変形性関節症におけるタネズマブ皮下投与の有効性と安全性に関する研究 - 皮下/静脈内ブリッジング研究
2021年4月9日 更新者：Pfizer
変形性膝関節症患者におけるタネズマブの皮下投与の鎮痛効果と安全性に関する第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験。
これは、タネズマブを 3 回（2.5 mg、5 mg、10 mg）皮下投与した場合とプラセボを比較した場合の有効性と安全性の研究です。
この研究では、タネズマブ 10 mg の皮下 (SC) 投与とタネズマブ 10 mg の静脈内 (IV) 投与も比較します。
各人は、IV 注入と SC 注入を受けます。
この試験は、64 週間の延長試験への参加を希望する場合は 16 週間、希望しない場合は 24 週間続きます。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
この研究は、2010 年 6 月 23 日に潜在的な安全性の問題のために投与と患者の登録を停止した tanezumab 変形性関節症の臨床研究に対する米国 FDA の臨床保留に続いて、2010 年 11 月 8 日に終了しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
385
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36117
- Vaughn H. Mancha, Jr., MD, PC
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Novara Clinical Research
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85029
- Redpoint Research
-
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- West Coast Radiology Center
-
Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence Clinical Research
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Valley Research
-
La Jolla、California、アメリカ、92037-1233
- Allergy and Rheumatology Medical Clinic, Inc.
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- Triwest Research Associates
-
National City、California、アメリカ、91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- Benchmark Research
-
Santa Ana、California、アメリカ、92701
- Trinity Clinical Trials
-
Santa Ana、California、アメリカ、92701
- Probe Clinical Research Corp.
-
Upland、California、アメリカ、91786
- FMC Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80110
- Colorado Hematology
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80110
- Colorado Orthopedic Consultants, P.C.
-
-
Connecticut
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20003
- Office of Cynthia Morgan, MD
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Crystal River、Florida、アメリカ、34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Largo、Florida、アメリカ、33777
- BayCare Outpatient Imaging at Bardmoor
-
Opa-locka、Florida、アメリカ、33054
- Sunshine Research Center
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
- DMI Research, Inc.
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33710
- St. Petersburg Arthritis Center
-
-
Georgia
-
Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
- North Georgia Clinical Research
-
Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
- North Georgia Internal Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83702
- Sonora Clinical Research
-
Boise、Idaho、アメリカ、83702
- Sonoma Clinical Research, LLC.
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Apex Medical Research, AMR, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67203
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Wichita Clinic PA
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- Bluegrass Community Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Benchmark Research
-
-
Maryland
-
Frederick、Maryland、アメリカ、21702
- Arthritis Treatment Center
-
Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
- Ann Arbor Clinical Reserch
-
Troy、Michigan、アメリカ、48098
- Troy Internal Medicine, PC
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39402
- Arthritis Associates, PLLC
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic Research Center
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic Infusion Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Midwest Minor Medical
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68127
- Midwest Minor Medical
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Midwest Minor Medical
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- G. Timothy Kelly, MD
-
-
New York
-
Roslyn、New York、アメリカ、11576
- Andrew Porges, MD, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209-3734
- PMG Research of Charlotte
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- PharmQuest
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27407
- Greensboro Imaging
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Community Research
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
- Sterling Research Group, Ltd.
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Lion Research
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73072
- McBride Clinic
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
- Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Lebanon、Pennsylvania、アメリカ、17042
- Lebanon Internal Medicine Associates
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
- Founders Research Corporation
-
Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Clinical Research Center of Reading, LLP
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
- SoFHA Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- Tekton Research, Inc.
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- Tekton Research, Inc
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Clinical Trial Network
-
Houston、Texas、アメリカ、77005
- Westbury Medical Clinic
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Houston Institute for Clinical Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77036
- Pioneer Research Solutions, Inc
-
Houston、Texas、アメリカ、77034
- Accurate Clinical Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77036
- Mercury Clinical Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77008
- Asif Cochinwala, MD, P.A.
-
Houston、Texas、アメリカ、77093
- Little York Medical Center
-
Kingwood、Texas、アメリカ、77339
- Internist Associates of Texas
-
Nassau Bay、Texas、アメリカ、77058
- Accurate Clinical Research Inc
-
Plano、Texas、アメリカ、75075
- Clinical Investigations of Texas, LLC
-
San Angelo、Texas、アメリカ、76904
- Benchmark Research
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Pioneer Research Solutions, Inc
-
Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24018
- Hypothe Test, LLC
-
-
West Virginia
-
Clarksburg、West Virginia、アメリカ、26301
- Mountain State Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -米国リウマチ学会（ACR）基準による膝の変形性関節症（OA）の診断で、Kellgren-Lawrenceスコアが2以上
- 18歳以上
- 出産の可能性がある場合、そのうちの 1 つは障壁でなければならない 2 つの避妊方法
- -プロトコルごとに許可されている場合を除き、鎮痛薬を中止したい
除外基準:
- -研究の過程で妊娠中または妊娠を希望している、授乳中の女性
- 体格指数 (BMI) が 39 以上
- -臨床的に重要な心臓、神経学的、精神医学的状態、およびプロトコルによって除外されるその他の状態。
- 神経成長因子（NGF）抗体への以前の暴露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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1 ml のプラセボを 8 週間ごとに SC および IV で投与。
1 ml のプラセボを 8 週間ごとに SC および IV で投与。
8週間ごとに1mlのプラセボを静脈内投与
1ml のプラセボを 8 週間ごとに IV 投与
1mlのプラセボを8週間ごとに皮下投与
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実験的：タネズマブ 2.5 mg SC およびプラセボ IV
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1 ml のプラセボを 8 週間ごとに SC および IV で投与。
8週間ごとに1mlのプラセボを静脈内投与
1ml のプラセボを 8 週間ごとに IV 投与
タネズマブ注射 1ml を 8 週間ごとに SC 投与
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実験的：タネズマブ 5 mg SC およびプラセボ IV
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1 ml のプラセボを 8 週間ごとに SC および IV で投与。
8週間ごとに1mlのプラセボを静脈内投与
1ml のプラセボを 8 週間ごとに IV 投与
タネズマブ注射 1ml を 8 週間ごとに SC 投与
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実験的：タネズマブ 10 mg SC およびプラセボ IV
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1 ml のプラセボを 8 週間ごとに SC および IV で投与。
8週間ごとに1mlのプラセボを静脈内投与
1ml のプラセボを 8 週間ごとに IV 投与
タネズマブ注射 1ml を 8 週間ごとに SC 投与
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実験的：タネズマブ IV 10mg
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1 ml のプラセボを 8 週間ごとに SC および IV で投与。
1mlのプラセボを8週間ごとに皮下投与
タネズマブ注射 1 ml を 8 週間ごとに IV 投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オンタリオ州西部およびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）のベースラインからの変化 16 週目の疼痛サブスケールスコア
時間枠：ベースライン、16週目
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WOMAC 疼痛サブスケールは、過去 48 時間に変形性膝関節症によって人差し指に生じた痛みの量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。
これは、0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で採点された 5 つの個別の質問のスコアの平均として計算され、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
WOMAC 疼痛サブスケール スコアの合計スコア範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど疼痛が強いことを示します。
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ベースライン、16週目
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オンタリオ州西部およびマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）のベースラインからの変化 16週目の身体機能サブスケールスコア
時間枠：ベースライン、16週目
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WOMAC 身体機能サブスケールは、変形性関節症による過去 48 時間の指標関節の障害の程度を評価するために使用される 17 項目のアンケートです。
これは、0 ～ 10 の NRS で採点された 17 の個々の質問からのスコアの平均として計算されます。スコアが高いほど機能が悪いことを示します。
WOMAC 身体機能サブスケール スコアの合計スコア範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど機能が悪いことを示します。
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ベースライン、16週目
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16週目の変形性関節症スコアの患者の全体的評価（PGA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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参加者は、「膝の変形性関節症があなたに与えるあらゆる影響を考慮して、今日の調子はどうですか?」という質問に答えました。
参加者は、1 = 非常に良い (無症候性であり、通常の活動に制限がない)、2 = 良い (軽度の症状があり、通常の活動に制限がない)、3 = 普通 (中等度の症状があり、通常の活動に制限がない) の 5 段階スケールを使用して回答しました。 )、4 = 悪い (重度の症状で、ほとんどの通常の活動を行うことができない) および 5 = 非常に悪い (耐えられず、すべての通常の活動を行うことができない非常に深刻な症状)。
スコアが高いほど重篤な状態であることを示します。
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ベースライン、16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オンタリオ州西部およびマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）のベースラインからの変化 1、2、4、8、および 12 週目の疼痛サブスケール
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、および 12 週目
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WOMAC 疼痛サブスケールは、過去 48 時間に変形性膝関節症によって人差し指に生じた痛みの量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。
これは、0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で採点された 5 つの個別の質問のスコアの平均として計算され、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
WOMAC 疼痛サブスケール スコアの合計スコア範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど疼痛が強いことを示します。
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ベースライン、1、2、4、8、および 12 週目
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1、2、4、8、および 12 週目の西部オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) 身体機能サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、および 12 週目
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WOMAC 身体機能サブスケールは、変形性関節症による過去 48 時間の指標関節の障害の程度を評価するために使用される 17 項目のアンケートです。
これは、0 ～ 10 の NRS で採点された 17 の個々の質問からのスコアの平均として計算されます。スコアが高いほど機能が悪いことを示します。
WOMAC 身体機能サブスケール スコアの合計スコア範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど機能が悪いことを示します。
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ベースライン、1、2、4、8、および 12 週目
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1、2、4、8、および 12 週目の変形性関節症の患者総合評価 (PGA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、および 12 週目
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参加者は、「膝の変形性関節症があなたに与えるあらゆる影響を考慮して、今日の調子はどうですか?」という質問に答えました。
参加者は、1 = 非常に良い (無症候性であり、通常の活動に制限がない)、2 = 良い (軽度の症状があり、通常の活動に制限がない)、3 = 普通 (中等度の症状があり、通常の活動に制限がない) の 5 段階スケールを使用して回答しました。 )、4 = 悪い (重度の症状で、ほとんどの通常の活動を行うことができない) および 5 = 非常に悪い (耐えられず、すべての通常の活動を行うことができない非常に深刻な症状)。
スコアが高いほど重篤な状態であることを示します。
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ベースライン、1、2、4、8、および 12 週目
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リウマチ学における転帰測定を行った参加者の割合 - 国際変形性関節症研究協会 (OMERACT-OARSI) の回答
時間枠：1、2、4、8、12、16週
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OMERACT-OARSI レスポンダー インデックスは、3 つのパラメーターに基づいています。
OMERACT-OARSI 反応：WOMAC の疼痛または身体機能のサブスケール、または少なくとも 2次の 3 が当てはまる: 1) WOMAC 疼痛サブスケール、2) WOMAC 身体機能サブスケール、3) 変形性関節症の PGA (スコア範囲: 1 -5、スコアが高い = 影響が大きい)。
WOMAC の痛み、身体機能のサブスケールは、経験した痛み/困難の量を評価します (スコア範囲: 0-10、高いスコア = より高い痛み/困難)。
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1、2、4、8、12、16週
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オンタリオ州西部およびマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）の疼痛サブスケールスコアでベースラインから少なくとも 30%、50%、70%、および 90% 減少した参加者の割合
時間枠：1、2、4、8、12、16週
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WOMAC 疼痛サブスケールは、過去 48 時間に変形性膝関節症によって人差し指に生じた痛みの量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。
これは、0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で採点された 5 つの個別の質問のスコアの平均として計算され、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
WOMAC 疼痛サブスケール スコアの合計スコア範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど疼痛が強いことを示します。
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1、2、4、8、12、16週
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1、2、4、8、12、および 16 週目の変形性関節症 (WOMAC) 疼痛サブスケール スコアで、西オンタリオ大学およびマクマスター大学のベースラインから累積的に減少した参加者の数
時間枠：1、2、4、8、12、16週
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WOMAC 疼痛サブスケールは、過去 48 時間に変形性膝関節症によって人差し指に生じた痛みの量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。
これは、0 ～ 10 の NRS で採点された 5 つの個別の質問のスコアの平均として計算されます。スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
WOMAC 疼痛サブスケール スコアの合計スコア範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど疼痛が強いことを示します。
16 週目にベースラインからの特定の減少 (パーセント) を持つ参加者が報告されます。
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1、2、4、8、12、16週
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変形性関節症の患者の全体的評価（PGA）で少なくとも2ポイント改善した参加者の数
時間枠：1、2、4、8、12、16週
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参加者は、「膝の変形性関節症があなたに与えるあらゆる影響を考慮して、今日の調子はどうですか?」という質問に答えました。
参加者は、1 = 非常に良い (無症候性であり、通常の活動に制限がない)、2 = 良い (軽度の症状があり、通常の活動に制限がない)、3 = 普通 (中等度の症状があり、通常の活動に制限がない) の 5 段階スケールを使用して回答しました。 )、4 = 悪い (重度の症状で、ほとんどの通常の活動を行うことができない) および 5 = 非常に悪い (耐えられず、すべての通常の活動を行うことができない非常に深刻な症状)。
スコアが高いほど重篤な状態であることを示します。
改善とは、ベースライン値に対して 5 段階評価で少なくとも 2 ポイントの減少を意味します。
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1、2、4、8、12、16週
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1、2、4、8、12、16 週目における人差し指膝の平均疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12、および 16 週
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参加者は、0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの範囲の 11 ポイントの NRS で、過去 24 時間の膝の変形性関節症の痛みの平均を評価しました。
スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
ベースラインスコアは、最初の疼痛評価期間の3日間のスコアの平均として計算され、週平均は、各研究週内の毎日の疼痛スコアを使用して計算されました。
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ベースライン、1、2、4、8、12、および 16 週
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1、2、4、8、12、および 16 週目の西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) 剛性サブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12、および 16 週
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WOMAC 剛性サブスケールは、過去 48 時間に指標関節で経験した剛性の量を評価するために使用される 2 項目のアンケートです。
これは、NRS で 0 ～ 10 のスコアを付けた 2 つの個別の質問のスコアの平均として計算され、スコアが高いほど剛性が高いことを示します。
WOMAC 剛性サブスケール スコアの合計スコア範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど剛性が高いことを示します。
こわばりは、膝の動きやすさが低下した感覚と定義されます。
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ベースライン、1、2、4、8、12、および 16 週
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1、2、4、8、12、および 16 週目の西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) 平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12、および 16 週
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WOMAC: 変形性膝関節症の参加者の痛み (5 項目)、こわばり (2 項目)、および身体機能 (17 項目) の臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する自己管理型の疾患固有の 24 項目のアンケート。
WOMAC 平均スコアは、WOMAC の痛み、身体機能、こわばりのサブスケール スコアの平均です。
WOMAC の痛み、身体機能、こわばりのサブスケールと平均スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど反応が悪いことを示します。
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ベースライン、1、2、4、8、12、および 16 週
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) のベースラインからの変化 疼痛サブスケール項目: 1、2、4、8、12、および 16 週目に平らな面を歩くときの痛み
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12、および 16 週
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参加者は、「平らな面を歩いているときにどのくらい痛みましたか?」と答えました。
参加者は 0 ～ 10 の NRS を使用して回答しました。ここで、0 = 痛みなし、10 = 極度の痛みです。
スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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ベースライン、1、2、4、8、12、および 16 週
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) のベースラインからの変化 疼痛サブスケール項目: 1、2、4、8、12、および 16 週での階段の上り下り時の痛み
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12、および 16 週
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参加者は「階段の上り下りでどれくらいの痛みを感じましたか?」と回答しました。
参加者は 0 ～ 10 の NRS を使用して回答しました。ここで、0 = 痛みなし、10 = 極度の痛みです。
スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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ベースライン、1、2、4、8、12、および 16 週
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16週目の36項目の簡易健康調査バージョン2（SF-36v2）ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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SF-36v2 は、身体的および社会的機能、身体的および感情的な役割の制限、身体の痛み、一般的な健康、活力、精神的健康の 8 つの側面/領域を評価する、標準化された自己管理型の調査です。
各ドメインの合計スコアは 0 ～ 100 で評価されます (100 = 最高レベルの機能)。
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ベースライン、16週目
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16週目の36項目の簡易健康調査バージョン2（SF-36v2）の身体的および精神的コンポーネントスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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SF-36v2: 機能的健康とウェルビーイングの 8 つの側面 (身体的および社会的機能、身体的および感情的な役割の制限、身体の痛み、一般的な健康、活力、精神的健康) を評価する標準化された自己管理調査。
各側面の合計スコアは 0 ～ 100 で評価されました (100 = 最高レベルの機能)。
身体的および精神的要素のスコアを取得するには、各スケールの z スコア = (観察されたスコア - 1990 年の米国 [米国] 人口の平均スコア)/対応する標準偏差。
2 つのコンポーネントのスコアは、各側面の z スコアに身体的または精神的要因スコア係数 (1990 年の一般的な米国人口) を掛けて、8 つの積を合計することによって得られました。
構成要素のスコアは、参照母集団の平均値に対して、参加者の値がどれだけ高い標準偏差 (正の z スコア [より機能している] の場合)/より低い (負の z スコア [機能している] の場合) かを示しました。
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ベースライン、16週目
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効果の欠如による中止の時期
時間枠：24週目までのベースライン
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有効性の欠如のために中止した参加者の有効性の欠如による中止までの時間の中央値が報告されました。
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24週目までのベースライン
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レスキュー薬を使用した参加者の割合
時間枠：1、2、4、8、12、16週
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変形性関節症の鎮痛が不十分な場合は、アセトアミノフェンを 1 日 3000 mg まで、週 3 日まで、レスキュー薬として服用できます。
レスキュー薬使用の発生率は、問題の研究週中のレスキュー薬の使用として計算されます。
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1、2、4、8、12、16週
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レスキュー薬の使用期間
時間枠：1、2、4、8、12、16週
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変形性関節症の鎮痛が不十分な場合は、アセトアミノフェンを 1 日 3000 mg まで、週 3 日まで、レスキュー薬として服用できます。
レスキュー薬の使用期間は、レスキュー薬を服用した週あたりの研究日数として計算されます。
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1、2、4、8、12、16週
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服用した救援薬の量
時間枠：1、2、4、8、12、16週
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変形性関節症の鎮痛が不十分な場合は、アセトアミノフェンを 1 日 3000 mg まで、週 3 日まで、レスキュー薬として服用できます。
服用したレスキュー薬の量は、問題の研究週のアセトアミノフェンレスキュー薬の総投与量 (mg) です。
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1、2、4、8、12、16週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：研究治療の最終投与後112日までのベースライン
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治療に伴う事象とは、治験薬の初回投与から最終投与後 112 日までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。
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研究治療の最終投与後112日までのベースライン
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異常検査所見のある参加者の数
時間枠：1日目から24週目まで
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臨床検査には、血液化学、血液学、および尿検査が含まれていました。
報告された結果には、ベースラインの異常に関係なく、異常な検査所見が含まれます。
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1日目から24週目まで
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心電図（ECG）所見が異常な参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
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以下のパラメータをＥＣＧ異常について分析した：ＰＲ間隔、ＱＲＳ間隔、ＱＴ間隔、Ｆｒｉｄｅｒｉｃｉａの式を用いて補正されたＱＴ間隔（ＱＴｃＦ）、Ｂａｚｅｔｔの式を用いて補正されたＱＴ間隔（ＱＴｃＢ）、ＲＲ間隔および心拍数（ＨＲ）。
有害事象として報告された臨床的に重大な異常な心電図所見が示された参加者の数。
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24週目までのベースライン
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2、4、8、12、16、および 24 週目の神経障害障害スコア (NIS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、および 24 週
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NIS は、筋力、反射および感覚を評価するために使用される神経筋検査の 37 の標準項目の合計を構成します。
各アイテムは、左側と右側で別々に採点されます。
筋力低下の構成要素 (24 項目) は、0 (正常) から 4 (麻痺) までのスケールでスコア付けされます。スコアが高いほど筋力が低下します。反射と感覚の構成要素 (13 項目) を 0 = 正常、1 = 低下、または 2 = なしのスケールで採点。
NIS スコアの合計範囲が 0 ～ 244 で、スコアが高い = 障害が多い。
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ベースライン、2、4、8、12、16、および 24 週
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抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン、8、16、24 週または早期終了
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半定量的酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して、ヒト血清 ADA サンプルを抗タネズマブ抗体の有無について分析しました。
同じ参加者が複数の時点で ADA の結果が陽性になる場合があります。
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ベースライン、8、16、24 週または早期終了
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身体検査所見に異常のある参加者数
時間枠：24週目までのベースライン
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身体検査には、一般的な検査に加えて、腹部、耳、四肢、目、頭、心臓、筋骨格、首、鼻、皮膚、喉、肺、および甲状腺の検査が含まれていました。
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24週目までのベースライン
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バイタルサインに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
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バイタルサインの検査のために、以下のパラメータを分析した：体温、血圧、脈拍数および呼吸数。
有害事象として報告されたバイタルサインの臨床的に重大な異常を伴う参加者の数が提示されました。
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24週目までのベースライン
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注射および注入部位反応のある参加者の数
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12、16、および 24 週
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注射および注入部位の反応は、皮下注射または静脈内注入の投与後に発生した紅斑（赤み）、硬結（腫れ）、斑状出血（あざ）、そう痒（かゆみ）および痛みの存在に基づいて評価されました。
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ベースライン、1、2、4、8、12、16、および 24 週
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血漿タネズマブ濃度
時間枠：ベースライン（投与前）、1、2、4、8週（投与前）、12、16、24週または治療終了
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ベースライン（投与前）、1、2、4、8週（投与前）、12、16、24週または治療終了
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総および遊離神経成長因子 (NGF) 濃度
時間枠：ベースライン (投与前)、1、2、4、8 週 (投与前)、12、16、および 24 週または治療終了
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総および遊離（非結合）NGF濃度を決定するために、血清サンプルを分析しました。
全 NGF は、検証済みで高感度かつ特異的な免疫親和性濃縮液体クロマトグラフィー タンデム質量分析 (IA/LC/MS/MS) メソッドを使用して分析し、遊離 (結合していない) NGF は、検証済みで高感度で特異的な電気化学発光 (ECL) リガンド結合を使用して分析しました。アッセイ。
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ベースライン (投与前)、1、2、4、8 週 (投与前)、12、16、および 24 週または治療終了
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治験薬の静脈内または皮下投与を受けた参加者の数
時間枠：8週目までのベースライン
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参加者数は、受けたタネズマブまたはプラセボのいずれかの静脈内または皮下投与の最大数に基づいて報告されました。
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8週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tive L, Bello AE, Radin D, Schnitzer TJ, Nguyen H, Brown MT, West CR. Pooled analysis of tanezumab efficacy and safety with subgroup analyses of phase III clinical trials in patients with osteoarthritis pain of the knee or hip. J Pain Res. 2019 Mar 19;12:975-995. doi: 10.2147/JPR.S191297. eCollection 2019. Erratum In: J Pain Res. 2020 Sep 14;13:2267-2268.
- Berenbaum F, Schnitzer T, Kivitz A, Viktrup L, Johnston E, Yang R, Whalen E, Tive L, Semel D. Gender, age, disease severity, body mass index and diabetes may not affect response to subcutaneous tanezumab in patients with osteoarthritis after 16 weeks of treatment. A subgroup analysis of placebo-controlled trials. Int J Clin Pract. 2021 Dec;75(12):e14975. doi: 10.1111/ijcp.14975. Epub 2021 Oct 21.
- Berenbaum F, Schnitzer TJ, Kivitz AJ, Viktrup L, Hickman A, Pixton G, Brown MT, Davignon I, West CR. General Safety and Tolerability of Subcutaneous Tanezumab for Osteoarthritis: A Pooled Analysis of Three Randomized, Placebo-Controlled Trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Jun;74(6):918-928. doi: 10.1002/acr.24637. Epub 2022 Mar 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年3月30日
一次修了 (実際)
2010年11月8日
研究の完了 (実際)
2011年2月18日
試験登録日
最初に提出
2010年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月9日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A4091027
- SC/IV OA STUDY (他の：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。