Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti subkutánního podávání tanezumabu u osteoartrózy – subkutánní/intravenózní přemosťovací studie

9. dubna 2021 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3, RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ, MULTICENTRICKÁ STUDIE ANALGETICKÉ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI PODKOŽNÍHO PODÁVÁNÍ TANEZUMABU U PACIENTŮ S OSTEOARTROZOU KOLENNÍHO KOLENNÍHO KOLENNÍHO KOLENNÍHO KOLENNÍHO KOLENNÍHO KOLENNÍHO KOLENNÍHO KOLENNÍHO KOLENNÍHO KOLENNÍHO KOLENNÍHO KOLENNÍHO KOLENNÍHO STUDIA.

Toto je studie účinnosti a bezpečnosti 3 dávek (2,5 mg, 5 mg a 10 mg) tanezumabu podaných subkutánně oproti placebu. Tato studie bude také porovnávat subkutánní (SC) podání 10 mg tanezumabu s intravenózním (IV) podáním 10 mg tanezumabu. Každá osoba dostane IV infuzi a SC infuzi. Studie bude trvat 16 týdnů pro ty, kteří chtějí vstoupit do 64týdenní prodloužené studie, nebo 24 týdnů pro ty, kteří to nechtějí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla ukončena 8. listopadu 2010 po klinickém pozastavení klinických studií osteoartrózy tanezumab v USA, které zastavilo podávání a zařazování pacientů dne 23. června 2010 z důvodu potenciálních bezpečnostních problémů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

385

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36117
        • Vaughn H. Mancha, Jr., MD, PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Novara Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85029
        • Redpoint Research
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • West Coast Radiology Center
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Research
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-1233
        • Allergy and Rheumatology Medical Clinic, Inc.
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • TriWest Research Associates
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Benchmark Research
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Trinity Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Probe Clinical Research Corp.
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • FMC Clinical Trials
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Colorado Hematology
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, P.C.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20003
        • Office of Cynthia Morgan, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Westside Center For Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • BayCare Outpatient Imaging at Bardmoor
      • Opa-locka, Florida, Spojené státy, 33054
        • Sunshine Research Center
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
        • DMI Research, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • St. Petersburg Arthritis Center
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Sonora Clinical Research
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Sonoma Clinical Research, LLC.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Wichita Clinic PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Benchmark Research
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Arthritis Treatment Center
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • Ann Arbor Clinical Reserch
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39402
        • Arthritis Associates, PLLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Research Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Infusion Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68127
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Midwest Minor Medical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • G. Timothy Kelly, MD
    • New York
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • Andrew Porges, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209-3734
        • PMG Research of Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27407
        • Greensboro Imaging
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Lion Research
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73072
        • McBride Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Lebanon, Pennsylvania, Spojené státy, 17042
        • Lebanon Internal Medicine Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
        • Founders Research Corporation
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • SoFHA Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77005
        • Westbury Medical Clinic
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • Mercury Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Asif Cochinwala, MD, P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77093
        • Little York Medical Center
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Internist Associates of Texas
      • Nassau Bay, Texas, Spojené státy, 77058
        • Accurate Clinical Research Inc
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Clinical Investigations of Texas, LLC
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
        • Benchmark Research
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018
        • Hypothe Test, LLC
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Spojené státy, 26301
        • Mountain State Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza osteoartrózy (OA) kolena podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) s Kellgren-Lawrence skóre vyšším nebo rovným 2
  • 18 let nebo více
  • Dvě metody antikoncepce, z nichž jedna musí být bariérou, pokud má potenciál otěhotnět
  • Ochota přerušit léky proti bolesti s výjimkou případů povolených protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo přání otěhotnět v průběhu studie, kojící ženy
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 39
  • Klinicky významné srdeční, neurologické, psychiatrické stavy a další stavy, které protokol vylučuje.
  • Předchozí expozice protilátce proti nervovému růstovému faktoru (NGF).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologický: Placebo IV
1 ml placeba podávaného SC a IV jednou za 8 týdnů.
Biologický: Placebo SC
1 ml placeba podávaného SC a IV jednou za 8 týdnů.
Biologický: Placebo IV
1 ml placeba podávaného IV každých 8 týdnů
Biologický: Placebo IV
1 ml placeba podávaného IV každých 8 týdnů
Biologický: Placebo SC
1 ml placeba podávaného SC každých 8 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: 2,5 mg tanezumabu SC a placebo IV
Biologický: Placebo IV
1 ml placeba podávaného SC a IV jednou za 8 týdnů.
Biologický: Placebo IV
1 ml placeba podávaného IV každých 8 týdnů
Biologický: Placebo IV
1 ml placeba podávaného IV každých 8 týdnů
Biologický: Tanezumab SC
1 ml injekce tanezumabu SC podávaná každých 8 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: 5 mg tanezumabu SC a placebo IV
Biologický: Placebo IV
1 ml placeba podávaného SC a IV jednou za 8 týdnů.
Biologický: Placebo IV
1 ml placeba podávaného IV každých 8 týdnů
Biologický: Placebo IV
1 ml placeba podávaného IV každých 8 týdnů
Biologický: Tanezumab SC
1 ml injekce tanezumabu SC podávaná každých 8 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: 10 mg tanezumabu SC a placebo IV
Biologický: Placebo IV
1 ml placeba podávaného SC a IV jednou za 8 týdnů.
Biologický: Placebo IV
1 ml placeba podávaného IV každých 8 týdnů
Biologický: Placebo IV
1 ml placeba podávaného IV každých 8 týdnů
Biologický: Tanezumab SC
1 ml injekce tanezumabu SC podávaná každých 8 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: 10 mg tanezumabu IV
Biologický: Placebo SC
1 ml placeba podávaného SC a IV jednou za 8 týdnů.
Biologický: Placebo SC
1 ml placeba podávaného SC každých 8 týdnů
Biologický: Tanezumab IV
1 ml injekce tanezumabu IV podávaná každých 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) skóre subškály bolesti v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení množství bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy v kolenním kloubu za posledních 48 hodin. Vypočítá se jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek hodnocených na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 do 10, kde vyšší skóre značí vyšší bolest. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály bolesti WOMAC je 0 až 10, kde vyšší skóre znamená vyšší bolest.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Subškálové skóre fyzické funkce v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Subškála fyzické funkce WOMAC je 17-položkový dotazník používaný k posouzení stupně obtíží pociťovaných v důsledku osteoartrózy v indexovém kloubu za posledních 48 hodin. Vypočítá se jako průměr skóre ze 17 jednotlivých otázek skórovaných na NRS 0 až 10, kde vyšší skóre značí horší funkci. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály fyzické funkce WOMAC je 0 až 10, kde vyšší skóre znamená horší funkci.
Výchozí stav, týden 16
Změna skóre osteoartrózy oproti výchozímu stavu pacienta v globálním hodnocení (PGA) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Účastníci odpověděli na otázku: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás osteoartróza v koleni ovlivňuje, jak se vám dnes daří?" Účastníci odpověděli pomocí 5bodové škály, kde 1 = velmi dobré (asymptomatické a bez omezení běžných činností), 2 = dobré (mírné příznaky a žádné omezení běžných činností), 3 = dobré (střední příznaky a omezení některých běžných činností). ), 4 = špatné (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu běžných činností) a 5 = velmi špatné (velmi závažné příznaky, které jsou nesnesitelné a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti). Vyšší skóre ukazovalo na vážný stav.
Výchozí stav, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a na McMasterově univerzitě s indexem osteoartrózy (WOMAC) Subškála bolesti v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 8 a 12
Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení množství bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy v kolenním kloubu za posledních 48 hodin. Vypočítá se jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek hodnocených na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 do 10, kde vyšší skóre značí vyšší bolest. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály bolesti WOMAC je 0 až 10, kde vyšší skóre znamená vyšší bolest.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 8 a 12
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Subškála fyzických funkcí v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 8 a 12
Subškála fyzické funkce WOMAC je 17-položkový dotazník používaný k posouzení stupně obtíží pociťovaných v důsledku osteoartrózy v indexovém kloubu za posledních 48 hodin. Vypočítá se jako průměr skóre ze 17 jednotlivých otázek skórovaných na NRS 0 až 10, kde vyšší skóre značí horší funkci. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály fyzické funkce WOMAC je 0 až 10, kde vyšší skóre znamená horší funkci.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 8 a 12
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení pacientů (PGA) osteoartrózy v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 8 a 12
Účastníci odpověděli na otázku: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás osteoartróza v koleni ovlivňuje, jak se vám dnes daří?" Účastníci odpověděli pomocí 5bodové škály, kde 1 = velmi dobré (asymptomatické a bez omezení běžných činností), 2 = dobré (mírné příznaky a žádné omezení běžných činností), 3 = dobré (střední příznaky a omezení některých běžných činností). ), 4 = špatné (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu běžných činností) a 5 = velmi špatné (velmi závažné příznaky, které jsou nesnesitelné a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti). Vyšší skóre ukazovalo na vážný stav.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 8 a 12
Procento účastníků s výslednými opatřeními v revmatologii – odpověď Mezinárodní společnosti pro výzkum osteoartrózy (OMERACT-OARSI)
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 8, 12 a 16
Index respondérů OMERACT-OARSI je založen na 3 parametrech. Odpověď OMERACT-OARSI: větší nebo rovno (>=) 50 procent (%) zlepšení oproti výchozí hodnotě a absolutní změna od výchozí hodnoty >=2 jednotky v týdnu zájmu v subškále bolesti nebo fyzické funkce WOMAC, nebo alespoň 2 z hodnot následující 3 platí: >=20% zlepšení oproti výchozí hodnotě a absolutní změna od výchozí hodnoty >=1 jednotka v týdnu zájmu v 1) subškále bolesti WOMAC, 2) subškále fyzické funkce WOMAC, 3) PGA osteoartrózy (rozsah skóre: 1 -5, vyšší skóre = více postižených). Subškály bolesti WOMAC, fyzické funkce hodnotí míru prožívané bolesti/obtíže (rozsah skóre: 0-10, vyšší skóre = vyšší bolest/obtížnost).
Týdny 1, 2, 4, 8, 12 a 16
Procento účastníků s alespoň 30%, 50%, 70% a 90% snížením oproti výchozímu stavu na univerzitách v západním Ontariu a na univerzitách McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Skóre subškály bolesti
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 8, 12 a 16
Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení množství bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy v kolenním kloubu za posledních 48 hodin. Vypočítá se jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek hodnocených na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 do 10, kde vyšší skóre značí vyšší bolest. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály bolesti WOMAC je 0 až 10, kde vyšší skóre znamená vyšší bolest.
Týdny 1, 2, 4, 8, 12 a 16
Počet účastníků s kumulativním snížením oproti výchozí hodnotě na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Osteoartritida (WOMAC) Skóre subškály bolesti v týdnech 1, 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16
Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení množství bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy v kolenním kloubu za posledních 48 hodin. Vypočítá se jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek hodnocených na NRS od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená vyšší bolest. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály bolesti WOMAC je 0 až 10, kde vyšší skóre znamená vyšší bolest. Jsou hlášeni účastníci se specifikovaným snížením (v procentech) oproti výchozímu stavu v 16. týdnu.
Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16
Počet účastníků se zlepšením alespoň o 2 body v pacientovi globálním hodnocení (PGA) osteoartrózy
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 8, 12 a 16
Účastníci odpověděli na otázku: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás osteoartróza v koleni ovlivňuje, jak se vám dnes daří?" Účastníci odpověděli pomocí 5bodové škály, kde 1 = velmi dobré (asymptomatické a bez omezení běžných činností), 2 = dobré (mírné příznaky a žádné omezení běžných činností), 3 = dobré (střední příznaky a omezení některých běžných činností). ), 4 = špatné (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu běžných činností) a 5 = velmi špatné (velmi závažné příznaky, které jsou nesnesitelné a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti). Vyšší skóre ukazovalo na vážný stav. Zlepšení znamená pokles alespoň o 2 body na 5bodové škále vzhledem k výchozí hodnotě.
Týdny 1, 2, 4, 8, 12 a 16
Změna průměrného skóre bolesti v indexovém koleni od výchozí hodnoty v týdnech 1, 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 8, 12 a 16
Účastníci hodnotili průměrnou bolest při osteoartróze v koleni za posledních 24 hodin na 11bodovém NRS v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest). Vyšší skóre znamenalo větší bolest. Výchozí skóre bylo vypočteno jako průměr skóre za 3 dny v počátečním období hodnocení bolesti a týdenní průměr byl vypočítán pomocí denních skóre bolesti v každém týdnu studie.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 8, 12 a 16
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Skóre subškály tuhosti v týdnech 1, 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 8, 12 a 16
Subškála tuhosti WOMAC je 2-položkový dotazník používaný k posouzení míry tuhosti zaznamenané v indexovém kloubu za posledních 48 hodin. Vypočítá se jako průměr skóre ze 2 jednotlivých otázek hodnocených na NRS od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značí větší tuhost. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály tuhosti WOMAC je 0 až 10, kde vyšší skóre značí větší tuhost. Ztuhlost je definována jako pocit snížené pohyblivosti kolene.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 8, 12 a 16
Změna od výchozí hodnoty v indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University (WOMAC) Průměrné skóre v týdnech 1, 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 8, 12 a 16
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický 24-položkový dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti (5 položek), ztuhlost (2 položky) a fyzické funkce (17 položek) u účastníků s osteoartrózou kolena. Průměrné skóre WOMAC je průměr skóre subškály bolesti, fyzické funkce a ztuhlosti WOMAC. Subškála bolesti, fyzické funkce a ztuhlosti WOMAC a průměrné skóre se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená horší odpověď.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 8, 12 a 16
Změna od výchozí hodnoty pro univerzity Western Ontario a McMaster University Index Osteoarthritis Index (WOMAC) Položka subškály bolesti: Bolest při chůzi po rovném povrchu v týdnech 1, 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 8, 12 a 16
Účastníci odpověděli: "Jak velkou bolest jste měli při chůzi po rovném povrchu?" Účastníci reagovali použitím NRS od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = extrémní bolest. Vyšší skóre znamenalo větší bolest.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 8, 12 a 16
Změna od výchozí hodnoty pro univerzity Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Položka subškály bolesti: Bolest při chůzi nahoru nebo dolů po schodech v týdnech 1, 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 8, 12 a 16
Účastníci odpověděli: "Jak velkou bolest jste měli, když jdete nahoru nebo dolů po schodech?" Účastníci reagovali použitím NRS od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = extrémní bolest. Vyšší skóre znamenalo větší bolest.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 8, 12 a 16
Změna od výchozího stavu v 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu verze 2 (SF-36v2) skóre domény v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
SF-36v2 je standardizovaný samoobslužný průzkum hodnotící 8 aspektů/oblastí funkčního zdraví a duševní pohody: fyzické a sociální fungování, fyzická a emocionální omezení rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, duševní zdraví. Celkové skóre pro každou doménu je škálováno 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování).
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozího stavu v krátkodobém průzkumu zdraví o 36 položkách verze 2 (SF-36v2) Skóre fyzických a duševních složek v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
SF-36v2: standardizovaný samoobslužný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a pohody (fyzické a sociální fungování, fyzická a emocionální omezení rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, duševní zdraví). Celkové skóre pro každý aspekt bylo škálováno 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování). Pro získání skóre fyzické a duševní složky je z-skóre pro každou škálu = (pozorované skóre - průměrné skóre pro obecnou populaci Spojených států [USA] 1990)/odpovídající směrodatná odchylka. 2 složkové skóre bylo získáno vynásobením z-skóre každého aspektu koeficientem skóre fyzického nebo duševního faktoru (obecná populace USA v roce 1990) a sečtením osmi produktů. Skóre komponent udávalo, o kolik standardních odchylek vyšší (v případě kladného z-skóre [lepší fungování])/nižší (v případě záporného z-skóre [horší fungování]) byla hodnota účastníka relativně k průměru referenční populace.
Výchozí stav, týden 16
Čas do ukončení z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Byla hlášena střední doba do přerušení z důvodu nedostatečné účinnosti u účastníků, kteří přerušili léčbu z důvodu nedostatečné účinnosti.
Výchozí stav do 24. týdne
Procento účastníků, kteří použili záchrannou medikaci
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 8, 12 a 16
V případě nedostatečné úlevy od bolesti u osteoartrózy lze jako záchrannou medikaci užívat paracetamol až do 3 000 mg denně až 3 dny v týdnu. Výskyt použití záchranné medikace se vypočítá jako jakékoli použití záchranné medikace během daného týdne studie.
Týdny 1, 2, 4, 8, 12 a 16
Délka užívání záchranné medikace
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 8, 12 a 16
V případě nedostatečné úlevy od bolesti u osteoartrózy lze jako záchrannou medikaci užívat paracetamol až do 3 000 mg denně až 3 dny v týdnu. Doba trvání užívání záchranné medikace se vypočítá jako počet studijních dnů v týdnu, kdy byla podána jakákoli záchranná medikace.
Týdny 1, 2, 4, 8, 12 a 16
Množství přijaté záchranné medikace
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 8, 12 a 16
V případě nedostatečné úlevy od bolesti u osteoartrózy lze jako záchrannou medikaci užívat paracetamol až do 3 000 mg denně až 3 dny v týdnu. Množství užívané záchranné medikace je celková dávka (v mg) acetaminofenové záchranné medikace během daného týdne studie.
Týdny 1, 2, 4, 8, 12 a 16

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 112 dnů po poslední dávce studijní léčby
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 112 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Výchozí stav do 112 dnů po poslední dávce studijní léčby
Počet účastníků s abnormálními laboratorními nálezy
Časové okno: Den 1 až týden 24
Laboratorní vyšetření zahrnovalo biochemické vyšetření krve, hematologii a rozbor moči. Hlášené výsledky zahrnují abnormální laboratorní nálezy bez ohledu na výchozí abnormality.
Den 1 až týden 24
Počet účastníků s abnormálními nálezy elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Následující parametry byly analyzovány na abnormalitu EKG: PR interval, QRS interval, QT interval, QT interval korigovaný pomocí Fridericiova vzorce (QTcF), QT interval korigovaný pomocí Bazettova vzorce (QTcB), RR interval a srdeční frekvence (HR). Byl uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy na EKG hlášenými jako nežádoucí účinky.
Výchozí stav do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty ve skóre poškození neuropatie (NIS) v týdnech 2, 4, 8, 12, 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24
NIS tvoří součet 37 standardních položek neuromuskulárního vyšetření používaných k hodnocení svalové síly, reflexů a čití. Každá položka je hodnocena zvlášť pro levou a pravou stranu. Složky svalové slabosti (24 položek) jsou hodnoceny na stupnici od 0 (normální) do 4 (ochrnutí), přičemž vyšší skóre = větší slabost; složky reflexů a čití (13 položek) hodnocené na škále s 0 = normální, 1 = snížené nebo 2 = nepřítomné. Rozsah celkového skóre NIS 0-244 s vyšším skóre = větší poškození.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA)
Časové okno: Základní, 8., 16., 24. týden nebo Předčasné ukončení
Vzorky ADA lidského séra byly analyzovány na přítomnost nebo nepřítomnost protilátek proti tanezumab za použití semikvantitativního imunosorbentního testu s navázaným enzymem (ELISA). Stejný účastník může mít pozitivní výsledek ADA ve více než 1 časovém bodě.
Základní, 8., 16., 24. týden nebo Předčasné ukončení
Počet účastníků s abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Fyzikální vyšetření zahrnovalo kromě celkového vyšetření i vyšetření následujících míst: břicho, uši, končetiny, oči, hlava, srdce, pohybový aparát, krk, nos, kůže, hrdlo, plíce a štítná žláza.
Výchozí stav do 24. týdne
Počet účastníků s klinicky významnou abnormalitou vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Pro vyšetření vitálních funkcí byly analyzovány následující parametry: tělesná teplota, krevní tlak, tepová frekvence a dechová frekvence. Byl uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí hlášenými jako nežádoucí účinky.
Výchozí stav do týdne 24
Počet účastníků s reakcemi v místě injekce a infuze
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24
Reakce v místě injekce a infuze byly hodnoceny na základě přítomnosti erytému (zarudnutí), indurace (otok), ekchymózy (modřiny), pruritu (svědění) a bolesti, které se objevily po podání subkutánní injekce nebo intravenózní infuze.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24
Plazmatická koncentrace tanezumabu
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou), týdny 1, 2, 4, 8 (před dávkou), 12, 16, 24 nebo konec léčby
Výchozí stav (před dávkou), týdny 1, 2, 4, 8 (před dávkou), 12, 16, 24 nebo konec léčby
Celkový a volný nervový růstový faktor (NGF) koncentrace
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou), týden 1, 2, 4, 8 (před dávkou), 12, 16 a 24 nebo konec léčby
Vzorky séra byly analyzovány pro stanovení koncentrace celkového a volného (nenavázaného) NGF. Celkový NGF byl analyzován pomocí validované, citlivé a specifické imunoafinitní obohacené kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie (IA/LC/MS/MS) a volný (nenavázaný) NGF byl analyzován pomocí validované, citlivé a specifické elektrochemiluminiscenční (ECL) vazby ligandu. test.
Výchozí stav (před dávkou), týden 1, 2, 4, 8 (před dávkou), 12, 16 a 24 nebo konec léčby
Počet účastníků s intravenózními nebo subkutánními dávkami studijní medikace
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
Počet účastníků byl hlášen na základě maximálního počtu podaných intravenózních nebo subkutánních dávek tanezumabu nebo placeba.
Výchozí stav do 8. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

18. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4091027
  • SC/IV OA STUDY (JINÝ: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Placebo IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit