Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности подкожного введения танезумаба при остеоартрите - промежуточное исследование подкожного/внутривенного введения

9 апреля 2021 г. обновлено: Pfizer

3-я фаза рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, многоцентрового исследования анальгетической эффективности и безопасности подкожного введения танезумаба у пациентов с остеоартритом коленного сустава.

Это исследование эффективности и безопасности 3 доз (2,5 мг, 5 мг и 10 мг) танезумаба, вводимого подкожно, по сравнению с плацебо. В этом исследовании также будет проведено сравнение подкожного (п/к) введения 10 мг танезумаба с внутривенным (в/в) введением 10 мг танезумаба. Каждый человек получит внутривенное вливание и подкожное вливание. Исследование продлится 16 недель для тех, кто хочет пройти 64-недельное дополнительное обучение, или 24 недели для тех, кто этого не делает.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было прекращено 08 ноября 2010 г. после того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США приостановило клинические исследования танезумаба при остеоартрите, что привело к прекращению дозирования и регистрации пациентов 23 июня 2010 г. из-за потенциальных проблем с безопасностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

385

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36117
        • Vaughn H. Mancha, Jr., MD, PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Novara Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85029
        • Redpoint Research
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • West Coast Radiology Center
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Valley Research
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-1233
        • Allergy and Rheumatology Medical Clinic, Inc.
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • TriWest Research Associates
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Benchmark Research
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Trinity Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Probe Clinical Research Corp.
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • FMC Clinical Trials
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
        • Colorado Hematology
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, P.C.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20003
        • Office of Cynthia Morgan, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
        • BayCare Outpatient Imaging at Bardmoor
      • Opa-locka, Florida, Соединенные Штаты, 33054
        • Sunshine Research Center
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
        • DMI Research, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
        • St. Petersburg Arthritis Center
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Sonora Clinical Research
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Sonoma Clinical Research, LLC.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Wichita Clinic PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Benchmark Research
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
        • Arthritis Treatment Center
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
        • Ann Arbor Clinical Reserch
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39402
        • Arthritis Associates, PLLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Research Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Infusion Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68127
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Midwest Minor Medical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • G. Timothy Kelly, MD
    • New York
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • Andrew Porges, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209-3734
        • PMG Research of Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27407
        • Greensboro Imaging
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Lion Research
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73072
        • McBride Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Lebanon, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17042
        • Lebanon Internal Medicine Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19152
        • Founders Research Corporation
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • SoFHA Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77005
        • Westbury Medical Clinic
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
        • Mercury Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Asif Cochinwala, MD, P.A.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77093
        • Little York Medical Center
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
        • Internist Associates of Texas
      • Nassau Bay, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Accurate Clinical Research Inc
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
        • Clinical Investigations of Texas, LLC
      • San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
        • Benchmark Research
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24018
        • Hypothe Test, LLC
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26301
        • Mountain State Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз остеоартрита (ОА) коленного сустава в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов (ACR) с оценкой Келлгрена-Лоуренса больше или равной 2
  • 18 лет или старше
  • Два метода контроля над рождаемостью, один из которых должен быть барьерным, если детородный потенциал
  • Готов прекратить прием обезболивающих, за исключением случаев, разрешенных протоколом

Критерий исключения:

  • Беременность или желание забеременеть в период исследования, кормящие женщины
  • Индекс массы тела (ИМТ) больше 39
  • Клинически значимые кардиальные, неврологические, психические состояния и другие состояния, исключенные протоколом.
  • Предыдущее воздействие антитела к фактору роста нервов (NGF)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Биологический: Плацебо IV
1 мл плацебо вводят подкожно и в/в один раз каждые 8 ​​недель.
Биологический: Плацебо СК
1 мл плацебо вводят подкожно и в/в один раз каждые 8 ​​недель.
Биологический: Плацебо IV
1 мл плацебо вводят внутривенно каждые 8 ​​недель
Биологический: Плацебо IV
1 мл плацебо вводят внутривенно каждые 8 ​​недель
Биологический: Плацебо СК
1 мл плацебо подкожно каждые 8 ​​недель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2,5 мг танезумаба п/к и плацебо в/в
Биологический: Плацебо IV
1 мл плацебо вводят подкожно и в/в один раз каждые 8 ​​недель.
Биологический: Плацебо IV
1 мл плацебо вводят внутривенно каждые 8 ​​недель
Биологический: Плацебо IV
1 мл плацебо вводят внутривенно каждые 8 ​​недель
Биологический: Танезумаб СК
1 мл инъекции танезумаба подкожно каждые 8 ​​недель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 5 мг танезумаба п/к и плацебо в/в
Биологический: Плацебо IV
1 мл плацебо вводят подкожно и в/в один раз каждые 8 ​​недель.
Биологический: Плацебо IV
1 мл плацебо вводят внутривенно каждые 8 ​​недель
Биологический: Плацебо IV
1 мл плацебо вводят внутривенно каждые 8 ​​недель
Биологический: Танезумаб СК
1 мл инъекции танезумаба подкожно каждые 8 ​​недель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 10 мг танезумаба п/к и плацебо в/в
Биологический: Плацебо IV
1 мл плацебо вводят подкожно и в/в один раз каждые 8 ​​недель.
Биологический: Плацебо IV
1 мл плацебо вводят внутривенно каждые 8 ​​недель
Биологический: Плацебо IV
1 мл плацебо вводят внутривенно каждые 8 ​​недель
Биологический: Танезумаб СК
1 мл инъекции танезумаба подкожно каждые 8 ​​недель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 10 мг танезумаба внутривенно
Биологический: Плацебо СК
1 мл плацебо вводят подкожно и в/в один раз каждые 8 ​​недель.
Биологический: Плацебо СК
1 мл плацебо подкожно каждые 8 ​​недель
Биологический: Танезумаб в/в
1 мл танезумаба для инъекций внутривенно каждые 8 ​​недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) по подшкале боли на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Подшкала боли WOMAC представляет собой анкету из 5 пунктов, используемую для оценки интенсивности боли, испытываемой из-за остеоартрита в указательном колене за последние 48 часов. Он рассчитывается как среднее значение баллов из 5 отдельных вопросов, полученных по шкале числовой оценки (NRS) от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль. Общий диапазон баллов по подшкале боли WOMAC составляет от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем по шкале физической функции на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Подшкала физической функции WOMAC представляет собой анкету из 17 пунктов, используемую для оценки степени затруднений, возникших из-за остеоартрита в указательном суставе за последние 48 часов. Он рассчитывается как среднее значение баллов по 17 отдельным вопросам, оцененным по NRS от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на худшую функцию. Общий диапазон баллов по подшкале физической функции WOMAC составляет от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на худшую функцию.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке пациента (PGA) оценки остеоартрита на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Участники ответили на вопрос: «Учитывая все то, как остеоартрит колена влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?» Участники ответили, используя 5-балльную шкалу, где 1 = очень хорошо (бессимптомное течение и отсутствие ограничения нормальной деятельности), 2 = хорошее (легкие симптомы и отсутствие ограничения нормальной деятельности), 3 = удовлетворительное (умеренные симптомы и ограничение некоторых нормальных действий). ), 4 = плохое (тяжелые симптомы и неспособность выполнять большинство обычных действий) и 5 ​​= очень плохое (очень тяжелые симптомы, которые невыносимы и неспособность выполнять все обычные действия). Более высокий балл указывал на тяжелое состояние.
Исходный уровень, неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале индекса остеоартрита Университета Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) на 1, 2, 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 8 и 12
Подшкала боли WOMAC представляет собой анкету из 5 пунктов, используемую для оценки интенсивности боли, испытываемой из-за остеоартрита в указательном колене за последние 48 часов. Он рассчитывается как среднее значение баллов из 5 отдельных вопросов, полученных по шкале числовой оценки (NRS) от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль. Общий диапазон баллов по подшкале боли WOMAC составляет от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Индексе остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) Подшкала физической функции на 1, 2, 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 8 и 12
Подшкала физической функции WOMAC представляет собой анкету из 17 пунктов, используемую для оценки степени затруднений, возникших из-за остеоартрита в указательном суставе за последние 48 часов. Он рассчитывается как среднее значение баллов по 17 отдельным вопросам, оцененным по NRS от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на худшую функцию. Общий диапазон баллов по подшкале физической функции WOMAC составляет от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на худшую функцию.
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке пациента (PGA) остеоартрита на 1, 2, 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 8 и 12
Участники ответили на вопрос: «Учитывая все то, как остеоартрит колена влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?» Участники ответили, используя 5-балльную шкалу, где 1 = очень хорошо (бессимптомное течение и отсутствие ограничения нормальной деятельности), 2 = хорошее (легкие симптомы и отсутствие ограничения нормальной деятельности), 3 = удовлетворительное (умеренные симптомы и ограничение некоторых нормальных действий). ), 4 = плохое (тяжелые симптомы и неспособность выполнять большинство обычных действий) и 5 ​​= очень плохое (очень тяжелые симптомы, которые невыносимы и неспособность выполнять все обычные действия). Более высокий балл указывал на тяжелое состояние.
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 8 и 12
Процент участников с показателями результатов в ревматологии - Ответ Международного общества исследования остеоартрита (OMERACT-OARSI)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 8, 12 и 16
Индекс респондента OMERACT-OARSI основан на 3 параметрах. Ответ OMERACT-OARSI: больше или равно (>=) 50-процентному (%) улучшению по сравнению с исходным уровнем и абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем >=2 единиц на интересующей неделе по подшкале боли или физической функции WOMAC или по крайней мере 2 из следующие 3 верны: >=20% улучшение по сравнению с исходным уровнем и абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем >=1 единица на интересующей неделе в 1) субшкале боли WOMAC, 2) субшкале физической функции WOMAC, 3) PGA остеоартрита (диапазон баллов: 1 -5, более высокий балл = более пострадавший). Подшкалы боли и физической функции WOMAC оценивают степень испытываемой боли/трудности (диапазон баллов: 0-10, более высокий балл = более высокая боль/трудность).
Недели 1, 2, 4, 8, 12 и 16
Процент участников со снижением боли по меньшей мере на 30%, 50%, 70% и 90% по сравнению с исходным уровнем в Индексе остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) Оценка подшкалы боли
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 8, 12 и 16
Подшкала боли WOMAC представляет собой анкету из 5 пунктов, используемую для оценки интенсивности боли, испытываемой из-за остеоартрита в указательном колене за последние 48 часов. Он рассчитывается как среднее значение баллов из 5 отдельных вопросов, полученных по шкале числовой оценки (NRS) от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль. Общий диапазон баллов по подшкале боли WOMAC составляет от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Недели 1, 2, 4, 8, 12 и 16
Количество участников с кумулятивным снижением боли по сравнению с исходным уровнем в университетах Западного Онтарио и Макмастера по подшкале остеоартрита (WOMAC) на 1, 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 8, 12, 16
Подшкала боли WOMAC представляет собой анкету из 5 пунктов, используемую для оценки интенсивности боли, испытываемой из-за остеоартрита в указательном колене за последние 48 часов. Он рассчитывается как среднее значение баллов из 5 отдельных вопросов, оцененных по NRS от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль. Общий диапазон баллов по подшкале боли WOMAC составляет от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль. Сообщается об участниках с указанным снижением (в процентах) от исходного уровня на 16-й неделе.
Недели 1, 2, 4, 8, 12, 16
Количество участников с улучшением как минимум на 2 балла в общей оценке пациента (PGA) остеоартрита
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 8, 12 и 16
Участники ответили на вопрос: «Учитывая все то, как остеоартрит колена влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?» Участники ответили, используя 5-балльную шкалу, где 1 = очень хорошо (бессимптомное течение и отсутствие ограничения нормальной деятельности), 2 = хорошее (легкие симптомы и отсутствие ограничения нормальной деятельности), 3 = удовлетворительное (умеренные симптомы и ограничение некоторых нормальных действий). ), 4 = плохое (тяжелые симптомы и неспособность выполнять большинство обычных действий) и 5 ​​= очень плохое (очень тяжелые симптомы, которые невыносимы и неспособность выполнять все обычные действия). Более высокий балл указывал на тяжелое состояние. Улучшение означает снижение не менее чем на 2 балла по 5-балльной шкале относительно исходного значения.
Недели 1, 2, 4, 8, 12 и 16
Изменение средней оценки боли в указательном колене по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 8, 12 и 16
Участники оценивали среднюю боль при остеоартрите в колене за последние 24 часа по 11-балльной шкале NRS в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль). Более высокий балл указывал на большую боль. Исходный балл рассчитывали как среднее значение баллов за 3 дня начального периода оценки боли, а среднее значение за неделю рассчитывали с использованием ежедневных баллов боли в течение каждой исследовательской недели.
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 8, 12 и 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) по подшкале жесткости на 1, 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 8, 12 и 16
Подшкала скованности WOMAC представляет собой опросник из 2 пунктов, используемый для оценки степени скованности в указательном суставе за последние 48 часов. Он рассчитывается как среднее значение баллов по 2 отдельным вопросам, набранным по NRS от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большую жесткость. Общий диапазон баллов по подшкале жесткости WOMAC составляет от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую жесткость. Скованность определяется как ощущение уменьшения легкости движения колена.
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 8, 12 и 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Индексе остеоартрита Университета Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) Средний балл на 1, 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 8, 12 и 16
WOMAC: заполняемый самостоятельно опросник из 24 пунктов для конкретных заболеваний, в котором оцениваются клинически важные, значимые для участников симптомы боли (5 пунктов), скованности (2 пункта) и физической функции (17 пунктов) у участников с остеоартритом коленного сустава. Средний балл WOMAC представляет собой среднее значение подшкал боли, физической функции и скованности WOMAC. Подшкала боли, физической функции и скованности WOMAC, а средний балл варьируется от 0 до 10, где более высокий балл указывает на худшую реакцию.
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 8, 12 и 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем для Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) Пункт подшкалы боли: Боль при ходьбе по ровной поверхности на 1, 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 8, 12 и 16
Участники ответили: «Сколько боли вы испытывали при ходьбе по ровной поверхности?» Участники ответили, используя NRS от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль. Более высокий балл указывал на большую боль.
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 8, 12 и 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем для индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) Пункт подшкалы боли: боль при подъеме или спуске по лестнице на 1, 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 8, 12 и 16
Участники ответили: «Сколько боли вы испытывали при подъеме или спуске по лестнице?» Участники ответили, используя NRS от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль. Более высокий балл указывал на большую боль.
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 8, 12 и 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов, версия 2 (SF-36v2) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
SF-36v2 — это стандартизированное самостоятельное исследование, оценивающее 8 аспектов/областей функционального здоровья и благополучия: физическое и социальное функционирование, физические и эмоциональные ролевые ограничения, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, психическое здоровье. Общий балл для каждого домена оценивается по шкале от 0 до 100 (100 = наивысший уровень функционирования).
Исходный уровень, неделя 16
Изменение показателей физического и психического компонентов по сравнению с исходным уровнем в краткой форме обследования состояния здоровья, состоящей из 36 пунктов, версия 2 (SF-36v2) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
SF-36v2: стандартизированный самостоятельный опрос, оценивающий 8 аспектов функционального здоровья и благополучия (физическое и социальное функционирование, ограничения физических и эмоциональных ролей, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, психическое здоровье). Общий балл по каждому аспекту оценивался по шкале от 0 до 100 (100 = наивысший уровень функционирования). Для получения оценок физического и умственного компонентов z-оценка для каждой шкалы = (наблюдаемая оценка - средняя оценка для населения Соединенных Штатов [США] в 1990 г.)/соответствующее стандартное отклонение. Оценки двух компонентов были получены путем умножения z-оценки каждого аспекта на коэффициент оценки физического или психического фактора (общая численность населения США в 1990 г.) и суммирования восьми произведений. Оценки компонентов указывали, на сколько стандартных отклонений выше (в случае положительного z-показателя [лучшее функционирование])/ниже (в случае отрицательного z-показателя [хуже функционирования]) значение участника относительно среднего значения контрольной группы.
Исходный уровень, неделя 16
Время прекращения производства из-за недостаточной эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Сообщалось о среднем времени до прекращения лечения из-за отсутствия эффективности для участников, прекративших лечение из-за отсутствия эффективности.
Исходный уровень до 24 недели
Процент участников, принимавших спасательные препараты
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 8, 12 и 16
В случае неадекватного обезболивания при остеоартрозе в качестве средства неотложной помощи можно принимать ацетаминофен в дозе до 3000 мг в день до 3 дней в неделю. Частота применения препаратов неотложной помощи рассчитывается как любое использование препаратов неотложной помощи в течение рассматриваемой исследовательской недели.
Недели 1, 2, 4, 8, 12 и 16
Продолжительность использования спасательных препаратов
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 8, 12 и 16
В случае неадекватного обезболивания при остеоартрозе в качестве средства неотложной помощи можно принимать ацетаминофен в дозе до 3000 мг в день до 3 дней в неделю. Продолжительность применения препарата для экстренной помощи рассчитывается как количество дней исследования в неделю, когда принималось какое-либо лекарство для экстренной помощи.
Недели 1, 2, 4, 8, 12 и 16
Количество принятого спасательного лекарства
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 8, 12 и 16
В случае неадекватного обезболивания при остеоартрозе в качестве средства неотложной помощи можно принимать ацетаминофен в дозе до 3000 мг в день до 3 дней в неделю. Количество принятого препарата для экстренной помощи представляет собой общую дозу (в мг) препарата для экстренной помощи ацетаминофена за рассматриваемую неделю исследования.
Недели 1, 2, 4, 8, 12 и 16

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 112 дней после последней дозы исследуемого препарата
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и до 112 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
Исходный уровень до 112 дней после последней дозы исследуемого препарата
Количество участников с аномальными лабораторными данными
Временное ограничение: День 1 до недели 24
Лабораторные исследования включали биохимический анализ крови, гематологию и анализ мочи. Сообщаемые результаты включают аномальные лабораторные данные без учета исходных аномалий.
День 1 до недели 24
Количество участников с аномальными результатами электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Следующие параметры были проанализированы на предмет аномалий ЭКГ: интервал PR, интервал QRS, интервал QT, интервал QT, скорректированный с использованием формулы Фридериции (QTcF), интервал QT, скорректированный с использованием формулы Базетта (QTcB), интервал RR и частота сердечных сокращений (ЧСС). Было представлено количество участников с клинически значимыми отклонениями от нормы на ЭКГ, о которых сообщалось как о нежелательных явлениях.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки нейропатии (NIS) на 2, 4, 8, 12, 16 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16 и 24
NIS представляет собой сумму 37 стандартных пунктов нервно-мышечного обследования, используемых для оценки мышечной силы, рефлексов и чувствительности. Каждый пункт оценивается отдельно для левой и правой стороны. Компоненты мышечной слабости (24 пункта) оцениваются по шкале от 0 (норма) до 4 (паралич), чем выше балл, тем больше слабость; компоненты рефлексов и чувствительности (13 баллов) оценивались по шкале, где 0 = норма, 1 = снижено или 2 = отсутствует. Общий балл NIS находится в диапазоне 0–244, где более высокий балл = больше нарушений.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16 и 24
Количество участников с антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16, 24 или досрочное прекращение
Образцы ADA сыворотки человека анализировали на наличие или отсутствие антител против танезумаба с использованием полуколичественного иммуноферментного анализа (ELISA). Один и тот же участник может иметь положительный результат ADA более чем в 1 момент времени.
Исходный уровень, недели 8, 16, 24 или досрочное прекращение
Количество участников с аномальными результатами физического осмотра
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Физикальное обследование включало осмотр следующих участков в дополнение к общему осмотру: брюшной полости, ушей, конечностей, глаз, головы, сердца, опорно-двигательного аппарата, шеи, носа, кожи, горла, легких и щитовидной железы.
Исходный уровень до 24 недели
Количество участников с клинически значимой аномалией основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Для исследования показателей жизнедеятельности анализировали следующие параметры: температуру тела, артериальное давление, частоту пульса и частоту дыхания. Было представлено количество участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности, о которых сообщалось как о нежелательных явлениях.
Исходный уровень до 24 недели
Количество участников с реакциями в месте инъекции и инфузии
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24
Реакции в месте инъекции и инфузии оценивали по наличию эритемы (покраснения), уплотнения (отека), экхимоза (синяков), зуда (зуда) и боли, возникающих после введения подкожной инъекции или внутривенной инфузии.
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24
Концентрация танезумаба в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы), недели 1, 2, 4, 8 (до введения дозы), 12, 16, 24 или конец лечения
Исходный уровень (до введения дозы), недели 1, 2, 4, 8 (до введения дозы), 12, 16, 24 или конец лечения
Концентрация общего и свободного фактора роста нервов (NGF)
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы), недели 1, 2, 4, 8 (до введения дозы), 12, 16 и 24 или конец лечения
Образцы сыворотки анализировали для определения концентрации общего и свободного (несвязанного) NGF. Общий NGF анализировали с использованием валидированного, чувствительного и специфического метода иммуноаффинной обогащенной жидкостной хроматографии с тандемным масс-спектрометрическим методом (IA/LC/MS/MS), а свободный (несвязанный) NGF анализировали с использованием валидированного, чувствительного и специфического электрохемилюминесцентного (ECL) связывания лиганда. проба.
Исходный уровень (до введения дозы), недели 1, 2, 4, 8 (до введения дозы), 12, 16 и 24 или конец лечения
Количество участников с внутривенными или подкожными дозами исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
Число участников было указано на основе максимального количества внутривенных или подкожных доз либо танезумаба, либо плацебо.
Исходный уровень до 8 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A4091027
  • SC/IV OA STUDY (ДРУГОЙ: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться