Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus tanesumabin ihonalaisesta annosta nivelrikossa - Ihonalainen/laskimonsisäinen siltaustutkimus

perjantai 9. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, PLACEBO-OHJAttu, MONENKESKUSTUTKIMUS TANEZUMABIN IHANAALTAISESTA ANNOSTUKSESTA JA TURVALLISUUDESTA POTILAILILLE, jolla on osteoartroosi.

Tämä on teho- ja turvallisuustutkimus, jossa 3 tanetsumabiannosta (2,5 mg, 5 mg ja 10 mg) annettiin ihon alle verrattuna lumelääkkeeseen. Tässä tutkimuksessa verrataan myös 10 mg:n tanetsumabin ihonalaista (SC) antoa 10 mg:n tanetsumabin suonensisäiseen (IV) antamiseen. Jokainen henkilö saa IV-infuusion ja SC-infuusion. Tutkimus kestää 16 viikkoa niillä, jotka haluavat osallistua 64 viikon jatkotutkimukseen, tai 24 viikkoa niille, jotka eivät halua osallistua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus lopetettiin 8. marraskuuta 2010 Yhdysvaltain FDA:n kliinisen pidätyksen jälkeen tanetsumabin nivelrikon kliinisistä tutkimuksista, jotka keskeyttivät annostelun ja potilaiden rekisteröinnin 23. kesäkuuta 2010 mahdollisten turvallisuusongelmien vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

385

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36117
        • Vaughn H. Mancha, Jr., MD, PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Novara Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85029
        • Redpoint Research
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • West Coast Radiology Center
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Valley Research
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-1233
        • Allergy and Rheumatology Medical Clinic, Inc.
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Triwest Research Associates
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Benchmark Research
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • Trinity Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • Probe Clinical Research Corp.
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • FMC Clinical Trials
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
        • Colorado Hematology
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, P.C.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20003
        • Office of Cynthia Morgan, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
        • BayCare Outpatient Imaging at Bardmoor
      • Opa-locka, Florida, Yhdysvallat, 33054
        • Sunshine Research Center
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
        • DMI Research, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
        • St. Petersburg Arthritis Center
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • Sonora Clinical Research
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • Sonoma Clinical Research, LLC.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Wichita Clinic PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Benchmark Research
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
        • Arthritis Treatment Center
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
        • Ann Arbor Clinical Reserch
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39402
        • Arthritis Associates, PLLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Research Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Infusion Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68127
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Midwest Minor Medical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • G. Timothy Kelly, MD
    • New York
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • Andrew Porges, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209-3734
        • PMG Research of Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27407
        • Greensboro Imaging
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
        • Lion Research
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73072
        • McBride Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Lebanon, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17042
        • Lebanon Internal Medicine Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19152
        • Founders Research Corporation
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
        • SoFHA Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77005
        • Westbury Medical Clinic
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Houston Institute For Clinical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
        • Mercury Clinical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Asif Cochinwala, MD, P.A.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77093
        • Little York Medical Center
      • Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
        • Internist Associates of Texas
      • Nassau Bay, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Accurate Clinical Research Inc
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
        • Clinical Investigations of Texas, LLC
      • San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
        • Benchmark Research
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24018
        • Hypothe Test, LLC
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26301
        • Mountain State Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polven nivelrikon (OA) diagnoosi American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaan Kellgren-Lawrencen pistemäärällä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Kaksi ehkäisymenetelmää, joista toisen on oltava este, jos se on hedelmällisessä iässä
  • Valmis lopettamaan kipulääkityksen paitsi protokollan sallimissa rajoissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai halu tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, imettävät naiset
  • Painoindeksi (BMI) on suurempi kuin 39
  • Kliinisesti merkittävät sydänsairaudet, neurologiset, psykiatriset sairaudet ja muut tilat, jotka on jätetty protokollan ulkopuolelle.
  • Aiempi altistuminen hermokasvutekijän (NGF) vasta-aineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Biologinen: Placebo IV
1 ml lumelääkettä SC ja IV kerran 8 viikon välein.
Biologinen: Placebo SC
1 ml lumelääkettä SC ja IV kerran 8 viikon välein.
Biologinen: Placebo IV
1 ml lumelääkettä laskimoon 8 viikon välein
Biologinen: Placebo IV
1 ml lumelääkettä laskimoon 8 viikon välein
Biologinen: Placebo SC
1 ml lumelääkettä ihonalaisesti 8 viikon välein
KOKEELLISTA: 2,5 mg tanesumabia SC ja lumelääkettä IV
Biologinen: Placebo IV
1 ml lumelääkettä SC ja IV kerran 8 viikon välein.
Biologinen: Placebo IV
1 ml lumelääkettä laskimoon 8 viikon välein
Biologinen: Placebo IV
1 ml lumelääkettä laskimoon 8 viikon välein
Biologinen: Tanezumab SC
1 ml tanetsumabi-injektiota SC 8 viikon välein
KOKEELLISTA: 5 mg tanesumabia SC ja lumelääkettä IV
Biologinen: Placebo IV
1 ml lumelääkettä SC ja IV kerran 8 viikon välein.
Biologinen: Placebo IV
1 ml lumelääkettä laskimoon 8 viikon välein
Biologinen: Placebo IV
1 ml lumelääkettä laskimoon 8 viikon välein
Biologinen: Tanezumab SC
1 ml tanetsumabi-injektiota SC 8 viikon välein
KOKEELLISTA: 10 mg tanesumabia SC ja lumelääkettä IV
Biologinen: Placebo IV
1 ml lumelääkettä SC ja IV kerran 8 viikon välein.
Biologinen: Placebo IV
1 ml lumelääkettä laskimoon 8 viikon välein
Biologinen: Placebo IV
1 ml lumelääkettä laskimoon 8 viikon välein
Biologinen: Tanezumab SC
1 ml tanetsumabi-injektiota SC 8 viikon välein
KOKEELLISTA: 10 mg tanetsumabia IV
Biologinen: Placebo SC
1 ml lumelääkettä SC ja IV kerran 8 viikon välein.
Biologinen: Placebo SC
1 ml lumelääkettä ihonalaisesti 8 viikon välein
Biologinen: Tanesumabi IV
1 ml tanetsumabi-injektio IV 8 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Länsi-Ontariossa ja McMaster yliopistoissa nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaskaalan pisteet viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
WOMAC-kipu-alaasteikko on 5-kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan nivelrikon aiheuttaman kivun määrää indeksipolven viimeisten 48 tunnin aikana. Se lasketaan viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on pisteytetty numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. WOMAC-kivun ala-asteikkopisteiden kokonaispistemäärä on 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) fyysisen toiminnan alaskaalan pistemäärä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
WOMAC-fysikaalisten toimintojen alaasteikko on 17 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan nivelrikon aiheuttaman vaikeuden astetta etunivelessä viimeisen 48 tunnin aikana. Se lasketaan 17 yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on pisteytetty NRS:llä 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa. WOMAC-fyysisten toimintojen alaskaalan pistemäärän kokonaispistemäärä on 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta potilaan nivelrikkopisteiden globaalissa arvioinnissa (PGA) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Osallistujat vastasivat kysymykseen: "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla polven nivelrikko vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään?" Osallistujat vastasivat käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa, jossa 1 = erittäin hyvä (oireeton ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan), 2 = hyvä (lieviä oireita ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan), 3 = kohtalainen (kohtalaiset oireet ja joidenkin normaalien toimintojen rajoitus) ), 4 = huono (vaikeat oireet ja kyvyttömyys suorittaa useimpia normaaleja toimintoja) ja 5 = erittäin huono (erittäin vaikeita oireita, joita ei voi sietää ja kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). Korkeampi pistemäärä osoitti vakavaa tilaa.
Perustaso, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaasteikko viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
WOMAC-kipu-alaasteikko on 5-kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan nivelrikon aiheuttaman kivun määrää indeksipolven viimeisten 48 tunnin aikana. Se lasketaan viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on pisteytetty numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. WOMAC-kivun ala-asteikkopisteiden kokonaispistemäärä on 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) fyysisen toiminnan alaskaala viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
WOMAC-fysikaalisten toimintojen alaasteikko on 17 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan nivelrikon aiheuttaman vaikeuden astetta etunivelessä viimeisen 48 tunnin aikana. Se lasketaan 17 yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on pisteytetty NRS:llä 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa. WOMAC-fyysisten toimintojen alaskaalan pistemäärän kokonaispistemäärä on 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta nivelrikon potilaan globaalissa arvioinnissa (PGA) viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Osallistujat vastasivat kysymykseen: "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla polven nivelrikko vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään?" Osallistujat vastasivat käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa, jossa 1 = erittäin hyvä (oireeton ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan), 2 = hyvä (lieviä oireita ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan), 3 = kohtalainen (kohtalaiset oireet ja joidenkin normaalien toimintojen rajoitus) ), 4 = huono (vaikeat oireet ja kyvyttömyys suorittaa useimpia normaaleja toimintoja) ja 5 = erittäin huono (erittäin vaikeita oireita, joita ei voi sietää ja kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). Korkeampi pistemäärä osoitti vakavaa tilaa.
Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tuloksia reumatologiassa - Osteoarthritis Research Society Internationalin (OMERACT-OARSI) vastaus
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
OMERACT-OARSI-vastaajaindeksi perustuu kolmeen parametriin. OMERACT-OARSI-vaste: suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 50 prosenttia (%) parannus lähtötasosta ja absoluuttinen muutos >=2 yksikköä lähtötasosta kiinnostavalla viikolla WOMAC-kivun tai fyysisten toimintojen ala-asteikossa tai vähintään 2 seuraavat 3 pitävät paikkansa: >=20 %:n parannus lähtötasosta ja absoluuttinen muutos >=1 yksikköä lähtötilanteesta kiinnostuneella viikolla 1) WOMAC-kivun alaasteikko, 2) WOMAC-fysikaalisten toimintojen alaasteikko, 3) nivelrikon PGA (pistemäärä: 1) -5, korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta). WOMAC-kipu, fyysisten toimintojen ala-asteikot arvioivat koetun kivun/vaikeuden määrää (pistealue: 0-10, korkeampi pistemäärä = suurempi kipu/vaikeus).
Viikot 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 30 %, 50 %, 70 % ja 90 % vähennys lähtötasosta Länsi-Ontariossa ja McMaster yliopistoissa nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun ala-asteikon pisteet
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
WOMAC-kipu-alaasteikko on 5-kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan nivelrikon aiheuttaman kivun määrää indeksipolven viimeisten 48 tunnin aikana. Se lasketaan viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on pisteytetty numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. WOMAC-kivun ala-asteikkopisteiden kokonaispistemäärä on 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Viikot 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen osteoartriitti (WOMAC) -kivun alaskaalan pisteet viikoilla 1, 2, 4, 8, 12 ja 16 kumulatiivisesti vähentyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC-kipu-alaasteikko on 5-kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan nivelrikon aiheuttaman kivun määrää indeksipolven viimeisten 48 tunnin aikana. Se lasketaan viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on pisteytetty NRS:llä 0–10, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. WOMAC-kivun ala-asteikkopisteiden kokonaispistemäärä on 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. Osallistujat, joilla on määritetty vähennys (prosentteina) lähtötasosta viikolla 16, raportoidaan.
Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16
Niiden osallistujien määrä, joiden nivelrikkon potilaan globaaliarviointi (PGA) on parantunut vähintään 2 pistettä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
Osallistujat vastasivat kysymykseen: "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla polven nivelrikko vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään?" Osallistujat vastasivat käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa, jossa 1 = erittäin hyvä (oireeton ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan), 2 = hyvä (lieviä oireita ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan), 3 = kohtalainen (kohtalaiset oireet ja joidenkin normaalien toimintojen rajoitus) ), 4 = huono (vaikeat oireet ja kyvyttömyys suorittaa useimpia normaaleja toimintoja) ja 5 = erittäin huono (erittäin vaikeita oireita, joita ei voi sietää ja kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). Korkeampi pistemäärä osoitti vakavaa tilaa. Parannus tarkoittaa vähintään 2 pisteen laskua 5 pisteen asteikolla suhteessa perusarvoon.
Viikot 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
Keskimääräisen kipupisteen muutos lähtötasosta polven indeksissä viikoilla 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
Osallistujat arvioivat keskimääräistä nivelrikon kipua polvessaan viimeisten 24 tunnin aikana 11-pisteen NRS:llä, joka vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu). Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa kipua. Peruspistemäärä laskettiin kolmen päivän pisteiden keskiarvona kivun alkuarviointijaksossa ja viikoittainen keskiarvo laskettiin käyttämällä päivittäisiä kipupisteitä kunkin tutkimusviikon aikana.
Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) jäykkyyden alaskaalan pisteet viikoilla 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
WOMAC-jäykkyysalaasteikko on 2-osainen kyselylomake, jolla arvioidaan indeksiliitoksen jäykkyyden määrää viimeisen 48 tunnin aikana. Se lasketaan kahden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on pisteytetty NRS:ssä 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän jäykkyyttä. WOMAC-jäykkyyden ala-asteikkopisteiden kokonaispistemäärä on 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän jäykkyyttä. Jäykkyys määritellään tunteeksi polven liikkeen heikkenemisestä.
Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) keskimääräisen pistemäärän viikoilla 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen 24-kohtainen kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä kipuoireita (5 kohtaa), jäykkyyttä (2 kohtaa) ja fyysistä toimintakykyä (17 kohdetta) osallistujilla, joilla on polven nivelrikko. WOMAC-keskiarvopiste on WOMAC-kivun, fyysisen toiminnan ja jäykkyyden alaskaalan pisteiden keskiarvo. WOMAC-kivun, fyysisen toiminnan ja jäykkyyden alaskaala ja keskimääräinen pistemäärä vaihtelevat välillä 0–10, missä korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa vastetta.
Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun ala-asteikon kohde: Kipu käveltäessä tasaisella pinnalla viikoilla 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
Osallistujat vastasivat: "Kuinka paljon kipua sinulla on ollut kävellessäsi tasaisella pinnalla?" Osallistujat vastasivat käyttämällä NRS-arvoa 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = äärimmäistä kipua. Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa kipua.
Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun ala-asteikon kohde: Kipu noustessa tai alas portaita viikoilla 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
Osallistujat vastasivat: "Kuinka paljon kipua sinulla on ollut, kun menit ylös tai alas portaita?" Osallistujat vastasivat käyttämällä NRS-arvoa 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = äärimmäistä kipua. Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa kipua.
Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
Muutos lähtötasosta 36 kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn versiossa 2 (SF-36v2) verkkotunnuksen pisteet viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
SF-36v2 on standardoitu itsehallinnollinen tutkimus, jossa arvioidaan toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin 8 näkökohtaa/aluetta: fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset roolirajoitukset, ruumiin kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, mielenterveys. Kunkin verkkotunnuksen kokonaispistemäärä skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso).
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta 36-kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn versiossa 2 (SF-36v2) fyysisten ja henkisten osien pisteet viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
SF-36v2: standardoitu itsehallinnollinen tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa (fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset roolirajoitukset, ruumiinkipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, mielenterveys). Jokaisen näkökohdan kokonaispistemäärä skaalattiin 0-100 (100 = korkein toimintataso). Fyysisten ja henkisten komponenttien pisteiden saamiseksi z-pisteet kullekin asteikolle = (havaittu pistemäärä - keskimääräinen pistemäärä vuoden 1990 Yhdysvaltain [US] väestölle)/vastaava keskihajonna. Kahden komponentin pisteet saatiin kertomalla kunkin aspektin z-pisteet fyysisen tai henkisen tekijän pisteytyskertoimella (1990 Yhdysvaltain yleinen väestö) ja laskemalla yhteen kahdeksan tuotetta. Komponenttipisteet osoittivat, kuinka monta keskihajontaa korkeampi (jos z-piste oli positiivinen [parempi toiminta])/alempi (jos z-piste oli negatiivinen [huonompi toiminta]) osallistujan arvo oli suhteessa vertailupopulaation keskiarvoon.
Perustaso, viikko 16
Aika lopettaa tehon puutteen vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Mediaaniaika hoidon lopettamiseen tehon puutteen vuoksi raportoitiin osallistujilla, jotka lopettivat hoidon tehon puutteen vuoksi.
Perustaso viikkoon 24 asti
Pelastuslääkitystä käyttäneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
Jos nivelrikon kivunlievitys on riittämätöntä, asetaminofeenia voidaan ottaa 3000 mg:aan asti päivässä 3 päivään viikossa pelastuslääkkeenä. Pelastuslääkityksen käytön ilmaantuvuus lasketaan mahdollisena pelastuslääkityksen käytönä kyseisen tutkimusviikon aikana.
Viikot 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
Pelastuslääkkeiden käytön kesto
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
Jos nivelrikon kivunlievitys on riittämätöntä, asetaminofeenia voidaan ottaa 3000 mg:aan asti päivässä 3 päivään viikossa pelastuslääkkeenä. Pelastuslääkityksen kesto lasketaan niiden tutkimuspäivien lukumääränä viikossa, jolloin pelastuslääkitys on otettu.
Viikot 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
Otettujen pelastuslääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
Jos nivelrikon kivunlievitys on riittämätöntä, asetaminofeenia voidaan ottaa 3000 mg:aan asti päivässä 3 päivään viikossa pelastuslääkkeenä. Otetun pelastuslääkkeen määrä on asetaminofeenin pelastuslääkkeen kokonaisannos (mg) kyseisen tutkimusviikon aikana.
Viikot 1, 2, 4, 8, 12 ja 16

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 112 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja 112 päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Lähtötaso jopa 112 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratoriolöydökset
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24
Laboratoriotutkimukset sisälsivät verikemian, hematologian ja virtsaanalyysin. Raportoidut tulokset sisältävät epänormaaleja laboratoriolöydöksiä riippumatta lähtötilanteen poikkeavuudesta.
Päivä 1 - viikko 24
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-löydökset
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Seuraavat parametrit analysoitiin EKG-poikkeavuuden varalta: PR-väli, QRS-väli, QT-väli, QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF), QT-aika korjattu Bazettin kaavalla (QTcB), RR-väli ja syke (HR). Esitettiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä epänormaaleja EKG-löydöksiä haittatapahtumina.
Perustaso viikkoon 24 asti
Muutos lähtötilanteesta neuropatian heikkenemispisteessä (NIS) viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
NIS muodostaa 37 normaalin neuromuskulaarisen tutkimuksen summan, joita käytetään lihasvoiman, refleksien ja tuntemuksen arvioimiseen. Jokainen esine pisteytetään erikseen vasemmalle ja oikealle puolelle. Lihasheikkouden komponentit (24 kohtaa) pisteytetään asteikolla 0 (normaali) 4:ään (halvaus), jossa korkeampi pistemäärä = enemmän heikkoutta; refleksien ja tuntemuksen komponentit (13 kohtaa) pisteytetään asteikolla 0 = normaali, 1 = heikentynyt tai 2 = poissa. NIS-pistemäärän vaihteluväli 0-244 korkeammalla pistemäärällä = enemmän heikkenemistä.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16, 24 tai ennenaikainen irtisanominen
Ihmisen seerumin ADA-näytteistä analysoitiin tanetsumabivasta-aineiden läsnäolo tai puuttuminen käyttämällä semikvantitatiivista entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA). Samalla osallistujalla voi olla positiivinen ADA-tulos useammalla kuin yhdellä aikapisteellä.
Lähtötilanne, viikot 8, 16, 24 tai ennenaikainen irtisanominen
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysiset tarkastukset ovat poikkeavia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Fyysinen tarkastus sisälsi yleistutkimuksen lisäksi seuraavien kohtien tutkimisen: vatsa, korvat, raajat, silmät, pää, sydän, tuki- ja liikuntaelimet, niska, nenä, iho, kurkku, keuhkot ja kilpirauhanen.
Perustaso viikkoon 24 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Seuraavat parametrit analysoitiin elintoimintojen tutkimiseksi: ruumiinlämpö, ​​verenpaine, pulssi ja hengitystiheys. Esitettiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia, jotka raportoitiin haittatapahtumina.
Lähtötilanne viikkoon 24
Injektio- ja infuusiokohdan reaktioiden saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
Injektio- ja infuusiokohdan reaktiot arvioitiin ihonalaisen injektion tai suonensisäisen infuusion jälkeen esiintyneen punoituksen (punoitus), kovettuman (turvotuksen), mustelman (mustelman), kutinan (kutina) ja kivun perusteella.
Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
Plasman tanezumabipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta), viikot 1, 2, 4, 8 (ennen annosta), 12, 16, 24 tai hoidon loppu
Lähtötilanne (ennen annosta), viikot 1, 2, 4, 8 (ennen annosta), 12, 16, 24 tai hoidon loppu
Kokonais- ja vapaa hermokasvutekijä (NGF) -pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta), viikot 1, 2, 4, 8 (ennen annosta), 12, 16 ja 24 tai hoidon loppu
Seeruminäytteet analysoitiin kokonais- ja vapaan (sitoutumattoman) NGF-konsentraation määrittämiseksi. Kokonais-NGF analysoitiin käyttäen validoitua, herkkää ja spesifistä immunoaffiniteettirikastusnestekromatografiaa tandemmassaspektrometristä (IA/LC/MS/MS) menetelmää ja vapaa (sitoutumaton) NGF analysoitiin käyttäen validoitua, herkkää ja spesifistä elektrokemiluminesenssi (ECL) ligandin sitoutumista. määritys.
Lähtötilanne (ennen annosta), viikot 1, 2, 4, 8 (ennen annosta), 12, 16 ja 24 tai hoidon loppu
Suonensisäisiä tai ihonalaisia ​​tutkimuslääkitysannoksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8 asti
Osallistujien lukumäärä ilmoitettiin joko tanetsumabin tai lumelääkkeen suonensisäisten tai ihonalaisten annosten enimmäismäärän perusteella.
Perustaso viikkoon 8 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 8. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 18. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A4091027
  • SC/IV OA STUDY (MUUTA: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Placebo IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa