Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tanezumab szubkután adagolásának hatékonysági és biztonságossági vizsgálata osteoarthritisben – szubkután/intravénás áthidaló vizsgálat

2021. április 9. frissítette: Pfizer

A TANEZUMAB SZUBKUTÁN ALKALMAZÁSÁNAK HAJTÁSÁNAK HAJTÁSÁNAK ÉS BIZTONSÁGÁNAK 3. FÁZISAS VÉLETLENSZERŰ, PLACEBO-VEZETÉSŰ, PLACEBO VEZETÉSŰ TÖBBKÖZPONTOS VIZSGÁLAT OSTEOARTHITISES BETEGEKNÉL.

Ez a hatásossági és biztonságossági vizsgálat 3 adag (2,5 mg, 5 mg és 10 mg) tanezumab szubkután adagolásával, szemben a placebóval. Ez a vizsgálat összehasonlítja a 10 mg tanezumab szubkután (SC) beadását a 10 mg tanezumab intravénás (IV) beadásával. Minden személy IV infúziót és SC infúziót kap. A vizsgálat 16 hétig fog tartani azok számára, akik 64 hetes kiterjesztett vizsgálatba kívánnak belépni, illetve 24 hétig azok számára, akik nem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot 2010. november 8-án fejezték be, miután az Egyesült Államok FDA-nak a tanezumab osteoarthritis klinikai vizsgálataira vonatkozó klinikai felfüggesztését követően 2010. június 23-án leállították az adagolást és a betegek felvételét potenciális biztonsági problémák miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

385

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36117
        • Vaughn H. Mancha, Jr., MD, PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
        • Novara Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85029
        • Redpoint Research
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • West Coast Radiology Center
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Valley Research
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037-1233
        • Allergy and Rheumatology Medical Clinic, Inc.
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • TriWest Research Associates
      • National City, California, Egyesült Államok, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Benchmark Research
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
        • Trinity Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
        • Probe Clinical Research Corp.
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • FMC Clinical Trials
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80110
        • Colorado Hematology
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, P.C.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20003
        • Office of Cynthia Morgan, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Crystal River, Florida, Egyesült Államok, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33777
        • BayCare Outpatient Imaging at Bardmoor
      • Opa-locka, Florida, Egyesült Államok, 33054
        • Sunshine Research Center
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33782
        • DMI Research, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
        • St. Petersburg Arthritis Center
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
        • Sonora Clinical Research
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
        • Sonoma Clinical Research, LLC.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Wichita Clinic PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Benchmark Research
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
        • Arthritis Treatment Center
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48103
        • Ann Arbor Clinical Reserch
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39402
        • Arthritis Associates, PLLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic Research Center
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic Infusion Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68127
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Midwest Minor Medical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • G. Timothy Kelly, MD
    • New York
      • Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
        • Andrew Porges, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209-3734
        • PMG Research of Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27407
        • Greensboro Imaging
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
        • Lion Research
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73072
        • McBride Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Lebanon, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17042
        • Lebanon Internal Medicine Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19152
        • Founders Research Corporation
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37604
        • SoFHA Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77005
        • Westbury Medical Clinic
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77036
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77036
        • Mercury Clinical Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
        • Asif Cochinwala, MD, P.A.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77093
        • Little York Medical Center
      • Kingwood, Texas, Egyesült Államok, 77339
        • Internist Associates of Texas
      • Nassau Bay, Texas, Egyesült Államok, 77058
        • Accurate Clinical Research Inc
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
        • Clinical Investigations of Texas, LLC
      • San Angelo, Texas, Egyesült Államok, 76904
        • Benchmark Research
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24018
        • Hypothe Test, LLC
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Egyesült Államok, 26301
        • Mountain State Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A térd osteoarthritisének (OA) diagnosztizálása az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint 2 vagy annál nagyobb Kellgren-Lawrence pontszámmal
  • 18 éves vagy idősebb
  • Két fogamzásgátlási módszer, amelyek közül az egyik gátat kell, hogy jelentsen a fogamzóképes korban
  • Hajlandó abbahagyni a fájdalomcsillapítást, kivéve, ha a protokollban megengedett

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy terhességet kívánó nők a vizsgálat ideje alatt, szoptató nők
  • A testtömeg-index (BMI) nagyobb, mint 39
  • Klinikailag jelentős szív-, neurológiai, pszichiátriai és egyéb, a protokoll által kizárt állapotok.
  • Korábbi expozíció idegnövekedési faktor (NGF) antitesttel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biológiai: Placebo IV
1 ml placebót SC és IV beadva 8 hetente egyszer.
Biológiai: Placebo SC
1 ml placebót SC és IV beadva 8 hetente egyszer.
Biológiai: Placebo IV
1 ml placebót iv. 8 hetente
Biológiai: Placebo IV
1 ml placebót iv. 8 hetente
Biológiai: Placebo SC
1 ml placebót szubkután beadva 8 hetente
KÍSÉRLETI: 2,5 mg tanezumab SC és placebo IV
Biológiai: Placebo IV
1 ml placebót SC és IV beadva 8 hetente egyszer.
Biológiai: Placebo IV
1 ml placebót iv. 8 hetente
Biológiai: Placebo IV
1 ml placebót iv. 8 hetente
Biológiai: Tanezumab SC
1 ml tanezumab injekció SC, 8 hetente
KÍSÉRLETI: 5 mg tanezumab SC és placebo IV
Biológiai: Placebo IV
1 ml placebót SC és IV beadva 8 hetente egyszer.
Biológiai: Placebo IV
1 ml placebót iv. 8 hetente
Biológiai: Placebo IV
1 ml placebót iv. 8 hetente
Biológiai: Tanezumab SC
1 ml tanezumab injekció SC, 8 hetente
KÍSÉRLETI: 10 mg tanezumab SC és placebo IV
Biológiai: Placebo IV
1 ml placebót SC és IV beadva 8 hetente egyszer.
Biológiai: Placebo IV
1 ml placebót iv. 8 hetente
Biológiai: Placebo IV
1 ml placebót iv. 8 hetente
Biológiai: Tanezumab SC
1 ml tanezumab injekció SC, 8 hetente
KÍSÉRLETI: 10 mg tanezumab IV
Biológiai: Placebo SC
1 ml placebót SC és IV beadva 8 hetente egyszer.
Biológiai: Placebo SC
1 ml placebót szubkután beadva 8 hetente
Biológiai: Tanezumab IV
1 ml tanezumab injekció IV beadva 8 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom alskála pontértéke a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A WOMAC fájdalom alskála egy 5 tételből álló kérdőív, amellyel felmérhető az elmúlt 48 órában az index térdében az osteoarthritis miatt tapasztalt fájdalom mértéke. Kiszámítása az 5 egyéni kérdés pontszámainak átlagaként történik egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán (NRS), ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek. A WOMAC fájdalom alskála pontszámának összpontszáma 0 és 10 között van, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
Alapállapot, 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fizikai funkció alskála pontszáma a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A WOMAC fizikai funkció alskála egy 17 tételből álló kérdőív, amely az elmúlt 48 órában az indexízületben az osteoarthritis miatt tapasztalt nehézségek mértékének felmérésére szolgál. A 0-tól 10-ig terjedő NRS-en kapott 17 egyéni kérdés pontszámainak átlagaként számítják ki, ahol a magasabb pontszámok rosszabb funkciót jeleznek. A WOMAC fizikai funkció alskálájának összpontszáma 0 és 10 között van, ahol a magasabb pontszámok rosszabb funkciót jeleznek.
Alapállapot, 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a páciens osteoarthritis pontszámának globális értékelésében (PGA) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A résztvevők a következő kérdésre válaszoltak: "Figyelembe véve, hogy a térdízületi gyulladása milyen hatással van Önre, hogyan boldogul ma?" A résztvevők egy 5 fokozatú skála segítségével válaszoltak, ahol 1 = nagyon jó (tünetmentes és nem korlátozza a normál tevékenységeket), 2 = jó (enyhe tünetek és nincs korlátozás a normál tevékenységekben), 3 = méltányos (mérsékelt tünetek és néhány normál tevékenység korlátozása) ), 4 = gyenge (súlyos tünetek és képtelenség a legtöbb szokásos tevékenység elvégzésére) és 5 = nagyon gyenge (nagyon súlyos tünetek, amelyek elviselhetetlenek és képtelenek minden szokásos tevékenység elvégzésére). A magasabb pontszám súlyos állapotot jelez.
Alapállapot, 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom alskálájában az 1., 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 8. és 12. hét
A WOMAC fájdalom alskála egy 5 tételből álló kérdőív, amellyel felmérhető az elmúlt 48 órában az index térdében az osteoarthritis miatt tapasztalt fájdalom mértéke. Kiszámítása az 5 egyéni kérdés pontszámainak átlagaként történik egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán (NRS), ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek. A WOMAC fájdalom alskála pontszámának összpontszáma 0 és 10 között van, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
Alapállapot, 1., 2., 4., 8. és 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fizikai funkciói alskálájában az 1., 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 8. és 12. hét
A WOMAC fizikai funkció alskála egy 17 tételből álló kérdőív, amely az elmúlt 48 órában az indexízületben az osteoarthritis miatt tapasztalt nehézségek mértékének felmérésére szolgál. A 0-tól 10-ig terjedő NRS-en kapott 17 egyéni kérdés pontszámainak átlagaként számítják ki, ahol a magasabb pontszámok rosszabb funkciót jeleznek. A WOMAC fizikai funkció alskálájának összpontszáma 0 és 10 között van, ahol a magasabb pontszámok rosszabb funkciót jeleznek.
Alapállapot, 1., 2., 4., 8. és 12. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az osteoarthritis betegek globális értékelésében (PGA) az 1., 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 8. és 12. hét
A résztvevők a következő kérdésre válaszoltak: "Figyelembe véve, hogy a térdízületi gyulladása milyen hatással van Önre, hogyan boldogul ma?" A résztvevők egy 5 fokozatú skála segítségével válaszoltak, ahol 1 = nagyon jó (tünetmentes és nem korlátozza a normál tevékenységeket), 2 = jó (enyhe tünetek és nincs korlátozás a normál tevékenységekben), 3 = méltányos (mérsékelt tünetek és néhány normál tevékenység korlátozása) ), 4 = gyenge (súlyos tünetek és képtelenség a legtöbb szokásos tevékenység elvégzésére) és 5 = nagyon gyenge (nagyon súlyos tünetek, amelyek elviselhetetlenek és képtelenek minden szokásos tevékenység elvégzésére). A magasabb pontszám súlyos állapotot jelez.
Alapállapot, 1., 2., 4., 8. és 12. hét
A reumatológiai eredményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya – Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) válasz
Időkeret: 1., 2., 4., 8., 12. és 16. hét
Az OMERACT-OARSI válaszindex 3 paraméteren alapul. OMERACT-OARSI válasz: nagyobb vagy egyenlő (>=) 50 százalékos (%) javulás az alapvonalhoz képest és abszolút változás >=2 egység a kiindulási értékhez képest a WOMAC-fájdalom vagy fizikai funkciók alskálájának érdeklődési héten, vagy legalább 2 Az alábbi 3 igaz: >=20%-os javulás a kiindulási értékhez képest és abszolút változás >=1 egység a kiindulási értékhez képest az érdeklődési héten 1) WOMAC fájdalom alskála, 2) WOMAC fizikai funkció alskála, 3) osteoarthritis PGA (pontszámtartomány: 1) -5, magasabb pontszám = jobban érintett). A WOMAC fájdalom, fizikai funkció alskálák az átélt fájdalom/nehézség mértékét értékelik (pontszámtartomány: 0-10, magasabb pontszám = nagyobb fájdalom/nehézség).
1., 2., 4., 8., 12. és 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 30%, 50%, 70% és 90%-kal csökkentették az alapvonalat a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom alskála pontszámában
Időkeret: 1., 2., 4., 8., 12. és 16. hét
A WOMAC fájdalom alskála egy 5 tételből álló kérdőív, amellyel felmérhető az elmúlt 48 órában az index térdében az osteoarthritis miatt tapasztalt fájdalom mértéke. Kiszámítása az 5 egyéni kérdés pontszámainak átlagaként történik egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán (NRS), ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek. A WOMAC fájdalom alskála pontszámának összpontszáma 0 és 10 között van, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
1., 2., 4., 8., 12. és 16. hét
Azon résztvevők száma, akiknél kumulatívan csökkent a kiindulási értékhez képest a Nyugat-Ontariói és a McMaster Egyetemen Osteoarthritis (WOMAC) fájdalom alskálája az 1., 2., 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: 1., 2., 4., 8., 12., 16. hét
A WOMAC fájdalom alskála egy 5 tételből álló kérdőív, amellyel felmérhető az elmúlt 48 órában az index térdében az osteoarthritis miatt tapasztalt fájdalom mértéke. Ezt az 5 egyéni kérdés pontszámainak átlagaként számítják ki egy 0 és 10 közötti NRS-en, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek. A WOMAC fájdalom alskála pontszámának összpontszáma 0 és 10 között van, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek. A 16. héten a kiindulási értékhez képest meghatározott csökkenést (százalékban) tapasztalt résztvevőket jelentették.
1., 2., 4., 8., 12., 16. hét
Azon résztvevők száma, akiknél legalább 2 pontot javult az osteoarthritis beteg globális értékelése (PGA)
Időkeret: 1., 2., 4., 8., 12. és 16. hét
A résztvevők a következő kérdésre válaszoltak: "Figyelembe véve, hogy a térdízületi gyulladása milyen hatással van Önre, hogyan boldogul ma?" A résztvevők egy 5 fokozatú skála segítségével válaszoltak, ahol 1 = nagyon jó (tünetmentes és nem korlátozza a normál tevékenységeket), 2 = jó (enyhe tünetek és nincs korlátozás a normál tevékenységekben), 3 = méltányos (mérsékelt tünetek és néhány normál tevékenység korlátozása) ), 4 = gyenge (súlyos tünetek és képtelenség a legtöbb szokásos tevékenység elvégzésére) és 5 = nagyon gyenge (nagyon súlyos tünetek, amelyek elviselhetetlenek és képtelenek minden szokásos tevékenység elvégzésére). A magasabb pontszám súlyos állapotot jelez. A javulás legalább 2 pontos csökkenést jelent az 5 pontos skálán az alapértékhez képest.
1., 2., 4., 8., 12. és 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos fájdalompontszámban a térd indexében az 1., 2., 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 1., 2., 4., 8., 12. és 16. hét
A résztvevők az elmúlt 24 órában a térdükben fellépő átlagos osteoarthritis fájdalmat egy 11 pontos NRS-en értékelték, 0 (nincs fájdalom) és 10 (legrosszabb fájdalom) között. A magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez. A kiindulási pontszámot a kezdeti fájdalomértékelési periódus 3 napja alatt elért pontszámok átlagaként számítottuk ki, a heti átlagot pedig a napi fájdalompontszámok felhasználásával minden vizsgálati héten.
Alaphelyzet, 1., 2., 4., 8., 12. és 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) merevségi alskála pontszámában az 1., 2., 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 1., 2., 4., 8., 12. és 16. hét
A WOMAC merevségi alskála egy 2 elemből álló kérdőív, amely az indexízületben az elmúlt 48 órában tapasztalt merevség mértékének felmérésére szolgál. Kiszámítása az NRS-en 0 és 10 közötti 2 egyéni kérdés pontszámainak átlaga, ahol a magasabb pontszámok nagyobb merevséget jeleznek. A WOMAC merevségi alskála pontszámának összpontszáma 0 és 10 között van, ahol a magasabb pontszámok nagyobb merevséget jeleznek. A merevséget a térd mozgásának csökkenésének érzeteként határozzák meg.
Alaphelyzet, 1., 2., 4., 8., 12. és 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) átlagos pontszámában az 1., 2., 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 1., 2., 4., 8., 12. és 16. hét
WOMAC: önkitöltős, betegség-specifikus, 24 tételes kérdőív, amely a fájdalom (5 elem), a merevség (2 elem) és a fizikai funkció (17 elem) klinikailag fontos, résztvevőre vonatkozó tüneteit méri fel térdízületi gyulladásban szenvedő résztvevőknél. A WOMAC átlagpontszáma a WOMAC fájdalom, fizikai funkció és merevség alskála pontszámainak átlaga. A WOMAC fájdalom, fizikai funkció és merevség alskálája és az átlagos pontszám 0 és 10 között mozog, ahol a magasabb pontszám rosszabb választ jelez.
Alaphelyzet, 1., 2., 4., 8., 12. és 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom alskála eleme: Fájdalom sík felületen járva az 1., 2., 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 1., 2., 4., 8., 12. és 16. hét
A résztvevők azt válaszolták: "Mennyi fájdalmat éreztek, amikor sík felületen sétáltak?" A résztvevők 0 és 10 közötti NRS-sel válaszoltak, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = extrém fájdalom. A magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez.
Alaphelyzet, 1., 2., 4., 8., 12. és 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom alskála tétele: Fájdalom lépcsőn felfelé vagy lefelé haladva az 1., 2., 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 1., 2., 4., 8., 12. és 16. hét
A résztvevők így válaszoltak: "Mennyire fájt a lépcsőn fel vagy lefelé menet?" A résztvevők 0 és 10 közötti NRS-sel válaszoltak, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = extrém fájdalom. A magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez.
Alaphelyzet, 1., 2., 4., 8., 12. és 16. hét
Változás az alapértékhez képest a 36 elemből álló rövid formájú állapotfelmérés 2-es verziójában (SF-36v2) a domain pontszámaiban a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Az SF-36v2 egy szabványosított önkidolgozott felmérés, amely a funkcionális egészség és jólét 8 aspektusát/területét értékeli: fizikai és szociális működés, fizikai és érzelmi szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, mentális egészség. Az egyes tartományok összpontszáma 0-100 (100 = a legmagasabb szintű működés).
Alapállapot, 16. hét
Változás az alapértékhez képest a 36 elemből álló rövid formájú egészségfelmérés 2-es verziójában (SF-36v2) a fizikai és mentális összetevők pontszámaiban a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
SF-36v2: a funkcionális egészség és jólét 8 aspektusát (fizikai és szociális működés, fizikai és érzelmi szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, mentális egészség) értékelő standardizált önkidolgozott felmérés. Az egyes szempontok összpontszáma 0-100 (100 = a működés legmagasabb szintje). A fizikai és mentális komponensek pontszámainak megszerzéséhez az egyes skálák z-pontszáma = (megfigyelt pontszám - átlagos pontszám az 1990-es Egyesült Államok [US] általános populációjára)/megfelelő szórás. A 2 komponens pontszámát úgy kaptuk meg, hogy az egyes szempontok z-pontszámát megszoroztuk a fizikai vagy mentális faktor pontszám együtthatójával (1990 általános amerikai népesség), és összeadtuk a nyolc szorzatot. A komponens pontszámok azt mutatták meg, hogy hány szórással volt magasabb (pozitív z-pontszám [jobb működés])/alacsonyabb (negatív z-pontszám esetén [rosszabb működés]) résztvevő értéke a referenciasokaság átlagához képest.
Alapállapot, 16. hét
A hatásosság hiánya miatti abbahagyás ideje
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
A hatásosság hiánya miatti abbahagyásig eltelt medián időt jelentették azoknál a résztvevőknél, akik a hatásosság hiánya miatt hagyták abba a kezelést.
Alapállapot a 24. hétig
A mentőgyógyszert használó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1., 2., 4., 8., 12. és 16. hét
Az osteoarthritis nem megfelelő fájdalomcsillapítása esetén az acetaminofen napi 3000 mg-ig, legfeljebb heti 3 napig szedhető mentőgyógyszerként. A mentőgyógyszer-használat előfordulási gyakorisága a kérdéses vizsgálati héten belüli mentőgyógyszer használatának számít.
1., 2., 4., 8., 12. és 16. hét
A mentőgyógyszer használatának időtartama
Időkeret: 1., 2., 4., 8., 12. és 16. hét
Az osteoarthritis nem megfelelő fájdalomcsillapítása esetén az acetaminofen napi 3000 mg-ig, legfeljebb heti 3 napig szedhető mentőgyógyszerként. A mentőgyógyszer használatának időtartamát a heti azon vizsgálati napok számaként számítjuk ki, amikor bármilyen mentőgyógyszert szedtek.
1., 2., 4., 8., 12. és 16. hét
A bevitt mentőgyógyszer mennyisége
Időkeret: 1., 2., 4., 8., 12. és 16. hét
Az osteoarthritis nem megfelelő fájdalomcsillapítása esetén az acetaminofen napi 3000 mg-ig, legfeljebb heti 3 napig szedhető mentőgyógyszerként. A bevitt mentőgyógyszer mennyisége az acetaminofen mentőgyógyszer teljes dózisa (mg-ban) a kérdéses vizsgálati héten.
1., 2., 4., 8., 12. és 16. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 112 napig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer első adagja és az utolsó adag után legfeljebb 112 nap közötti események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 112 napig
A rendellenes laboratóriumi leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 24. hétig
A laboratóriumi vizsgálatok vérkémiai, hematológiai és vizeletvizsgálatot tartalmaztak. A jelentett eredmények a kóros laboratóriumi leleteket tartalmazzák, tekintet nélkül a kiindulási eltérésre.
1. naptól 24. hétig
A kóros elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
A következő paramétereket elemeztük EKG-rendellenesség szempontjából: PR-intervallum, QRS-intervallum, QT-intervallum, QT-intervallum Fridericia képletével korrigált (QTcF), Bazett-képlettel korrigált QT-intervallum (QTcB), RR-intervallum és pulzusszám (HR). Bemutatták azon résztvevők számát, akiknél klinikailag jelentős kóros EKG-leletet mellékhatásként jelentettek.
Alapállapot a 24. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a neuropathia károsodás pontszámában (NIS) a 2., 4., 8., 12., 16. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 16. és 24. hét
A NIS 37 standard neuromuszkuláris vizsgálati elem összege, amelyeket az izomerő, a reflexek és az érzet felmérésére használnak. Minden elemet külön pontoznak a bal és a jobb oldalon. Az izomgyengeség összetevőit (24 elem) egy 0-tól (normál) 4-ig (bénulás) terjedő skálán pontozzák, ahol magasabb pontszám = több gyengeség; a reflexek és az érzékelés összetevői (13 elem) egy skálán 0 = normális, 1 = csökkent vagy 2 = hiányzik. A teljes NIS-pontszám 0-244 magasabb pontszámmal = több károsodás.
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 16. és 24. hét
Gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 8., 16., 24. hét vagy korai felmondás
A humán szérum ADA mintákat félkvantitatív enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) elemezték az anti-tanezumab antitestek jelenlétére vagy hiányára. Ugyanannak a résztvevőnek több mint 1 időpontban lehet pozitív ADA eredménye.
Alapállapot, 8., 16., 24. hét vagy korai felmondás
A rendellenes fizikális vizsgálattal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
A fizikális vizsgálat az általános vizsgálaton kívül a következő területek vizsgálatát is magában foglalta: has, fül, végtagok, szemek, fej, szív, mozgásszervi, nyak, orr, bőr, torok, tüdő és pajzsmirigy.
Alapállapot a 24. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél az életjelek klinikailag jelentős eltérései vannak
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A létfontosságú jelek vizsgálatához a következő paramétereket elemeztük: testhőmérséklet, vérnyomás, pulzusszám és légzésszám. Bemutatták azon résztvevők számát, akiknél a vitális jelek klinikailag szignifikáns eltérései voltak, amelyeket mellékhatásként jelentettek.
Alaphelyzet a 24. hétig
Az injekció beadásának és az infúzió helyén reagáló résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 8., 12., 16. és 24. hét
Az injekció beadási helyén és az infúzió beadásának helyén fellépő reakciókat a bőr alá adott injekció vagy intravénás infúzió beadása után fellépő bőrpír (vörösség), keményedés (duzzanat), ecchymosis (zúzódás), viszketés (viszketés) és fájdalom alapján értékelték.
Alapállapot, 1., 2., 4., 8., 12., 16. és 24. hét
A plazma tanezumab koncentrációja
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt), 1., 2., 4., 8. hét (adagolás előtt), 12., 16., 24. hét vagy a kezelés vége
Kiindulási állapot (adagolás előtt), 1., 2., 4., 8. hét (adagolás előtt), 12., 16., 24. hét vagy a kezelés vége
Teljes és szabad idegi növekedési faktor (NGF) koncentrációja
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt), 1., 2., 4., 8. hét (adagolás előtt), 12., 16. és 24. hét vagy a kezelés vége
A szérummintákat a teljes és a szabad (nem kötött) NGF-koncentráció meghatározására elemeztük. A teljes NGF-et validált, érzékeny és specifikus immunaffinitásdúsító folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriás (IA/LC/MS/MS) módszerrel elemeztük, a szabad (nem kötött) NGF-et pedig validált, érzékeny és specifikus elektrokemilumineszcenciás (ECL) ligandkötődéssel elemeztük. próba.
Kiindulási állapot (adagolás előtt), 1., 2., 4., 8. hét (adagolás előtt), 12., 16. és 24. hét vagy a kezelés vége
Azok a résztvevők száma, akik intravénás vagy szubkután dózisú vizsgálati gyógyszert kaptak
Időkeret: Alapállapot a 8. hétig
A résztvevők számát a tanezumab vagy placebo intravénás vagy szubkután adagjainak maximális száma alapján jelentették.
Alapállapot a 8. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. március 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. november 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. február 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A4091027
  • SC/IV OA STUDY (EGYÉB: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel