Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de eficácia e segurança da administração subcutânea de tanezumabe na osteoartrite - um estudo de ligação subcutânea/intravenosa

9 de abril de 2021 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE FASE 3, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, MULTICENTRADO DA EFICÁCIA ANALGÉSICA E SEGURANÇA DA ADMINISTRAÇÃO SUBCUTÂNEA DE TANEZUMAB EM PACIENTES COM OSTEOARTRITE DO JOELHO.

Este é um estudo de eficácia e segurança de 3 doses (2,5 mg, 5 mg e 10 mg) de tanezumabe administrado por via subcutânea versus placebo. Este estudo também comparará uma administração subcutânea (SC) de 10 mg de tanezumabe com uma administração intravenosa (IV) de 10 mg de tanezumabe. Cada pessoa receberá uma infusão IV e uma infusão SC. O estudo durará 16 semanas para aqueles que desejam entrar em um estudo de extensão de 64 semanas ou 24 semanas para aqueles que não desejam.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi encerrado em 08 de novembro de 2010 após uma suspensão clínica da FDA dos EUA para os estudos clínicos de osteoartrite com tanezumabe, que interrompeu a dosagem e a inscrição de pacientes em 23 de junho de 2010 por possíveis problemas de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

385

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
        • Vaughn H. Mancha, Jr., MD, PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Novara Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85029
        • Redpoint Research
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • West Coast Radiology Center
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1233
        • Allergy and Rheumatology Medical Clinic, Inc.
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Triwest Research Associates
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Benchmark Research
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Trinity Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Probe Clinical Research Corp.
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • FMC Clinical Trials
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Colorado Hematology
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, P.C.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20003
        • Office of Cynthia Morgan, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • BayCare Outpatient Imaging at Bardmoor
      • Opa-locka, Florida, Estados Unidos, 33054
        • Sunshine Research Center
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • DMI Research, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • St. Petersburg Arthritis Center
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Sonora Clinical Research
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Sonoma Clinical Research, LLC.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Wichita Clinic PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Benchmark Research
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Arthritis Treatment Center
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • Ann Arbor Clinical Reserch
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
        • Arthritis Associates, PLLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Research Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Infusion Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68127
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Midwest Minor Medical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • G. Timothy Kelly, MD
    • New York
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Andrew Porges, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209-3734
        • PMG Research of Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27407
        • Greensboro Imaging
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Lion Research
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
        • McBride Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Lebanon, Pennsylvania, Estados Unidos, 17042
        • Lebanon Internal Medicine Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
        • Founders Research Corporation
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • SoFHA Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
        • Westbury Medical Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Houston Institute For Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
        • Mercury Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Asif Cochinwala, MD, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77093
        • Little York Medical Center
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Internist Associates of Texas
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Accurate Clinical Research Inc
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Clinical Investigations of Texas, LLC
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
        • Benchmark Research
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
        • Hypothe Test, LLC
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
        • Mountain State Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de osteoartrite (OA) do joelho de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) com uma pontuação de Kellgren-Lawrence maior ou igual a 2
  • 18 anos de idade ou mais
  • Dois métodos de controle de natalidade, um dos quais deve ser uma barreira se houver potencial para engravidar
  • Disposto a descontinuar a medicação para dor, exceto conforme permitido pelo protocolo

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou desejo de engravidar durante o estudo, mulheres lactantes
  • Índice de Massa Corporal (IMC) maior que 39
  • Condições cardíacas, neurológicas, psiquiátricas clinicamente significativas e outras condições excluídas pelo protocolo.
  • Exposição anterior a um anticorpo do fator de crescimento do nervo (NGF)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biológico: Placebo IV
1 ml de placebo administrado SC e IV uma vez a cada 8 semanas.
Biológico: Placebo SC
1 ml de placebo administrado SC e IV uma vez a cada 8 semanas.
Biológico: Placebo IV
1 ml de placebo administrado IV a cada 8 semanas
Biológico: Placebo IV
1 ml de placebo administrado IV a cada 8 semanas
Biológico: Placebo SC
1ml de placebo administrado SC a cada 8 semanas
EXPERIMENTAL: 2,5 mg de tanezumabe SC e placebo IV
Biológico: Placebo IV
1 ml de placebo administrado SC e IV uma vez a cada 8 semanas.
Biológico: Placebo IV
1 ml de placebo administrado IV a cada 8 semanas
Biológico: Placebo IV
1 ml de placebo administrado IV a cada 8 semanas
Biológico: Tanezumabe SC
1 ml de injeção SC de tanezumabe administrado a cada 8 semanas
EXPERIMENTAL: 5 mg de tanezumabe SC e placebo IV
Biológico: Placebo IV
1 ml de placebo administrado SC e IV uma vez a cada 8 semanas.
Biológico: Placebo IV
1 ml de placebo administrado IV a cada 8 semanas
Biológico: Placebo IV
1 ml de placebo administrado IV a cada 8 semanas
Biológico: Tanezumabe SC
1 ml de injeção SC de tanezumabe administrado a cada 8 semanas
EXPERIMENTAL: 10 mg de tanezumabe SC e placebo IV
Biológico: Placebo IV
1 ml de placebo administrado SC e IV uma vez a cada 8 semanas.
Biológico: Placebo IV
1 ml de placebo administrado IV a cada 8 semanas
Biológico: Placebo IV
1 ml de placebo administrado IV a cada 8 semanas
Biológico: Tanezumabe SC
1 ml de injeção SC de tanezumabe administrado a cada 8 semanas
EXPERIMENTAL: 10 mg de tanezumabe IV
Biológico: Placebo SC
1 ml de placebo administrado SC e IV uma vez a cada 8 semanas.
Biológico: Placebo SC
1ml de placebo administrado SC a cada 8 semanas
Biológico: Tanezumabe IV
1 ml de injeção de tanezumabe IV administrado a cada 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde a linha de base na pontuação da subescala de dor do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à osteoartrite no joelho índice nas últimas 48 horas. É calculado como a média das pontuações das 5 questões individuais pontuadas em uma escala de avaliação numérica (NRS) de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam maior dor. O intervalo de pontuação total para a pontuação da subescala de dor WOMAC é de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam dor mais alta.
Linha de base, Semana 16
Mudança desde a linha de base em Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pontuação da Subescala de Função Física na Semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
A subescala de função física WOMAC é um questionário de 17 itens usado para avaliar o grau de dificuldade experimentado devido à osteoartrite na articulação índice nas últimas 48 horas. É calculado como a média das pontuações das 17 questões individuais pontuadas em um NRS de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam pior função. A faixa de pontuação total para a pontuação da subescala de função física do WOMAC é de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam pior função.
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base na avaliação global do paciente (PGA) da pontuação de osteoartrite na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
Os participantes responderam à pergunta: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua osteoartrite no joelho o afeta, como você está hoje?" Os participantes responderam usando uma escala de 5 pontos onde 1 = muito bom (assintomático e sem limitação das atividades normais), 2 = bom (sintomas leves e sem limitação das atividades normais), 3 = razoável (sintomas moderados e limitação de algumas atividades normais ), 4 = ruim (sintomas graves e incapacidade de realizar a maioria das atividades normais) e 5 = muito ruim (sintomas muito graves intoleráveis ​​e incapacidade de realizar todas as atividades normais). Pontuação mais alta indica condição grave.
Linha de base, Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na subescala de dor do índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8 e 12
A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à osteoartrite no joelho índice nas últimas 48 horas. É calculado como a média das pontuações das 5 questões individuais pontuadas em uma escala de avaliação numérica (NRS) de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam maior dor. O intervalo de pontuação total para a pontuação da subescala de dor WOMAC é de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam dor mais alta.
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Alteração da linha de base na subescala de função física do índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8 e 12
A subescala de função física WOMAC é um questionário de 17 itens usado para avaliar o grau de dificuldade experimentado devido à osteoartrite na articulação índice nas últimas 48 horas. É calculado como a média das pontuações das 17 questões individuais pontuadas em um NRS de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam pior função. A faixa de pontuação total para a pontuação da subescala de função física do WOMAC é de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam pior função.
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Alteração da linha de base na avaliação global do paciente (PGA) de osteoartrite nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Os participantes responderam à pergunta: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua osteoartrite no joelho o afeta, como você está hoje?" Os participantes responderam usando uma escala de 5 pontos onde 1 = muito bom (assintomático e sem limitação das atividades normais), 2 = bom (sintomas leves e sem limitação das atividades normais), 3 = razoável (sintomas moderados e limitação de algumas atividades normais ), 4 = ruim (sintomas graves e incapacidade de realizar a maioria das atividades normais) e 5 = muito ruim (sintomas muito graves intoleráveis ​​e incapacidade de realizar todas as atividades normais). Pontuação mais alta indica condição grave.
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Porcentagem de participantes com medidas de resultado em reumatologia - Resposta da Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI)
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
O índice de resposta OMERACT-OARSI é baseado em 3 parâmetros. Resposta OMERACT-OARSI: melhora maior ou igual a (>=) 50 por cento (%) desde a linha de base e mudança absoluta desde a linha de base de >=2 unidades na semana de interesse na dor WOMAC ou subescala de função física, ou pelo menos 2 das seguintes 3 sendo verdadeiros: >=20% de melhora desde o início e mudança absoluta desde >=1 unidade na semana de interesse em 1) subescala de dor WOMAC, 2) subescala de função física WOMAC, 3) PGA de osteoartrite (faixa de pontuação: 1 -5, maior pontuação = mais afetado). As subescalas de dor e função física do WOMAC avaliam a quantidade de dor/dificuldade experimentada (intervalo de pontuação: 0-10, pontuação mais alta = maior dor/dificuldade).
Semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Porcentagem de participantes com pelo menos 30%, 50%, 70% e 90% de redução da linha de base em Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à osteoartrite no joelho índice nas últimas 48 horas. É calculado como a média das pontuações das 5 questões individuais pontuadas em uma escala de avaliação numérica (NRS) de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam maior dor. O intervalo de pontuação total para a pontuação da subescala de dor WOMAC é de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam dor mais alta.
Semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Número de participantes com redução cumulativa da linha de base em Western Ontario e McMaster Universities Osteoartrite (WOMAC) Subescala de dor nas semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16
A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à osteoartrite no joelho índice nas últimas 48 horas. É calculado como a média das pontuações das 5 questões individuais pontuadas em um NRS de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam maior dor. O intervalo de pontuação total para a pontuação da subescala de dor WOMAC é de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam dor mais alta. Os participantes com redução especificada (como porcentagem) da linha de base na Semana 16 são relatados.
Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16
Número de participantes com melhora de pelo menos 2 pontos na avaliação global do paciente (PGA) de osteoartrite
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Os participantes responderam à pergunta: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua osteoartrite no joelho o afeta, como você está hoje?" Os participantes responderam usando uma escala de 5 pontos onde 1 = muito bom (assintomático e sem limitação das atividades normais), 2 = bom (sintomas leves e sem limitação das atividades normais), 3 = razoável (sintomas moderados e limitação de algumas atividades normais ), 4 = ruim (sintomas graves e incapacidade de realizar a maioria das atividades normais) e 5 = muito ruim (sintomas muito graves intoleráveis ​​e incapacidade de realizar todas as atividades normais). Pontuação mais alta indica condição grave. Melhoria significa uma diminuição de pelo menos 2 pontos na escala de 5 pontos em relação ao valor da linha de base.
Semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Mudança da linha de base na pontuação média de dor no joelho índice nas semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Os participantes avaliaram a dor média da osteoartrite no joelho nas últimas 24 horas em um NRS de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor). Maior pontuação indica maior dor. A pontuação da linha de base foi calculada como a média das pontuações ao longo dos 3 dias no período inicial de avaliação da dor e uma média semanal foi calculada usando as pontuações diárias da dor em cada semana de estudo.
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Mudança desde a linha de base em Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pontuação da subescala de rigidez nas semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
A subescala de rigidez WOMAC é um questionário de 2 itens usado para avaliar a quantidade de rigidez experimentada na articulação índice nas últimas 48 horas. É calculado como a média das pontuações das 2 questões individuais pontuadas no NRS de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais rigidez. A faixa de pontuação total para a pontuação da subescala de rigidez WOMAC é de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam mais rigidez. A rigidez é definida como uma sensação de diminuição da facilidade no movimento do joelho.
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Mudança da linha de base em Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pontuação média nas semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
WOMAC: questionário de 24 itens autoadministrado, específico para a doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor (5 itens), rigidez (2 itens) e função física (17 itens) em participantes com osteoartrite de joelho. A pontuação média do WOMAC é a média das pontuações da subescala de dor, função física e rigidez do WOMAC. A subescala de dor, função física e rigidez do WOMAC e a pontuação média varia de 0 a 10, onde a pontuação mais alta indica pior resposta.
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Mudança da linha de base para o índice de osteoartrite das universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) Item da subescala de dor: dor ao caminhar em uma superfície plana nas semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Os participantes responderam: "Quanta dor você sentiu ao caminhar em uma superfície plana?" Os participantes responderam usando um NRS de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = dor extrema. Maior pontuação indica maior dor.
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Mudança da linha de base para o índice de osteoartrite das universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) Item da subescala de dor: dor ao subir ou descer escadas nas semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Os participantes responderam: "Quanta dor você sentiu ao subir ou descer escadas?" Os participantes responderam usando um NRS de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = dor extrema. Maior pontuação indica maior dor.
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Mudança da linha de base nas pontuações de domínio da versão 2 (SF-36v2) da pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
SF-36v2 é uma pesquisa auto-administrada padronizada que avalia 8 aspectos/domínios de saúde funcional e bem-estar: funcionamento físico e social, limitações físicas e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental. A pontuação total para cada domínio é graduada de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento).
Linha de base, Semana 16
Alteração da linha de base na versão 2 da pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36v2) Pontuações dos componentes físicos e mentais na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
SF-36v2: pesquisa auto-administrada padronizada avaliando 8 aspectos da saúde funcional e bem-estar (funcionamento físico e social, limitações físicas e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental). A pontuação total para cada aspecto foi escalada de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento). Para obter as pontuações dos componentes físicos e mentais, pontuação-z para cada escala = (pontuação observada - pontuação média para a população geral dos Estados Unidos [EUA] em 1990)/desvio padrão correspondente. As pontuações de 2 componentes foram obtidas multiplicando cada pontuação z de aspecto pelo coeficiente de pontuação de fator físico ou mental (população geral dos EUA em 1990) e somando os oito produtos. Os escores dos componentes indicaram quantos desvios padrão mais alto (no caso de escore z positivo [melhor funcionamento])/baixo (no caso de escore z negativo [pior funcionamento]) o valor do participante era relativo à média da população de referência.
Linha de base, Semana 16
Tempo para descontinuação devido à falta de eficácia
Prazo: Linha de base até a semana 24
O tempo mediano para a descontinuação devido à falta de eficácia foi relatado para os participantes que descontinuaram devido à falta de eficácia.
Linha de base até a semana 24
Porcentagem de participantes que usaram medicação de resgate
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Em caso de alívio inadequado da dor para osteoartrite, paracetamol até 3.000 mg por dia até 3 dias por semana pode ser tomado como medicação de resgate. A incidência de uso de medicação de resgate é calculada como qualquer uso de medicação de resgate durante a semana de estudo em questão.
Semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Duração do uso da medicação de resgate
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Em caso de alívio inadequado da dor para osteoartrite, paracetamol até 3.000 mg por dia até 3 dias por semana pode ser tomado como medicação de resgate. A duração do uso da medicação de resgate é calculada como o número de dias de estudo por semana quando qualquer medicação de resgate foi tomada.
Semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Quantidade de Medicação de Resgate Tomada
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Em caso de alívio inadequado da dor para osteoartrite, paracetamol até 3.000 mg por dia até 3 dias por semana pode ser tomado como medicação de resgate. A quantidade de medicação de resgate tomada é a dose total (em mg) de medicação de resgate paracetamol durante a semana de estudo em questão.
Semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 112 dias após a última dose do tratamento do estudo
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 112 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Linha de base até 112 dias após a última dose do tratamento do estudo
Número de participantes com achados laboratoriais anormais
Prazo: Dia 1 até a semana 24
O exame laboratorial incluiu bioquímica do sangue, hematologia e urinálise. Os resultados relatados incluem achados laboratoriais anormais, independentemente da anormalidade basal.
Dia 1 até a semana 24
Número de participantes com achados anormais de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até a semana 24
Os seguintes parâmetros foram analisados ​​para anormalidade do ECG: intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT, intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF), intervalo QT corrigido pela fórmula de Bazett (QTcB), intervalo RR e frequência cardíaca (FC). Foi apresentado o número de participantes com achados de ECG anormais clinicamente significativos relatados como eventos adversos.
Linha de base até a semana 24
Mudança da linha de base na pontuação de comprometimento da neuropatia (NIS) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24
O NIS constitui a soma de 37 itens padrão do exame neuromuscular utilizados para avaliar a força muscular, reflexos e sensações. Cada item é pontuado separadamente para os lados esquerdo e direito. Os componentes de fraqueza muscular (24 itens) são pontuados em uma escala de 0 (normal) a 4 (paralisia), sendo maior pontuação = mais fraqueza; componentes de reflexos e sensações (13 itens) pontuados em uma escala com 0 = normal, 1 = diminuído ou 2 = ausente. Faixa de pontuação total do NIS 0-244 com pontuação mais alta = mais comprometimento.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 24 ou rescisão antecipada
Amostras ADA de soro humano foram analisadas quanto à presença ou ausência de anticorpos anti-tanezumabe usando o ensaio imunoenzimático semi-quantitativo (ELISA). O mesmo participante pode ter resultado positivo de ADA em mais de 1 ponto de tempo.
Linha de base, semanas 8, 16, 24 ou rescisão antecipada
Número de participantes com achados de exame físico anormais
Prazo: Linha de base até a semana 24
O exame físico incluiu o exame dos seguintes locais, além do exame geral: abdômen, orelhas, extremidades, olhos, cabeça, coração, músculo-esquelético, pescoço, nariz, pele, garganta, pulmões e tireóide.
Linha de base até a semana 24
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até a semana 24
Para o exame dos sinais vitais, foram analisados ​​os seguintes parâmetros: temperatura corporal, pressão arterial, frequência cardíaca e frequência respiratória. Foi apresentado o número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais relatados como eventos adversos.
Linha de base até a semana 24
Número de participantes com reações no local de injeção e infusão
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24
As reações no local da injeção e da infusão foram avaliadas com base na presença de eritema (vermelhidão), endurecimento (inchaço), equimose (hematoma), prurido (coceira) e dor que ocorreram após a administração de injeção subcutânea ou infusão intravenosa.
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Concentração plasmática de tanezumabe
Prazo: Linha de base (pré-dose), Semanas 1, 2, 4, 8 (pré-dose), 12, 16, 24 ou Fim do tratamento
Linha de base (pré-dose), Semanas 1, 2, 4, 8 (pré-dose), 12, 16, 24 ou Fim do tratamento
Concentração Total e Livre de Fator de Crescimento Nervoso (NGF)
Prazo: Linha de base (pré-dose), Semanas 1, 2, 4, 8 (pré-dose), 12, 16 e 24 ou Fim do tratamento
As amostras de soro foram analisadas para determinar a concentração de NGF total e livre (não ligado). O NGF total foi analisado usando um método validado, sensível e específico de cromatografia líquida de enriquecimento de imunoafinidade em tandem espectrométrico de massa (IA/LC/MS/MS) e o NGF livre (não ligado) foi analisado usando uma ligação de ligante de eletroquimioluminescência (ECL) validada, sensível e específica ensaio.
Linha de base (pré-dose), Semanas 1, 2, 4, 8 (pré-dose), 12, 16 e 24 ou Fim do tratamento
Número de participantes com doses intravenosas ou subcutâneas da medicação do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 8
O número de participantes foi relatado com base no número máximo de doses intravenosas ou subcutâneas de tanezumabe ou placebo recebidas.
Linha de base até a semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de março de 2010

Conclusão Primária (REAL)

8 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

18 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A4091027
  • SC/IV OA STUDY (OUTRO: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo IV

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Myanmar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever