골관절염에서 Tanezumab 피하 투여의 효능 및 안전성 연구 - 피하/정맥 가교 연구
2021년 4월 9일 업데이트: Pfizer
무릎 골관절염 환자에서 Tanezumab의 피하 투여의 진통 효능 및 안전성에 대한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 센터 연구.
이것은 위약과 비교하여 피하 투여된 tanezumab의 3가지 용량(2.5mg, 5mg 및 10mg)에 대한 효능 및 안전성 연구입니다.
이 연구는 또한 10mg의 타네주맙의 피하(SC) 투여와 10mg의 타네주맙의 정맥내(IV) 투여를 비교할 것입니다.
각 사람은 IV 주입과 SC 주입을 받게 됩니다.
이 연구는 64주 연장 연구를 원하는 사람은 16주, 원하지 않는 사람은 24주 동안 진행됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이 연구는 잠재적인 안전성 문제로 인해 2010년 6월 23일에 환자의 투약 및 등록을 중단한 tanezumab 골관절염 임상 연구에 대한 미국 FDA의 임상 보류에 따라 2010년 11월 8일에 종료되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
385
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Montgomery, Alabama, 미국, 36117
- Vaughn H. Mancha, Jr., MD, PC
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Novara Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85029
- Redpoint Research
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- West Coast Radiology Center
-
Burbank, California, 미국, 91505
- Providence Clinical Research
-
Fresno, California, 미국, 93720
- Valley Research
-
La Jolla, California, 미국, 92037-1233
- Allergy and Rheumatology Medical Clinic, Inc.
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- Triwest Research Associates
-
National City, California, 미국, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- Benchmark Research
-
Santa Ana, California, 미국, 92701
- Trinity Clinical Trials
-
Santa Ana, California, 미국, 92701
- Probe Clinical Research Corp.
-
Upland, California, 미국, 91786
- FMC Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, 미국, 80110
- Colorado Hematology
-
Englewood, Colorado, 미국, 80110
- Colorado Orthopedic Consultants, P.C.
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20003
- Office of Cynthia Morgan, MD
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Crystal River, Florida, 미국, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Fleming Island, Florida, 미국, 32003
- Fleming Island Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Largo, Florida, 미국, 33777
- BayCare Outpatient Imaging at Bardmoor
-
Opa-locka, Florida, 미국, 33054
- Sunshine Research Center
-
Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
- DMI Research, Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33710
- St. Petersburg Arthritis Center
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- North Georgia Internal Medicine
-
-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83702
- Sonora Clinical Research
-
Boise, Idaho, 미국, 83702
- Sonoma Clinical Research, LLC.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Apex Medical Research, AMR, Inc.
-
-
Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67203
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Wichita Clinic PA
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- Bluegrass Community Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Benchmark Research
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, 미국, 21702
- Arthritis Treatment Center
-
Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
- Ann Arbor Clinical Reserch
-
Troy, Michigan, 미국, 48098
- Troy Internal Medicine, PC
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-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39402
- Arthritis Associates, PLLC
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-
Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic Research Center
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic Infusion Center
-
-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Midwest Minor Medical
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68127
- Midwest Minor Medical
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Midwest Minor Medical
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- G. Timothy Kelly, MD
-
-
New York
-
Roslyn, New York, 미국, 11576
- Andrew Porges, MD, PC
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28209-3734
- PMG Research of Charlotte
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- PharmQuest
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27407
- Greensboro Imaging
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Community Research
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Sterling Research Group, Ltd.
-
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Lion Research
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Norman, Oklahoma, 미국, 73072
- McBride Clinic
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
- Health Research Institute
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-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Lebanon, Pennsylvania, 미국, 17042
- Lebanon Internal Medicine Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19152
- Founders Research Corporation
-
Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLP
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South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
- SoFHA Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research, Inc
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, 미국, 77005
- Westbury Medical Clinic
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- Houston Institute For Clinical Research
-
Houston, Texas, 미국, 77036
- Pioneer Research Solutions, Inc
-
Houston, Texas, 미국, 77034
- Accurate Clinical Research
-
Houston, Texas, 미국, 77036
- Mercury Clinical Research
-
Houston, Texas, 미국, 77008
- Asif Cochinwala, MD, P.A.
-
Houston, Texas, 미국, 77093
- Little York Medical Center
-
Kingwood, Texas, 미국, 77339
- Internist Associates of Texas
-
Nassau Bay, Texas, 미국, 77058
- Accurate Clinical Research Inc
-
Plano, Texas, 미국, 75075
- Clinical Investigations of Texas, LLC
-
San Angelo, Texas, 미국, 76904
- Benchmark Research
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Pioneer Research Solutions, Inc
-
Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24018
- Hypothe Test, LLC
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, 미국, 26301
- Mountain State Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Kellgren-Lawrence 점수가 2 이상인 American College of Rheumatology(ACR) 기준에 따른 무릎의 골관절염(OA) 진단
- 18세 이상
- 두 가지 피임 방법 중 하나는 가임 가능성이 있는 경우 장벽이어야 합니다.
- 프로토콜에 따라 허용된 경우를 제외하고 진통제를 기꺼이 중단합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 희망하는 여성, 수유 중인 여성
- 39보다 큰 체질량 지수(BMI)
- 임상적으로 중요한 심장, 신경, 정신 질환 및 프로토콜에서 제외된 기타 질환.
- 신경 성장 인자(NGF) 항체에 대한 이전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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위약 1ml를 8주마다 한 번씩 SC 및 IV로 투여했습니다.
위약 1ml를 8주마다 한 번씩 SC 및 IV로 투여했습니다.
8주마다 1 ml 위약 IV 투여
8주마다 1ml 위약 IV 투여
8주마다 1ml 위약 투여 SC
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실험적: 2.5mg 타네주맙 SC 및 위약 IV
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위약 1ml를 8주마다 한 번씩 SC 및 IV로 투여했습니다.
8주마다 1 ml 위약 IV 투여
8주마다 1ml 위약 IV 투여
8주마다 1 ml 타네주맙 주사 SC 투여
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실험적: 5 mg tanezumab SC 및 위약 IV
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위약 1ml를 8주마다 한 번씩 SC 및 IV로 투여했습니다.
8주마다 1 ml 위약 IV 투여
8주마다 1ml 위약 IV 투여
8주마다 1 ml 타네주맙 주사 SC 투여
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실험적: 10mg 타네주맙 SC 및 위약 IV
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위약 1ml를 8주마다 한 번씩 SC 및 IV로 투여했습니다.
8주마다 1 ml 위약 IV 투여
8주마다 1ml 위약 IV 투여
8주마다 1 ml 타네주맙 주사 SC 투여
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실험적: 타네주맙 IV 10mg
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위약 1ml를 8주마다 한 번씩 SC 및 IV로 투여했습니다.
8주마다 1ml 위약 투여 SC
8주마다 1ml tanezumab 주사 IV 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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WOMAC 통증 하위 척도는 지난 48시간 동안 색인 무릎에서 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
0에서 10까지의 숫자 등급 척도(NRS)에서 점수가 매겨진 5개의 개별 질문에서 얻은 점수의 평균으로 계산되며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
WOMAC 통증 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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16주차에 Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC) 신체 기능 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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WOMAC 신체 기능 하위척도는 지난 48시간 동안 지표 관절의 골관절염으로 인해 경험한 어려움의 정도를 평가하는 데 사용되는 17개 항목 설문지입니다.
NRS에서 0에서 10까지 점수를 매긴 17개 개별 질문의 점수 평균으로 계산되며, 점수가 높을수록 기능이 더 나쁩니다.
WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0~10이며 점수가 높을수록 기능이 더 나쁩니다.
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기준선, 16주차
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16주차 골관절염 점수에 대한 환자의 전반적인 평가(PGA)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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참가자들은 다음과 같은 질문에 답했습니다. "당신의 무릎 골관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 당신은 오늘 어떻게 지내십니까?"
참가자들은 5점 척도로 1=매우 좋음(무증상으로 일상 활동에 지장이 없음), 2=좋음(경미한 증상이 있고 일상 활동에 지장이 없음), 3=보통(보통의 증상이 있고 일부 일상 활동이 제한됨)으로 평가하였다. ), 4 = 나쁨(심각한 증상 및 대부분의 정상적인 활동을 수행할 수 없음) 및 5 = 매우 나쁨(참을 수 없는 매우 심각한 증상 및 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음).
높은 점수는 심각한 상태를 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1주, 2주, 4주, 8주 및 12주에 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 2, 4, 8, 12주차
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WOMAC 통증 하위 척도는 지난 48시간 동안 색인 무릎에서 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
0에서 10까지의 숫자 등급 척도(NRS)에서 점수가 매겨진 5개의 개별 질문에서 얻은 점수의 평균으로 계산되며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
WOMAC 통증 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 1, 2, 4, 8, 12주차
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1주, 2주, 4주, 8주 및 12주에 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 신체 기능 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 2, 4, 8, 12주차
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WOMAC 신체 기능 하위척도는 지난 48시간 동안 지표 관절의 골관절염으로 인해 경험한 어려움의 정도를 평가하는 데 사용되는 17개 항목 설문지입니다.
NRS에서 0에서 10까지 점수를 매긴 17개 개별 질문의 점수 평균으로 계산되며, 점수가 높을수록 기능이 더 나쁩니다.
WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0~10이며 점수가 높을수록 기능이 더 나쁩니다.
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기준선, 1, 2, 4, 8, 12주차
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1주, 2주, 4주, 8주 및 12주차에 골관절염의 PGA(Patient Global Assessment)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1, 2, 4, 8, 12주차
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참가자들은 다음과 같은 질문에 답했습니다. "당신의 무릎 골관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 당신은 오늘 어떻게 지내십니까?"
참가자들은 5점 척도로 1=매우 좋음(무증상으로 일상 활동에 지장이 없음), 2=좋음(경미한 증상이 있고 일상 활동에 지장이 없음), 3=보통(보통의 증상이 있고 일부 일상 활동이 제한됨)으로 평가하였다. ), 4 = 나쁨(심각한 증상 및 대부분의 정상적인 활동을 수행할 수 없음) 및 5 = 매우 나쁨(참을 수 없는 매우 심각한 증상 및 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음).
높은 점수는 심각한 상태를 나타냅니다.
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기준선, 1, 2, 4, 8, 12주차
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류마티스학에서 결과를 측정한 참가자 비율 - 국제 골관절염 연구 협회(OMERACT-OARSI) 응답
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 16주차
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OMERACT-OARSI 응답자 인덱스는 3개의 매개변수를 기반으로 합니다.
OMERACT-OARSI 반응: WOMAC 통증 또는 신체 기능 하위 척도에 관심이 있는 주에 기준선에서 50%(%) 이상 개선 및 기준선에서 >=2 단위의 절대 변화 또는 최소 2 다음 3이 참임: 1) WOMAC 통증 하위 척도, 2) WOMAC 신체 기능 하위 척도, 3) 골관절염의 PGA(점수 범위: 1 -5, 더 높은 점수 = 더 많은 영향을 받음).
WOMAC 통증, 신체 기능 하위 척도는 경험한 통증/어려움의 양을 평가합니다(점수 범위: 0-10, 더 높은 점수 = 더 높은 통증/어려움).
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1, 2, 4, 8, 12, 16주차
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 점수에서 기준선에서 최소 30%, 50%, 70% 및 90% 감소한 참가자의 비율
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 16주차
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WOMAC 통증 하위 척도는 지난 48시간 동안 색인 무릎에서 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
0에서 10까지의 숫자 등급 척도(NRS)에서 점수가 매겨진 5개의 개별 질문에서 얻은 점수의 평균으로 계산되며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
WOMAC 통증 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
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1, 2, 4, 8, 12, 16주차
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1주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차에 Western Ontario 및 McMaster 대학의 골관절염(WOMAC) 통증 하위 척도 점수에서 기준선으로부터 누적 감소된 참가자 수
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 16주
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WOMAC 통증 하위 척도는 지난 48시간 동안 색인 무릎에서 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
0에서 10까지의 NRS에서 점수가 매겨진 5개의 개별 질문에서 얻은 점수의 평균으로 계산되며, 점수가 높을수록 통증이 높음을 나타냅니다.
WOMAC 통증 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
16주차에 기준선에서 지정된 감소(백분율)가 있는 참가자가 보고됩니다.
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1, 2, 4, 8, 12, 16주
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골관절염에 대한 환자의 전반적인 평가(PGA)에서 최소 2점 개선된 참가자 수
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 16주차
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참가자들은 다음과 같은 질문에 답했습니다. "당신의 무릎 골관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 당신은 오늘 어떻게 지내십니까?"
참가자들은 5점 척도로 1=매우 좋음(무증상으로 일상 활동에 지장이 없음), 2=좋음(경미한 증상이 있고 일상 활동에 지장이 없음), 3=보통(보통의 증상이 있고 일부 일상 활동이 제한됨)으로 평가하였다. ), 4 = 나쁨(심각한 증상 및 대부분의 정상적인 활동을 수행할 수 없음) 및 5 = 매우 나쁨(참을 수 없는 매우 심각한 증상 및 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음).
높은 점수는 심각한 상태를 나타냅니다.
개선은 기준 값에 비해 5점 척도에서 최소 2점 감소를 의미합니다.
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1, 2, 4, 8, 12, 16주차
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1주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차 무릎 인덱스 평균 통증 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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참가자들은 지난 24시간 동안 무릎의 평균 골관절염 통증을 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 11점 NRS로 평가했습니다.
점수가 높을수록 통증이 더 큰 것을 의미했습니다.
베이스라인 점수는 초기 통증 평가 기간의 3일 동안의 점수의 평균으로 계산하였고, 주간 평균은 각 연구 주 내의 일일 통증 점수를 사용하여 계산하였다.
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기준선, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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1주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주에 서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 강성 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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WOMAC 강성 하위 척도는 지난 48시간 동안 인덱스 관절에서 경험한 강성의 양을 평가하는 데 사용되는 2개 항목 설문지입니다.
NRS에서 0에서 10까지 점수를 매긴 2개의 개별 질문에서 얻은 점수의 평균으로 계산되며 점수가 높을수록 강성이 더 강함을 나타냅니다.
WOMAC 강성 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 강성이 강함을 나타냅니다.
뻣뻣함은 무릎의 움직임이 감소된 느낌으로 정의됩니다.
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기준선, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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1주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차의 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 평균 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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WOMAC: 무릎 골관절염 참가자의 통증(5개 항목), 경직(2개 항목) 및 신체 기능(17개 항목)에 대한 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 24개 항목 설문지.
WOMAC 평균 점수는 WOMAC 통증, 신체 기능 및 경직 하위 척도 점수의 평균입니다.
WOMAC 통증, 신체 기능 및 경직 하위 척도 및 평균 점수 범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 반응이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 항목: 1, 2, 4, 8, 12 및 16주에 평평한 표면을 걸을 때의 통증
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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참가자들은 "평평한 표면을 걸을 때 얼마나 많은 고통을 겪었습니까?"라고 대답했습니다.
참가자는 0에서 10까지의 NRS를 사용하여 응답했으며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 극심한 통증입니다.
점수가 높을수록 통증이 더 큰 것을 의미했습니다.
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기준선, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 항목: 1, 2, 4, 8, 12, 16주에 계단을 오르내릴 때의 통증
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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참가자들은 "계단을 오르내릴 때 얼마나 아팠습니까?"라고 답했습니다.
참가자는 0에서 10까지의 NRS를 사용하여 응답했으며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 극심한 통증입니다.
점수가 높을수록 통증이 더 큰 것을 의미했습니다.
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기준선, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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16주 차에 36개 항목으로 구성된 약식 건강 설문조사 버전 2(SF-36v2) 도메인 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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SF-36v2는 기능적 건강 및 웰빙의 8가지 측면/영역(신체 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 정신 건강)을 평가하는 표준화된 자가 관리 설문조사입니다.
각 영역에 대한 총 점수는 0-100으로 표시됩니다(100 = 기능의 최고 수준).
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기준선, 16주차
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16주 차에 36개 항목으로 구성된 간략한 건강 설문 조사 버전 2(SF-36v2) 신체적 및 정신적 요소 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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SF-36v2: 기능적 건강 및 웰빙의 8가지 측면(신체 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 정신 건강)을 평가하는 표준화된 자가 관리 설문 조사.
각 측면에 대한 총 점수는 0-100으로 조정되었습니다(100=기능의 최고 수준).
신체적 및 정신적 구성 요소 점수를 얻기 위해 각 척도에 대한 z-점수 = (관측된 점수 - 1990년 미국 [US] 일반 인구의 평균 점수)/해당 표준 편차.
2가지 구성 요소 점수는 각 측면 z-점수에 신체적 또는 정신적 요인 점수 계수(1990년 일반 미국 인구)를 곱하고 8개의 제품을 합산하여 얻었습니다.
구성 요소 점수는 참가자의 값이 기준 모집단의 평균에 비해 얼마나 많은 표준 편차가 더 높은지(양수 z 점수[더 나은 기능]의 경우)/낮은(음수 z 점수의 경우[더 나은 기능]) 기준 편차를 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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효능 부족으로 인한 중단 시간
기간: 24주까지의 기준선
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효능 부족으로 중단한 참가자의 효능 부족으로 인한 중단까지의 평균 시간이 보고되었습니다.
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24주까지의 기준선
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구조 약물을 사용한 참가자의 비율
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 16주차
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골관절염에 대한 통증 완화가 불충분한 경우 구조 약물로 아세트아미노펜을 하루 최대 3000mg, 주 3일까지 복용할 수 있습니다.
구조 약물 사용의 발생률은 해당 연구 주 동안 구조 약물의 임의의 사용으로 계산됩니다.
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1, 2, 4, 8, 12, 16주차
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구조 약물 사용 기간
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 16주차
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골관절염에 대한 통증 완화가 불충분한 경우 구조 약물로 아세트아미노펜을 하루 최대 3000mg, 주 3일까지 복용할 수 있습니다.
응급 약물 사용 기간은 응급 약물을 복용한 주당 연구 일수로 계산됩니다.
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1, 2, 4, 8, 12, 16주차
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복용한 구조 약물의 양
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 16주차
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골관절염에 대한 통증 완화가 불충분한 경우 구조 약물로 아세트아미노펜을 하루 최대 3000mg, 주 3일까지 복용할 수 있습니다.
복용한 구조 약물의 양은 해당 연구 주 동안 아세트아미노펜 구조 약물의 총 용량(mg)입니다.
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1, 2, 4, 8, 12, 16주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 112일의 기준선
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 112일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
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연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 112일의 기준선
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비정상적인 실험실 결과가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 24주차까지
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실험실 검사에는 혈액 화학, 혈액학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
보고된 결과에는 기준 이상에 관계없이 비정상적인 검사 결과가 포함됩니다.
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1일차부터 24주차까지
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비정상적인 심전도(ECG) 소견이 있는 참여자 수
기간: 24주까지의 기준선
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ECG 이상에 대해 다음 매개변수를 분석했습니다: PR 간격, QRS 간격, QT 간격, Fridericia 공식을 사용하여 보정된 QT 간격(QTcF), Bazett 공식을 사용하여 보정된 QT 간격(QTcB), RR 간격 및 심박수(HR).
부작용으로 보고된 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 소견이 있는 참가자의 수를 제시했습니다.
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24주까지의 기준선
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주차에 신경병증 손상 점수(NIS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주
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NIS는 근력, 반사 및 감각을 평가하는 데 사용되는 신경근 검사의 37개 표준 항목의 합계를 구성합니다.
각 항목은 왼쪽과 오른쪽에 대해 별도로 채점됩니다.
근쇠약의 구성 요소(24개 항목)는 0(정상)에서 4(마비)까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 반사 및 감각의 구성 요소(13개 항목)는 0 = 정상, 1 = 감소 또는 2 = 부재로 점수를 매겼습니다.
총 NIS 점수 범위 0-244(높은 점수 = 장애가 더 많음).
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주
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항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주 또는 조기 종료
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인간 혈청 ADA 샘플을 반정량적 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 항-타네주맙 항체의 존재 또는 부재에 대해 분석했습니다.
동일한 참가자가 1회 이상의 시점에서 긍정적인 ADA 결과를 가질 수 있습니다.
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기준선, 8주, 16주, 24주 또는 조기 종료
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신체 검사 결과 이상 참가자 수
기간: 24주까지의 기준선
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신체 검사에는 일반 검사 외에 복부, 귀, 사지, 눈, 머리, 심장, 근골격계, 목, 코, 피부, 인후, 폐 및 갑상선의 검사가 포함됩니다.
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24주까지의 기준선
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활력징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자 수
기간: 24주차 기준선
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활력 징후 검사를 위해 체온, 혈압, 맥박수 및 호흡수와 같은 매개변수를 분석했습니다.
부작용으로 보고된 활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수가 제시되었습니다.
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24주차 기준선
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주사 및 주입 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주
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주사 및 주입 부위 반응은 피하 주사 또는 정맥 주입 후 발생하는 홍반(발적), 경결(부기), 반상출혈(타박상), 소양증(가려움증) 및 통증의 존재를 기준으로 평가되었습니다.
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기준선, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주
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혈장 Tanezumab 농도
기간: 기준선(투약 전), 1, 2, 4, 8주(투약 전), 12, 16, 24주 또는 치료 종료
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기준선(투약 전), 1, 2, 4, 8주(투약 전), 12, 16, 24주 또는 치료 종료
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전체 및 자유 신경 성장 인자(NGF) 농도
기간: 기준선(투약 전), 1, 2, 4, 8주(투약 전), 12, 16, 24주 또는 치료 종료
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전체 및 유리(비결합) NGF 농도를 결정하기 위해 혈청 샘플을 분석했습니다.
총 NGF는 검증되고 민감하며 특이적인 면역친화성 강화 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(IA/LC/MS/MS)을 사용하여 분석되었으며 자유(결합되지 않은) NGF는 검증되고 민감하며 특이적인 전기화학발광(ECL) 리간드 결합을 사용하여 분석되었습니다. 시험.
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기준선(투약 전), 1, 2, 4, 8주(투약 전), 12, 16, 24주 또는 치료 종료
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연구 약물의 정맥 주사 또는 피하 투여를 받은 참가자 수
기간: 8주까지의 기준선
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참가자 수는 tanezumab 또는 위약의 최대 정맥 주사 또는 피하 투여 횟수를 기준으로 보고되었습니다.
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8주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tive L, Bello AE, Radin D, Schnitzer TJ, Nguyen H, Brown MT, West CR. Pooled analysis of tanezumab efficacy and safety with subgroup analyses of phase III clinical trials in patients with osteoarthritis pain of the knee or hip. J Pain Res. 2019 Mar 19;12:975-995. doi: 10.2147/JPR.S191297. eCollection 2019. Erratum In: J Pain Res. 2020 Sep 14;13:2267-2268.
- Berenbaum F, Schnitzer T, Kivitz A, Viktrup L, Johnston E, Yang R, Whalen E, Tive L, Semel D. Gender, age, disease severity, body mass index and diabetes may not affect response to subcutaneous tanezumab in patients with osteoarthritis after 16 weeks of treatment. A subgroup analysis of placebo-controlled trials. Int J Clin Pract. 2021 Dec;75(12):e14975. doi: 10.1111/ijcp.14975. Epub 2021 Oct 21.
- Berenbaum F, Schnitzer TJ, Kivitz AJ, Viktrup L, Hickman A, Pixton G, Brown MT, Davignon I, West CR. General Safety and Tolerability of Subcutaneous Tanezumab for Osteoarthritis: A Pooled Analysis of Three Randomized, Placebo-Controlled Trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Jun;74(6):918-928. doi: 10.1002/acr.24637. Epub 2022 Mar 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A4091027
- SC/IV OA STUDY (다른: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약 IV에 대한 임상 시험
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Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.완전한
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Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)모병