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Studio di efficacia e sicurezza della somministrazione sottocutanea di tanezumab nell'osteoartrite - Uno studio di collegamento sottocutaneo/endovenoso

9 aprile 2021 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO MULTICENTRO DI FASE 3, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO SULL'EFFICACIA ANALGESICA E LA SICUREZZA DELLA SOMMINISTRAZIONE SOTTOCUTANEA DI TANEZUMAB IN PAZIENTI CON OSTEOARTRITE DEL GINOCCHIO.

Questo è uno studio di efficacia e sicurezza di 3 dosi (2,5 mg, 5 mg e 10 mg) di tanezumab somministrato per via sottocutanea rispetto al placebo. Questo studio confronterà anche una somministrazione sottocutanea (SC) di 10 mg di tanezumab) con una somministrazione endovenosa (IV) di 10 mg di tanezumab. Ogni persona riceverà un'infusione IV e un'infusione SC. Lo studio durerà 16 settimane per coloro che desiderano entrare in uno studio di estensione di 64 settimane o 24 settimane per coloro che non lo fanno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato terminato l'8 novembre 2010 a seguito di una sospensione clinica della FDA degli Stati Uniti per gli studi clinici sull'osteoartrite con tanezumab che ha interrotto il dosaggio e l'arruolamento dei pazienti il ​​23 giugno 2010 per potenziali problemi di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

385

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36117
        • Vaughn H. Mancha, Jr., MD, PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Novara Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85029
        • Redpoint Research
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • West Coast Radiology Center
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Valley Research
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-1233
        • Allergy and Rheumatology Medical Clinic, Inc.
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • TriWest Research Associates
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Benchmark Research
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Trinity Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Probe Clinical Research Corp.
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • FMC Clinical Trials
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • Colorado Hematology
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, P.C.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20003
        • Office of Cynthia Morgan, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
        • BayCare Outpatient Imaging at Bardmoor
      • Opa-locka, Florida, Stati Uniti, 33054
        • Sunshine Research Center
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
        • DMI Research, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • St. Petersburg Arthritis Center
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Sonora Clinical Research
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Sonoma Clinical Research, LLC.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Wichita Clinic PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Benchmark Research
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Arthritis Treatment Center
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • Ann Arbor Clinical Reserch
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39402
        • Arthritis Associates, PLLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Research Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Infusion Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68127
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Midwest Minor Medical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • G. Timothy Kelly, MD
    • New York
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • Andrew Porges, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209-3734
        • PMG Research of Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27407
        • Greensboro Imaging
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Lion Research
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73072
        • McBride Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Lebanon, Pennsylvania, Stati Uniti, 17042
        • Lebanon Internal Medicine Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
        • Founders Research Corporation
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • SoFHA Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77005
        • Westbury Medical Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
        • Mercury Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Asif Cochinwala, MD, P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77093
        • Little York Medical Center
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Internist Associates of Texas
      • Nassau Bay, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Accurate Clinical Research Inc
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Clinical Investigations of Texas, LLC
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
        • Benchmark Research
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24018
        • Hypothe Test, LLC
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti, 26301
        • Mountain State Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di osteoartrite (OA) del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) con un punteggio di Kellgren-Lawrence maggiore o uguale a 2
  • 18 anni di età o superiore
  • Due metodi di controllo delle nascite uno dei quali deve essere barriera se potenzialmente fertile
  • Disposto a interrompere i farmaci antidolorifici ad eccezione di quanto consentito dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o desiderio di essere incinta durante il corso dello studio, donne che allattano
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore di 39
  • Condizioni cardiache, neurologiche, psichiatriche clinicamente significative e altre condizioni escluse dal protocollo.
  • Precedente esposizione a un anticorpo NGF (Nerve Growth Factor).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Biologico: Placebo IV
1 ml di placebo somministrato SC e IV una volta ogni 8 settimane.
Biologico: Placebo S.C
1 ml di placebo somministrato SC e IV una volta ogni 8 settimane.
Biologico: Placebo IV
1 ml di placebo somministrato IV ogni 8 settimane
Biologico: Placebo IV
1 ml di placebo somministrato IV ogni 8 settimane
Biologico: Placebo S.C
1 ml di placebo somministrato SC ogni 8 settimane
SPERIMENTALE: 2,5 mg di tanezumab SC e placebo IV
Biologico: Placebo IV
1 ml di placebo somministrato SC e IV una volta ogni 8 settimane.
Biologico: Placebo IV
1 ml di placebo somministrato IV ogni 8 settimane
Biologico: Placebo IV
1 ml di placebo somministrato IV ogni 8 settimane
Biologico: Tanezumab S.C
1 ml di tanezumab iniezione SC somministrato ogni 8 settimane
SPERIMENTALE: 5 mg di tanezumab SC e placebo IV
Biologico: Placebo IV
1 ml di placebo somministrato SC e IV una volta ogni 8 settimane.
Biologico: Placebo IV
1 ml di placebo somministrato IV ogni 8 settimane
Biologico: Placebo IV
1 ml di placebo somministrato IV ogni 8 settimane
Biologico: Tanezumab S.C
1 ml di tanezumab iniezione SC somministrato ogni 8 settimane
SPERIMENTALE: 10 mg di tanezumab SC e placebo IV
Biologico: Placebo IV
1 ml di placebo somministrato SC e IV una volta ogni 8 settimane.
Biologico: Placebo IV
1 ml di placebo somministrato IV ogni 8 settimane
Biologico: Placebo IV
1 ml di placebo somministrato IV ogni 8 settimane
Biologico: Tanezumab S.C
1 ml di tanezumab iniezione SC somministrato ogni 8 settimane
SPERIMENTALE: 10 mg di tanezumab EV
Biologico: Placebo S.C
1 ml di placebo somministrato SC e IV una volta ogni 8 settimane.
Biologico: Placebo S.C
1 ml di placebo somministrato SC ogni 8 settimane
Biologico: Tanezumab IV
1 ml di tanezumab per iniezione EV somministrata ogni 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala del dolore dell'Ontario occidentale e dell'indice di osteoartrite McMaster Universities (WOMAC) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi nel ginocchio indice nelle ultime 48 ore. Viene calcolato come media dei punteggi delle 5 singole domande segnate su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano un dolore più elevato. L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC va da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano un dolore più elevato.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala della funzione fisica dell'Ontario occidentale e dell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
La sottoscala della funzione fisica WOMAC è un questionario di 17 item utilizzato per valutare il grado di difficoltà sperimentato a causa dell'osteoartrosi nell'articolazione indice nelle ultime 48 ore. Viene calcolato come media dei punteggi delle 17 domande individuali segnate su un NRS da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano una funzione peggiore. L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC va da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano una funzione peggiore.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PGA) del punteggio di osteoartrite alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
I partecipanti hanno risposto alla domanda: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrosi al ginocchio ti colpisce, come stai oggi?" I partecipanti hanno risposto utilizzando una scala a 5 punti dove 1 = molto buono (asintomatico e nessuna limitazione delle normali attività), 2 = buono (sintomi lievi e nessuna limitazione delle normali attività), 3 = discreto (sintomi moderati e limitazione di alcune normali attività ), 4 = scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere la maggior parte delle normali attività) e 5 = molto scarso (sintomi molto gravi che sono intollerabili e incapacità di svolgere tutte le normali attività). Il punteggio più alto indicava una condizione grave.
Basale, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite (WOMAC) dell'Ontario occidentale e delle università McMaster alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 8 e 12
La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi nel ginocchio indice nelle ultime 48 ore. Viene calcolato come media dei punteggi delle 5 singole domande segnate su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano un dolore più elevato. L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC va da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano un dolore più elevato.
Basale, settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nell'Ontario occidentale e nella sottoscala della funzione fisica dell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 8 e 12
La sottoscala della funzione fisica WOMAC è un questionario di 17 item utilizzato per valutare il grado di difficoltà sperimentato a causa dell'osteoartrosi nell'articolazione indice nelle ultime 48 ore. Viene calcolato come media dei punteggi delle 17 domande individuali segnate su un NRS da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano una funzione peggiore. L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC va da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano una funzione peggiore.
Basale, settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PGA) dell'osteoartrite alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 8 e 12
I partecipanti hanno risposto alla domanda: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrosi al ginocchio ti colpisce, come stai oggi?" I partecipanti hanno risposto utilizzando una scala a 5 punti dove 1 = molto buono (asintomatico e nessuna limitazione delle normali attività), 2 = buono (sintomi lievi e nessuna limitazione delle normali attività), 3 = discreto (sintomi moderati e limitazione di alcune normali attività ), 4 = scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere la maggior parte delle normali attività) e 5 = molto scarso (sintomi molto gravi che sono intollerabili e incapacità di svolgere tutte le normali attività). Il punteggio più alto indicava una condizione grave.
Basale, settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti con misure di esito in reumatologia - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Risposta
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
L'indice dei risponditori OMERACT-OARSI si basa su 3 parametri. Risposta OMERACT-OARSI: miglioramento maggiore o uguale a (>=) 50 percento (%) rispetto al basale e variazione assoluta rispetto al basale di >=2 unità alla settimana di interesse nella sottoscala WOMAC del dolore o della funzione fisica, o almeno 2 dei i seguenti 3 sono veri: miglioramento >=20% rispetto al basale e variazione assoluta rispetto al basale di >=1 unità alla settimana di interesse in 1) sottoscala del dolore WOMAC, 2) sottoscala della funzione fisica WOMAC, 3) PGA dell'osteoartrosi (intervallo di punteggio: 1 -5, punteggio più alto=più colpiti). Le sottoscale WOMAC relative al dolore e alla funzione fisica valutano la quantità di dolore/difficoltà sperimentata (intervallo di punteggio: 0-10, punteggio più alto=dolore/difficoltà più elevato).
Settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 30%, 50%, 70% e 90% rispetto al basale nell'Ontario occidentale e nel punteggio della sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi nel ginocchio indice nelle ultime 48 ore. Viene calcolato come media dei punteggi delle 5 singole domande segnate su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano un dolore più elevato. L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC va da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano un dolore più elevato.
Settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Numero di partecipanti con riduzione cumulativa rispetto al basale nell'Ontario occidentale e punteggio della sottoscala del dolore dell'osteoartrite (WOMAC) delle università McMaster alle settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16
La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi nel ginocchio indice nelle ultime 48 ore. Viene calcolato come media dei punteggi delle 5 singole domande segnate su un NRS da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano un dolore più alto. L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC va da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano un dolore più elevato. Vengono riportati i partecipanti con una riduzione specificata (in percentuale) rispetto al basale alla settimana 16.
Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16
Numero di partecipanti con miglioramento di almeno 2 punti nella valutazione globale del paziente (PGA) dell'osteoartrite
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
I partecipanti hanno risposto alla domanda: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrosi al ginocchio ti colpisce, come stai oggi?" I partecipanti hanno risposto utilizzando una scala a 5 punti dove 1 = molto buono (asintomatico e nessuna limitazione delle normali attività), 2 = buono (sintomi lievi e nessuna limitazione delle normali attività), 3 = discreto (sintomi moderati e limitazione di alcune normali attività ), 4 = scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere la maggior parte delle normali attività) e 5 = molto scarso (sintomi molto gravi che sono intollerabili e incapacità di svolgere tutte le normali attività). Il punteggio più alto indicava una condizione grave. Il miglioramento indica una diminuzione di almeno 2 punti sulla scala a 5 punti rispetto al valore di riferimento.
Settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio del dolore nel ginocchio indice alle settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
I partecipanti hanno valutato il dolore medio da osteoartrite al ginocchio nelle ultime 24 ore su un NRS di 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore). Un punteggio più alto indicava un dolore maggiore. Il punteggio basale è stato calcolato come media dei punteggi nei 3 giorni del periodo iniziale di valutazione del dolore ed è stata calcolata una media settimanale utilizzando i punteggi giornalieri del dolore all'interno di ciascuna settimana di studio.
Basale, settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale nell'Ontario occidentale e nel punteggio della sottoscala di rigidità dell'indice di osteoartrite (WOMAC) delle università McMaster alle settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
La sottoscala di rigidità WOMAC è un questionario a 2 voci utilizzato per valutare la quantità di rigidità sperimentata nell'articolazione indice nelle ultime 48 ore. Viene calcolato come media dei punteggi delle 2 domande individuali segnate su NRS da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano maggiore rigidità. L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala di rigidità WOMAC va da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore rigidità. La rigidità è definita come una sensazione di ridotta facilità di movimento del ginocchio.
Basale, settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) alle settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
WOMAC: questionario di 24 voci autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore (5 voci), la rigidità (2 voci) e la funzione fisica (17 voci) nei partecipanti con osteoartrite del ginocchio. Il punteggio medio WOMAC è la media dei punteggi WOMAC relativi al dolore, alla funzione fisica e alla rigidità. La sottoscala WOMAC per il dolore, la funzione fisica e la rigidità e il punteggio medio vanno da 0 a 10, dove un punteggio più alto indica una risposta peggiore.
Basale, settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale per l'indice di osteoartrite (WOMAC) delle università dell'Ontario occidentale e McMaster Voce della sottoscala del dolore: dolore quando si cammina su una superficie piana alle settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
I partecipanti hanno risposto: "Quanto dolore hai provato camminando su una superficie piana?" I partecipanti hanno risposto utilizzando un NRS da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore estremo. Un punteggio più alto indicava un dolore maggiore.
Basale, settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale per Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Voce della sottoscala del dolore: dolore quando si salgono o scendono le scale alle settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
I partecipanti hanno risposto: "Quanto dolore hai provato salendo o scendendo le scale?" I partecipanti hanno risposto utilizzando un NRS da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore estremo. Un punteggio più alto indicava un dolore maggiore.
Basale, settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio del sondaggio sulla salute in forma breve a 36 elementi versione 2 (SF-36v2) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
SF-36v2 è un'indagine standardizzata autosomministrata che valuta 8 aspetti/domini della salute funzionale e del benessere: funzionamento fisico e sociale, limiti di ruolo fisici ed emotivi, dolore fisico, salute generale, vitalità, salute mentale. Il punteggio totale per ogni dominio è scalato da 0 a 100 (100 = massimo livello di funzionamento).
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nel sondaggio sulla salute in forma breve a 36 voci versione 2 (SF-36v2) dei punteggi dei componenti fisici e mentali alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
SF-36v2: sondaggio autosomministrato standardizzato che valuta 8 aspetti della salute e del benessere funzionale (funzionamento fisico e sociale, limitazioni del ruolo fisico ed emotivo, dolore fisico, salute generale, vitalità, salute mentale). Il punteggio totale per ciascun aspetto è stato scalato da 0 a 100 (100 = livello di funzionamento più alto). Per ottenere i punteggi dei componenti fisici e mentali, punteggio z per ogni scala = (punteggio osservato - punteggio medio per la popolazione generale degli Stati Uniti [USA] del 1990)/deviazione standard corrispondente. I punteggi dei 2 componenti sono stati ottenuti moltiplicando ciascun punteggio z di ciascun aspetto per il coefficiente di punteggio del fattore fisico o mentale (popolazione generale degli Stati Uniti del 1990) e sommando gli otto prodotti. I punteggi dei componenti indicavano quante deviazioni standard più alte (in caso di punteggio z positivo [funzionamento migliore])/inferiori (in caso di punteggio z negativo [funzionamento peggiore]) il valore del partecipante era relativo alla media della popolazione di riferimento.
Basale, settimana 16
Tempo di interruzione per mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
È stato riportato il tempo mediano all'interruzione per mancanza di efficacia per i partecipanti che hanno interrotto per mancanza di efficacia.
Linea di base fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
In caso di sollievo dal dolore inadeguato per l'osteoartrosi, il paracetamolo fino a 3000 mg al giorno per un massimo di 3 giorni alla settimana potrebbe essere assunto come farmaco di soccorso. L'incidenza dell'uso di farmaci di emergenza è calcolata come qualsiasi uso di farmaci di emergenza durante la settimana di studio in questione.
Settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Durata dell'uso del farmaco di soccorso
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
In caso di sollievo dal dolore inadeguato per l'osteoartrosi, il paracetamolo fino a 3000 mg al giorno per un massimo di 3 giorni alla settimana potrebbe essere assunto come farmaco di soccorso. La durata dell'uso del farmaco di emergenza è calcolata come il numero di giorni di studio alla settimana in cui è stato assunto qualsiasi farmaco di emergenza.
Settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Quantità di farmaci di salvataggio assunti
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
In caso di sollievo dal dolore inadeguato per l'osteoartrosi, il paracetamolo fino a 3000 mg al giorno per un massimo di 3 giorni alla settimana potrebbe essere assunto come farmaco di soccorso. La quantità di farmaco di salvataggio assunto è la dose totale (in mg) del farmaco di salvataggio del paracetamolo durante la settimana di studio in questione.
Settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 112 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 112 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Basale fino a 112 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Numero di partecipanti con risultati di laboratorio anormali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
Gli esami di laboratorio includevano analisi del sangue, ematologia e analisi delle urine. I risultati riportati includono risultati di laboratorio anormali senza riguardo all'anomalia basale.
Dal giorno 1 alla settimana 24
Numero di partecipanti con risultati anomali dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
I seguenti parametri sono stati analizzati per l'anomalia dell'ECG: intervallo PR, intervallo QRS, intervallo QT, intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF), intervallo QT corretto utilizzando la formula di Bazett (QTcB), intervallo RR e frequenza cardiaca (FC). È stato presentato il numero di partecipanti con risultati ECG anomali clinicamente significativi segnalati come eventi avversi.
Linea di base fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio di compromissione della neuropatia (NIS) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Il NIS costituisce la somma di 37 item standard dell'esame neuromuscolare utilizzati per valutare la forza muscolare, i riflessi e la sensibilità. Ogni elemento viene valutato separatamente per i lati sinistro e destro. I componenti della debolezza muscolare (24 item) sono valutati su una scala da 0 (normale) a 4 (paralisi), con punteggio più alto = più debolezza; componenti di riflessi e sensazioni (13 item) segnati su una scala con 0 = normale, 1 = diminuito o 2 = assente. Intervallo di punteggio NIS totale 0-244 con punteggio più alto = più compromissione.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Baseline, settimane 8, 16, 24 o risoluzione anticipata
I campioni di siero umano ADA sono stati analizzati per la presenza o l'assenza di anticorpi anti-tanezumab utilizzando il test semi-quantitativo di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). Lo stesso partecipante può avere un risultato ADA positivo in più di 1 punto temporale.
Baseline, settimane 8, 16, 24 o risoluzione anticipata
Numero di partecipanti con risultati anormali dell'esame fisico
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
L'esame fisico comprendeva l'esame dei seguenti siti oltre all'esame generale: addome, orecchie, estremità, occhi, testa, cuore, muscoloscheletrico, collo, naso, pelle, gola, polmoni e tiroide.
Linea di base fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con anomalia clinicamente significativa nei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
I seguenti parametri sono stati analizzati per l'esame dei segni vitali: temperatura corporea, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria. È stato presentato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali segnalati come eventi avversi.
Dal basale alla settimana 24
Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione e infusione
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Le reazioni al sito di iniezione e di infusione sono state valutate in base alla presenza di eritema (arrossamento), indurimento (gonfiore), ecchimosi (lividi), prurito (prurito) e dolore che si sono verificati dopo la somministrazione di iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.
Basale, settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Concentrazione plasmatica di Tanezumab
Lasso di tempo: Basale (pre-dose), settimane 1, 2, 4, 8 (pre-dose), 12, 16, 24 o fine del trattamento
Basale (pre-dose), settimane 1, 2, 4, 8 (pre-dose), 12, 16, 24 o fine del trattamento
Concentrazione del fattore di crescita nervoso totale e libero (NGF).
Lasso di tempo: Basale (pre-dose), settimane 1, 2, 4, 8 (pre-dose), 12, 16 e 24 o fine del trattamento
I campioni di siero sono stati analizzati per determinare la concentrazione di NGF totale e libero (non legato). L'NGF totale è stato analizzato utilizzando un metodo di spettrometria di massa tandem (IA/LC/MS/MS) convalidato, sensibile e specifico per l'arricchimento dell'immunoaffinità liquida e l'NGF libero (non legato) è stato analizzato utilizzando un legame del ligando dell'elettrochemiluminescenza (ECL) convalidato, sensibile e specifico saggio.
Basale (pre-dose), settimane 1, 2, 4, 8 (pre-dose), 12, 16 e 24 o fine del trattamento
Numero di partecipanti con dosi endovenose o sottocutanee del farmaco in studio
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 8
Il numero di partecipanti è stato riportato in base al numero massimo di dosi endovenose o sottocutanee di tanezumab o placebo ricevute.
Linea di base fino alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 novembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

18 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4091027
  • SC/IV OA STUDY (ALTRO: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sul processo di richiesta di accesso di Pfizer sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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