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Tanezumab 皮下给药治疗骨关节炎的疗效和安全性研究——皮下/静脉桥接研究

2021年4月9日 更新者：Pfizer

一项关于膝骨关节炎患者皮下注射 TANEZUMAB 的镇痛效果和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究。

这是一项针对 3 种剂量（2.5 毫克、5 毫克和 10 毫克）皮下注射 tanezumab 与安慰剂的疗效和安全性研究。 该研究还将比较皮下 (SC) 给药 10 mg tanezumab 与静脉内 (IV) 给药 10 mg tanezumab。 每个人都将接受 IV 输液和 SC 输液。 对于那些希望进入 64 周扩展研究的人来说，这项研究将持续 16 周，对于那些不想参加的人来说，研究将持续 24 周。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该研究于 2010 年 11 月 8 日终止，此前美国 FDA 暂停了 tanezumab 骨关节炎临床研究，该研究于 2010 年 6 月 23 日因潜在的安全问题停止了给药和患者入组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

385

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Montgomery、Alabama、美国、36117
        • Vaughn H. Mancha, Jr., MD, PC
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • Novara Clinical Research
      • Phoenix、Arizona、美国、85029
        • Redpoint Research
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim、California、美国、92801
        • West Coast Radiology Center
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno、California、美国、93720
        • Valley Research
      • La Jolla、California、美国、92037-1233
        • Allergy and Rheumatology Medical Clinic, Inc.
      • La Mesa、California、美国、91942
        • TriWest Research Associates
      • National City、California、美国、91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Benchmark Research
      • Santa Ana、California、美国、92701
        • Trinity Clinical Trials
      • Santa Ana、California、美国、92701
        • Probe Clinical Research Corp.
      • Upland、California、美国、91786
        • FMC Clinical Trials
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80110
        • Colorado Hematology
      • Englewood、Colorado、美国、80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, P.C.
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20003
        • Office of Cynthia Morgan, MD
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Crystal River、Florida、美国、34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Fleming Island、Florida、美国、32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Largo、Florida、美国、33777
        • BayCare Outpatient Imaging at Bardmoor
      • Opa-locka、Florida、美国、33054
        • Sunshine Research Center
      • Pinellas Park、Florida、美国、33782
        • DMI Research, Inc.
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33710
        • St. Petersburg Arthritis Center
    • Georgia
      • Woodstock、Georgia、美国、30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock、Georgia、美国、30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • Sonora Clinical Research
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • Sonoma Clinical Research, LLC.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60616
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Wichita Clinic PA
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Benchmark Research
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、美国、21702
        • Arthritis Treatment Center
      • Wheaton、Maryland、美国、20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、美国、02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Worcester、Massachusetts、美国、01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48103
        • Ann Arbor Clinical Reserch
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39402
        • Arthritis Associates, PLLC
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Research Center
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Infusion Center
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha、Nebraska、美国、68127
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Midwest Minor Medical
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • G. Timothy Kelly, MD
    • New York
      • Roslyn、New York、美国、11576
        • Andrew Porges, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209-3734
        • PMG Research of Charlotte
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • PharmQuest
      • Greensboro、North Carolina、美国、27407
        • Greensboro Imaging
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45245
        • Community Research
      • Cincinnati、Ohio、美国、45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73069
        • Lion Research
      • Norman、Oklahoma、美国、73072
        • McBride Clinic
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Lebanon、Pennsylvania、美国、17042
        • Lebanon Internal Medicine Associates
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19152
        • Founders Research Corporation
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、美国、37604
        • SoFHA Clinical Research
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin、Texas、美国、78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Tekton Research, Inc
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston、Texas、美国、77005
        • Westbury Medical Clinic
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Houston、Texas、美国、77036
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Houston、Texas、美国、77034
        • Accurate Clinical Research
      • Houston、Texas、美国、77036
        • Mercury Clinical Research
      • Houston、Texas、美国、77008
        • Asif Cochinwala, MD, P.A.
      • Houston、Texas、美国、77093
        • Little York Medical Center
      • Kingwood、Texas、美国、77339
        • Internist Associates of Texas
      • Nassau Bay、Texas、美国、77058
        • Accurate Clinical Research Inc
      • Plano、Texas、美国、75075
        • Clinical Investigations of Texas, LLC
      • San Angelo、Texas、美国、76904
        • Benchmark Research
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Wichita Falls、Texas、美国、76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Roanoke、Virginia、美国、24018
        • Hypothe Test, LLC
    • West Virginia
      • Clarksburg、West Virginia、美国、26301
        • Mountain State Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据美国风湿病学会 (ACR) 标准诊断膝骨关节炎 (OA)，Kellgren-Lawrence 评分大于或等于 2
  • 年满 18 岁
  • 两种节育方法，如果具有生育潜力，其中一种必须是障碍
  • 除非协议允许，否则愿意停止使用止痛药

排除标准：

  • 研究期间怀孕或希望怀孕，哺乳期妇女
  • 身体质量指数 (BMI) 大于 39
  • 具有临床意义的心脏、神经、精神疾病和协议排除的其他疾病。
  • 以前接触过神经生长因子 (NGF) 抗体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
生物：安慰剂 IV
每 8 周一次皮下注射和静脉注射 1 毫升安慰剂。
生物：安慰剂SC
每 8 周一次皮下注射和静脉注射 1 毫升安慰剂。
生物：安慰剂 IV
每 8 周静脉注射 1 毫升安慰剂
生物：安慰剂 IV
每 8 周静脉注射 1ml 安慰剂
生物：安慰剂SC
每 8 周皮下注射 1ml 安慰剂
实验性的：2.5 mg tanezumab SC 和安慰剂 IV
生物：安慰剂 IV
每 8 周一次皮下注射和静脉注射 1 毫升安慰剂。
生物：安慰剂 IV
每 8 周静脉注射 1 毫升安慰剂
生物：安慰剂 IV
每 8 周静脉注射 1ml 安慰剂
生物：Tanezumab SC
每 8 周 1 ml tanezumab 皮下注射
实验性的：5 mg tanezumab SC 和安慰剂 IV
生物：安慰剂 IV
每 8 周一次皮下注射和静脉注射 1 毫升安慰剂。
生物：安慰剂 IV
每 8 周静脉注射 1 毫升安慰剂
生物：安慰剂 IV
每 8 周静脉注射 1ml 安慰剂
生物：Tanezumab SC
每 8 周 1 ml tanezumab 皮下注射
实验性的：10 mg tanezumab SC 和安慰剂 IV
生物：安慰剂 IV
每 8 周一次皮下注射和静脉注射 1 毫升安慰剂。
生物：安慰剂 IV
每 8 周静脉注射 1 毫升安慰剂
生物：安慰剂 IV
每 8 周静脉注射 1ml 安慰剂
生物：Tanezumab SC
每 8 周 1 ml tanezumab 皮下注射
实验性的：10 毫克 tanezumab IV
生物：安慰剂SC
每 8 周一次皮下注射和静脉注射 1 毫升安慰剂。
生物：安慰剂SC
每 8 周皮下注射 1ml 安慰剂
生物：Tanezumab IV
每 8 周静脉注射 1 ml tanezumab

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
WOMAC 疼痛分量表是一个包含 5 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内指数膝关节因骨关节炎而经历的疼痛程度。 它是根据 0 到 10 的数字评定量表 (NRS) 上 5 个单独问题的得分平均值计算的，其中得分越高表示疼痛程度越高。 WOMAC 疼痛子量表评分的总分范围为 0 至 10，其中较高的分数表示较高的疼痛。
基线，第 16 周
第 16 周时西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 身体功能分量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
WOMAC 身体功能分量表是一个包含 17 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内指数关节因骨关节炎而经历的困难程度。 它被计算为 17 个单独问题的分数的平均值，NRS 得分为 0 到 10，其中分数越高表示功能越差。 WOMAC 身体功能子量表总分范围为 0 至 10，其中较高的分数表示较差的功能。
基线，第 16 周
第 16 周时患者骨关节炎评分总体评估 (PGA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
参与者回答了这个问题：“考虑到膝骨关节炎对你的影响，你今天过得怎么样？” 参与者使用 5 分制进行回答，其中 1 = 非常好（无症状且正常活动不受限），2 = 良好（轻微症状且正常活动不受限），3 = 一般（中度症状和一些正常活动受限） ), 4 = 差（症状严重且无法进行大多数正常活动）和 5 = 非常差（非常严重的症状无法忍受且无法进行所有正常活动）。 较高的分数表示严重的情况。
基线，第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表在第 1、2、4、8 和 12 周的基线变化
大体时间：基线，第 1、2、4、8 和 12 周
WOMAC 疼痛分量表是一个包含 5 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内指数膝关节因骨关节炎而经历的疼痛程度。 它是根据 0 到 10 的数字评定量表 (NRS) 上 5 个单独问题的得分平均值计算的，其中得分越高表示疼痛程度越高。 WOMAC 疼痛子量表评分的总分范围为 0 至 10，其中较高的分数表示较高的疼痛。
基线，第 1、2、4、8 和 12 周
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 身体功能子量表在第 1、2、4、8 和 12 周的基线变化
大体时间：基线，第 1、2、4、8 和 12 周
WOMAC 身体功能分量表是一个包含 17 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内指数关节因骨关节炎而经历的困难程度。 它被计算为 17 个单独问题的分数的平均值，NRS 得分为 0 到 10，其中分数越高表示功能越差。 WOMAC 身体功能子量表总分范围为 0 至 10，其中较高的分数表示较差的功能。
基线，第 1、2、4、8 和 12 周
第 1、2、4、8 和 12 周骨关节炎患者整体评估 (PGA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、4、8 和 12 周
参与者回答了这个问题：“考虑到膝骨关节炎对你的影响，你今天过得怎么样？” 参与者使用 5 分制进行回答，其中 1 = 非常好（无症状且正常活动不受限），2 = 良好（轻微症状且正常活动不受限），3 = 一般（中度症状和一些正常活动受限） ), 4 = 差（症状严重且无法进行大多数正常活动）和 5 = 非常差（非常严重的症状无法忍受且无法进行所有正常活动）。 较高的分数表示严重的情况。
基线，第 1、2、4、8 和 12 周
风湿病学结果测量的参与者百分比 - 国际骨关节炎研究协会 (OMERACT-OARSI) 响应
大体时间：第 1、2、4、8、12 和 16 周
OMERACT-OARSI 响应者索引基于 3 个参数。 OMERACT-OARSI 反应：在 WOMAC 疼痛或身体功能子量表感兴趣的一周内，与基线相比有大于或等于 (>=) 50% (%) 的改善和与基线相比的绝对变化 >=2 个单位，或至少 2 个以下 3 项为真：在 1) WOMAC 疼痛分量表，2) WOMAC 身体功能分量表，3) 骨关节炎的 PGA（分数范围：1）中，与基线相比 >=20% 的改善和与基线相比的绝对变化 >=1 个单位-5，更高的分数 = 受影响更大）。 WOMAC 疼痛、身体功能分量表评估所经历的疼痛/困难程度（分数范围：0-10，更高的分数=更高的疼痛/困难）。
第 1、2、4、8、12 和 16 周
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表评分较基线至少降低 30%、50%、70% 和 90% 的参与者百分比
大体时间：第 1、2、4、8、12 和 16 周
WOMAC 疼痛分量表是一个包含 5 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内指数膝关节因骨关节炎而经历的疼痛程度。 它是根据 0 到 10 的数字评定量表 (NRS) 上 5 个单独问题的得分平均值计算的，其中得分越高表示疼痛程度越高。 WOMAC 疼痛子量表评分的总分范围为 0 至 10，其中较高的分数表示较高的疼痛。
第 1、2、4、8、12 和 16 周
在第 1、2、4、8、12 和 16 周时，西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎 (WOMAC) 疼痛分量表评分较基线累积减少的参与者人数
大体时间：第 1、2、4、8、12、16 周
WOMAC 疼痛分量表是一个包含 5 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内指数膝关节因骨关节炎而经历的疼痛程度。 它被计算为 5 个单独问题的分数的平均值，NRS 评分为 0 到 10，其中较高的分数表示较高的疼痛。 WOMAC 疼痛子量表评分的总分范围为 0 至 10，其中较高的分数表示较高的疼痛。 报告了在第 16 周时与基线相比有特定减少（百分比）的参与者。
第 1、2、4、8、12、16 周
患者骨关节炎整体评估 (PGA) 至少提高 2 分的参与者人数
大体时间：第 1、2、4、8、12 和 16 周
参与者回答了这个问题：“考虑到膝骨关节炎对你的影响，你今天过得怎么样？” 参与者使用 5 分制进行回答，其中 1 = 非常好（无症状且正常活动不受限），2 = 良好（轻微症状且正常活动不受限），3 = 一般（中度症状和一些正常活动受限） ), 4 = 差（症状严重且无法进行大多数正常活动）和 5 = 非常差（非常严重的症状无法忍受且无法进行所有正常活动）。 较高的分数表示严重的情况。 改进表示相对于基线值在 5 分制量表上至少减少 2 分。
第 1、2、4、8、12 和 16 周
第 1、2、4、8、12 和 16 周时膝关节平均疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、4、8、12 和 16 周
参与者在过去 24 小时内使用从 0（无痛）到 10（最痛）的 11 点 NRS 评估膝关节的平均骨关节炎疼痛。 分数越高表示疼痛越严重。 基线评分计算为初始疼痛评估期间 3 天内评分的平均值，并使用每个研究周内的每日疼痛评分计算每周平均值。
基线，第 1、2、4、8、12 和 16 周
第 1、2、4、8、12 和 16 周时，西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 刚度分量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、4、8、12 和 16 周
WOMAC 刚度子量表是一个包含 2 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内分度关节经历的刚度量。 它被计算为 NRS 上 0 到 10 分的 2 个单独问题的分数的平均值，分数越高表示越僵硬。 WOMAC 僵硬子量表得分的总分范围是 0 到 10，其中较高的分数表示更多的僵硬。 僵硬被定义为膝盖运动时感觉不那么轻松。
基线，第 1、2、4、8、12 和 16 周
第 1、2、4、8、12 和 16 周时西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 平均得分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、4、8、12 和 16 周
WOMAC：自我管理的、针对特定疾病的 24 项问卷，评估膝骨关节炎参与者的临床重要、与参与者相关的疼痛症状（5 项）、僵硬（2 项）和身体功能（17 项）。 WOMAC 平均得分是 WOMAC 疼痛、身体功能和僵硬分量表得分的平均值。 WOMAC 疼痛、身体功能和僵硬分量表和平均分数范围为 0 到 10，其中分数越高表示反应越差。
基线，第 1、2、4、8、12 和 16 周
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表项目的基线变化：第 1、2、4、8、12 和 16 周在平面上行走时疼痛
大体时间：基线，第 1、2、4、8、12 和 16 周
参与者回答：“你在平坦的表面上行走时有多痛？” 参与者通过使用 0 到 10 的 NRS 来回答，其中 0 = 没有疼痛，10 = 极度疼痛。 分数越高表示疼痛越严重。
基线，第 1、2、4、8、12 和 16 周
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛子量表项目的基线变化：第 1、2、4、8、12 和 16 周上下楼梯时疼痛
大体时间：基线，第 1、2、4、8、12 和 16 周
参与者回答：“你上下楼梯时有多痛？” 参与者通过使用 0 到 10 的 NRS 来回答，其中 0 = 没有疼痛，10 = 极度疼痛。 分数越高表示疼痛越严重。
基线，第 1、2、4、8、12 和 16 周
第 16 周时 36 项短期健康调查第 2 版 (SF-36v2) 域分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
SF-36v2 是一项标准化的自我管理调查，评估功能健康和福祉的 8 个方面/领域：身体和社会功能、身体和情感角色限制、身体疼痛、一般健康、活力、心理健康。 每个领域的总分从 0 到 100（100 = 最高功能水平）。
基线，第 16 周
第 16 周时 36 项短期健康调查第 2 版 (SF-36v2) 身体和心理成分评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
SF-36v2：标准化的自我管理调查，评估功能健康和福祉的 8 个方面（身体和社会功能、身体和情感角色限制、身体疼痛、一般健康、活力、心理健康）。 每个方面的总分按 0-100 分制（100 = 最高功能水平）。 为了获得身体和心理成分分数，每个量表的 z 分数 =（观察分数 - 1990 年美国 [US] 人口的平均分数）/相应的标准偏差。 通过将每个方面的 z 分数乘以身体或心理因素得分系数（1990 年美国总人口）并对八个产品求和来获得 2 个分量分数。 分量分数表示参与者的值相对于参考人群的平均值有多少标准差较高（如果 z 分数为正 [功能更好]）/较低（如果 z 分数为负 [功能较差]）。
基线，第 16 周
因缺乏疗效而停药的时间
大体时间：至第 24 周的基线
对于因缺乏疗效而停药的参与者，报告了因缺乏疗效而停药的中位时间。
至第 24 周的基线
使用救援药物的参与者百分比
大体时间：第 1、2、4、8、12 和 16 周
如果骨关节炎的疼痛缓解不充分，可以服用每天最多 3000 毫克、每周最多 3 天的对乙酰氨基酚作为急救药物。 救援药物使用的发生率计算为在相关研究周内任何救援药物的使用。
第 1、2、4、8、12 和 16 周
救援药物使用的持续时间
大体时间：第 1、2、4、8、12 和 16 周
如果骨关节炎的疼痛缓解不充分，可以服用每天最多 3000 毫克、每周最多 3 天的对乙酰氨基酚作为急救药物。 救援药物使用的持续时间计算为服用任何救援药物时每周的研究天数。
第 1、2、4、8、12 和 16 周
服用的救援药物量
大体时间：第 1、2、4、8、12 和 16 周
如果骨关节炎的疼痛缓解不充分，可以服用每天最多 3000 毫克、每周最多 3 天的对乙酰氨基酚作为急救药物。 所服用的急救药物的量是所讨论的研究周内对乙酰氨基酚急救药物的总剂量（以 mg 为单位）。
第 1、2、4、8、12 和 16 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次研究治疗药物后 112 天的基线
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗中出现的事件是研究药物首次给药至最后一次给药后最多 112 天的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
最后一次研究治疗药物后 112 天的基线
实验室检查结果异常的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 24 周
实验室检查包括血液化学、血液学和尿液分析。 报告的结果包括不考虑基线异常的异常实验室结果。
第 1 天到第 24 周
心电图 (ECG) 结果异常的参与者人数
大体时间：至第 24 周的基线
针对 ECG 异常分析以下参数：PR 间期、QRS 间期、QT 间期、使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期 (QTcF)、使用 Bazett 公式校正的 QT 间期 (QTcB)、RR 间期和心率 (HR)。 呈现了报告为不良事件的具有临床显着异常心电图发现的参与者人数。
至第 24 周的基线
第 2、4、8、12、16 和 24 周神经病变损伤评分 (NIS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16 和 24 周
NIS 包含 37 个神经肌肉检查标准项目的总和，用于评估肌肉力量、反射和感觉。 每个项目的左侧和右侧分别计分。 肌肉无力的组成部分（24 项）从 0（正常）到 4（瘫痪）进行评分，得分越高 = 越无力；反射和感觉的组成部分（13 个项目）在 0 = 正常、1 = 减少或 2 = 不存在的量表上评分。 NIS 总得分范围为 0-244，得分越高 = 损伤越严重。
基线，第 2、4、8、12、16 和 24 周
抗毒抗体（ADA）参与者人数
大体时间：基线、第 8、16、24 周或提前终止
通过使用半定量酶联免疫吸附测定 (ELISA) 分析人血清 ADA 样品中是否存在抗 tanezumab 抗体。 同一参与者可能在超过 1 个时间点有阳性 ADA 结果。
基线、第 8、16、24 周或提前终止
体格检查结果异常的参与者人数
大体时间：至第 24 周的基线
体格检查除一般检查外还包括以下部位的检查：腹部、耳朵、四肢、眼睛、头部、心脏、肌肉骨骼、颈部、鼻子、皮肤、喉咙、肺和甲状腺。
至第 24 周的基线
具有临床显着生命体征异常的参与者人数
大体时间：第 24 周的基线
分析以下参数以检查生命体征：体温、血压、脉搏率和呼吸率。 显示了报告为不良事件的生命体征有临床意义异常的参与者人数。
第 24 周的基线
注射和输液部位反应的参与者人数
大体时间：基线，第 1、2、4、8、12、16 和 24 周
根据皮下注射或静脉输注后出现的红斑（发红）、硬结（肿胀）、瘀斑（瘀伤）、瘙痒（瘙痒）和疼痛的存在，评估注射和输注部位反应。
基线，第 1、2、4、8、12、16 和 24 周
血浆 Tanezumab 浓度
大体时间：基线（给药前）、第 1、2、4、8 周（给药前）、12、16、24 或治疗结束
基线（给药前）、第 1、2、4、8 周（给药前）、12、16、24 或治疗结束
总和游离神经生长因子 (NGF) 浓度
大体时间：基线（给药前）、第 1、2、4、8 周（给药前）、12、16 和 24 或治疗结束
分析血清样品以确定总的和游离的（未结合的）NGF 浓度。 使用经过验证、灵敏和特异性的免疫亲和富集液相色谱串联质谱 (IA/LC/MS/MS) 方法分析总 NGF，并使用经过验证、灵敏和特异性的电化学发光 (ECL) 配体结合分析游离（未结合）NGF化验。
基线（给药前）、第 1、2、4、8 周（给药前）、12、16 和 24 或治疗结束
接受静脉或皮下给药研究药物的参与者人数
大体时间：至第 8 周的基线
根据接受的 tanezumab 或安慰剂的最大静脉内或皮下剂量报告参与者人数。
至第 8 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

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一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年3月30日

初级完成 (实际的)

2010年11月8日

研究完成 (实际的)

2011年2月18日

研究注册日期

首次提交

2010年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月17日

首次发布 (估计)

2010年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月9日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A4091027
  • SC/IV OA STUDY (其他：Alias Study Number)

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