Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa podawania podskórnego tanezumabu w chorobie zwyrodnieniowej stawów – badanie pomostowe dotyczące podawania podskórnego/dożylnego

9 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

WIELOOŚRODKOWE BADANIE FAZY 3, Z PODWÓJNIE ŚLEPĄ, KONTROLOWANĄ PLACEBO, DOTYCZĄCE SKUTECZNOŚCI PRZECIWBólowej I BEZPIECZEŃSTWA PODSKÓRNEGO PODANIA TANEZUMABU PACJENTOM Z Zwyrodnieniem Kości i Stawu Kolana.

Jest to badanie skuteczności i bezpieczeństwa 3 dawek (2,5 mg, 5 mg i 10 mg) tanezumabu podawanego podskórnie w porównaniu z placebo. W badaniu tym porównane zostanie również podskórne (SC) podanie 10 mg tanezumabu) z podaniem dożylnym (IV) 10 mg tanezumabu. Każda osoba otrzyma infuzję IV i infuzję SC. Badanie potrwa 16 tygodni dla tych, którzy chcą wziąć udział w 64-tygodniowym badaniu przedłużającym lub 24 tygodnie dla tych, którzy tego nie zrobią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zakończono 8 listopada 2010 r. po wstrzymaniu badań klinicznych tanezumabu w chorobie zwyrodnieniowej stawów przez amerykańską FDA, które wstrzymało dawkowanie i rejestrację pacjentów w dniu 23 czerwca 2010 r. ze względu na potencjalne problemy z bezpieczeństwem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

385

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36117
        • Vaughn H. Mancha, Jr., MD, PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Novara Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85029
        • Redpoint Research
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • West Coast Radiology Center
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Valley Research
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-1233
        • Allergy and Rheumatology Medical Clinic, Inc.
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • TriWest Research Associates
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Benchmark Research
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Trinity Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Probe Clinical Research Corp.
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • FMC Clinical Trials
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • Colorado Hematology
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, P.C.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20003
        • Office of Cynthia Morgan, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • BayCare Outpatient Imaging at Bardmoor
      • Opa-locka, Florida, Stany Zjednoczone, 33054
        • Sunshine Research Center
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
        • DMI Research, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • St. Petersburg Arthritis Center
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Sonora Clinical Research
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Sonoma Clinical Research, LLC.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Wichita Clinic PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Benchmark Research
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • Arthritis Treatment Center
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
        • Ann Arbor Clinical Reserch
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39402
        • Arthritis Associates, PLLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Research Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Infusion Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68127
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Midwest Minor Medical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • G. Timothy Kelly, MD
    • New York
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • Andrew Porges, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209-3734
        • PMG Research of Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27407
        • Greensboro Imaging
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Lion Research
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73072
        • McBride Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Lebanon, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17042
        • Lebanon Internal Medicine Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
        • Founders Research Corporation
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • SoFHA Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
        • Westbury Medical Clinic
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
        • Mercury Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Asif Cochinwala, MD, P.A.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77093
        • Little York Medical Center
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Internist Associates of Texas
      • Nassau Bay, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Accurate Clinical Research Inc
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Clinical Investigations of Texas, LLC
      • San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
        • Benchmark Research
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24018
        • Hypothe Test, LLC
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26301
        • Mountain State Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) stawu kolanowego zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) z wynikiem w skali Kellgrena-Lawrence'a większym lub równym 2
  • 18 lat lub więcej
  • Dwie metody kontroli urodzeń, z których jedna musi być barierą, jeśli jest w wieku rozrodczym
  • Chęć odstawienia leków przeciwbólowych, z wyjątkiem przypadków dozwolonych w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w trakcie badania, kobiety karmiące piersią
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 39
  • Klinicznie istotne schorzenia kardiologiczne, neurologiczne, psychiatryczne i inne schorzenia, które są wykluczone w protokole.
  • Wcześniejsza ekspozycja na przeciwciała przeciwko czynnikowi wzrostu nerwów (NGF).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologiczny: Placebo IV
1 ml placebo podawano SC i IV raz na 8 tygodni.
Biologiczny: Placebo SC
1 ml placebo podawano SC i IV raz na 8 tygodni.
Biologiczny: Placebo IV
1 ml placebo podawane dożylnie co 8 tygodni
Biologiczny: Placebo IV
1 ml placebo podawane dożylnie co 8 tygodni
Biologiczny: Placebo SC
1 ml placebo podawane SC co 8 tygodni
EKSPERYMENTALNY: 2,5 mg tanezumabu s.c. i placebo IV
Biologiczny: Placebo IV
1 ml placebo podawano SC i IV raz na 8 tygodni.
Biologiczny: Placebo IV
1 ml placebo podawane dożylnie co 8 tygodni
Biologiczny: Placebo IV
1 ml placebo podawane dożylnie co 8 tygodni
Biologiczny: Tanezumab SC
1 ml tanezumabu we wstrzyknięciu s.c. podawany co 8 tygodni
EKSPERYMENTALNY: 5 mg tanezumabu s.c. i placebo IV
Biologiczny: Placebo IV
1 ml placebo podawano SC i IV raz na 8 tygodni.
Biologiczny: Placebo IV
1 ml placebo podawane dożylnie co 8 tygodni
Biologiczny: Placebo IV
1 ml placebo podawane dożylnie co 8 tygodni
Biologiczny: Tanezumab SC
1 ml tanezumabu we wstrzyknięciu s.c. podawany co 8 tygodni
EKSPERYMENTALNY: 10 mg tanezumabu s.c. i placebo IV
Biologiczny: Placebo IV
1 ml placebo podawano SC i IV raz na 8 tygodni.
Biologiczny: Placebo IV
1 ml placebo podawane dożylnie co 8 tygodni
Biologiczny: Placebo IV
1 ml placebo podawane dożylnie co 8 tygodni
Biologiczny: Tanezumab SC
1 ml tanezumabu we wstrzyknięciu s.c. podawany co 8 tygodni
EKSPERYMENTALNY: 10 mg tanezumabu i.v
Biologiczny: Placebo SC
1 ml placebo podawano SC i IV raz na 8 tygodni.
Biologiczny: Placebo SC
1 ml placebo podawane SC co 8 tygodni
Biologiczny: Tanezumab IV
1 ml iniekcji tanezumabu dożylnie co 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Wynik podskali bólu w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Podskala bólu WOMAC jest 5-punktowym kwestionariuszem służącym do oceny natężenia bólu odczuwanego w wyniku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w ciągu ostatnich 48 godzin. Oblicza się go jako średnią wyników z 5 indywidualnych pytań ocenianych na numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból. Całkowity zakres punktacji dla wyniku podskali bólu WOMAC wynosi od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Wynik podskali funkcji fizycznych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Podskala sprawności fizycznej WOMAC to 17-punktowy kwestionariusz służący do oceny stopnia trudności doświadczanych z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu wskazującego w ciągu ostatnich 48 godzin. Oblicza się go jako średnią wyników z 17 indywidualnych pytań ocenianych w skali NRS od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję. Całkowity zakres wyników dla wyniku podskali funkcji fizycznych WOMAC wynosi od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej ocenie pacjenta (PGA) wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Uczestnicy odpowiedzieli na pytanie: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, jak się masz dzisiaj?” Uczestnicy udzielali odpowiedzi za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 1 = bardzo dobry (bezobjawowy i brak ograniczenia normalnej aktywności), 2 = dobry (łagodne objawy i brak ograniczenia normalnej aktywności), 3 = zadowalający (umiarkowane objawy i ograniczenie niektórych normalnych czynności) ), 4 = słaba (ciężkie objawy i niezdolność do wykonywania większości normalnych czynności) i 5 = bardzo słaba (bardzo ciężkie objawy, których nie można tolerować i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności). Wyższy wynik wskazywał na ciężki stan.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali bólu w Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Podskala bólu WOMAC jest 5-punktowym kwestionariuszem służącym do oceny natężenia bólu odczuwanego w wyniku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w ciągu ostatnich 48 godzin. Oblicza się go jako średnią wyników z 5 indywidualnych pytań ocenianych na numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból. Całkowity zakres punktacji dla wyniku podskali bólu WOMAC wynosi od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali funkcji fizycznych Western Ontario i McMaster University Index (WOMAC) w 1., 2., 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Podskala sprawności fizycznej WOMAC to 17-punktowy kwestionariusz służący do oceny stopnia trudności doświadczanych z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu wskazującego w ciągu ostatnich 48 godzin. Oblicza się go jako średnią wyników z 17 indywidualnych pytań ocenianych w skali NRS od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję. Całkowity zakres wyników dla wyniku podskali funkcji fizycznych WOMAC wynosi od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej ocenie pacjenta (PGA) choroby zwyrodnieniowej stawów w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Uczestnicy odpowiedzieli na pytanie: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, jak się masz dzisiaj?” Uczestnicy udzielali odpowiedzi za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 1 = bardzo dobry (bezobjawowy i brak ograniczenia normalnej aktywności), 2 = dobry (łagodne objawy i brak ograniczenia normalnej aktywności), 3 = zadowalający (umiarkowane objawy i ograniczenie niektórych normalnych czynności) ), 4 = słaba (ciężkie objawy i niezdolność do wykonywania większości normalnych czynności) i 5 = bardzo słaba (bardzo ciężkie objawy, których nie można tolerować i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności). Wyższy wynik wskazywał na ciężki stan.
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Odsetek uczestników z pomiarami wyników w reumatologii — odpowiedź na chorobę zwyrodnieniową stawów
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Indeks respondentów OMERACT-OARSI opiera się na 3 parametrach. Odpowiedź OMERACT-OARSI: większa lub równa (>=) 50 procent (%) poprawa od wartości wyjściowej i bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej >=2 jednostki w tygodniu będącym przedmiotem zainteresowania w podskali bólu lub sprawności fizycznej WOMAC lub co najmniej 2 z następujące 3 są prawdziwe: >=20% poprawa od wartości wyjściowej i bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej >=1 jednostka w tygodniu będącym przedmiotem zainteresowania w 1) podskali bólu WOMAC, 2) podskali sprawności fizycznej WOMAC, 3) PGA choroby zwyrodnieniowej stawów (zakres punktacji: 1 -5, wyższy wynik = większy wpływ). Podskale bólu WOMAC, funkcji fizycznych oceniają ilość doświadczanego bólu/trudności (zakres punktacji: 0-10, wyższy wynik = wyższy ból/trudność).
Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Odsetek uczestników z co najmniej 30%, 50%, 70% i 90% redukcją w stosunku do wartości wyjściowej w zachodnim Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Wynik podskali bólu
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Podskala bólu WOMAC jest 5-punktowym kwestionariuszem służącym do oceny natężenia bólu odczuwanego w wyniku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w ciągu ostatnich 48 godzin. Oblicza się go jako średnią wyników z 5 indywidualnych pytań ocenianych na numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból. Całkowity zakres punktacji dla wyniku podskali bólu WOMAC wynosi od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Liczba uczestników ze skumulowaną redukcją w stosunku do wartości wyjściowej w Zachodnim Ontario i na uniwersytetach McMaster Wynik podskali bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) w tygodniach 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16
Podskala bólu WOMAC jest 5-punktowym kwestionariuszem służącym do oceny natężenia bólu odczuwanego w wyniku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w ciągu ostatnich 48 godzin. Oblicza się go jako średnią wyników z 5 indywidualnych pytań ocenianych w skali NRS od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból. Całkowity zakres punktacji dla wyniku podskali bólu WOMAC wynosi od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból. Zgłoszono uczestników z określoną redukcją (jako procent) w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu.
Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16
Liczba uczestników z poprawą o co najmniej 2 punkty w ogólnej ocenie choroby zwyrodnieniowej stawów pacjenta (PGA)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Uczestnicy odpowiedzieli na pytanie: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, jak się masz dzisiaj?” Uczestnicy udzielali odpowiedzi za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 1 = bardzo dobry (bezobjawowy i brak ograniczenia normalnej aktywności), 2 = dobry (łagodne objawy i brak ograniczenia normalnej aktywności), 3 = zadowalający (umiarkowane objawy i ograniczenie niektórych normalnych czynności) ), 4 = słaba (ciężkie objawy i niezdolność do wykonywania większości normalnych czynności) i 5 = bardzo słaba (bardzo ciężkie objawy, których nie można tolerować i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności). Wyższy wynik wskazywał na ciężki stan. Poprawa oznacza spadek o co najmniej 2 punkty w 5-stopniowej skali w stosunku do wartości wyjściowej.
Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Zmiana od wartości początkowej w średniej punktacji bólu w kolanie wskazującym w tygodniach 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Uczestnicy oceniali średni ból w kolanie związany z chorobą zwyrodnieniową stawów w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból). Wyższy wynik wskazywał na większy ból. Wyjściowy wynik został obliczony jako średnia wyników z 3 dni w początkowym okresie oceny bólu, a tygodniowa średnia została obliczona przy użyciu dziennych wyników bólu w każdym tygodniu badania.
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Western Ontario i McMaster Universities Wynik podskali sztywności stawów (WOMAC) w 1, 2, 4, 8, 12 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Podskala sztywności WOMAC jest kwestionariuszem składającym się z 2 pozycji, służącym do oceny stopnia sztywności odczuwanej w stawie wskazującym w ciągu ostatnich 48 godzin. Oblicza się go jako średnią wyników z 2 indywidualnych pytań ocenianych w skali NRS od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą sztywność. Całkowity zakres wyników dla wyniku podskali sztywności WOMAC wynosi od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą sztywność. Sztywność definiuje się jako uczucie zmniejszonej swobody ruchu w kolanie.
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Zmiana od wartości początkowej w Western Ontario i McMaster Universities Średni wynik w indeksie choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) w tygodniach 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12 i 16
WOMAC: samodzielnie wypełniany, specyficzny dla choroby kwestionariusz składający się z 24 pozycji, który ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy bólu (5 pozycji), sztywności (2 pozycje) i sprawności fizycznej (17 pozycji) u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Średni wynik WOMAC to średnia wyników podskali bólu, sprawności fizycznej i sztywności WOMAC. Podskala bólu, sprawności fizycznej i sztywności WOMAC oraz średni wynik mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza gorszą odpowiedź.
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla uniwersytetów Western Ontario i McMaster University Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Pozycja podskali bólu: Ból podczas chodzenia po płaskiej powierzchni w tygodniach 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Uczestnicy odpowiedzieli: „Jak bardzo odczuwałeś ból podczas chodzenia po płaskiej powierzchni?” Uczestnicy odpowiedzieli, stosując NRS od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból. Wyższy wynik wskazywał na większy ból.
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej dla uniwersytetów Western Ontario i McMaster University Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Pozycja podskali bólu: Ból podczas wchodzenia lub schodzenia po schodach w tygodniach 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Uczestnicy odpowiedzieli: „Jak bardzo odczuwałeś ból podczas wchodzenia lub schodzenia po schodach?” Uczestnicy odpowiedzieli, stosując NRS od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból. Wyższy wynik wskazywał na większy ból.
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia w wersji 2 (SF-36v2) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
SF-36v2 to wystandaryzowana samodzielna ankieta oceniająca 8 aspektów/domen zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne. Całkowity wynik dla każdej domeny jest skalowany od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania).
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 36-itemowej krótkiej ankiecie zdrowotnej w wersji 2 (SF-36v2) Wyniki dotyczące składników fizycznych i psychicznych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
SF-36v2: standaryzowana samodzielna ankieta oceniająca 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia (funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne). Całkowity wynik dla każdego aspektu skalowano od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania). Aby uzyskać wyniki komponentów fizycznych i psychicznych, z-score dla każdej skali = (obserwowany wynik - średni wynik dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych [USA] z 1990 r.)/odpowiednie odchylenie standardowe. Dwuskładnikowe wyniki uzyskano przez pomnożenie każdego aspektu z-score przez współczynnik wyniku czynnika fizycznego lub psychicznego (ogólna populacja Stanów Zjednoczonych z 1990 r.) i zsumowanie ośmiu produktów. Wyniki składowe wskazywały, o ile odchyleń standardowych wyższa (w przypadku dodatniego z-score [lepsze funkcjonowanie])/niższa (w przypadku ujemnego z-score [gorsze funkcjonowanie]) wartość uczestnika była względna w stosunku do średniej populacji referencyjnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Czas do przerwania z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zgłoszono medianę czasu do przerwania leczenia z powodu braku skuteczności u uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu braku skuteczności.
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek uczestników, którzy stosowali leki doraźne
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12 i 16
W przypadku niewystarczającego uśmierzania bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów, jako lek ratunkowy można stosować acetaminofen w dawce do 3000 mg na dobę przez maksymalnie 3 dni w tygodniu. Częstość stosowania leków ratunkowych oblicza się jako każde użycie leków ratunkowych podczas danego tygodnia badania.
Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Czas stosowania leku doraźnego
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12 i 16
W przypadku niewystarczającego uśmierzania bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów, jako lek ratunkowy można stosować acetaminofen w dawce do 3000 mg na dobę przez maksymalnie 3 dni w tygodniu. Czas stosowania leku ratunkowego oblicza się jako liczbę dni badania w tygodniu, w których przyjmowano jakikolwiek lek ratunkowy.
Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Ilość przyjętego leku doraźnego
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12 i 16
W przypadku niewystarczającego uśmierzania bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów, jako lek ratunkowy można stosować acetaminofen w dawce do 3000 mg na dobę przez maksymalnie 3 dni w tygodniu. Ilość przyjętego leku doraźnego to całkowita dawka (w mg) leku doraźnego acetaminofenu w danym tygodniu badania.
Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12 i 16

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 112 dni po ostatniej dawce badanego leku
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 112 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Wartość wyjściowa do 112 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24
Badania laboratoryjne obejmowały chemię krwi, hematologię i analizę moczu. Zgłoszone wyniki obejmują nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych bez uwzględnienia nieprawidłowości w punkcie wyjściowym.
Dzień 1 do tygodnia 24
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Analizie pod kątem nieprawidłowości EKG poddano następujące parametry: odstęp PR, odstęp QRS, odstęp QT, odstęp QT skorygowany wzorem Fridericii (QTcF), odstęp QT skorygowany wzorem Bazetta (QTcB), odstęp RR oraz częstość akcji serca (HR). Przedstawiono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami EKG zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej w skali upośledzenia neuropatii (NIS) w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 24
NIS stanowi sumę 37 standardowych elementów badania nerwowo-mięśniowego służących do oceny siły mięśniowej, odruchów i czucia. Każda pozycja jest punktowana oddzielnie dla lewej i prawej strony. Składniki osłabienia mięśni (24 pozycje) oceniane są w skali od 0 (normalny) do 4 (porażenie), przy czym wyższy wynik = większe osłabienie; składowe odruchów i czucia (13 pozycji) oceniane na skali, gdzie 0 = prawidłowe, 1 = obniżone lub 2 = brak. Całkowity zakres punktacji NIS 0-244 z wyższym wynikiem = większe upośledzenie.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 24
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8, 16, 24 lub wcześniejsze zakończenie
Próbki ludzkiej surowicy ADA analizowano pod kątem obecności lub braku przeciwciał przeciwko tanezumabowi za pomocą półilościowego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Ten sam uczestnik może mieć pozytywny wynik ADA w więcej niż 1 punkcie czasowym.
Linia bazowa, tydzień 8, 16, 24 lub wcześniejsze zakończenie
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Badanie fizykalne obejmowało badanie następujących miejsc, oprócz badania ogólnego: brzuch, uszy, kończyny, oczy, głowa, serce, układ mięśniowo-szkieletowy, szyja, nos, skóra, gardło, płuca i tarczyca.
Linia bazowa do tygodnia 24
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Analizie poddano następujące parametry do badania parametrów życiowych: temperaturę ciała, ciśnienie krwi, częstość tętna i częstość oddechów. Przedstawiono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów życiowych zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do tygodnia 24
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia i infuzji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 24
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia i wlewu oceniano na podstawie obecności rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (obrzęku), wybroczyn (siniaków), świądu (swędzenia) oraz bólu, które wystąpiły po podaniu podskórnym lub wlewu dożylnego.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 24
Stężenie tanezumabu w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), Tygodnie 1, 2, 4, 8 (przed podaniem dawki), 12, 16, 24 lub Koniec leczenia
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), Tygodnie 1, 2, 4, 8 (przed podaniem dawki), 12, 16, 24 lub Koniec leczenia
Całkowite i wolne stężenie czynnika wzrostu nerwów (NGF).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), tygodnie 1, 2, 4, 8 (przed podaniem dawki), 12, 16 i 24 lub Koniec leczenia
Próbki surowicy analizowano w celu określenia całkowitego i wolnego (niezwiązanego) stężenia NGF. Całkowity NGF analizowano przy użyciu zwalidowanej, czułej i swoistej chromatografii cieczowej ze wzbogacaniem powinowactwa immunologicznego tandemowej spektrometrii mas (IA/LC/MS/MS), a wolny (niezwiązany) NGF analizowano przy użyciu zwalidowanej, czułej i swoistej metody wiązania liganda elektrochemiluminescencyjnego (ECL) analiza.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), tygodnie 1, 2, 4, 8 (przed podaniem dawki), 12, 16 i 24 lub Koniec leczenia
Liczba uczestników z dożylnymi lub podskórnymi dawkami badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Liczba uczestników została zgłoszona na podstawie maksymalnej liczby otrzymanych dawek dożylnych lub podskórnych tanezumabu lub placebo.
Linia bazowa do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 listopada 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4091027
  • SC/IV OA STUDY (INNY: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Placebo IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj