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Étude d'efficacité et d'innocuité de l'administration sous-cutanée de tanezumab dans l'arthrose - Une étude de transition sous-cutanée/intraveineuse

9 avril 2021 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 3, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO ET MULTICENTRÉE SUR L'EFFICACITÉ ANALGÉSIQUE ET LA SÉCURITÉ DE L'ADMINISTRATION SOUS-CUTANÉE DE TANEZUMAB CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'ARTHROSE DU GENOU.

Il s'agit d'une étude d'efficacité et de tolérance de 3 doses (2,5 mg, 5 mg et 10 mg) de tanezumab administrées par voie sous-cutanée versus placebo. Cette étude comparera également une administration sous-cutanée (SC) de 10 mg de tanezumab) avec une administration intraveineuse (IV) de 10 mg de tanezumab. Chaque personne recevra une perfusion IV et une perfusion SC. L'étude durera 16 semaines pour ceux qui souhaitent participer à une étude de prolongation de 64 semaines ou 24 semaines pour ceux qui ne le souhaitent pas.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a pris fin le 8 novembre 2010 suite à une suspension clinique de la FDA américaine pour les études cliniques sur l'arthrose du tanezumab qui a interrompu le dosage et le recrutement des patients le 23 juin 2010 pour des problèmes de sécurité potentiels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

385

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36117
        • Vaughn H. Mancha, Jr., MD, PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Novara Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85029
        • Redpoint Research
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • West Coast Radiology Center
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Valley Research
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037-1233
        • Allergy and Rheumatology Medical Clinic, Inc.
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Triwest Research Associates
      • National City, California, États-Unis, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Benchmark Research
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92701
        • Trinity Clinical Trials
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92701
        • Probe Clinical Research Corp.
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • FMC Clinical Trials
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
        • Colorado Hematology
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, P.C.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20003
        • Office of Cynthia Morgan, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Largo, Florida, États-Unis, 33777
        • BayCare Outpatient Imaging at Bardmoor
      • Opa-locka, Florida, États-Unis, 33054
        • Sunshine Research Center
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
        • DMI Research, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
        • St. Petersburg Arthritis Center
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Sonora Clinical Research
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Sonoma Clinical Research, LLC.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Wichita Clinic PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Benchmark Research
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
        • Arthritis Treatment Center
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
        • Ann Arbor Clinical Reserch
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39402
        • Arthritis Associates, PLLC
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Research Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Infusion Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68127
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Midwest Minor Medical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • G. Timothy Kelly, MD
    • New York
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • Andrew Porges, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209-3734
        • PMG Research of Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27407
        • Greensboro Imaging
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
        • Lion Research
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73072
        • McBride Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Lebanon, Pennsylvania, États-Unis, 17042
        • Lebanon Internal Medicine Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19152
        • Founders Research Corporation
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
        • SoFHA Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, États-Unis, 77005
        • Westbury Medical Clinic
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77036
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Houston, Texas, États-Unis, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77036
        • Mercury Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Asif Cochinwala, MD, P.A.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77093
        • Little York Medical Center
      • Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
        • Internist Associates of Texas
      • Nassau Bay, Texas, États-Unis, 77058
        • Accurate Clinical Research Inc
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • Clinical Investigations of Texas, LLC
      • San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
        • Benchmark Research
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24018
        • Hypothe Test, LLC
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, États-Unis, 26301
        • Mountain State Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'arthrose (OA) du genou selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) avec un score de Kellgren-Lawrence supérieur ou égal à 2
  • 18 ans ou plus
  • Deux méthodes de contraception dont l'une doit être barrière si elle est susceptible de procréer
  • Disposé à interrompre les analgésiques, sauf dans la mesure permise par le protocole

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou souhaitant être enceinte au cours de l'étude, femmes allaitantes
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 39
  • Conditions cardiaques, neurologiques, psychiatriques cliniquement significatives et autres conditions exclues par le protocole.
  • Exposition antérieure à un anticorps du facteur de croissance nerveuse (NGF)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologique: Placebo IV
1 ml de placebo administré SC et IV une fois toutes les 8 semaines.
Biologique: Placebo SC
1 ml de placebo administré SC et IV une fois toutes les 8 semaines.
Biologique: Placebo IV
1 ml de placebo administré IV toutes les 8 semaines
Biologique: Placebo IV
1 ml de placebo administré IV toutes les 8 semaines
Biologique: Placebo SC
1 ml de placebo administré SC toutes les 8 semaines
EXPÉRIMENTAL: 2,5 mg de tanezumab SC et placebo IV
Biologique: Placebo IV
1 ml de placebo administré SC et IV une fois toutes les 8 semaines.
Biologique: Placebo IV
1 ml de placebo administré IV toutes les 8 semaines
Biologique: Placebo IV
1 ml de placebo administré IV toutes les 8 semaines
Biologique: Tanézumab SC
1 ml de tanezumab injection SC administré toutes les 8 semaines
EXPÉRIMENTAL: 5 mg de tanezumab SC et placebo IV
Biologique: Placebo IV
1 ml de placebo administré SC et IV une fois toutes les 8 semaines.
Biologique: Placebo IV
1 ml de placebo administré IV toutes les 8 semaines
Biologique: Placebo IV
1 ml de placebo administré IV toutes les 8 semaines
Biologique: Tanézumab SC
1 ml de tanezumab injection SC administré toutes les 8 semaines
EXPÉRIMENTAL: 10 mg de tanezumab SC et placebo IV
Biologique: Placebo IV
1 ml de placebo administré SC et IV une fois toutes les 8 semaines.
Biologique: Placebo IV
1 ml de placebo administré IV toutes les 8 semaines
Biologique: Placebo IV
1 ml de placebo administré IV toutes les 8 semaines
Biologique: Tanézumab SC
1 ml de tanezumab injection SC administré toutes les 8 semaines
EXPÉRIMENTAL: 10 mg de tanezumab IV
Biologique: Placebo SC
1 ml de placebo administré SC et IV une fois toutes les 8 semaines.
Biologique: Placebo SC
1 ml de placebo administré SC toutes les 8 semaines
Biologique: Tanézumab IV
1 ml de tanezumab injection IV administré toutes les 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
La sous-échelle de douleur WOMAC est un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer la quantité de douleur ressentie en raison de l'arthrose du genou index au cours des 48 dernières heures. Il est calculé comme la moyenne des scores des 5 questions individuelles notées sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée. La plage de score totale pour le score de la sous-échelle de douleur WOMAC est de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport au niveau de référence dans le score de la sous-échelle de la fonction physique de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
La sous-échelle de la fonction physique WOMAC est un questionnaire en 17 items utilisé pour évaluer le degré de difficulté éprouvée en raison de l'arthrose dans l'articulation index au cours des 48 dernières heures. Il est calculé comme la moyenne des scores des 17 questions individuelles notées sur un NRS de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une fonction moins bonne. La plage de scores totale pour le score de la sous-échelle de la fonction physique WOMAC est de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une fonction moins bonne.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale du patient (PGA) du score d'arthrose à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
Les participants ont répondu à la question : "Compte tenu de toutes les manières dont votre arthrose du genou vous affecte, comment allez-vous aujourd'hui ?" Les participants ont répondu en utilisant une échelle de 5 points où 1 = très bon (asymptomatique et aucune limitation des activités normales), 2 = bon (symptômes légers et aucune limitation des activités normales), 3 = passable (symptômes modérés et limitation de certaines activités normales ), 4 = mauvais (symptômes graves et incapacité à effectuer la plupart des activités normales) et 5 = très mauvais (symptômes très graves qui sont intolérables et incapacité à effectuer toutes les activités normales). Un score plus élevé indiquait un état grave.
Base de référence, semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale dans la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et de l'université McMaster (WOMAC) aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, semaines 1, 2, 4, 8 et 12
La sous-échelle de douleur WOMAC est un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer la quantité de douleur ressentie en raison de l'arthrose du genou index au cours des 48 dernières heures. Il est calculé comme la moyenne des scores des 5 questions individuelles notées sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée. La plage de score totale pour le score de la sous-échelle de douleur WOMAC est de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée.
Base de référence, semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle de la fonction physique de l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et de l'université McMaster (WOMAC) aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, semaines 1, 2, 4, 8 et 12
La sous-échelle de la fonction physique WOMAC est un questionnaire en 17 items utilisé pour évaluer le degré de difficulté éprouvée en raison de l'arthrose dans l'articulation index au cours des 48 dernières heures. Il est calculé comme la moyenne des scores des 17 questions individuelles notées sur un NRS de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une fonction moins bonne. La plage de scores totale pour le score de la sous-échelle de la fonction physique WOMAC est de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une fonction moins bonne.
Base de référence, semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale du patient (PGA) de l'arthrose aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Les participants ont répondu à la question : "Compte tenu de toutes les manières dont votre arthrose du genou vous affecte, comment allez-vous aujourd'hui ?" Les participants ont répondu en utilisant une échelle de 5 points où 1 = très bon (asymptomatique et aucune limitation des activités normales), 2 = bon (symptômes légers et aucune limitation des activités normales), 3 = passable (symptômes modérés et limitation de certaines activités normales ), 4 = mauvais (symptômes graves et incapacité à effectuer la plupart des activités normales) et 5 = très mauvais (symptômes très graves qui sont intolérables et incapacité à effectuer toutes les activités normales). Un score plus élevé indiquait un état grave.
Base de référence, semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Pourcentage de participants avec des mesures de résultats en rhumatologie - Réponse de la société internationale de recherche sur l'arthrose (OMERACT-OARSI)
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
L'indice de répondeur OMERACT-OARSI est basé sur 3 paramètres. Réponse OMERACT-OARSI : amélioration supérieure ou égale à (>=) 50 % (%) par rapport au départ et changement absolu par rapport au départ de >= 2 unités à la semaine d'intérêt dans la sous-échelle de la douleur ou de la fonction physique de WOMAC, ou au moins 2 des les 3 suivants étant vrais : > = 20 % d'amélioration par rapport au départ et changement absolu par rapport au départ de >= 1 unité à la semaine d'intérêt dans 1) la sous-échelle de la douleur WOMAC, 2) la sous-échelle de la fonction physique WOMAC, 3) la PGA de l'arthrose (intervalle de score : 1 -5, score plus élevé = plus affecté). La douleur WOMAC, les sous-échelles de la fonction physique évaluent la quantité de douleur/difficulté ressentie (score : 0-10, score plus élevé = douleur/difficulté plus élevée).
Semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
Pourcentage de participants présentant une réduction d'au moins 30 %, 50 %, 70 % et 90 % par rapport au départ dans l'Ouest de l'Ontario et le score de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités McMaster (WOMAC)
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
La sous-échelle de douleur WOMAC est un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer la quantité de douleur ressentie en raison de l'arthrose du genou index au cours des 48 dernières heures. Il est calculé comme la moyenne des scores des 5 questions individuelles notées sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée. La plage de score totale pour le score de la sous-échelle de douleur WOMAC est de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée.
Semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
Nombre de participants avec une réduction cumulative par rapport au départ dans le score de la sous-échelle de la douleur de l'arthrose de l'ouest de l'Ontario et de l'université McMaster (WOMAC) aux semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16
La sous-échelle de douleur WOMAC est un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer la quantité de douleur ressentie en raison de l'arthrose du genou index au cours des 48 dernières heures. Il est calculé comme la moyenne des scores des 5 questions individuelles notées sur un NRS de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée. La plage de score totale pour le score de la sous-échelle de douleur WOMAC est de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée. Les participants avec une réduction spécifiée (en pourcentage) par rapport au départ à la semaine 16 sont signalés.
Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16
Nombre de participants avec une amélioration d'au moins 2 points dans l'évaluation globale du patient (PGA) de l'arthrose
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
Les participants ont répondu à la question : "Compte tenu de toutes les manières dont votre arthrose du genou vous affecte, comment allez-vous aujourd'hui ?" Les participants ont répondu en utilisant une échelle de 5 points où 1 = très bon (asymptomatique et aucune limitation des activités normales), 2 = bon (symptômes légers et aucune limitation des activités normales), 3 = passable (symptômes modérés et limitation de certaines activités normales ), 4 = mauvais (symptômes graves et incapacité à effectuer la plupart des activités normales) et 5 = très mauvais (symptômes très graves qui sont intolérables et incapacité à effectuer toutes les activités normales). Un score plus élevé indiquait un état grave. L'amélioration signifie une diminution d'au moins 2 points sur l'échelle de 5 points par rapport à la valeur initiale.
Semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
Changement par rapport au départ du score moyen de douleur dans le genou index aux semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
Les participants ont évalué la douleur moyenne liée à l'arthrose dans leur genou au cours des dernières 24 heures sur un NRS en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur). Un score plus élevé indiquait une plus grande douleur. Le score de base a été calculé comme la moyenne des scores sur les 3 jours de la période d'évaluation initiale de la douleur et une moyenne hebdomadaire a été calculée en utilisant les scores de douleur quotidiens au cours de chaque semaine d'étude.
Au départ, semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
Changement par rapport à la valeur initiale dans le score de la sous-échelle de rigidité de l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et de l'université McMaster (WOMAC) aux semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
La sous-échelle de rigidité WOMAC est un questionnaire à 2 éléments utilisé pour évaluer la quantité de raideur ressentie dans l'articulation index au cours des 48 dernières heures. Il est calculé comme la moyenne des scores des 2 questions individuelles notées sur le NRS de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus de rigidité. La plage de scores totale pour le score de la sous-échelle de rigidité WOMAC est de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent plus de rigidité. La raideur est définie comme une sensation de moindre aisance dans les mouvements du genou.
Au départ, semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
Changement par rapport au score moyen de l'indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de l'indice d'arthrose des universités McMaster (WOMAC) aux semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
WOMAC : questionnaire auto-administré de 24 questions spécifiques à la maladie, qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le participant concernant la douleur (5 questions), la raideur (2 questions) et la fonction physique (17 questions) chez les participants souffrant d'arthrose du genou. Le score moyen du WOMAC est la moyenne des scores des sous-échelles de douleur, de fonction physique et de raideur du WOMAC. La sous-échelle WOMAC de la douleur, de la fonction physique et de la raideur et le score moyen vont de 0 à 10, où un score plus élevé indique une réponse moins bonne.
Au départ, semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
Changement par rapport à la ligne de base pour l'élément de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'ostéoarthrite (WOMAC) des universités Western Ontario et McMaster : douleur lors de la marche sur une surface plane aux semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
Les participants ont répondu : "Combien de douleur avez-vous ressenti en marchant sur une surface plane ?" Les participants ont répondu en utilisant un NRS de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur extrême. Un score plus élevé indiquait une plus grande douleur.
Au départ, semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
Changement par rapport à la ligne de base pour l'élément de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) : Douleur en montant ou en descendant les escaliers aux semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
Les participants ont répondu : « Combien de douleur avez-vous eu en montant ou en descendant des escaliers ? Les participants ont répondu en utilisant un NRS de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur extrême. Un score plus élevé indiquait une plus grande douleur.
Au départ, semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de domaine de la version 2 de l'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36v2) à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
SF-36v2 est une enquête auto-administrée standardisée évaluant 8 aspects/domaines de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnels, douleur corporelle, santé générale, vitalité, santé mentale. Le score total pour chaque domaine est gradué de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé).
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans la version 2 de l'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36v2) Scores des composantes physiques et mentales à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
SF-36v2 : enquête standardisée auto-administrée évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être (fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnels, douleurs corporelles, état de santé général, vitalité, santé mentale). Le score total pour chaque aspect était gradué de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé). Pour obtenir les scores des composants physiques et mentaux, score z pour chaque échelle = (score observé - score moyen pour la population générale des États-Unis [États-Unis] de 1990)/écart type correspondant. Les scores des 2 composants ont été obtenus en multipliant chaque score z d'aspect par le coefficient de score du facteur physique ou mental (population générale des États-Unis de 1990) et en additionnant les huit produits. Les scores des composants indiquaient le nombre d'écarts-types supérieurs (en cas de score z positif [meilleur fonctionnement])/inférieurs (en cas de score z négatif [fonctionnement moins bon]) par rapport à la moyenne de la population de référence.
Base de référence, semaine 16
Délai d'arrêt en raison du manque d'efficacité
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Le délai médian jusqu'à l'arrêt en raison d'un manque d'efficacité pour les participants ayant arrêté en raison d'un manque d'efficacité a été rapporté.
Baseline jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants ayant utilisé des médicaments de secours
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
En cas de soulagement insuffisant de la douleur pour l'arthrose, l'acétaminophène jusqu'à 3000 mg par jour jusqu'à 3 jours par semaine pourrait être pris comme médicament de secours. L'incidence de l'utilisation de médicaments de secours est calculée comme toute utilisation de médicaments de secours au cours de la semaine d'étude en question.
Semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
Durée d'utilisation du médicament de secours
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
En cas de soulagement insuffisant de la douleur pour l'arthrose, l'acétaminophène jusqu'à 3000 mg par jour jusqu'à 3 jours par semaine pourrait être pris comme médicament de secours. La durée d'utilisation du médicament de secours est calculée comme le nombre de jours d'étude par semaine pendant lesquels un médicament de secours a été pris.
Semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
Quantité de médicaments de secours pris
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
En cas de soulagement insuffisant de la douleur pour l'arthrose, l'acétaminophène jusqu'à 3000 mg par jour jusqu'à 3 jours par semaine pourrait être pris comme médicament de secours. La quantité de médicament de secours prise est la dose totale (en mg) de médicament de secours à base d'acétaminophène au cours de la semaine d'étude en question.
Semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Valeur initiale jusqu'à 112 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 112 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Valeur initiale jusqu'à 112 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Nombre de participants présentant des résultats de laboratoire anormaux
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 24
L'examen de laboratoire comprenait la chimie du sang, l'hématologie et l'analyse d'urine. Les résultats rapportés incluent des résultats de laboratoire anormaux sans égard à l'anomalie de base.
Jour 1 jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogramme (ECG) anormaux
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Les paramètres suivants ont été analysés pour l'anomalie de l'ECG : intervalle PR, intervalle QRS, intervalle QT, intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF), intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Bazett (QTcB), intervalle RR et fréquence cardiaque (FC). Le nombre de participants présentant des résultats ECG anormaux cliniquement significatifs signalés comme des événements indésirables a été présenté.
Baseline jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport au départ du score de déficience neuropathique (NIS) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24
Le NIS constitue la somme de 37 items standards d'examen neuromusculaire utilisés pour évaluer la force musculaire, les réflexes et la sensation. Chaque élément est noté séparément pour les côtés gauche et droit. Les composantes de la faiblesse musculaire (24 items) sont notées sur une échelle de 0 (normal) à 4 (paralysie), avec un score plus élevé = plus de faiblesse ; composants des réflexes et de la sensation (13 items) notés sur une échelle avec 0 = normal, 1 = diminué ou 2 = absent. Score total NIS compris entre 0 et 244 avec un score plus élevé = plus de déficience.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Baseline, semaines 8, 16, 24 ou résiliation anticipée
Des échantillons d'ADA sériques humains ont été analysés pour la présence ou l'absence d'anticorps anti-tanezumab en utilisant le dosage immuno-enzymatique semi-quantitatif (ELISA). Le même participant peut avoir un résultat ADA positif à plus d'un moment.
Baseline, semaines 8, 16, 24 ou résiliation anticipée
Nombre de participants présentant des résultats d'examen physique anormaux
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
L'examen physique comprenait l'examen des sites suivants en plus de l'examen général : abdomen, oreilles, extrémités, yeux, tête, cœur, musculosquelettique, cou, nez, peau, gorge, poumons et thyroïde.
Baseline jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants présentant une anomalie cliniquement significative des signes vitaux
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Les paramètres suivants ont été analysés pour l'examen des signes vitaux : température corporelle, tension artérielle, pouls et fréquence respiratoire. Le nombre de participants présentant une anomalie cliniquement significative des signes vitaux signalés comme événements indésirables a été présenté.
De la ligne de base à la semaine 24
Nombre de participants avec des réactions au site d'injection et de perfusion
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24
Les réactions au site d'injection et de perfusion ont été évaluées en fonction de la présence d'érythème (rougeur), d'induration (gonflement), d'ecchymose (ecchymose), de prurit (démangeaison) et de douleur survenue après l'administration d'une injection sous-cutanée ou d'une perfusion intraveineuse.
Au départ, semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24
Concentration plasmatique de tanezumab
Délai: Au départ (pré-dose), Semaines 1, 2, 4, 8 (pré-dose), 12, 16, 24 ou Fin du traitement
Au départ (pré-dose), Semaines 1, 2, 4, 8 (pré-dose), 12, 16, 24 ou Fin du traitement
Concentration totale et libre du facteur de croissance nerveuse (NGF)
Délai: Au départ (pré-dose), Semaines 1, 2, 4, 8 (pré-dose), 12, 16 et 24 ou Fin du traitement
Des échantillons de sérum ont été analysés pour déterminer la concentration de NGF total et libre (non lié). Le NGF total a été analysé à l'aide d'une méthode validée, sensible et spécifique de spectrométrie de masse en tandem de chromatographie liquide d'enrichissement par immunoaffinité (IA/LC/MS/MS) et le NGF libre (non lié) a été analysé à l'aide d'une liaison de ligand d'électrochimiluminescence (ECL) validée, sensible et spécifique essai.
Au départ (pré-dose), Semaines 1, 2, 4, 8 (pré-dose), 12, 16 et 24 ou Fin du traitement
Nombre de participants recevant des doses intraveineuses ou sous-cutanées du médicament à l'étude
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
Le nombre de participants a été rapporté en fonction du nombre maximal de doses intraveineuses ou sous-cutanées de tanezumab ou de placebo reçues.
Base de référence jusqu'à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 mars 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

8 novembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

18 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4091027
  • SC/IV OA STUDY (AUTRE: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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