Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av Tanezumab subkutan administrering vid artros - En subkutan/intravenös överbryggande studie

9 april 2021 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 3, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD, MULTICENTRAL STUDIE AV DEN ANALGESISKA EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN FÖR SUBCUTAN ADMINISTRERING AV TANEZUMAB HOS PATIENTER MED ARTRIT I KNÄNET.

Detta är en effekt- och säkerhetsstudie av 3 doser (2,5 mg, 5 mg och 10 mg) av tanezumab administrerat subkutant jämfört med placebo. Denna studie kommer också att jämföra en subkutan (SC) administrering av 10 mg tanezumab) med en intravenös (IV) administrering av 10 mg tanezumab. Varje person kommer att få en IV-infusion och en SC-infusion. Studien kommer att pågå i 16 veckor för de som vill gå in i en 64-veckors förlängningsstudie eller 24 veckor för de som inte gör det.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie avslutades den 8 november 2010 efter ett amerikanskt FDA kliniskt uppehåll för kliniska studier av tanezumab artros som stoppade dosering och inskrivning av patienter den 23 juni 2010 på grund av potentiella säkerhetsproblem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

385

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36117
        • Vaughn H. Mancha, Jr., MD, PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Novara Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85029
        • Redpoint Research
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • West Coast Radiology Center
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Valley Research
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037-1233
        • Allergy and Rheumatology Medical Clinic, Inc.
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Triwest Research Associates
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Benchmark Research
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Trinity Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Probe Clinical Research Corp.
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • FMC Clinical Trials
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
        • Colorado Hematology
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, P.C.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20003
        • Office of Cynthia Morgan, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Crystal River, Florida, Förenta staterna, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33777
        • BayCare Outpatient Imaging at Bardmoor
      • Opa-locka, Florida, Förenta staterna, 33054
        • Sunshine Research Center
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33782
        • DMI Research, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
        • St. Petersburg Arthritis Center
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • Sonora Clinical Research
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • Sonoma Clinical Research, LLC.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Wichita Clinic PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Benchmark Research
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
        • Arthritis Treatment Center
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
        • Ann Arbor Clinical Reserch
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39402
        • Arthritis Associates, PLLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Research Center
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Infusion Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68127
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Midwest Minor Medical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • G. Timothy Kelly, MD
    • New York
      • Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
        • Andrew Porges, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209-3734
        • PMG Research of Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27407
        • Greensboro Imaging
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
        • Lion Research
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73072
        • McBride Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Lebanon, Pennsylvania, Förenta staterna, 17042
        • Lebanon Internal Medicine Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19152
        • Founders Research Corporation
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
        • SoFHA Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77005
        • Westbury Medical Clinic
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Houston Institute For Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77036
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77036
        • Mercury Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Asif Cochinwala, MD, P.A.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77093
        • Little York Medical Center
      • Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
        • Internist Associates of Texas
      • Nassau Bay, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Accurate Clinical Research Inc
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
        • Clinical Investigations of Texas, LLC
      • San Angelo, Texas, Förenta staterna, 76904
        • Benchmark Research
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24018
        • Hypothe Test, LLC
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Förenta staterna, 26301
        • Mountain State Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av artros (OA) i knäet enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier med ett Kellgren-Lawrence-poäng större än eller lika med 2
  • 18 år eller äldre
  • Två metoder för preventivmedel, varav den ena måste vara barriär om av fertil ålder
  • Villig att avbryta smärtstillande medicin förutom vad som är tillåtet enligt protokoll

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller önskan om att vara gravid under studiens gång, ammande kvinnor
  • Body Mass Index (BMI) större än 39
  • Kliniskt signifikanta hjärt-, neurologiska, psykiatriska tillstånd och andra tillstånd som utesluts av protokollet.
  • Tidigare exponering för en nervtillväxtfaktor (NGF) antikropp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologisk: Placebo IV
1 ml placebo administrerad SC och IV en gång var 8:e vecka.
Biologisk: Placebo SC
1 ml placebo administrerad SC och IV en gång var 8:e vecka.
Biologisk: Placebo IV
1 ml placebo administrerat IV var 8:e vecka
Biologisk: Placebo IV
1 ml placebo administrerat IV var 8:e vecka
Biologisk: Placebo SC
1 ml placebo administrerad SC var 8:e vecka
EXPERIMENTELL: 2,5 mg tanezumab SC och placebo IV
Biologisk: Placebo IV
1 ml placebo administrerad SC och IV en gång var 8:e vecka.
Biologisk: Placebo IV
1 ml placebo administrerat IV var 8:e vecka
Biologisk: Placebo IV
1 ml placebo administrerat IV var 8:e vecka
Biologisk: Tanezumab SC
1 ml tanezumab injektion SC administreras var 8:e vecka
EXPERIMENTELL: 5 mg tanezumab SC och placebo IV
Biologisk: Placebo IV
1 ml placebo administrerad SC och IV en gång var 8:e vecka.
Biologisk: Placebo IV
1 ml placebo administrerat IV var 8:e vecka
Biologisk: Placebo IV
1 ml placebo administrerat IV var 8:e vecka
Biologisk: Tanezumab SC
1 ml tanezumab injektion SC administreras var 8:e vecka
EXPERIMENTELL: 10 mg tanezumab SC och placebo IV
Biologisk: Placebo IV
1 ml placebo administrerad SC och IV en gång var 8:e vecka.
Biologisk: Placebo IV
1 ml placebo administrerat IV var 8:e vecka
Biologisk: Placebo IV
1 ml placebo administrerat IV var 8:e vecka
Biologisk: Tanezumab SC
1 ml tanezumab injektion SC administreras var 8:e vecka
EXPERIMENTELL: 10 mg tanezumab IV
Biologisk: Placebo SC
1 ml placebo administrerad SC och IV en gång var 8:e vecka.
Biologisk: Placebo SC
1 ml placebo administrerad SC var 8:e vecka
Biologisk: Tanezumab IV
1 ml tanezumab injektion IV administrerat var 8:e vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
WOMAC-smärtasubskalan är ett frågeformulär med fem punkter som används för att bedöma mängden smärta som upplevts på grund av artros i indexknä under de senaste 48 timmarna. Det beräknas som medelvärdet av poängen från de 5 individuella frågorna på en numerisk betygsskala (NRS) på 0 till 10, där högre poäng indikerar högre smärta. Totalpoängintervallet för WOMAC-smärta subskala poäng är 0 till 10, där högre poäng indikerar högre smärta.
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale Poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
WOMAC-subskalan för fysisk funktion är ett frågeformulär med 17 punkter som används för att bedöma svårighetsgraden som upplevts på grund av artros i indexleden under de senaste 48 timmarna. Det beräknas som medelvärdet av poängen från de 17 individuella frågorna som fått poäng på en NRS på 0 till 10, där högre poäng indikerar sämre funktion. Totalpoängintervallet för WOMACs fysiska funktionssubskalapoäng är 0 till 10, där högre poäng indikerar sämre funktion.
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i patientens globala bedömning (PGA) av artrosresultat vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Deltagarna svarade på frågan: "Med tanke på alla sätt din artros i ditt knä påverkar dig, hur mår du idag?" Deltagarna svarade genom att använda en 5-gradig skala där 1 = mycket bra (asymtomatisk och ingen begränsning av normala aktiviteter), 2 = bra (lindriga symtom och ingen begränsning av normala aktiviteter), 3 = rättvis (måttliga symtom och begränsning av vissa normala aktiviteter). ), 4 = dåliga (svåra symtom och oförmåga att utföra de flesta normala aktiviteter) och 5 = mycket dåliga (mycket svåra symtom som är outhärdliga och oförmåga att utföra alla normala aktiviteter). Högre poäng tydde på allvarligt tillstånd.
Baslinje, vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale vid veckorna 1, 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8 och 12
WOMAC-smärtasubskalan är ett frågeformulär med fem punkter som används för att bedöma mängden smärta som upplevts på grund av artros i indexknä under de senaste 48 timmarna. Det beräknas som medelvärdet av poängen från de 5 individuella frågorna på en numerisk betygsskala (NRS) på 0 till 10, där högre poäng indikerar högre smärta. Totalpoängintervallet för WOMAC-smärta subskala poäng är 0 till 10, där högre poäng indikerar högre smärta.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale vid vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8 och 12
WOMAC-subskalan för fysisk funktion är ett frågeformulär med 17 punkter som används för att bedöma svårighetsgraden som upplevts på grund av artros i indexleden under de senaste 48 timmarna. Det beräknas som medelvärdet av poängen från de 17 individuella frågorna som fått poäng på en NRS på 0 till 10, där högre poäng indikerar sämre funktion. Totalpoängintervallet för WOMACs fysiska funktionssubskalapoäng är 0 till 10, där högre poäng indikerar sämre funktion.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Förändring från baslinjen i Patient Global Assessment (PGA) av artros vid vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Deltagarna svarade på frågan: "Med tanke på alla sätt din artros i ditt knä påverkar dig, hur mår du idag?" Deltagarna svarade genom att använda en 5-gradig skala där 1 = mycket bra (asymtomatisk och ingen begränsning av normala aktiviteter), 2 = bra (lindriga symtom och ingen begränsning av normala aktiviteter), 3 = rättvis (måttliga symtom och begränsning av vissa normala aktiviteter). ), 4 = dåliga (svåra symtom och oförmåga att utföra de flesta normala aktiviteter) och 5 = mycket dåliga (mycket svåra symtom som är outhärdliga och oförmåga att utföra alla normala aktiviteter). Högre poäng tydde på allvarligt tillstånd.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Andel deltagare med resultatmått inom reumatologi - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) svar
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
OMERACT-OARSI responderindex är baserat på 3 parametrar. OMERACT-OARSI-svar: större än eller lika med (>=) 50 procent (%) förbättring från baslinjen och absolut förändring från baslinjen på >=2 enheter vid vecka av intresse i WOMAC-smärta eller fysisk funktionssubskala, eller minst 2 av följande 3 är sanna: >=20 % förbättring från baslinjen och absolut förändring från baslinjen på >=1 enhet vid intressevecka i 1) WOMAC-smärtasubskala, 2) WOMAC-subskala för fysisk funktion, 3) PGA för artros (poängintervall: 1) -5, högre poäng=mer påverkad). WOMAC-smärta, underskalor för fysisk funktion bedömer mängden upplevd smärta/svårighet (poängintervall: 0-10, högre poäng=högre smärta/svårighet).
Vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Andel deltagare med minst 30 %, 50 %, 70 % och 90 % minskning från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
WOMAC-smärtasubskalan är ett frågeformulär med fem punkter som används för att bedöma mängden smärta som upplevts på grund av artros i indexknä under de senaste 48 timmarna. Det beräknas som medelvärdet av poängen från de 5 individuella frågorna på en numerisk betygsskala (NRS) på 0 till 10, där högre poäng indikerar högre smärta. Totalpoängintervallet för WOMAC-smärta subskala poäng är 0 till 10, där högre poäng indikerar högre smärta.
Vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Antal deltagare med kumulativ minskning från baslinjen i västra Ontario och McMaster universiteten Artros (WOMAC) smärtsubskalepoäng vid vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC-smärtasubskalan är ett frågeformulär med fem punkter som används för att bedöma mängden smärta som upplevts på grund av artros i indexknä under de senaste 48 timmarna. Det beräknas som medelvärdet av poängen från de 5 individuella frågorna som fick poäng på en NRS på 0 till 10, där högre poäng indikerar högre smärta. Totalpoängintervallet för WOMAC-smärta subskala poäng är 0 till 10, där högre poäng indikerar högre smärta. Deltagare med specificerad minskning (i procent) från baslinjen vid vecka 16 rapporteras.
Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16
Antal deltagare med förbättring av minst 2 poäng i patientens globala bedömning (PGA) av artros
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Deltagarna svarade på frågan: "Med tanke på alla sätt din artros i ditt knä påverkar dig, hur mår du idag?" Deltagarna svarade genom att använda en 5-gradig skala där 1 = mycket bra (asymtomatisk och ingen begränsning av normala aktiviteter), 2 = bra (lindriga symtom och ingen begränsning av normala aktiviteter), 3 = rättvis (måttliga symtom och begränsning av vissa normala aktiviteter). ), 4 = dåliga (svåra symtom och oförmåga att utföra de flesta normala aktiviteter) och 5 = mycket dåliga (mycket svåra symtom som är outhärdliga och oförmåga att utföra alla normala aktiviteter). Högre poäng tydde på allvarligt tillstånd. Förbättring innebär en minskning med minst 2 poäng på den 5-gradiga skalan i förhållande till baslinjevärdet.
Vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Förändring från baslinjen i genomsnittlig smärtpoäng i indexknäet vid vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Deltagarna bedömde genomsnittlig artrossmärta i knäet under de senaste 24 timmarna på en 11-punkts NRS som sträckte sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan). Högre poäng tydde på större smärta. Baslinjepoängen beräknades som medelvärdet av poängen under de 3 dagarna i den initiala smärtbedömningsperioden och ett veckomedelvärde beräknades med hjälp av de dagliga smärtpoängen inom varje studievecka.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stiffness Subscale Poäng vid vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
WOMAC-styvhetsunderskalan är ett frågeformulär med 2 punkter som används för att bedöma mängden stelhet som upplevts i indexleden under de senaste 48 timmarna. Det beräknas som medelvärdet av poängen från de 2 individuella frågorna på NRS på 0 till 10, med högre poäng som indikerar mer stelhet. Totalpoängintervallet för WOMAC-styvhetsunderskalapoängen är 0 till 10, där högre poäng indikerar mer styvhet. Stelhet definieras som en känsla av minskad lätthet i knärörelsen.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) genomsnittliga poäng vid vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
WOMAC: självadministrativt, sjukdomsspecifikt frågeformulär med 24 punkter, som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta (5 artiklar), stelhet (2 artiklar) och fysisk funktion (17 artiklar) hos deltagare med knäartros. WOMAC-medelpoäng är medelvärdet av WOMAC-smärta, fysisk funktion och stelhet under skalan. WOMAC-smärta, fysisk funktion och stelhet underskala och medelpoäng varierar från 0 till 10, där högre poäng indikerar sämre respons.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Ändring från baslinjen för Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Punkt: Smärta när man går på en plan yta vid vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Deltagarna svarade: "Hur mycket smärta har du haft när du går på en plan yta?" Deltagarna svarade genom att använda en NRS på 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = extrem smärta. Högre poäng tydde på större smärta.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Ändring från baslinjen för Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smärta Subscale Punkt: Smärta när man går upp eller ner för trappor i veckorna 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Deltagarna svarade: "Hur mycket smärta har du haft när du gått upp eller ner för trappor?" Deltagarna svarade genom att använda en NRS på 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = extrem smärta. Högre poäng tydde på större smärta.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Ändring från baslinjen i 36-objekt kortformad hälsoundersökning version 2 (SF-36v2) domänresultat vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
SF-36v2 är en standardiserad självadministrerad undersökning som utvärderar 8 aspekter/domäner av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk och social funktion, fysiska och emotionella rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, mental hälsa. Totalpoängen för varje domän skalas 0-100 (100 = högsta funktionsnivå).
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i 36-objekt kortformad hälsoundersökning version 2 (SF-36v2) Fysiska och mentala komponentpoäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
SF-36v2: standardiserad självadministrerad undersökning som utvärderar 8 aspekter av funktionell hälsa och välbefinnande (fysisk och social funktion, fysiska och emotionella rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, mental hälsa). Totalpoäng för varje aspekt skalades 0-100 (100=högsta funktionsnivå). För att erhålla poäng för fysiska och mentala komponenter, z-poäng för varje skala=(observerat poäng - medelpoäng för den allmänna befolkningen i USA [US] 1990)/motsvarande standardavvikelse. De två komponentpoängen erhölls genom att multiplicera varje aspekts z-poäng med fysisk eller mental faktorpoängkoefficient (1990 års allmänna USA-befolkning) och summera de åtta produkterna. Komponentpoängen visade hur många standardavvikelser högre (vid positiv z-poäng [bättre fungerande])/lägre (vid negativ z-poäng [sämre funktion]) deltagarens värde var i förhållande till medelvärdet av referenspopulationen.
Baslinje, vecka 16
Dags att avbryta behandlingen på grund av bristande effekt
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Mediantiden till avbrott på grund av bristande effekt för deltagare som avbröt behandlingen på grund av bristande effekt rapporterades.
Baslinje fram till vecka 24
Andel deltagare som använde räddningsmedicin
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Vid otillräcklig smärtlindring för artros kan paracetamol upp till 3000 mg per dag upp till 3 dagar per vecka tas som räddningsmedicin. Förekomst av räddningsläkemedelsanvändning beräknas som all användning av räddningsläkemedel under den aktuella studieveckan.
Vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Varaktighet för användning av räddningsmedicin
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Vid otillräcklig smärtlindring för artros kan paracetamol upp till 3000 mg per dag upp till 3 dagar per vecka tas som räddningsmedicin. Varaktigheten av räddningsmedicinering beräknas som antalet studiedagar per vecka då någon räddningsmedicin togs.
Vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Mängden räddningsmedicin som tagits
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Vid otillräcklig smärtlindring för artros kan paracetamol upp till 3000 mg per dag upp till 3 dagar per vecka tas som räddningsmedicin. Mängden räddningsmedicin som tas är den totala dosen (i mg) av paracetamol räddningsmedicin under den aktuella studieveckan.
Vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 112 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 112 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
Baslinje upp till 112 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
Antal deltagare med onormala laboratoriefynd
Tidsram: Dag 1 till vecka 24
Laboratorieundersökning omfattade blodkemi, hematologi och urinanalys. Rapporterade resultat inkluderar onormala laboratoriefynd utan hänsyn till baslinjeavvikelser.
Dag 1 till vecka 24
Antal deltagare med onormala elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Följande parametrar analyserades för EKG-avvikelse: PR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall, QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF), QT-intervall korrigerat med Bazetts formel (QTcB), RR-intervall och hjärtfrekvens (HR). Antalet deltagare med kliniskt signifikanta onormala EKG-fynd rapporterade som biverkningar.
Baslinje fram till vecka 24
Förändring från baslinjen i Neuropathy Impairment Score (NIS) vid vecka 2, 4, 8, 12, 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16 och 24
NIS utgör summan av 37 standardpunkter för neuromuskulär undersökning som används för att bedöma muskelstyrka, reflexer och känsel. Varje föremål poängsätts separat för vänster och höger sida. Komponenter av muskelsvaghet (24 poster) poängsätts på en skala från 0 (normal) till 4 (förlamning), med högre poäng = mer svaghet; komponenter av reflexer och känsel (13 poster) poängsatts på en skala med 0 = normal, 1 = minskad eller 2 = frånvarande. Total NIS-poäng intervall 0-244 med högre poäng = mer funktionsnedsättning.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16 och 24
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 24 eller tidig uppsägning
Humant serum ADA-prover analyserades med avseende på närvaro eller frånvaro av anti-tanezumab-antikroppar genom att använda den semikvantitativa enzymkopplade immunosorbentanalysen (ELISA). Samma deltagare kan ha ett positivt ADA-resultat vid mer än en tidpunkt.
Baslinje, vecka 8, 16, 24 eller tidig uppsägning
Antal deltagare med onormala fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Fysisk undersökning innefattade undersökning av följande ställen utöver allmän undersökning: buk, öron, extremiteter, ögon, huvud, hjärta, muskuloskeletala, nacke, näsa, hud, svalg, lungor och sköldkörtel.
Baslinje fram till vecka 24
Antal deltagare med kliniskt signifikanta abnormiteter i vitala tecken
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Följande parametrar analyserades för undersökning av vitala tecken: kroppstemperatur, blodtryck, puls och andningsfrekvens. Antal deltagare med kliniskt signifikanta abnormiteter i vitala tecken som rapporterats som biverkningar presenterades.
Baslinje till vecka 24
Antal deltagare med reaktioner på injektions- och infusionsställen
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16 och 24
Reaktionerna på injektions- och infusionsstället utvärderades baserat på förekomst av erytem (rodnad), induration (svullnad), ekkymos (blåmärken), klåda (klåda) och smärta som uppstod efter administrering av subkutan injektion eller intravenös infusion.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16 och 24
Plasma Tanezumab Koncentration
Tidsram: Baslinje (fördos), vecka 1, 2, 4, 8 (fördos), 12, 16, 24 eller behandlingsslut
Baslinje (fördos), vecka 1, 2, 4, 8 (fördos), 12, 16, 24 eller behandlingsslut
Koncentration av total och fri nervtillväxtfaktor (NGF).
Tidsram: Baslinje (fördos), vecka 1, 2, 4, 8 (fördos), 12, 16 och 24 eller behandlingsslut
Serumprover analyserades för att bestämma total och fri (obunden) NGF-koncentration. Total NGF analyserades med en validerad, känslig och specifik immunoaffinitetsanrikande vätskekromatografi tandemmasspektrometrisk (IA/LC/MS/MS) metod och fri (obunden) NGF analyserades med användning av en validerad, känslig och specifik elektrokemiluminescens (ECL) ligandbindning analysera.
Baslinje (fördos), vecka 1, 2, 4, 8 (fördos), 12, 16 och 24 eller behandlingsslut
Antal deltagare med intravenösa eller subkutana doser av studiemedicin
Tidsram: Baslinje fram till vecka 8
Antalet deltagare rapporterades baserat på det maximala antalet intravenösa eller subkutana doser av antingen tanezumab eller placebo som erhållits.
Baslinje fram till vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 mars 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 november 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

18 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

18 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A4091027
  • SC/IV OA STUDY (ÖVRIG: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Placebo IV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera