Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Tanezumab subkutan administrasjon ved slitasjegikt - En subkutan/intravenøs brostudie

9. april 2021 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 3, RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT, MULTICENTER STUDIE AV ANALGESISK EFFEKTIVITET OG SIKKERHET VED SUBCUTAN ADMINISTRASJON AV TANEZUMAB HOS PASIENTER MED KNESLAGGIGT.

Dette er en effekt- og sikkerhetsstudie av 3 doser (2,5 mg, 5 mg og 10 mg) tanezumab administrert subkutant versus placebo. Denne studien vil også sammenligne en subkutan (SC) administrering av 10 mg tanezumab) med en intravenøs (IV) administrering av 10 mg tanezumab. Hver person vil motta en IV-infusjon og en SC-infusjon. Studiet vil vare i 16 uker for de som ønsker å gå inn i et 64-ukers forlengelsesstudie eller 24 uker for de som ikke gjør det.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble avsluttet 08. november 2010 etter et amerikansk FDA klinisk hold for kliniske studier av tanezumab artrose som stoppet dosering og registrering av pasienter 23. juni 2010 på grunn av potensielle sikkerhetsproblemer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

385

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36117
        • Vaughn H. Mancha, Jr., MD, PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Novara Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85029
        • Redpoint Research
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • West Coast Radiology Center
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Valley Research
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-1233
        • Allergy and Rheumatology Medical Clinic, Inc.
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • TriWest Research Associates
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Benchmark Research
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Trinity Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Probe Clinical Research Corp.
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • FMC Clinical Trials
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
        • Colorado Hematology
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, P.C.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20003
        • Office of Cynthia Morgan, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Largo, Florida, Forente stater, 33777
        • BayCare Outpatient Imaging at Bardmoor
      • Opa-locka, Florida, Forente stater, 33054
        • Sunshine Research Center
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
        • DMI Research, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
        • St. Petersburg Arthritis Center
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Sonora Clinical Research
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Sonoma Clinical Research, LLC.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Wichita Clinic PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Benchmark Research
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • Arthritis Treatment Center
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
        • Ann Arbor Clinical Reserch
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39402
        • Arthritis Associates, PLLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Research Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Infusion Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68127
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Midwest Minor Medical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • G. Timothy Kelly, MD
    • New York
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • Andrew Porges, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209-3734
        • PMG Research of Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27407
        • Greensboro Imaging
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Lion Research
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73072
        • McBride Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Lebanon, Pennsylvania, Forente stater, 17042
        • Lebanon Internal Medicine Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
        • Founders Research Corporation
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • SoFHA Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Forente stater, 77005
        • Westbury Medical Clinic
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77036
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77036
        • Mercury Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Asif Cochinwala, MD, P.A.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77093
        • Little York Medical Center
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • Internist Associates of Texas
      • Nassau Bay, Texas, Forente stater, 77058
        • Accurate Clinical Research Inc
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Clinical Investigations of Texas, LLC
      • San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
        • Benchmark Research
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24018
        • Hypothe Test, LLC
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forente stater, 26301
        • Mountain State Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av artrose (OA) i kneet i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier med en Kellgren-Lawrence-score på større enn eller lik 2
  • 18 år eller eldre
  • To prevensjonsmetoder, hvorav den ene må være barriere hvis den er i fertil alder
  • Villig til å avbryte smertestillende medikamenter bortsett fra det som er tillatt i henhold til protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ønske om å være gravid i løpet av studien, ammende kvinner
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 39
  • Klinisk signifikante hjerte-, nevrologiske, psykiatriske tilstander og andre tilstander som er ekskludert av protokollen.
  • Tidligere eksponering for et nervevekstfaktor (NGF) antistoff

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologisk: Placebo IV
1 ml placebo administrert SC og IV en gang hver 8. uke.
Biologisk: Placebo SC
1 ml placebo administrert SC og IV en gang hver 8. uke.
Biologisk: Placebo IV
1 ml placebo administrert IV hver 8. uke
Biologisk: Placebo IV
1 ml placebo administrert IV hver 8. uke
Biologisk: Placebo SC
1 ml placebo administrert SC hver 8. uke
EKSPERIMENTELL: 2,5 mg tanezumab SC og placebo IV
Biologisk: Placebo IV
1 ml placebo administrert SC og IV en gang hver 8. uke.
Biologisk: Placebo IV
1 ml placebo administrert IV hver 8. uke
Biologisk: Placebo IV
1 ml placebo administrert IV hver 8. uke
Biologisk: Tanezumab SC
1 ml tanezumab injeksjon SC administrert hver 8. uke
EKSPERIMENTELL: 5 mg tanezumab SC og placebo IV
Biologisk: Placebo IV
1 ml placebo administrert SC og IV en gang hver 8. uke.
Biologisk: Placebo IV
1 ml placebo administrert IV hver 8. uke
Biologisk: Placebo IV
1 ml placebo administrert IV hver 8. uke
Biologisk: Tanezumab SC
1 ml tanezumab injeksjon SC administrert hver 8. uke
EKSPERIMENTELL: 10 mg tanezumab SC og placebo IV
Biologisk: Placebo IV
1 ml placebo administrert SC og IV en gang hver 8. uke.
Biologisk: Placebo IV
1 ml placebo administrert IV hver 8. uke
Biologisk: Placebo IV
1 ml placebo administrert IV hver 8. uke
Biologisk: Tanezumab SC
1 ml tanezumab injeksjon SC administrert hver 8. uke
EKSPERIMENTELL: 10 mg tanezumab IV
Biologisk: Placebo SC
1 ml placebo administrert SC og IV en gang hver 8. uke.
Biologisk: Placebo SC
1 ml placebo administrert SC hver 8. uke
Biologisk: Tanezumab IV
1 ml tanezumab injeksjon IV administrert hver 8. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
WOMAC-smerteunderskalaen er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indekskneet de siste 48 timene. Det beregnes som gjennomsnittet av skårene fra de 5 individuelle spørsmålene skåret på en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0 til 10, hvor høyere skår indikerer høyere smerte. Totalt poengområde for WOMAC smerte subskala score er 0 til 10, der høyere score indikerer høyere smerte.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale Score ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
WOMAC-underskalaen for fysisk funksjon er et spørreskjema med 17 punkter som brukes til å vurdere vanskelighetsgraden som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indeksleddet de siste 48 timene. Det beregnes som gjennomsnittet av skårene fra de 17 individuelle spørsmålene skåret på en NRS på 0 til 10, hvor høyere skår indikerer dårligere funksjon. Totalt poengområde for WOMAC-underskalaen for fysisk funksjon er 0 til 10, der høyere poengsum indikerer dårligere funksjon.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PGA) av osteoarthritis-score ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Deltakerne svarte på spørsmålet: "Med tanke på alle måtene slitasjegikten din i kneet påvirker deg, hvordan har du det i dag?" Deltakerne svarte ved å bruke en 5-punkts skala der 1 = veldig bra (asymptomatisk og ingen begrensning av normale aktiviteter), 2 = bra (milde symptomer og ingen begrensning av normale aktiviteter), 3 = rettferdig (moderat symptomer og begrensning av noen normale aktiviteter) ), 4 = dårlig (alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre de fleste normale aktiviteter) og 5 = svært dårlige (svært alvorlige symptomer som er utålelige og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter). Høyere poengsum indikerte alvorlig tilstand.
Baseline, uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerteunderskala ved uke 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 8 og 12
WOMAC-smerteunderskalaen er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indekskneet de siste 48 timene. Det beregnes som gjennomsnittet av skårene fra de 5 individuelle spørsmålene skåret på en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0 til 10, hvor høyere skår indikerer høyere smerte. Totalt poengområde for WOMAC smerte subskala score er 0 til 10, der høyere score indikerer høyere smerte.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 8 og 12
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk funksjonssubskala ved uke 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 8 og 12
WOMAC-underskalaen for fysisk funksjon er et spørreskjema med 17 punkter som brukes til å vurdere vanskelighetsgraden som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indeksleddet de siste 48 timene. Det beregnes som gjennomsnittet av skårene fra de 17 individuelle spørsmålene skåret på en NRS på 0 til 10, hvor høyere skår indikerer dårligere funksjon. Totalt poengområde for WOMAC-underskalaen for fysisk funksjon er 0 til 10, der høyere poengsum indikerer dårligere funksjon.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 8 og 12
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PGA) av slitasjegikt i uke 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 8 og 12
Deltakerne svarte på spørsmålet: "Med tanke på alle måtene slitasjegikten din i kneet påvirker deg, hvordan har du det i dag?" Deltakerne svarte ved å bruke en 5-punkts skala der 1 = veldig bra (asymptomatisk og ingen begrensning av normale aktiviteter), 2 = bra (milde symptomer og ingen begrensning av normale aktiviteter), 3 = rettferdig (moderat symptomer og begrensning av noen normale aktiviteter) ), 4 = dårlig (alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre de fleste normale aktiviteter) og 5 = svært dårlige (svært alvorlige symptomer som er utålelige og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter). Høyere poengsum indikerte alvorlig tilstand.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere med resultatmål i revmatologi - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Response
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
OMERACT-OARSI responder-indeksen er basert på 3 parametere. OMERACT-OARSI-respons: større enn eller lik (>=) 50 prosent (%) forbedring fra baseline og absolutt endring fra baseline på >=2 enheter ved uke av interesse i WOMAC-smerte eller fysisk funksjonssubskala, eller minst 2 av følgende 3 er sanne: >=20 % forbedring fra baseline og absolutt endring fra baseline på >=1 enhet ved uke av interesse i 1) WOMAC smerte subskala, 2) WOMAC fysisk funksjon subskala, 3) PGA av artrose (poengområde: 1) -5, høyere score=mer påvirket). WOMAC smerte, fysisk funksjon underskalaer vurderer mengde opplevd smerte/vanskelighet (poengområde: 0-10, høyere score=høyere smerte/vanskelighet).
Uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Prosentandel av deltakere med minst 30 %, 50 %, 70 % og 90 % reduksjon fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
WOMAC-smerteunderskalaen er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indekskneet de siste 48 timene. Det beregnes som gjennomsnittet av skårene fra de 5 individuelle spørsmålene skåret på en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0 til 10, hvor høyere skår indikerer høyere smerte. Totalt poengområde for WOMAC smerte subskala score er 0 til 10, der høyere score indikerer høyere smerte.
Uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Antall deltakere med kumulativ reduksjon fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Pain Subscale Score i uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC-smerteunderskalaen er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indekskneet de siste 48 timene. Det beregnes som gjennomsnittet av skårene fra de 5 individuelle spørsmålene skåret på en NRS på 0 til 10, der høyere skår indikerer høyere smerte. Totalt poengområde for WOMAC smerte subskala score er 0 til 10, der høyere score indikerer høyere smerte. Deltakere med spesifisert reduksjon (som prosent) fra baseline ved uke 16 rapporteres.
Uke 1, 2, 4, 8, 12, 16
Antall deltakere med forbedring på minst 2 poeng i pasientens globale vurdering (PGA) av artrose
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Deltakerne svarte på spørsmålet: "Med tanke på alle måtene slitasjegikten din i kneet påvirker deg, hvordan har du det i dag?" Deltakerne svarte ved å bruke en 5-punkts skala der 1 = veldig bra (asymptomatisk og ingen begrensning av normale aktiviteter), 2 = bra (milde symptomer og ingen begrensning av normale aktiviteter), 3 = rettferdig (moderat symptomer og begrensning av noen normale aktiviteter) ), 4 = dårlig (alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre de fleste normale aktiviteter) og 5 = svært dårlige (svært alvorlige symptomer som er utålelige og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter). Høyere poengsum indikerte alvorlig tilstand. Forbedring betyr en reduksjon på minst 2 poeng på 5-punktsskalaen i forhold til grunnlinjeverdien.
Uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Endring fra baseline i gjennomsnittlig smertescore i indekskneet i uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Deltakerne vurderte gjennomsnittlig slitasjegiktsmerte i kneet de siste 24 timene på en 11-punkts NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte). Høyere poengsum indikerte større smerte. Baseline-score ble beregnet som gjennomsnittet av skårene over de 3 dagene i den innledende smertevurderingsperioden, og et ukentlig gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke de daglige smerteskårene innen hver studieuke.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhet Subscale Score ved uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
WOMAC-stivhetsunderskalaen er et 2-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden stivhet som er opplevd i indeksleddet de siste 48 timene. Det beregnes som gjennomsnittet av skårene fra de 2 individuelle spørsmålene skåret på NRS på 0 til 10, med høyere skårer som indikerer mer stivhet. Totalt poengområde for WOMAC-stivhetsunderskala-score er 0 til 10, hvor høyere poengsum indikerer mer stivhet. Stivhet er definert som en følelse av redusert letthet i bevegelse av kneet.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Gjennomsnittlig poengsum ved uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt 24-elements spørreskjema, som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte (5 elementer), stivhet (2 elementer) og fysisk funksjon (17 elementer) hos deltakere med artrose i kneet. Gjennomsnittlig WOMAC-score er gjennomsnittet av WOMAC-skårer for smerte, fysisk funksjon og stivhet. WOMAC-smerte, fysisk funksjon og stivhet subskala og gjennomsnittlig skår varierer fra 0 til 10, hvor høyere skår indikerer dårligere respons.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Endring fra baseline for Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Element: Smerter når du går på en flat overflate i uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Deltakerne svarte: "Hvor mye smerte har du hatt når du går på et flatt underlag?" Deltakerne svarte ved å bruke en NRS på 0 til 10, der 0 = ingen smerte og 10 = ekstrem smerte. Høyere poengsum indikerte større smerte.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Endring fra baseline for Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Element: Smerter når du går opp eller ned trapper i uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Deltakerne svarte: "Hvor mye smerte har du hatt når du går opp eller ned trapper?" Deltakerne svarte ved å bruke en NRS på 0 til 10, der 0 = ingen smerte og 10 = ekstrem smerte. Høyere poengsum indikerte større smerte.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Endring fra baseline i 36-elementers kortformede helseundersøkelse versjon 2 (SF-36v2) domenepoeng i uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
SF-36v2 er en standardisert selvadministrert undersøkelse som evaluerer 8 aspekter/domener ved funksjonell helse og velvære: fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, mental helse. Den totale poengsummen for hvert domene skaleres 0-100 (100 = høyeste funksjonsnivå).
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i 36-elementers kortformede helseundersøkelse versjon 2 (SF-36v2) Fysiske og mentale komponentpoeng i uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
SF-36v2: standardisert selvadministrert undersøkelse som evaluerer 8 aspekter ved funksjonell helse og velvære (fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, mental helse). Total poengsum for hvert aspekt ble skalert 0-100 (100 = høyeste funksjonsnivå). For å oppnå poengsum for fysiske og mentale komponenter, z-score for hver skala=(observert poengsum - gjennomsnittlig poengsum for generell 1990 USA [US] befolkning)/tilsvarende standardavvik. De to komponentskårene ble oppnådd ved å multiplisere hvert aspekt z-skåre med fysisk eller mental faktorskåre (1990 generell amerikansk befolkning) og summere de åtte produktene. Komponentskårer indikerte hvor mange standardavvik høyere (ved positiv z-score [bedre funksjon])/lavere (ved negativ z-score [verre funksjon]) deltakerens verdi var i forhold til gjennomsnittet av referansepopulasjonen.
Baseline, uke 16
Tid til seponering på grunn av manglende effekt
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Median tid til seponering på grunn av manglende effekt for deltakere som avbrøt på grunn av manglende effekt ble rapportert.
Baseline frem til uke 24
Prosentandel av deltakere som brukte redningsmedisin
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Ved utilstrekkelig smertelindring for slitasjegikt, kan paracetamol inntil 3000 mg per dag opptil 3 dager per uke tas som redningsmedisin. Forekomst av redningsmedisinbruk beregnes som eventuell bruk av redningsmedisin i den aktuelle studieuken.
Uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Varighet av bruk av redningsmedisin
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Ved utilstrekkelig smertelindring for slitasjegikt, kan paracetamol inntil 3000 mg per dag opptil 3 dager per uke tas som redningsmedisin. Varighet av redningsmedisinbruk beregnes som antall studiedager per uke da eventuelle redningsmedisiner ble tatt.
Uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Mengde redningsmedisiner tatt
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Ved utilstrekkelig smertelindring for slitasjegikt, kan paracetamol inntil 3000 mg per dag opptil 3 dager per uke tas som redningsmedisin. Mengden redningsmedisin som tas er den totale dosen (i mg) av paracetamol redningsmedisin i løpet av den aktuelle studieuken.
Uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 112 dager etter siste dose av studiebehandlingen
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 112 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline opptil 112 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Antall deltakere med unormale laboratoriefunn
Tidsramme: Dag 1 til uke 24
Laboratorieundersøkelse inkluderte blodkjemi, hematologi og urinanalyse. Rapporterte resultater inkluderer unormale laboratoriefunn uten hensyn til abnormitet ved baseline.
Dag 1 til uke 24
Antall deltakere med unormale elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Følgende parametere ble analysert for EKG-avvik: PR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall, QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF), QT-intervall korrigert ved hjelp av Bazetts formel (QTcB), RR-intervall og hjertefrekvens (HR). Antall deltakere med klinisk signifikante unormale EKG-funn rapportert som uønskede hendelser ble presentert.
Baseline frem til uke 24
Endring fra baseline i nevropati svekkelsesscore (NIS) i uke 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16 og 24
NIS utgjør summen av 37 standard nevromuskulære undersøkelser som brukes til å vurdere muskelstyrke, reflekser og følelse. Hvert element scores separat for venstre og høyre side. Komponenter av muskelsvakhet (24 elementer) skåres på en skala fra 0 (normal) til 4 (lammelse), med høyere skår = mer svakhet; komponenter av reflekser og sensasjon (13 elementer) skåret på en skala med 0 = normal, 1 = redusert eller 2 = fraværende. Total NIS-skåre varierer 0-244 med høyere skår = mer svekkelse.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Antall deltakere med anti-drug antistoffer (ADA)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 24 eller tidlig oppsigelse
Humane serum-ADA-prøver ble analysert for tilstedeværelse eller fravær av anti-tanezumab-antistoffer ved å bruke den semikvantitative enzymkoblede immunosorbentanalysen (ELISA). Samme deltaker kan ha positivt ADA-resultat på mer enn 1 tidspunkt.
Grunnlinje, uke 8, 16, 24 eller tidlig oppsigelse
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Fysisk undersøkelse inkluderte undersøkelse av følgende steder i tillegg til generell undersøkelse: mage, ører, ekstremiteter, øyne, hode, hjerte, muskel-skjelett, nakke, nese, hud, svelg, lunger og skjoldbruskkjertel.
Baseline frem til uke 24
Antall deltakere med klinisk signifikant abnormitet i vitale tegn
Tidsramme: Baseline til uke 24
Følgende parametere ble analysert for undersøkelse av vitale tegn: kroppstemperatur, blodtrykk, puls og respirasjonsfrekvens. Antall deltakere med klinisk signifikant abnormitet i vitale tegn rapportert som bivirkninger ble presentert.
Baseline til uke 24
Antall deltakere med injeksjons- og infusjonsstedreaksjoner
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Reaksjonene på injeksjons- og infusjonsstedet ble vurdert basert på tilstedeværelse av erytem (rødhet), indurasjon (hevelse), ekkymose (blåmerker), kløe (kløe) og smerte som oppsto etter administrering av subkutan injeksjon eller intravenøs infusjon.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Plasma Tanezumab Konsentrasjon
Tidsramme: Baseline (førdose), uke 1, 2, 4, 8 (førdose), 12, 16, 24 eller behandlingsslutt
Baseline (førdose), uke 1, 2, 4, 8 (førdose), 12, 16, 24 eller behandlingsslutt
Konsentrasjon av total og fri nervevekstfaktor (NGF).
Tidsramme: Baseline (førdose), uke 1, 2, 4, 8 (førdose), 12, 16 og 24 eller slutt på behandlingen
Serumprøver ble analysert for å bestemme total og fri (ubundet) NGF-konsentrasjon. Total NGF ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk immunoaffinitetsanrikende væskekromatografi tandem massespektrometrisk (IA/LC/MS/MS) metode og fri (ubundet) NGF ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk elektrokjemiluminescens (ECL) ligandbinding analyse.
Baseline (førdose), uke 1, 2, 4, 8 (førdose), 12, 16 og 24 eller slutt på behandlingen
Antall deltakere med intravenøse eller subkutane doser av studiemedisin
Tidsramme: Baseline frem til uke 8
Antall deltakere ble rapportert basert på maksimalt antall intravenøse eller subkutane doser av enten tanezumab eller placebo mottatt.
Baseline frem til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. november 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

18. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4091027
  • SC/IV OA STUDY (ANNEN: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere