Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur subkutanen Verabreichung von Tanezumab bei Arthrose – eine subkutane/intravenöse Überbrückungsstudie

9. April 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 3, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE MULTIZENTRIER-STUDIE ZUR ANALGETISCHEN WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT DER SUBKUTANEN VERABREICHUNG VON TANEZUMAB BEI PATIENTEN MIT KNIE-OSTEOARTHRITIS.

Dies ist eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit 3 subkutan verabreichten Dosen (2,5 mg, 5 mg und 10 mg) Tanezumab im Vergleich zu Placebo. In dieser Studie wird auch eine subkutane (s.c.) Verabreichung von 10 mg Tanezumab mit einer intravenösen (IV) Verabreichung von 10 mg Tanezumab verglichen. Jede Person erhält eine IV-Infusion und eine SC-Infusion. Die Studie dauert 16 Wochen für diejenigen, die an einer 64-wöchigen Verlängerungsstudie teilnehmen möchten, oder 24 Wochen für diejenigen, die dies nicht möchten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde am 8. November 2010 beendet, nachdem die US-Zulassungsbehörde FDA klinische Studien zu Tanezumab bei Osteoarthritis ausgesetzt hatte, die die Dosierung und Patientenrekrutierung am 23. Juni 2010 wegen potenzieller Sicherheitsprobleme stoppten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

385

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36117
        • Vaughn H. Mancha, Jr., MD, PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Novara Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85029
        • Redpoint Research
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • West Coast Radiology Center
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-1233
        • Allergy and Rheumatology Medical Clinic, Inc.
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • TriWest Research Associates
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Benchmark Research
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Trinity Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Probe Clinical Research Corp.
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • FMC Clinical Trials
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Colorado Hematology
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, P.C.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20003
        • Office of Cynthia Morgan, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • BayCare Outpatient Imaging at Bardmoor
      • Opa-locka, Florida, Vereinigte Staaten, 33054
        • Sunshine Research Center
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • DMI Research, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • St. Petersburg Arthritis Center
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Sonora Clinical Research
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Sonoma Clinical Research, LLC.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Wichita Clinic PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Benchmark Research
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Arthritis Treatment Center
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • Ann Arbor Clinical Reserch
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39402
        • Arthritis Associates, PLLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Research Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Infusion Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68127
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Midwest Minor Medical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • G. Timothy Kelly, MD
    • New York
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • Andrew Porges, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209-3734
        • PMG Research of Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27407
        • Greensboro Imaging
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Lion Research
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73072
        • McBride Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Lebanon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17042
        • Lebanon Internal Medicine Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
        • Founders Research Corporation
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • SoFHA Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
        • Westbury Medical Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Mercury Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Asif Cochinwala, MD, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77093
        • Little York Medical Center
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Internist Associates of Texas
      • Nassau Bay, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Accurate Clinical Research Inc
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Clinical Investigations of Texas, LLC
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
        • Benchmark Research
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24018
        • Hypothe Test, LLC
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26301
        • Mountain State Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Osteoarthritis (OA) des Knies gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) mit einem Kellgren-Lawrence-Score von größer oder gleich 2
  • 18 Jahre oder älter
  • Zwei Methoden der Empfängnisverhütung, von denen eine barrierefrei sein muss, wenn sie gebärfähig ist
  • Bereit, Schmerzmittel abzusetzen, es sei denn, dies ist laut Protokoll zulässig

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch während der Studie, stillende Frauen
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 39
  • Klinisch signifikante kardiale, neurologische, psychiatrische Erkrankungen und andere Erkrankungen, die vom Protokoll ausgeschlossen sind.
  • Frühere Exposition gegenüber einem Nervenwachstumsfaktor (NGF)-Antikörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologisch: Placebo IV
1 ml Placebo subkutan und intravenös einmal alle 8 Wochen verabreicht.
Biologisch: Placebo SC
1 ml Placebo subkutan und intravenös einmal alle 8 Wochen verabreicht.
Biologisch: Placebo IV
1 ml Placebo alle 8 Wochen intravenös verabreicht
Biologisch: Placebo IV
1 ml Placebo alle 8 Wochen intravenös verabreicht
Biologisch: Placebo SC
1 ml Placebo verabreicht SC alle 8 Wochen
EXPERIMENTAL: 2,5 mg Tanezumab s.c. und Placebo i.v
Biologisch: Placebo IV
1 ml Placebo subkutan und intravenös einmal alle 8 Wochen verabreicht.
Biologisch: Placebo IV
1 ml Placebo alle 8 Wochen intravenös verabreicht
Biologisch: Placebo IV
1 ml Placebo alle 8 Wochen intravenös verabreicht
Biologisch: Tanezumab SC
1 ml Tanezumab-Injektion s.c. alle 8 Wochen
EXPERIMENTAL: 5 mg Tanezumab s.c. und Placebo i.v
Biologisch: Placebo IV
1 ml Placebo subkutan und intravenös einmal alle 8 Wochen verabreicht.
Biologisch: Placebo IV
1 ml Placebo alle 8 Wochen intravenös verabreicht
Biologisch: Placebo IV
1 ml Placebo alle 8 Wochen intravenös verabreicht
Biologisch: Tanezumab SC
1 ml Tanezumab-Injektion s.c. alle 8 Wochen
EXPERIMENTAL: 10 mg Tanezumab s.c. und Placebo i.v
Biologisch: Placebo IV
1 ml Placebo subkutan und intravenös einmal alle 8 Wochen verabreicht.
Biologisch: Placebo IV
1 ml Placebo alle 8 Wochen intravenös verabreicht
Biologisch: Placebo IV
1 ml Placebo alle 8 Wochen intravenös verabreicht
Biologisch: Tanezumab SC
1 ml Tanezumab-Injektion s.c. alle 8 Wochen
EXPERIMENTAL: 10 mg Tanezumab i.v
Biologisch: Placebo SC
1 ml Placebo subkutan und intravenös einmal alle 8 Wochen verabreicht.
Biologisch: Placebo SC
1 ml Placebo verabreicht SC alle 8 Wochen
Biologisch: Tanezumab IV
1 ml Tanezumab-Injektion i.v. alle 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die WOMAC-Schmerz-Subskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Osteoarthritis im Indexknie aufgetreten sind. Er wird als Mittelwert der Punktzahlen aus den 5 einzelnen Fragen berechnet, die auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Schmerz-Subskala ist 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen.
Baseline, Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale Score in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die WOMAC-Subskala für körperliche Funktion ist ein Fragebogen mit 17 Punkten, der verwendet wird, um den Grad der Schwierigkeiten zu beurteilen, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Osteoarthritis im Indexgelenk aufgetreten sind. Er wird als Mittelwert der Punktzahlen aus den 17 einzelnen Fragen berechnet, die auf einem NRS von 0 bis 10 bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Funktion anzeigen. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Subskala für die körperliche Funktion liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Funktion anzeigen.
Baseline, Woche 16
Änderung des Osteoarthritis-Scores in der globalen Beurteilung des Patienten (PGA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die Teilnehmer beantworteten die Frage: „Wenn man bedenkt, wie sich Ihre Arthrose in Ihrem Knie auf Sie auswirkt, wie geht es Ihnen heute?“ Die Teilnehmer antworteten anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei 1 = sehr gut (asymptomatisch und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 2 = gut (leichte Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 3 = ausreichend (mäßige Symptome und Einschränkung einiger normaler Aktivitäten). ), 4 = schlecht (schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten normalen Aktivitäten auszuführen) und 5 = sehr schlecht (sehr schwere Symptome, die unerträglich sind und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). Eine höhere Punktzahl zeigte einen schweren Zustand an.
Baseline, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Westontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale in den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Die WOMAC-Schmerz-Subskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Osteoarthritis im Indexknie aufgetreten sind. Er wird als Mittelwert der Punktzahlen aus den 5 einzelnen Fragen berechnet, die auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Schmerz-Subskala ist 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen.
Baseline, Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale in den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Die WOMAC-Subskala für körperliche Funktion ist ein Fragebogen mit 17 Punkten, der verwendet wird, um den Grad der Schwierigkeiten zu beurteilen, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Osteoarthritis im Indexgelenk aufgetreten sind. Er wird als Mittelwert der Punktzahlen aus den 17 einzelnen Fragen berechnet, die auf einem NRS von 0 bis 10 bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Funktion anzeigen. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Subskala für die körperliche Funktion liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Funktion anzeigen.
Baseline, Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patient Global Assessment (PGA) von Osteoarthritis in den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Die Teilnehmer beantworteten die Frage: „Wenn man bedenkt, wie sich Ihre Arthrose in Ihrem Knie auf Sie auswirkt, wie geht es Ihnen heute?“ Die Teilnehmer antworteten anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei 1 = sehr gut (asymptomatisch und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 2 = gut (leichte Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 3 = ausreichend (mäßige Symptome und Einschränkung einiger normaler Aktivitäten). ), 4 = schlecht (schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten normalen Aktivitäten auszuführen) und 5 = sehr schlecht (sehr schwere Symptome, die unerträglich sind und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). Eine höhere Punktzahl zeigte einen schweren Zustand an.
Baseline, Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ergebnismessungen in Rheumatologie – Reaktion der Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI).
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Der OMERACT-OARSI-Responder-Index basiert auf 3 Parametern. OMERACT-OARSI-Reaktion: größer oder gleich (>=) 50 Prozent (%) Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von >=2 Einheiten in der Woche des Interesses an der WOMAC-Subskala Schmerz oder körperliche Funktion oder mindestens 2 der Die folgenden 3 sind wahr: >=20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von >=1 Einheit in der interessierenden Woche in 1) WOMAC-Subskala Schmerz, 2) WOMAC-Subskala körperliche Funktion, 3) PGA von Osteoarthritis (Score-Bereich: 1 -5, höhere Punktzahl = stärker betroffen). Die WOMAC-Unterskalen Schmerz, körperliche Funktion bewerten das Ausmaß der erlebten Schmerzen/Schwierigkeiten (Wertebereich: 0-10, höhere Punktzahl = stärkere Schmerzen/Schwierigkeiten).
Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 30 %, 50 %, 70 % und 90 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Die WOMAC-Schmerz-Subskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Osteoarthritis im Indexknie aufgetreten sind. Er wird als Mittelwert der Punktzahlen aus den 5 einzelnen Fragen berechnet, die auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Schmerz-Subskala ist 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen.
Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Anzahl der Teilnehmer mit kumulativer Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Pain Subscale Score in den Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16
Die WOMAC-Schmerz-Subskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Osteoarthritis im Indexknie aufgetreten sind. Er wird als Mittelwert der Punktzahlen aus den 5 einzelnen Fragen berechnet, die auf einem NRS von 0 bis 10 bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Schmerz-Subskala ist 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen. Teilnehmer mit angegebener Reduktion (in Prozent) vom Ausgangswert in Woche 16 werden gemeldet.
Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung um mindestens 2 Punkte bei der Patienten-Gesamtbewertung (PGA) von Osteoarthritis
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Die Teilnehmer beantworteten die Frage: „Wenn man bedenkt, wie sich Ihre Arthrose in Ihrem Knie auf Sie auswirkt, wie geht es Ihnen heute?“ Die Teilnehmer antworteten anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei 1 = sehr gut (asymptomatisch und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 2 = gut (leichte Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 3 = ausreichend (mäßige Symptome und Einschränkung einiger normaler Aktivitäten). ), 4 = schlecht (schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten normalen Aktivitäten auszuführen) und 5 = sehr schlecht (sehr schwere Symptome, die unerträglich sind und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). Eine höhere Punktzahl zeigte einen schweren Zustand an. Verbesserung bedeutet eine Abnahme von mindestens 2 Punkten auf der 5-Punkte-Skala relativ zum Ausgangswert.
Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Veränderung des durchschnittlichen Schmerzwertes im Index-Knie gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Die Teilnehmer bewerteten die durchschnittlichen Osteoarthritis-Schmerzen in ihrem Knie in den letzten 24 Stunden auf einem 11-Punkte-NRS, der von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) reichte. Eine höhere Punktzahl zeigte größere Schmerzen an. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte über die 3 Tage in der anfänglichen Schmerzbeurteilungsperiode berechnet, und ein wöchentlicher Mittelwert wurde unter Verwendung der täglichen Schmerzwerte innerhalb jeder Studienwoche berechnet.
Baseline, Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stiffness Subscale Score in den Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Die WOMAC-Steifigkeits-Subskala ist ein 2-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Steifheit zu bewerten, die in den letzten 48 Stunden im Indexgelenk aufgetreten ist. Es wird als Mittelwert der Punktzahlen aus den 2 einzelnen Fragen berechnet, die auf NRS von 0 bis 10 bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen eine größere Steifheit anzeigen. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Steifigkeitsunterskalenpunktzahl beträgt 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Steifigkeit anzeigen. Steifheit ist definiert als ein Gefühl verminderter Bewegungsfreiheit des Knies.
Baseline, Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnittswert des McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) in West-Ontario in den Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 16
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer 24-Punkte-Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen (5 Punkte), Steifheit (2 Punkte) und körperliche Funktion (17 Punkte) bei Teilnehmern mit Arthrose des Knies erfasst. Der WOMAC-Durchschnittswert ist der Mittelwert der WOMAC-Subskalenwerte für Schmerz, körperliche Funktion und Steifheit. Die WOMAC-Unterskala für Schmerz, körperliche Funktion und Steifheit und die durchschnittliche Punktzahl reichen von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ansprechen anzeigt.
Baseline, Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für den Osteoarthritis-Index (WOMAC) der Westontario- und McMaster-Universitäten Schmerz-Subskala-Element: Schmerzen beim Gehen auf einer ebenen Fläche in den Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Die Teilnehmer antworteten: „Wie viel Schmerz hatten Sie beim Gehen auf einer ebenen Fläche?“ Die Teilnehmer antworteten mit einem NRS von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = extremer Schmerz. Eine höhere Punktzahl zeigte größere Schmerzen an.
Baseline, Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für den Osteoarthritis Index (WOMAC) Schmerz-Subskalenpunkt der westlichen Ontario- und McMaster-Universitäten: Schmerzen beim Treppensteigen in den Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Die Teilnehmer antworteten: „Wie stark hatten Sie Schmerzen beim Treppensteigen?“ Die Teilnehmer antworteten mit einem NRS von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = extremer Schmerz. Eine höhere Punktzahl zeigte größere Schmerzen an.
Baseline, Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage Version 2 (SF-36v2)-Domain-Scores in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
SF-36v2 ist eine standardisierte, selbst durchgeführte Umfrage, die 8 Aspekte/Domänen der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Rolleneinschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, geistige Gesundheit. Die Gesamtpunktzahl für jede Domäne wird von 0-100 skaliert (100 = höchstes Funktionsniveau).
Baseline, Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage Version 2 (SF-36v2) der körperlichen und geistigen Komponentenwerte in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
SF-36v2: standardisierte selbst durchgeführte Umfrage zur Bewertung von 8 Aspekten der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens (körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Rolleneinschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, psychische Gesundheit). Die Gesamtpunktzahl für jeden Aspekt wurde auf 0–100 skaliert (100 = höchstes Funktionsniveau). Zum Erhalten der körperlichen und geistigen Komponentenwerte, z-Wert für jede Skala = (beobachteter Wert – mittlerer Wert für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten [US] von 1990)/entsprechende Standardabweichung. Die 2 Komponentenbewertungen wurden durch Multiplizieren der Z-Bewertung jedes Aspekts mit dem Bewertungskoeffizienten des physischen oder mentalen Faktors (allgemeine US-Bevölkerung von 1990) und Summieren der acht Produkte erhalten. Die Komponentenwerte gaben an, um wie viele Standardabweichungen höher (bei positivem Z-Score [bessere Funktion])/niedriger (bei negativem Z-Score [schlechtere Funktion]) der Wert der Teilnehmer relativ zum Mittelwert der Referenzpopulation war.
Baseline, Woche 16
Zeit bis zum Absetzen aufgrund mangelnder Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die mediane Zeit bis zum Abbruch aufgrund mangelnder Wirksamkeit wurde für Teilnehmer berichtet, die die Behandlung aufgrund mangelnder Wirksamkeit abbrachen.
Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die Notfallmedikamente verwendet haben
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Bei unzureichender Schmerzlinderung bei Arthrose kann Paracetamol bis zu 3000 mg pro Tag an bis zu 3 Tagen pro Woche als Notfallmedikation eingenommen werden. Die Inzidenz der Verwendung von Notfallmedikation wird als jede Verwendung von Notfallmedikation während der betreffenden Studienwoche berechnet.
Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Dauer der Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Bei unzureichender Schmerzlinderung bei Arthrose kann Paracetamol bis zu 3000 mg pro Tag an bis zu 3 Tagen pro Woche als Notfallmedikation eingenommen werden. Die Dauer der Verwendung von Notfallmedikamenten wird als die Anzahl der Studientage pro Woche berechnet, an denen Notfallmedikamente eingenommen wurden.
Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Menge der eingenommenen Notfallmedikation
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Bei unzureichender Schmerzlinderung bei Arthrose kann Paracetamol bis zu 3000 mg pro Tag an bis zu 3 Tagen pro Woche als Notfallmedikation eingenommen werden. Die Menge der eingenommenen Notfallmedikation ist die Gesamtdosis (in mg) der Acetaminophen-Rettinktionsmedikation während der betreffenden Studienwoche.
Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 112 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 112 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Baseline bis zu 112 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Laborbefunden
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
Die Laboruntersuchung umfasste Blutchemie, Hämatologie und Urinanalyse. Die gemeldeten Ergebnisse umfassen abnormale Laborbefunde ohne Rücksicht auf Anomalien zu Studienbeginn.
Tag 1 bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die folgenden Parameter wurden auf EKG-Abnormalität analysiert: PR-Intervall, QRS-Intervall, QT-Intervall, QT-Intervall korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF), QT-Intervall korrigiert unter Verwendung der Bazett-Formel (QTcB), RR-Intervall und Herzfrequenz (HR). Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen EKG-Befunden, die als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden.
Baseline bis Woche 24
Veränderung des Neuropathie-Beeinträchtigungs-Scores (NIS) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
Der NIS stellt die Summe von 37 Standardelementen der neuromuskulären Untersuchung dar, die zur Beurteilung der Muskelkraft, Reflexe und Empfindung verwendet werden. Jedes Element wird separat für die linke und rechte Seite bewertet. Komponenten der Muskelschwäche (24 Punkte) werden auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (Lähmung) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl = mehr Schwäche bedeutet; Komponenten von Reflexen und Empfindung (13 Items), bewertet auf einer Skala mit 0 = normal, 1 = vermindert oder 2 = nicht vorhanden. Gesamt-NIS-Score-Bereich 0-244 mit höherem Score = stärkere Beeinträchtigung.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16, 24 oder vorzeitige Beendigung
ADA-Proben aus Humanserum wurden mithilfe des semiquantitativen Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Anti-Tanezumab-Antikörpern analysiert. Derselbe Teilnehmer kann zu mehr als einem Zeitpunkt ein positives ADA-Ergebnis haben.
Baseline, Wochen 8, 16, 24 oder vorzeitige Beendigung
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Ergebnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die körperliche Untersuchung umfasste neben der allgemeinen Untersuchung folgende Körperstellen: Bauch, Ohren, Extremitäten, Augen, Kopf, Herz, Bewegungsapparat, Hals, Nase, Haut, Rachen, Lunge und Schilddrüse.
Baseline bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Anomalie der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Zur Untersuchung der Vitalzeichen wurden folgende Parameter analysiert: Körpertemperatur, Blutdruck, Pulsfrequenz und Atemfrequenz. Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Anomalie der Vitalfunktionen, die als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden.
Baseline bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektions- und Infusionsstelle
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24
Die Reaktionen an der Injektions- und Infusionsstelle wurden anhand des Vorhandenseins von Erythem (Rötung), Verhärtung (Schwellung), Ekchymose (Bluterguss), Pruritus (Juckreiz) und Schmerzen beurteilt, die nach Verabreichung einer subkutanen Injektion oder intravenösen Infusion auftraten.
Baseline, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24
Tanezumab-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis), Woche 1, 2, 4, 8 (vor der Dosis), 12, 16, 24 oder Ende der Behandlung
Ausgangswert (vor der Dosis), Woche 1, 2, 4, 8 (vor der Dosis), 12, 16, 24 oder Ende der Behandlung
Konzentration des gesamten und des freien Nervenwachstumsfaktors (NGF).
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis), Woche 1, 2, 4, 8 (vor der Dosis), 12, 16 und 24 oder Ende der Behandlung
Serumproben wurden zur Bestimmung der gesamten und freien (ungebundenen) NGF-Konzentration analysiert. Gesamt-NGF wurde mit einer validierten, empfindlichen und spezifischen Immunaffinitätsanreicherungs-Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Methode (IA/LC/MS/MS) analysiert, und freies (ungebundenes) NGF wurde mit einer validierten, empfindlichen und spezifischen Elektrochemilumineszenz (ECL)-Ligandenbindung analysiert Test.
Ausgangswert (vor der Dosis), Woche 1, 2, 4, 8 (vor der Dosis), 12, 16 und 24 oder Ende der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit intravenöser oder subkutaner Dosis der Studienmedikation
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Anzahl der Teilnehmer wurde basierend auf der maximalen Anzahl der intravenös oder subkutan verabreichten Dosen von entweder Tanezumab oder Placebo angegeben.
Baseline bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4091027
  • SC/IV OA STUDY (ANDERE: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Placebo IV

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren