Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Tanezumab subkutan administration ved slidgigt - en subkutan/intravenøs brobygningsundersøgelse

9. april 2021 opdateret af: Pfizer

ET FASE 3, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET, MULTICENTER-UNDERSØGELSE AF DEN ANALGESISKE EFFEKTIVITET OG SIKKERHED VED SUBCUTAN ADMINISTRATION AF TANEZUMAB HOS PATIENTER MED KNÆSTYGGT.

Dette er et effekt- og sikkerhedsstudie af 3 doser (2,5 mg, 5 mg og 10 mg) tanezumab administreret subkutant versus placebo. Denne undersøgelse vil også sammenligne en subkutan (SC) administration af 10 mg tanezumab) med en intravenøs (IV) administration af 10 mg tanezumab. Hver person vil modtage en IV-infusion og en SC-infusion. Studiet vil vare 16 uger for dem, der ønsker at deltage i et 64-ugers forlængelsesstudie eller 24 uger for dem, der ikke gør det.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev afsluttet den 8. november 2010 efter et amerikansk FDA-klinisk ophold for kliniske undersøgelser af tanezumab slidgigt, som stoppede dosering og indskrivning af patienter den 23. juni 2010 på grund af potentielle sikkerhedsproblemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

385

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36117
        • Vaughn H. Mancha, Jr., MD, PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Novara Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85029
        • Redpoint Research
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • West Coast Radiology Center
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Research
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-1233
        • Allergy and Rheumatology Medical Clinic, Inc.
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • TriWest Research Associates
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Benchmark Research
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Trinity Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Probe Clinical Research Corp.
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • FMC Clinical Trials
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Colorado Hematology
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, P.C.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20003
        • Office of Cynthia Morgan, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • BayCare Outpatient Imaging at Bardmoor
      • Opa-locka, Florida, Forenede Stater, 33054
        • Sunshine Research Center
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • DMI Research, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • St. Petersburg Arthritis Center
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Sonora Clinical Research
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Sonoma Clinical Research, LLC.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Wichita Clinic PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Benchmark Research
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Arthritis Treatment Center
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • Ann Arbor Clinical Reserch
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39402
        • Arthritis Associates, PLLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Research Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Infusion Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68127
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Midwest Minor Medical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • G. Timothy Kelly, MD
    • New York
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • Andrew Porges, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209-3734
        • PMG Research of Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27407
        • Greensboro Imaging
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Lion Research
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73072
        • McBride Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Lebanon, Pennsylvania, Forenede Stater, 17042
        • Lebanon Internal Medicine Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
        • Founders Research Corporation
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • SoFHA Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77005
        • Westbury Medical Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
        • Mercury Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Asif Cochinwala, MD, P.A.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77093
        • Little York Medical Center
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Internist Associates of Texas
      • Nassau Bay, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Accurate Clinical Research Inc
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Clinical Investigations of Texas, LLC
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
        • Benchmark Research
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24018
        • Hypothe Test, LLC
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater, 26301
        • Mountain State Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af slidgigt (OA) i knæet i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier med en Kellgren-Lawrence score på større end eller lig med 2
  • 18 år eller derover
  • To præventionsmetoder, hvoraf den ene skal være barriere, hvis den kan fødes
  • Er villig til at afbryde smertestillende medicin, medmindre det er tilladt i henhold til protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ønske om at være gravid i løbet af undersøgelsen, ammende kvinder
  • Body Mass Index (BMI) større end 39
  • Klinisk signifikante hjerte-, neurologiske, psykiatriske tilstande og andre tilstande, der er udelukket af protokollen.
  • Tidligere eksponering for et nervevækstfaktor (NGF) antistof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologisk: Placebo IV
1 ml placebo administreret SC og IV én gang hver 8. uge.
Biologisk: Placebo SC
1 ml placebo administreret SC og IV én gang hver 8. uge.
Biologisk: Placebo IV
1 ml placebo administreret IV hver 8. uge
Biologisk: Placebo IV
1 ml placebo administreret IV hver 8. uge
Biologisk: Placebo SC
1 ml placebo administreret SC hver 8. uge
EKSPERIMENTEL: 2,5 mg tanezumab SC og placebo IV
Biologisk: Placebo IV
1 ml placebo administreret SC og IV én gang hver 8. uge.
Biologisk: Placebo IV
1 ml placebo administreret IV hver 8. uge
Biologisk: Placebo IV
1 ml placebo administreret IV hver 8. uge
Biologisk: Tanezumab SC
1 ml tanezumab injektion SC administreret hver 8. uge
EKSPERIMENTEL: 5 mg tanezumab SC og placebo IV
Biologisk: Placebo IV
1 ml placebo administreret SC og IV én gang hver 8. uge.
Biologisk: Placebo IV
1 ml placebo administreret IV hver 8. uge
Biologisk: Placebo IV
1 ml placebo administreret IV hver 8. uge
Biologisk: Tanezumab SC
1 ml tanezumab injektion SC administreret hver 8. uge
EKSPERIMENTEL: 10 mg tanezumab SC og placebo IV
Biologisk: Placebo IV
1 ml placebo administreret SC og IV én gang hver 8. uge.
Biologisk: Placebo IV
1 ml placebo administreret IV hver 8. uge
Biologisk: Placebo IV
1 ml placebo administreret IV hver 8. uge
Biologisk: Tanezumab SC
1 ml tanezumab injektion SC administreret hver 8. uge
EKSPERIMENTEL: 10 mg tanezumab IV
Biologisk: Placebo SC
1 ml placebo administreret SC og IV én gang hver 8. uge.
Biologisk: Placebo SC
1 ml placebo administreret SC hver 8. uge
Biologisk: Tanezumab IV
1 ml tanezumab injektion IV administreret hver 8. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksknæet i de seneste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra de 5 individuelle spørgsmål scoret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte. Samlet scoreinterval for WOMAC smerte subskala score er 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale Score i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
WOMACs fysiske funktionsunderskala er et spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden oplevet på grund af slidgigt i indeksleddet i de seneste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra de 17 individuelle spørgsmål scoret på en NRS på 0 til 10, hvor højere score indikerer dårligere funktion. Samlet scoreinterval for WOMAC fysisk funktion subskala score er 0 til 10, hvor højere score indikerer dårligere funktion.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering (PGA) af osteoarthritis-score i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Deltagerne besvarede spørgsmålet: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din slidgigt i dit knæ påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne reagerede ved at bruge en 5-trins skala, hvor 1 = meget god (asymptomatisk og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 2 = god (milde symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 3 = rimelig (moderat symptomer og begrænsning af nogle normale aktiviteter) ), 4 = dårlige (alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre de fleste normale aktiviteter) og 5 = meget dårlige (meget alvorlige symptomer, som er utålelige og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). Højere score indikerede alvorlig tilstand.
Baseline, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale i uge 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8 og 12
WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksknæet i de seneste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra de 5 individuelle spørgsmål scoret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte. Samlet scoreinterval for WOMAC smerte subskala score er 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk funktionsunderskala i uge 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8 og 12
WOMACs fysiske funktionsunderskala er et spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden oplevet på grund af slidgigt i indeksleddet i de seneste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra de 17 individuelle spørgsmål scoret på en NRS på 0 til 10, hvor højere score indikerer dårligere funktion. Samlet scoreinterval for WOMAC fysisk funktion subskala score er 0 til 10, hvor højere score indikerer dårligere funktion.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i Patient Global Assessment (PGA) af slidgigt i uge 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8 og 12
Deltagerne besvarede spørgsmålet: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din slidgigt i dit knæ påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne reagerede ved at bruge en 5-trins skala, hvor 1 = meget god (asymptomatisk og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 2 = god (milde symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 3 = rimelig (moderat symptomer og begrænsning af nogle normale aktiviteter) ), 4 = dårlige (alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre de fleste normale aktiviteter) og 5 = meget dårlige (meget alvorlige symptomer, som er utålelige og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). Højere score indikerede alvorlig tilstand.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere med resultatmål i reumatologi - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) svar
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12 og 16
OMERACT-OARSI responder-indekset er baseret på 3 parametre. OMERACT-OARSI-respons: større end eller lig med (>=) 50 procent (%) forbedring fra baseline og absolut ændring fra baseline på >=2 enheder pr. uge af interesse i WOMAC-smerte eller fysisk funktionsunderskala, eller mindst 2 af følgende 3 er sande: >=20 % forbedring fra baseline og absolut ændring fra baseline på >=1 enhed ved uge af interesse i 1) WOMAC smerte subskala, 2) WOMAC fysisk funktion subskala, 3) PGA af slidgigt (scoreinterval: 1) -5, højere score=mere påvirket). WOMAC smerte, fysisk funktion underskalaer vurderer mængden af ​​oplevet smerte/besvær (scoreinterval: 0-10, højere score=højere smerte/besvær).
Uge 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere med mindst 30 %, 50 %, 70 % og 90 % reduktion fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12 og 16
WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksknæet i de seneste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra de 5 individuelle spørgsmål scoret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte. Samlet scoreinterval for WOMAC smerte subskala score er 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte.
Uge 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Antal deltagere med kumulativ reduktion fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Pain Subscale Score i uge 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksknæet i de seneste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra de 5 individuelle spørgsmål scoret på en NRS på 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte. Samlet scoreinterval for WOMAC smerte subskala score er 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte. Deltagere med specificeret reduktion (som procent) fra baseline i uge 16 rapporteres.
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 16
Antal deltagere med forbedring på mindst 2 point i patientens globale vurdering (PGA) af slidgigt
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Deltagerne besvarede spørgsmålet: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din slidgigt i dit knæ påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne reagerede ved at bruge en 5-trins skala, hvor 1 = meget god (asymptomatisk og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 2 = god (milde symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 3 = rimelig (moderat symptomer og begrænsning af nogle normale aktiviteter) ), 4 = dårlige (alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre de fleste normale aktiviteter) og 5 = meget dårlige (meget alvorlige symptomer, som er utålelige og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). Højere score indikerede alvorlig tilstand. Forbedring betyder et fald på mindst 2 point på 5-punktsskalaen i forhold til basislinjeværdien.
Uge 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i gennemsnitlig smertescore i indeksknæet i uge 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12 og 16
Deltagerne vurderede gennemsnitlige slidgigtsmerter i deres knæ i de sidste 24 timer på en 11-punkts NRS, der spændte fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte). Højere score indikerede større smerte. Baseline-score blev beregnet som gennemsnittet af scorerne over de 3 dage i den indledende smertevurderingsperiode, og et ugentligt gennemsnit blev beregnet ved hjælp af de daglige smertescores inden for hver undersøgelsesuge.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhed Subscale Score i uge 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12 og 16
WOMAC-stivhedsunderskalaen er et spørgeskema med 2 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​stivhed, der er oplevet i indeksleddet i de seneste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra de 2 individuelle spørgsmål scoret på NRS på 0 til 10, hvor højere score indikerer mere stivhed. Samlet scoreområde for WOMAC-stivhedsunderskalaen er 0 til 10, hvor højere score indikerer mere stivhed. Stivhed er defineret som en følelse af nedsat lethed i knæets bevægelser.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Gennemsnitsscore i uge 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12 og 16
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema med 24 punkter, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter (5 punkter), stivhed (2 punkter) og fysisk funktion (17 punkter) hos deltagere med slidgigt i knæet. WOMAC-gennemsnitsscore er gennemsnittet af WOMAC-scorer for smerte, fysisk funktion og stivhed. WOMAC smerter, fysisk funktion og stivhed subskala og gennemsnitsscore spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer dårligere respons.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline for Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Punkt: Smerter når man går på en flad overflade i uge 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12 og 16
Deltagerne svarede: "Hvor meget smerte har du haft, når du går på en flad overflade?" Deltagerne reagerede ved at bruge en NRS på 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = ekstrem smerte. Højere score indikerede større smerte.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline for Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Punkt: Smerter ved at gå op eller ned af trapper i uge 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12 og 16
Deltagerne svarede: "Hvor meget smerter har du haft, når du går op eller ned af trapper?" Deltagerne reagerede ved at bruge en NRS på 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = ekstrem smerte. Højere score indikerede større smerte.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse version 2 (SF-36v2) domæneresultater i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
SF-36v2 er en standardiseret selvadministreret undersøgelse, der evaluerer 8 aspekter/domæner af funktionel sundhed og velvære: fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed. Den samlede score for hvert domæne skaleres 0-100 (100 = højeste funktionsniveau).
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse version 2 (SF-36v2) Fysiske og mentale komponentscore i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
SF-36v2: standardiseret selvadministreret undersøgelse, der evaluerer 8 aspekter af funktionelt helbred og velvære (fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed). Samlet score for hvert aspekt blev skaleret 0-100 (100 = højeste funktionsniveau). For at opnå fysiske og mentale komponentscores, z-score for hver skala=(observeret score - gennemsnitlig score for den generelle 1990 USA [US] befolkning)/tilsvarende standardafvigelse. De 2 komponentscorer blev opnået ved at multiplicere hvert aspekt z-score med fysisk eller mental faktorscorekoefficient (1990 almindelig amerikansk befolkning) og summere de otte produkter. Komponentscore indikerede, hvor mange standardafvigelser højere (i tilfælde af positiv z-score [bedre fungerende])/lavere (i tilfælde af negativ z-score [dårlig funktion]) deltagerens værdi var i forhold til gennemsnittet af referencepopulationen.
Baseline, uge ​​16
Tid til seponering på grund af manglende effekt
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Mediantid til seponering på grund af manglende effekt for deltagere, der seponerede på grund af manglende effekt, blev rapporteret.
Baseline op til uge 24
Procentdel af deltagere, der brugte redningsmedicin
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12 og 16
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring for slidgigt kan acetaminophen op til 3000 mg dagligt op til 3 dage om ugen tages som redningsmedicin. Hyppighed af brug af redningsmedicin opgøres som enhver brug af redningsmedicin i den pågældende studieuge.
Uge 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Varighed af brug af redningsmedicin
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12 og 16
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring for slidgigt kan acetaminophen op til 3000 mg dagligt op til 3 dage om ugen tages som redningsmedicin. Varigheden af ​​brug af redningsmedicin beregnes som antallet af undersøgelsesdage om ugen, hvor der blev taget redningsmedicin.
Uge 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Mængden af ​​taget redningsmedicin
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12 og 16
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring for slidgigt kan acetaminophen op til 3000 mg dagligt op til 3 dage om ugen tages som redningsmedicin. Mængden af ​​redningsmedicin, der tages, er den samlede dosis (i mg) af acetaminophen redningsmedicin i løbet af den pågældende undersøgelsesuge.
Uge 1, 2, 4, 8, 12 og 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 112 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 112 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline op til 112 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Antal deltagere med unormale laboratoriefund
Tidsramme: Dag 1 til uge 24
Laboratorieundersøgelse omfattede blodkemi, hæmatologi og urinanalyse. Rapporterede resultater inkluderer abnorme laboratoriefund uden hensyn til baseline abnormitet.
Dag 1 til uge 24
Antal deltagere med unormale elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Følgende parametre blev analyseret for EKG-abnormitet: PR-interval, QRS-interval, QT-interval, QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF), QT-interval korrigeret ved hjælp af Bazetts formel (QTcB), RR-interval og hjertefrekvens (HR). Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnorme EKG-fund rapporteret som bivirkninger blev præsenteret.
Baseline op til uge 24
Ændring fra baseline i Neuropathy Impairment Score (NIS) i uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16 og 24
NIS udgør summen af ​​37 standardelementer af neuromuskulær undersøgelse, der bruges til at vurdere muskelstyrke, reflekser og fornemmelse. Hver genstand bedømmes separat for venstre og højre side. Komponenter af muskelsvaghed (24 punkter) scores på en skala fra 0 (normal) til 4 (lammelse), med højere score = mere svaghed; komponenter af reflekser og sansning (13 elementer) scoret på en skala med 0 = normal, 1 = nedsat eller 2 = fraværende. Samlet NIS-score spænder fra 0-244 med højere score = mere svækkelse.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16 og 24
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24 eller tidlig opsigelse
Humane serum-ADA-prøver blev analyseret for tilstedeværelse eller fravær af anti-tanezumab-antistoffer ved at bruge den semikvantitative enzymbundne immunosorbentanalyse (ELISA). Samme deltager kan have positivt ADA-resultat på mere end 1 tidspunkt.
Baseline, uge ​​8, 16, 24 eller tidlig opsigelse
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Fysisk undersøgelse omfattede undersøgelse af følgende steder ud over generel undersøgelse: mave, ører, ekstremiteter, øjne, hoved, hjerte, bevægeapparat, nakke, næse, hud, hals, lunger og skjoldbruskkirtel.
Baseline op til uge 24
Antal deltagere med klinisk signifikant abnormitet i vitale tegn
Tidsramme: Baseline til uge 24
Følgende parametre blev analyseret til undersøgelse af vitale tegn: kropstemperatur, blodtryk, puls og respirationsfrekvens. Antallet af deltagere med klinisk signifikant abnormitet i vitale tegn rapporteret som bivirkninger blev præsenteret.
Baseline til uge 24
Antal deltagere med reaktioner på injektions- og infusionsstedet
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Reaktionerne på injektions- og infusionsstedet blev vurderet baseret på tilstedeværelsen af ​​erytem (rødme), induration (hævelse), ekkymose (blå mærker), kløe (kløe) og smerte, der opstod efter administration af subkutan injektion eller intravenøs infusion.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Plasma Tanezumab Koncentration
Tidsramme: Baseline (før-dosis), uge ​​1, 2, 4, 8 (før-dosis), 12, 16, 24 eller slutningen af ​​behandlingen
Baseline (før-dosis), uge ​​1, 2, 4, 8 (før-dosis), 12, 16, 24 eller slutningen af ​​behandlingen
Koncentration af total og fri nervevækstfaktor (NGF).
Tidsramme: Baseline (før-dosis), uge ​​1, 2, 4, 8 (før-dosis), 12, 16 og 24 eller slutningen af ​​behandlingen
Serumprøver blev analyseret for at bestemme total og fri (ubundet) NGF-koncentration. Total NGF blev analyseret ved hjælp af en valideret, følsom og specifik immunoaffinitetsberig væskekromatografi tandem massespektrometrisk (IA/LC/MS/MS) metode, og fri (ubundet) NGF blev analyseret ved hjælp af en valideret, følsom og specifik elektrokemiluminescens (ECL) ligandbinding assay.
Baseline (før-dosis), uge ​​1, 2, 4, 8 (før-dosis), 12, 16 og 24 eller slutningen af ​​behandlingen
Antal deltagere med intravenøse eller subkutane doser af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Baseline op til uge 8
Antallet af deltagere blev rapporteret baseret på det maksimale antal intravenøse eller subkutane doser af enten tanezumab eller placebo modtaget.
Baseline op til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. november 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2010

Først opslået (SKØN)

18. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4091027
  • SC/IV OA STUDY (ANDET: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Placebo IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner