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Estudio de eficacia y seguridad de la administración subcutánea de tanezumab en osteoartritis: un estudio puente subcutáneo/intravenoso

9 de abril de 2021 actualizado por: Pfizer

ESTUDIO DE FASE 3, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, MULTICENTRO DE LA EFICACIA ANALGÉSICA Y LA SEGURIDAD DE LA ADMINISTRACIÓN SUBCUTÁNEA DE TANEZUMAB EN PACIENTES CON OSTEOARTRITIS DE RODILLA.

Se trata de un estudio de eficacia y seguridad de 3 dosis (2,5 mg, 5 mg y 10 mg) de tanezumab administradas por vía subcutánea frente a placebo. Este estudio también comparará una administración subcutánea (SC) de 10 mg de tanezumab) con una administración intravenosa (IV) de 10 mg de tanezumab. Cada persona recibirá una infusión IV y una infusión SC. El estudio durará 16 semanas para aquellos que deseen ingresar a un estudio de extensión de 64 semanas o 24 semanas para quienes no lo deseen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio finalizó el 8 de noviembre de 2010 luego de una suspensión clínica de la FDA de EE. UU. para estudios clínicos de osteoartritis con tanezumab que detuvo la dosificación y la inscripción de pacientes el 23 de junio de 2010 por posibles problemas de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

385

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
        • Vaughn H. Mancha, Jr., MD, PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Novara Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85029
        • Redpoint Research
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • West Coast Radiology Center
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1233
        • Allergy and Rheumatology Medical Clinic, Inc.
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • TriWest Research Associates
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Benchmark Research
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Trinity Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Probe Clinical Research Corp.
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • FMC Clinical Trials
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Colorado Hematology
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, P.C.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20003
        • Office of Cynthia Morgan, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • BayCare Outpatient Imaging at Bardmoor
      • Opa-locka, Florida, Estados Unidos, 33054
        • Sunshine Research Center
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • DMI Research, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • St. Petersburg Arthritis Center
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Sonora Clinical Research
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Sonoma Clinical Research, LLC.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Wichita Clinic PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Benchmark Research
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Arthritis Treatment Center
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • Ann Arbor Clinical Reserch
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
        • Arthritis Associates, PLLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Research Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Infusion Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68127
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Midwest Minor Medical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • G. Timothy Kelly, MD
    • New York
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Andrew Porges, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209-3734
        • PMG Research of Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27407
        • Greensboro Imaging
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Lion Research
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
        • McBride Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Lebanon, Pennsylvania, Estados Unidos, 17042
        • Lebanon Internal Medicine Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
        • Founders Research Corporation
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • SoFHA Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
        • Westbury Medical Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
        • Mercury Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Asif Cochinwala, MD, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77093
        • Little York Medical Center
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Internist Associates of Texas
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Accurate Clinical Research Inc
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Clinical Investigations of Texas, LLC
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
        • Benchmark Research
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
        • Hypothe Test, LLC
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
        • Mountain State Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de osteoartritis (OA) de rodilla según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) con una puntuación de Kellgren-Lawrence mayor o igual a 2
  • 18 años de edad o más
  • Dos métodos de control de la natalidad, uno de los cuales debe ser una barrera si está en edad fértil
  • Dispuesto a descontinuar la medicación para el dolor, excepto según lo permita el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o deseo de quedar embarazada durante el curso del estudio, mujeres lactantes
  • Índice de masa corporal (IMC) superior a 39
  • Condiciones cardíacas, neurológicas, psiquiátricas clínicamente significativas y otras condiciones que están excluidas por el protocolo.
  • Exposición previa a un anticuerpo del factor de crecimiento nervioso (NGF)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Biológico: Placebo IV
1 ml de placebo administrado SC e IV una vez cada 8 semanas.
Biológico: Placebo SC
1 ml de placebo administrado SC e IV una vez cada 8 semanas.
Biológico: Placebo IV
1 ml de placebo administrado IV cada 8 semanas
Biológico: Placebo IV
1 ml de placebo administrado IV cada 8 semanas
Biológico: Placebo SC
1ml de placebo administrado SC cada 8 semanas
EXPERIMENTAL: 2,5 mg de tanezumab SC y placebo IV
Biológico: Placebo IV
1 ml de placebo administrado SC e IV una vez cada 8 semanas.
Biológico: Placebo IV
1 ml de placebo administrado IV cada 8 semanas
Biológico: Placebo IV
1 ml de placebo administrado IV cada 8 semanas
Biológico: Tanezumab SC
1 ml de tanezumab inyectable SC administrado cada 8 semanas
EXPERIMENTAL: 5 mg de tanezumab SC y placebo IV
Biológico: Placebo IV
1 ml de placebo administrado SC e IV una vez cada 8 semanas.
Biológico: Placebo IV
1 ml de placebo administrado IV cada 8 semanas
Biológico: Placebo IV
1 ml de placebo administrado IV cada 8 semanas
Biológico: Tanezumab SC
1 ml de tanezumab inyectable SC administrado cada 8 semanas
EXPERIMENTAL: 10 mg de tanezumab SC y placebo IV
Biológico: Placebo IV
1 ml de placebo administrado SC e IV una vez cada 8 semanas.
Biológico: Placebo IV
1 ml de placebo administrado IV cada 8 semanas
Biológico: Placebo IV
1 ml de placebo administrado IV cada 8 semanas
Biológico: Tanezumab SC
1 ml de tanezumab inyectable SC administrado cada 8 semanas
EXPERIMENTAL: 10 mg de tanezumab IV
Biológico: Placebo SC
1 ml de placebo administrado SC e IV una vez cada 8 semanas.
Biológico: Placebo SC
1ml de placebo administrado SC cada 8 semanas
Biológico: Tanezumab intravenoso
1 ml de tanezumab inyectable IV administrado cada 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la osteoartritis en la rodilla índice en las últimas 48 horas. Se calcula como la media de las puntuaciones de las 5 preguntas individuales puntuadas en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un mayor dolor. El rango de puntuación total para la puntuación de la subescala de dolor WOMAC es de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un dolor más alto.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de función física del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La subescala de función física WOMAC es un cuestionario de 17 ítems que se utiliza para evaluar el grado de dificultad experimentado debido a la osteoartritis en la articulación índice en las últimas 48 horas. Se calcula como la media de las puntuaciones de las 17 preguntas individuales puntuadas en un NRS de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una peor función. El rango de puntuación total para la puntuación de la subescala de función física de WOMAC es de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una peor función.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente (PGA) de la puntuación de osteoartritis en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Los participantes respondieron a la pregunta: "Teniendo en cuenta todas las formas en que le afecta la osteoartritis en la rodilla, ¿cómo se encuentra hoy?" Los participantes respondieron utilizando una escala de 5 puntos donde 1 = muy bueno (asintomático y sin limitación de actividades normales), 2 = bueno (síntomas leves y sin limitación de actividades normales), 3 = regular (síntomas moderados y limitación de algunas actividades normales) ), 4 = pobre (síntomas severos e incapacidad para realizar la mayoría de las actividades normales) y 5 = muy pobre (síntomas muy severos que son intolerables e incapacidad para realizar todas las actividades normales). La puntuación más alta indicaba una condición grave.
Línea de base, semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la osteoartritis en la rodilla índice en las últimas 48 horas. Se calcula como la media de las puntuaciones de las 5 preguntas individuales puntuadas en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un mayor dolor. El rango de puntuación total para la puntuación de la subescala de dolor WOMAC es de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un dolor más alto.
Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la subescala de función física del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
La subescala de función física WOMAC es un cuestionario de 17 ítems que se utiliza para evaluar el grado de dificultad experimentado debido a la osteoartritis en la articulación índice en las últimas 48 horas. Se calcula como la media de las puntuaciones de las 17 preguntas individuales puntuadas en un NRS de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una peor función. El rango de puntuación total para la puntuación de la subescala de función física de WOMAC es de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una peor función.
Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente (PGA) de osteoartritis en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Los participantes respondieron a la pregunta: "Teniendo en cuenta todas las formas en que le afecta la osteoartritis en la rodilla, ¿cómo se encuentra hoy?" Los participantes respondieron utilizando una escala de 5 puntos donde 1 = muy bueno (asintomático y sin limitación de actividades normales), 2 = bueno (síntomas leves y sin limitación de actividades normales), 3 = regular (síntomas moderados y limitación de algunas actividades normales) ), 4 = pobre (síntomas severos e incapacidad para realizar la mayoría de las actividades normales) y 5 = muy pobre (síntomas muy severos que son intolerables e incapacidad para realizar todas las actividades normales). La puntuación más alta indicaba una condición grave.
Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes con medidas de resultado en reumatología - Respuesta de la Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16
El índice de respuesta de OMERACT-OARSI se basa en 3 parámetros. Respuesta de OMERACT-OARSI: mayor o igual a (>=) 50 por ciento (%) de mejora desde el inicio y cambio absoluto desde el inicio de >=2 unidades en la semana de interés en la subescala de función física o dolor de WOMAC, o al menos 2 de las siendo verdaderos los siguientes 3: >=20% de mejora desde el inicio y cambio absoluto desde el inicio de >=1 unidad en la semana de interés en 1) subescala de dolor WOMAC, 2) subescala de función física WOMAC, 3) PGA de osteoartritis (rango de puntuación: 1 -5, mayor puntuación=más afectados). Las subescalas de función física y dolor de WOMAC evalúan la cantidad de dolor/dificultad experimentada (rango de puntuación: 0-10, puntuación más alta = mayor dolor/dificultad).
Semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16
Porcentaje de participantes con al menos un 30 %, 50 %, 70 % y 90 % de reducción desde el inicio en la puntuación de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16
La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la osteoartritis en la rodilla índice en las últimas 48 horas. Se calcula como la media de las puntuaciones de las 5 preguntas individuales puntuadas en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un mayor dolor. El rango de puntuación total para la puntuación de la subescala de dolor WOMAC es de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un dolor más alto.
Semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16
Número de participantes con reducción acumulativa desde el inicio en la puntuación de la subescala de dolor de osteoartritis (WOMAC) de las Universidades de Western Ontario y McMaster en las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16
La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la osteoartritis en la rodilla índice en las últimas 48 horas. Se calcula como la media de las puntuaciones de las 5 preguntas individuales puntuadas en un NRS de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un mayor dolor. El rango de puntuación total para la puntuación de la subescala de dolor WOMAC es de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un dolor más alto. Se informan los participantes con una reducción especificada (como porcentaje) desde el inicio en la semana 16.
Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16
Número de participantes con una mejora de al menos 2 puntos en la evaluación global del paciente (PGA) de osteoartritis
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16
Los participantes respondieron a la pregunta: "Teniendo en cuenta todas las formas en que le afecta la osteoartritis en la rodilla, ¿cómo se encuentra hoy?" Los participantes respondieron utilizando una escala de 5 puntos donde 1 = muy bueno (asintomático y sin limitación de actividades normales), 2 = bueno (síntomas leves y sin limitación de actividades normales), 3 = regular (síntomas moderados y limitación de algunas actividades normales) ), 4 = pobre (síntomas severos e incapacidad para realizar la mayoría de las actividades normales) y 5 = muy pobre (síntomas muy severos que son intolerables e incapacidad para realizar todas las actividades normales). La puntuación más alta indicaba una condición grave. La mejora significa una disminución de al menos 2 puntos en la escala de 5 puntos en relación con el valor de referencia.
Semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16
Cambio desde el inicio en la puntuación media de dolor en la rodilla índice en las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16
Los participantes evaluaron el dolor de osteoartritis promedio en la rodilla en las últimas 24 horas en un NRS de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor). Mayor puntuación indica mayor dolor. La puntuación inicial se calculó como la media de las puntuaciones durante los 3 días en el período inicial de evaluación del dolor y se calculó una media semanal utilizando las puntuaciones diarias de dolor dentro de cada semana de estudio.
Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de rigidez del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16
La subescala de rigidez WOMAC es un cuestionario de 2 elementos que se utiliza para evaluar la cantidad de rigidez experimentada en la articulación índice en las últimas 48 horas. Se calcula como la media de las puntuaciones de las 2 preguntas individuales puntuadas en NRS de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican más rigidez. El rango de puntaje total para el puntaje de la subescala de rigidez WOMAC es de 0 a 10, donde los puntajes más altos indican más rigidez. La rigidez se define como una sensación de disminución de la facilidad de movimiento de la rodilla.
Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16
Cambio desde el inicio en el puntaje promedio del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16
WOMAC: cuestionario autoadministrado de 24 ítems específico de la enfermedad, que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para el participante en cuanto a dolor (5 ítems), rigidez (2 ítems) y función física (17 ítems) en participantes con osteoartritis de rodilla. La puntuación media de WOMAC es la media de las puntuaciones de las subescalas de dolor, función física y rigidez de WOMAC. La subescala WOMAC de dolor, función física y rigidez y la puntuación media oscilan entre 0 y 10, donde una puntuación más alta indica una peor respuesta.
Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16
Cambio desde el valor inicial para el ítem de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC): dolor al caminar sobre una superficie plana en las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16
Los participantes respondieron: "¿Cuánto dolor ha tenido al caminar sobre una superficie plana?" Los participantes respondieron usando un NRS de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor extremo. Mayor puntuación indica mayor dolor.
Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16
Cambio desde el valor inicial para el ítem de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC): dolor al subir o bajar escaleras en las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16
Los participantes respondieron: "¿Cuánto dolor ha tenido al subir o bajar escaleras?" Los participantes respondieron usando un NRS de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor extremo. Mayor puntuación indica mayor dolor.
Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dominio de la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems versión 2 (SF-36v2) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
SF-36v2 es una encuesta autoadministrada estandarizada que evalúa 8 aspectos/dominios de la salud y el bienestar funcionales: funcionamiento físico y social, limitaciones físicas y emocionales del rol, dolor corporal, salud general, vitalidad, salud mental. La puntuación total para cada dominio se escala de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento).
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems versión 2 (SF-36v2) Puntuaciones del componente físico y mental en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
SF-36v2: encuesta autoadministrada estandarizada que evalúa 8 aspectos de la salud y el bienestar funcional (funcionamiento físico y social, limitaciones físicas y emocionales del rol, dolor corporal, salud general, vitalidad, salud mental). La puntuación total para cada aspecto se escaló de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento). Para obtener puntuaciones de componentes físicos y mentales, puntuación z para cada escala = (puntuación observada - puntuación media para la población general de los Estados Unidos [EE. UU.] de 1990)/desviación estándar correspondiente. Las puntuaciones de los 2 componentes se obtuvieron multiplicando la puntuación z de cada aspecto por el coeficiente de puntuación del factor físico o mental (población general de EE. UU. de 1990) y sumando los ocho productos. Las puntuaciones de los componentes indicaron cuántas desviaciones estándar superior (en caso de puntuación z positiva [mejor funcionamiento])/inferior (en caso de puntuación z negativa [peor funcionamiento]) era el valor del participante en relación con la media de la población de referencia.
Línea de base, semana 16
Tiempo hasta la interrupción debido a la falta de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Se informó la mediana del tiempo hasta la interrupción debido a la falta de eficacia para los participantes que interrumpieron debido a la falta de eficacia.
Línea de base hasta la semana 24
Porcentaje de participantes que usaron medicación de rescate
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16
En caso de alivio inadecuado del dolor de la osteoartritis, se puede tomar acetaminofeno hasta 3000 mg por día hasta 3 días por semana como medicamento de rescate. La incidencia del uso de medicación de rescate se calcula como cualquier uso de medicación de rescate durante la semana de estudio en cuestión.
Semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16
Duración del uso de la medicación de rescate
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16
En caso de alivio inadecuado del dolor de la osteoartritis, se puede tomar acetaminofeno hasta 3000 mg por día hasta 3 días por semana como medicamento de rescate. La duración del uso de la medicación de rescate se calcula como el número de días de estudio por semana en los que se tomó cualquier medicación de rescate.
Semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16
Cantidad de medicación de rescate tomada
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16
En caso de alivio inadecuado del dolor de la osteoartritis, se puede tomar acetaminofeno hasta 3000 mg por día hasta 3 días por semana como medicamento de rescate. La cantidad de medicamento de rescate que se toma es la dosis total (en mg) de medicamento de rescate de paracetamol durante la semana del estudio en cuestión.
Semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 112 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 112 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Línea de base hasta 112 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Número de participantes con resultados de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 24
El examen de laboratorio incluyó química sanguínea, hematología y análisis de orina. Los resultados informados incluyen resultados de laboratorio anormales sin tener en cuenta la anomalía inicial.
Día 1 hasta Semana 24
Número de participantes con hallazgos anormales en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Se analizaron los siguientes parámetros para detectar anomalías en el ECG: intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT, intervalo QT corregido con la fórmula de Fridericia (QTcF), intervalo QT corregido con la fórmula de Bazett (QTcB), intervalo RR y frecuencia cardíaca (FC). Se presentó el número de participantes con hallazgos ECG anormales clínicamente significativos informados como eventos adversos.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de deterioro de la neuropatía (NIS) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
El NIS constituye la suma de 37 ítems estándar de examen neuromuscular utilizados para evaluar la fuerza muscular, los reflejos y la sensibilidad. Cada elemento se puntúa por separado para los lados izquierdo y derecho. Los componentes de la debilidad muscular (24 ítems) se califican en una escala de 0 (normal) a 4 (parálisis), con puntaje más alto = más debilidad; componentes de reflejos y sensación (13 ítems) puntuados en una escala con 0 = normal, 1 = disminuido o 2 = ausente. Rango de puntuación NIS total 0-244 con puntuación más alta = más deterioro.
Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Línea base, Semanas 8, 16, 24 o Terminación anticipada
Las muestras de ADA de suero humano se analizaron para detectar la presencia o ausencia de anticuerpos anti-tanezumab mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) semicuantitativo. El mismo participante puede tener un resultado positivo de ADA en más de 1 punto de tiempo.
Línea base, Semanas 8, 16, 24 o Terminación anticipada
Número de participantes con hallazgos anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El examen físico incluyó el examen de los siguientes sitios además del examen general: abdomen, oídos, extremidades, ojos, cabeza, corazón, musculoesquelético, cuello, nariz, piel, garganta, pulmones y tiroides.
Línea de base hasta la semana 24
Número de participantes con anormalidad clínicamente significativa en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Se analizaron los siguientes parámetros para el examen de los signos vitales: temperatura corporal, presión arterial, frecuencia del pulso y frecuencia respiratoria. Se presentó el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales informados como eventos adversos.
Línea de base a la semana 24
Número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección y la infusión
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 24
Las reacciones en el lugar de la inyección y la infusión se evaluaron en función de la presencia de eritema (enrojecimiento), induración (hinchazón), equimosis (moretones), prurito (picazón) y dolor que ocurrieron después de la administración de la inyección subcutánea o la infusión intravenosa.
Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 24
Concentración plasmática de tanezumab
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis), Semanas 1, 2, 4, 8 (antes de la dosis), 12, 16, 24 o Fin del tratamiento
Línea de base (antes de la dosis), Semanas 1, 2, 4, 8 (antes de la dosis), 12, 16, 24 o Fin del tratamiento
Concentración total y libre del factor de crecimiento nervioso (NGF)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis), Semanas 1, 2, 4, 8 (antes de la dosis), 12, 16 y 24 o Fin del tratamiento
Se analizaron muestras de suero para determinar la concentración de NGF total y libre (no unido). El NGF total se analizó utilizando un método de espectrometría de masas en tándem (IA/LC/MS/MS) de cromatografía líquida de enriquecimiento por inmunoafinidad validada, sensible y específica y el NGF libre (no unido) se analizó utilizando un enlace de ligando de electroquimioluminiscencia (ECL) validado, sensible y específico ensayo.
Línea de base (antes de la dosis), Semanas 1, 2, 4, 8 (antes de la dosis), 12, 16 y 24 o Fin del tratamiento
Número de participantes con dosis intravenosas o subcutáneas del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
El número de participantes se informó sobre la base del número máximo de dosis intravenosas o subcutáneas de tanezumab o placebo recibidas.
Línea de base hasta la semana 8

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de marzo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

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Otros números de identificación del estudio

  • A4091027
  • SC/IV OA STUDY (OTRO: Alias Study Number)

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Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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