Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van subcutane toediening van Tanezumab bij artrose - een subcutane/intraveneuze overbruggingsstudie

9 april 2021 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 3, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLIND, PLACEBO-GECONTROLEERDE, MULTICENTER-ONDERZOEK NAAR DE ANALGETISCHE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN SUBCUTANE TOEDIENING VAN TANEZUMAB BIJ PATIËNTEN MET OSTEOARTRITIS VAN DE KNIE.

Dit is een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van 3 doses (2,5 mg, 5 mg en 10 mg) tanezumab subcutaan toegediend versus placebo. Deze studie zal ook een subcutane (SC) toediening van 10 mg tanezumab) vergelijken met een intraveneuze (IV) toediening van 10 mg tanezumab. Elke persoon krijgt een IV-infusie en een SC-infusie. De studie zal 16 weken duren voor degenen die willen deelnemen aan een verlengingsstudie van 64 weken of 24 weken voor degenen die dat niet willen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd beëindigd op 8 november 2010 na een klinische stopzetting door de Amerikaanse FDA voor klinische onderzoeken naar tanezumab-osteoartritis die de dosering en rekrutering van patiënten op 23 juni 2010 stopte vanwege mogelijke veiligheidsproblemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

385

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36117
        • Vaughn H. Mancha, Jr., MD, PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Novara Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85029
        • Redpoint Research
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • West Coast Radiology Center
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Valley Research
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-1233
        • Allergy and Rheumatology Medical Clinic, Inc.
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Triwest Research Associates
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Benchmark Research
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Trinity Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Probe Clinical Research Corp.
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • FMC Clinical Trials
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
        • Colorado Hematology
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, P.C.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20003
        • Office of Cynthia Morgan, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
        • BayCare Outpatient Imaging at Bardmoor
      • Opa-locka, Florida, Verenigde Staten, 33054
        • Sunshine Research Center
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
        • DMI Research, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
        • St. Petersburg Arthritis Center
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Sonora Clinical Research
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Sonoma Clinical Research, LLC.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Wichita Clinic PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Benchmark Research
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • Arthritis Treatment Center
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
        • Ann Arbor Clinical Reserch
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39402
        • Arthritis Associates, PLLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Research Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Infusion Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68127
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Midwest Minor Medical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • G. Timothy Kelly, MD
    • New York
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • Andrew Porges, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209-3734
        • PMG Research of Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27407
        • Greensboro Imaging
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Lion Research
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73072
        • McBride Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Lebanon, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17042
        • Lebanon Internal Medicine Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19152
        • Founders Research Corporation
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
        • SoFHA Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77005
        • Westbury Medical Clinic
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
        • Mercury Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Asif Cochinwala, MD, P.A.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77093
        • Little York Medical Center
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
        • Internist Associates of Texas
      • Nassau Bay, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Accurate Clinical Research Inc
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Clinical Investigations of Texas, LLC
      • San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
        • Benchmark Research
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24018
        • Hypothe Test, LLC
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26301
        • Mountain State Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van artrose (OA) van de knie volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) met een Kellgren-Lawrence-score groter dan of gelijk aan 2
  • 18 jaar of ouder
  • Twee methoden voor anticonceptie, waarvan er één een barrière moet zijn als u zwanger kunt worden
  • Bereid om te stoppen met pijnmedicatie, behalve zoals toegestaan ​​in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of de wens om zwanger te worden in de loop van het onderzoek, vrouwen die borstvoeding geven
  • Body Mass Index (BMI) groter dan 39
  • Klinisch significante cardiale, neurologische, psychiatrische aandoeningen en andere aandoeningen die door het protocol zijn uitgesloten.
  • Eerdere blootstelling aan een NGF-antilichaam (Nerve Growth Factor).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologisch: Placebo IV
1 ml placebo SC en IV eenmaal per 8 weken toegediend.
Biologisch: Placebo SC
1 ml placebo SC en IV eenmaal per 8 weken toegediend.
Biologisch: Placebo IV
Elke 8 weken 1 ml placebo i.v. toegediend
Biologisch: Placebo IV
1 ml placebo intraveneus toegediend om de 8 weken
Biologisch: Placebo SC
1 ml placebo SC toegediend elke 8 weken
EXPERIMENTEEL: 2,5 mg tanezumab SC en placebo IV
Biologisch: Placebo IV
1 ml placebo SC en IV eenmaal per 8 weken toegediend.
Biologisch: Placebo IV
Elke 8 weken 1 ml placebo i.v. toegediend
Biologisch: Placebo IV
1 ml placebo intraveneus toegediend om de 8 weken
Biologisch: Tanezumab SC
1 ml tanezumab-injectie SC elke 8 weken toegediend
EXPERIMENTEEL: 5 mg tanezumab SC en placebo IV
Biologisch: Placebo IV
1 ml placebo SC en IV eenmaal per 8 weken toegediend.
Biologisch: Placebo IV
Elke 8 weken 1 ml placebo i.v. toegediend
Biologisch: Placebo IV
1 ml placebo intraveneus toegediend om de 8 weken
Biologisch: Tanezumab SC
1 ml tanezumab-injectie SC elke 8 weken toegediend
EXPERIMENTEEL: 10 mg tanezumab SC en placebo IV
Biologisch: Placebo IV
1 ml placebo SC en IV eenmaal per 8 weken toegediend.
Biologisch: Placebo IV
Elke 8 weken 1 ml placebo i.v. toegediend
Biologisch: Placebo IV
1 ml placebo intraveneus toegediend om de 8 weken
Biologisch: Tanezumab SC
1 ml tanezumab-injectie SC elke 8 weken toegediend
EXPERIMENTEEL: 10 mg tanezumab i.v
Biologisch: Placebo SC
1 ml placebo SC en IV eenmaal per 8 weken toegediend.
Biologisch: Placebo SC
1 ml placebo SC toegediend elke 8 weken
Biologisch: Tanezumab IV
1 ml tanezumab injectie IV elke 8 weken toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pijnsubschaalscore in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De WOMAC-pijnsubschaal is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om de hoeveelheid pijn te beoordelen die is ervaren als gevolg van artrose in de wijsknie in de afgelopen 48 uur. Het wordt berekend als het gemiddelde van de scores van de 5 individuele vragen gescoord op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn. Het totale scorebereik voor de WOMAC-pijnsubschaalscore is 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer pijn.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale Score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De subschaal fysiek functioneren van WOMAC is een vragenlijst met 17 items die wordt gebruikt om de mate van moeilijkheid te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose in het wijsgewricht in de afgelopen 48 uur. Het wordt berekend als het gemiddelde van de scores van de 17 individuele vragen gescoord op een NRS van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een slechtere functie. Het totale scorebereik voor de WOMAC-subschaalscore voor fysiek functioneren is 0 tot 10, waarbij hogere scores een slechtere functie aangeven.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Global Assessment (PGA) van de patiënt van de artrosescore in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Deelnemers beantwoordden de vraag: "Gezien alle manieren waarop uw artrose in uw knie u beïnvloedt, hoe gaat het vandaag met u?" Deelnemers reageerden met behulp van een 5-puntsschaal waarbij 1 = zeer goed (asymptomatisch en geen beperking van normale activiteiten), 2 = goed (milde symptomen en geen beperking van normale activiteiten), 3 = redelijk (matige symptomen en beperking van sommige normale activiteiten). ), 4 = slecht (ernstige symptomen en onvermogen om de meeste normale activiteiten uit te voeren) en 5 = zeer slecht (zeer ernstige symptomen die ondraaglijk zijn en onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren). Een hogere score duidde op een ernstige aandoening.
Basislijn, week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pijnsubschaal in week 1, 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 4, 8 en 12
De WOMAC-pijnsubschaal is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om de hoeveelheid pijn te beoordelen die is ervaren als gevolg van artrose in de wijsknie in de afgelopen 48 uur. Het wordt berekend als het gemiddelde van de scores van de 5 individuele vragen gescoord op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn. Het totale scorebereik voor de WOMAC-pijnsubschaalscore is 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer pijn.
Basislijn, weken 1, 2, 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Subschaal fysieke functie in week 1, 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 4, 8 en 12
De subschaal fysiek functioneren van WOMAC is een vragenlijst met 17 items die wordt gebruikt om de mate van moeilijkheid te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose in het wijsgewricht in de afgelopen 48 uur. Het wordt berekend als het gemiddelde van de scores van de 17 individuele vragen gescoord op een NRS van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een slechtere functie. Het totale scorebereik voor de WOMAC-subschaalscore voor fysiek functioneren is 0 tot 10, waarbij hogere scores een slechtere functie aangeven.
Basislijn, weken 1, 2, 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in Patient Global Assessment (PGA) van artrose in week 1, 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 4, 8 en 12
Deelnemers beantwoordden de vraag: "Gezien alle manieren waarop uw artrose in uw knie u beïnvloedt, hoe gaat het vandaag met u?" Deelnemers reageerden met behulp van een 5-puntsschaal waarbij 1 = zeer goed (asymptomatisch en geen beperking van normale activiteiten), 2 = goed (milde symptomen en geen beperking van normale activiteiten), 3 = redelijk (matige symptomen en beperking van sommige normale activiteiten). ), 4 = slecht (ernstige symptomen en onvermogen om de meeste normale activiteiten uit te voeren) en 5 = zeer slecht (zeer ernstige symptomen die ondraaglijk zijn en onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren). Een hogere score duidde op een ernstige aandoening.
Basislijn, weken 1, 2, 4, 8 en 12
Percentage deelnemers met uitkomstmaten in reumatologie - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) respons
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12 en 16
De OMERACT-OARSI responderindex is gebaseerd op 3 parameters. OMERACT-OARSI-respons: meer dan of gelijk aan (>=) 50 procent (%) verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde en absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van >= 2 eenheden in de week van belang in de WOMAC-subschaal pijn of lichamelijk functioneren, of ten minste 2 van de waarbij de volgende 3 waar zijn: >=20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde en absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van >=1 eenheid in de week van interesse in 1) WOMAC-subschaal pijn, 2) WOMAC-subschaal fysieke functie, 3) PGA van artrose (scorebereik: 1 -5, hogere score = meer getroffen). WOMAC-subschalen voor pijn en fysiek functioneren beoordelen de hoeveelheid ervaren pijn/moeilijkheden (scorebereik: 0-10, hogere score=hogere pijn/moeilijkheden).
Week 1, 2, 4, 8, 12 en 16
Percentage deelnemers met ten minste 30%, 50%, 70% en 90% vermindering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Subschaalscore voor pijn
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12 en 16
De WOMAC-pijnsubschaal is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om de hoeveelheid pijn te beoordelen die is ervaren als gevolg van artrose in de wijsknie in de afgelopen 48 uur. Het wordt berekend als het gemiddelde van de scores van de 5 individuele vragen gescoord op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn. Het totale scorebereik voor de WOMAC-pijnsubschaalscore is 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer pijn.
Week 1, 2, 4, 8, 12 en 16
Aantal deelnemers met cumulatieve vermindering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis (WOMAC) pijnsubschaalscore in week 1, 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12, 16
De WOMAC-pijnsubschaal is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om de hoeveelheid pijn te beoordelen die is ervaren als gevolg van artrose in de wijsknie in de afgelopen 48 uur. Het wordt berekend als het gemiddelde van de scores van de 5 individuele vragen gescoord op een NRS van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn. Het totale scorebereik voor de WOMAC-pijnsubschaalscore is 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer pijn. Deelnemers met gespecificeerde vermindering (als percentage) ten opzichte van baseline in week 16 worden gerapporteerd.
Week 1, 2, 4, 8, 12, 16
Aantal deelnemers met een verbetering van ten minste 2 punten in de algemene beoordeling door de patiënt (PGA) van artrose
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12 en 16
Deelnemers beantwoordden de vraag: "Gezien alle manieren waarop uw artrose in uw knie u beïnvloedt, hoe gaat het vandaag met u?" Deelnemers reageerden met behulp van een 5-puntsschaal waarbij 1 = zeer goed (asymptomatisch en geen beperking van normale activiteiten), 2 = goed (milde symptomen en geen beperking van normale activiteiten), 3 = redelijk (matige symptomen en beperking van sommige normale activiteiten). ), 4 = slecht (ernstige symptomen en onvermogen om de meeste normale activiteiten uit te voeren) en 5 = zeer slecht (zeer ernstige symptomen die ondraaglijk zijn en onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren). Een hogere score duidde op een ernstige aandoening. Verbetering betekent een afname van minimaal 2 punten op de 5-puntsschaal ten opzichte van de basiswaarde.
Week 1, 2, 4, 8, 12 en 16
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde pijnscore in de indexknie in week 1, 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 4, 8, 12 en 16
Deelnemers beoordeelden de gemiddelde artrosepijn in hun knie in de afgelopen 24 uur op een 11-punts NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn). Een hogere score duidde op meer pijn. De basislijnscore werd berekend als het gemiddelde van de scores over de 3 dagen in de initiële pijnbeoordelingsperiode en een wekelijks gemiddelde werd berekend met behulp van de dagelijkse pijnscores binnen elke studieweek.
Basislijn, weken 1, 2, 4, 8, 12 en 16
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stijfheid Subschaalscore in week 1, 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 4, 8, 12 en 16
De WOMAC-subschaal voor stijfheid is een vragenlijst met 2 items die wordt gebruikt om de mate van stijfheid in het indexgewricht in de afgelopen 48 uur te beoordelen. Het wordt berekend als het gemiddelde van de scores van de 2 individuele vragen met een score op NRS van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer stijfheid. Het totale scorebereik voor de WOMAC-subschaalscore voor stijfheid is 0 tot 10, waarbij hogere scores meer stijfheid aangeven. Stijfheid wordt gedefinieerd als een gevoel van verminderd bewegingsgemak van de knie.
Basislijn, weken 1, 2, 4, 8, 12 en 16
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Gemiddelde score in week 1, 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 4, 8, 12 en 16
WOMAC: zelf-toegediende, ziektespecifieke vragenlijst met 24 items, die klinisch belangrijke, voor de deelnemer relevante symptomen beoordeelt op pijn (5 items), stijfheid (2 items) en fysiek functioneren (17 items) bij deelnemers met artrose van de knie. De gemiddelde WOMAC-score is het gemiddelde van de WOMAC-subschaalscores voor pijn, fysiek functioneren en stijfheid. WOMAC-subschaal pijn, fysiek functioneren en stijfheid en gemiddelde score varieert van 0 tot 10, waarbij een hogere score een slechtere respons aangeeft.
Basislijn, weken 1, 2, 4, 8, 12 en 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de universiteiten van Western Ontario en McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Pijnsubschaal Item: pijn bij lopen op een plat oppervlak in week 1, 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 4, 8, 12 en 16
Deelnemers antwoordden: "Hoeveel pijn heb je gehad bij het lopen op een vlakke ondergrond?" Deelnemers reageerden door een NRS van 0 tot 10 te gebruiken, waarbij 0 = geen pijn en 10 = extreme pijn. Een hogere score duidde op meer pijn.
Basislijn, weken 1, 2, 4, 8, 12 en 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de universiteiten van Western Ontario en McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Pijnsubschaal Item: pijn bij het op- of aflopen van de trap in week 1, 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 4, 8, 12 en 16
Deelnemers antwoordden: "Hoeveel pijn heb je gehad bij het op- of aflopen van trappen?" Deelnemers reageerden door een NRS van 0 tot 10 te gebruiken, waarbij 0 = geen pijn en 10 = extreme pijn. Een hogere score duidde op meer pijn.
Basislijn, weken 1, 2, 4, 8, 12 en 16
Verandering ten opzichte van baseline in 36-item verkorte gezondheidsenquête versie 2 (SF-36v2) domeinscores in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
SF-36v2 is een gestandaardiseerde, zelf uit te voeren enquête die 8 aspecten/domeinen van functionele gezondheid en welzijn evalueert: fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, mentale gezondheid. De totaalscore voor elk domein wordt geschaald van 0-100 (100 = hoogste niveau van functioneren).
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in 36-item verkorte gezondheidsenquête versie 2 (SF-36v2) fysieke en mentale componentscores in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
SF-36v2: gestandaardiseerde, zelf uit te voeren enquête ter evaluatie van 8 aspecten van functionele gezondheid en welzijn (fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, geestelijke gezondheid). De totale score voor elk aspect werd geschaald van 0-100 (100=hoogste niveau van functioneren). Voor het verkrijgen van fysieke en mentale componentscores, z-score voor elke schaal=(waargenomen score - gemiddelde score voor de algemene bevolking van de Verenigde Staten [VS] in 1990)/corresponderende standaarddeviatie. De 2 componentscores werden verkregen door elk aspect z-score te vermenigvuldigen met de fysieke of mentale factorscorecoëfficiënt (1990 algemene Amerikaanse bevolking) en de acht producten op te tellen. Componentscores gaven aan hoeveel standaarddeviaties hoger (bij positieve z-score [beter functioneren])/lager (bij negatieve z-score [slechter functioneren]) de waarde van de deelnemer was ten opzichte van het gemiddelde van de referentiepopulatie.
Basislijn, week 16
Tijd tot stopzetting wegens gebrek aan werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De mediane tijd tot stopzetting vanwege gebrek aan werkzaamheid werd gerapporteerd voor deelnemers die stopten wegens gebrek aan werkzaamheid.
Basislijn tot week 24
Percentage deelnemers dat reddingsmedicatie gebruikte
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12 en 16
In het geval van onvoldoende pijnstilling voor artrose, kan paracetamol tot 3000 mg per dag tot 3 dagen per week worden ingenomen als noodmedicatie. De incidentie van gebruik van noodmedicatie wordt berekend als elk gebruik van noodmedicatie tijdens de betreffende onderzoeksweek.
Week 1, 2, 4, 8, 12 en 16
Duur van gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12 en 16
In het geval van onvoldoende pijnstilling voor artrose, kan paracetamol tot 3000 mg per dag tot 3 dagen per week worden ingenomen als noodmedicatie. De duur van het gebruik van noodmedicatie wordt berekend als het aantal studiedagen per week waarop noodmedicatie werd ingenomen.
Week 1, 2, 4, 8, 12 en 16
Hoeveelheid ingenomen reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12 en 16
In het geval van onvoldoende pijnstilling voor artrose, kan paracetamol tot 3000 mg per dag tot 3 dagen per week worden ingenomen als noodmedicatie. De hoeveelheid ingenomen noodmedicatie is de totale dosis (in mg) paracetamol-noodmedicatie gedurende de betreffende studieweek.
Week 1, 2, 4, 8, 12 en 16

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 112 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 112 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Basislijn tot 112 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumbevindingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24
Laboratoriumonderzoek omvatte bloedchemie, hematologie en urineonderzoek. Gerapporteerde resultaten omvatten abnormale laboratoriumbevindingen zonder rekening te houden met de uitgangsafwijking.
Dag 1 tot week 24
Aantal deelnemers met abnormale bevindingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De volgende parameters werden geanalyseerd op ECG-afwijkingen: PR-interval, QRS-interval, QT-interval, QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF), QT-interval gecorrigeerd met de formule van Bazett (QTcB), RR-interval en hartslag (HR). Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale ECG-bevindingen die werden gerapporteerd als bijwerkingen.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in neuropathie-stoornisscore (NIS) in week 2, 4, 8, 12, 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16 en 24
De NIS vormt de som van 37 standaarditems van neuromusculair onderzoek die worden gebruikt om de spierkracht, reflexen en sensatie te beoordelen. Elk item wordt afzonderlijk gescoord voor de linker- en rechterkant. Componenten van spierzwakte (24 items) worden gescoord op een schaal van 0 (normaal) tot 4 (verlamming), waarbij een hogere score = meer zwakte; componenten van reflexen en gevoel (13 items) gescoord op een schaal met 0 = normaal, 1 = verminderd of 2 = afwezig. Totaal NIS-scorebereik 0-244 met hogere score = meer beperkingen.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16 en 24
Aantal deelnemers met antidrug-antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16, 24 of vroegtijdige beëindiging
ADA-monsters van humaan serum werden geanalyseerd op de aanwezigheid of afwezigheid van anti-tanezumab-antilichamen met behulp van de semi-kwantitatieve enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA). Dezelfde deelnemer kan op meer dan 1 tijdstip een positief ADA-resultaat hebben.
Basislijn, week 8, 16, 24 of vroegtijdige beëindiging
Aantal deelnemers met abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Lichamelijk onderzoek omvatte naast algemeen onderzoek ook onderzoek van de volgende plaatsen: buik, oren, ledematen, ogen, hoofd, hart, bewegingsapparaat, nek, neus, huid, keel, longen en schildklier.
Basislijn tot week 24
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijking in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Volgende parameters werden geanalyseerd voor onderzoek van vitale functies: lichaamstemperatuur, bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequentie. Aantal deelnemers met een klinisch significante afwijking in vitale functies gemeld als gemelde bijwerkingen.
Basislijn tot week 24
Aantal deelnemers met reacties op de injectie- en infusieplaats
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 24
De reacties op de injectie- en infusieplaats werden beoordeeld op basis van de aanwezigheid van erytheem (roodheid), verharding (zwelling), ecchymose (blauwe plekken), pruritus (jeuk) en pijn die optraden na toediening van subcutane injectie of intraveneuze infusie.
Basislijn, weken 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 24
Plasma-tanezumab-concentratie
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis), weken 1, 2, 4, 8 (vóór dosis), 12, 16, 24 of Einde van de behandeling
Basislijn (vóór dosis), weken 1, 2, 4, 8 (vóór dosis), 12, 16, 24 of Einde van de behandeling
Totale en vrije zenuwgroeifactor (NGF) concentratie
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis), week 1, 2, 4, 8 (pre-dosis), 12, 16 en 24 of Einde van de behandeling
Serummonsters werden geanalyseerd voor het bepalen van de totale en vrije (ongebonden) NGF-concentratie. Totaal NGF werd geanalyseerd met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke immunoaffiniteitsverrijking vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrische (IA/LC/MS/MS) methode en vrij (ongebonden) NGF werd geanalyseerd met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke elektrochemiluminescentie (ECL) ligandbinding test.
Baseline (pre-dosis), week 1, 2, 4, 8 (pre-dosis), 12, 16 en 24 of Einde van de behandeling
Aantal deelnemers met intraveneuze of subcutane doses onderzoeksmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Het aantal deelnemers werd gerapporteerd op basis van het maximale aantal ontvangen intraveneuze of subcutane doses tanezumab of placebo.
Basislijn tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 november 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A4091027
  • SC/IV OA STUDY (ANDER: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren