サンクチュラ XR (塩化トロスピウム) の有効性は、女性被験者における過活動膀胱の症状を軽減します
2013年9月24日 更新者：Allergan
この研究では、サンクチュラ XR (塩化トロスピウム) の安全性と有効性を調査します。Detrol LA (酒石酸トルテロジン徐放性) 4 mg 療法に難治性の女性患者における尿意切迫感、頻尿、切迫性尿失禁の軽減について。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
322
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Mesa、California、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- Detrol® LA 4mg をスクリーニング/資格取得前の最低 1 か月間毎日服用する
- 尿意切迫、頻尿、切迫性尿失禁を伴う過活動膀胱症候群
- 過活動膀胱 (OAB) 以外の適応症のために毎日 5 つ以上の併用薬 (処方薬、非処方薬、またはサプリメント/ビタミン) を服用している。
除外基準:
- 顕著な緊張性または無感覚性尿失禁
- 神経因性膀胱の病歴
- 過去 6 か月間に 2 回の尿路感染症
- 胃バイパス（Roux-en-Y）手術（調節可能な胃バンディングが許可されています）
- スクリーニング来院前の 30 日間に 500 mL を超える献血を行った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サンクチュラ XR®
Sanctura XR® (塩化トロスピウム) 60 mg を 1 日 1 回、空腹時に 14 週間。
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Sanctura XR® (塩化トロスピウム) 60 mg を 1 日 1 回、空腹時に 14 週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回、空腹時に 14 週間。
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プラセボを 1 日 1 回、空腹時に 14 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大陸患者の割合 (PPC)
時間枠：14週目
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PPC は、第 14 週の来院に関連する 3 日間の膀胱日記期間中に完全な尿失禁 (切迫性尿失禁エピソードなし) の患者の割合です。
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14週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 週間あたりの大陸日数 (CDW) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14週目
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週あたりの大陸日数は、個人が 3 日間の収集期間内に 1 日に失禁エピソードがない回数の平均であり、7 x (3 日間の日記期間内の乾燥日数) を失禁回数で割って計算されます。 3日間の期間中に少なくとも1つの有効な膀胱日記エントリを持つ有効な日記日。
ベースラインからのプラスの変化 (より多くの大陸/1 週間あたりの失禁日数が少ない) は、改善を示しています。
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ベースライン、14週目
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夜間トイレ空隙のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14週目
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夜間 (夜間) の排尿は、患者が 3 日間の排尿日誌で排尿と睡眠の中断の両方に「はい」とマークした場合に識別されます。
夜間トイレ排尿の 1 日平均数は、3 日間の膀胱日記期間にわたるすべての夜間トイレ排尿の合計を、3 日間の期間中に少なくとも 1 つの有効な膀胱日記エントリを含む有効な日記日数で割ったものとして得られます。
ベースラインからのマイナスの変化 (夜間トイレの排泄が少ない) は、改善を示しています。
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ベースライン、14週目
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緊急性に関連するトイレの空隙のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14週目
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患者が 3 日間の膀胱日誌で尿意切迫関連の排尿と排尿の両方に「はい」とマークした場合、切迫関連の排尿 (または尿意切迫) が識別されます。
尿意切迫に関連する排尿の 1 日あたりの平均数は、3 日間の膀胱日誌期間中のすべての切迫エピソードの合計を、3 日間の期間中に少なくとも 1 つの有効な膀胱日誌エントリがある有効な日誌日数で割ったものとして計算されます。
ベースラインからのマイナスの変化 (切迫性に関連するトイレの空隙が少ない) は、改善を示しています。
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ベースライン、14週目
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1 日平均過活動膀胱症状複合スコア (OAB-SCS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14週目
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OAB-SCS は、以下を含む 3 日間の膀胱日記から導出されます。1) 24 時間の排尿頻度。 2) Indevus Urgency Severity Scale (IUSS) スコア (0=緊急性なし、1=緊急性を認識しているが許容できる、2=緊急性の不快感が活動/タスクを妨げる、3=それぞれに関連する活動/タスクを突然停止する極度の緊急性の不快感トイレボイド）; 3) 切迫性尿失禁エピソードの頻度。
次に、各トイレの空隙には、1 (IUSS スコア = 0) から 5 (トイレの空隙に関連付けられていない UUI エピソード) までのポイント値が割り当てられます。
次に、日誌エントリと割り当てられたポイント値に基づいて、毎日の平均 OAB-SCS が計算されます。
OAB-SCS の 1 日あたりの最低可能平均値は 0 です (すべてのボイドに緊急性がないことに対応します)。
スコアは 1 日あたりのボイド数に基づいているため、上限はありません。
スコア 30 ～ 39 は中等度の OAB を示し、スコア >= 40 は重度の OAB を示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
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ベースライン、14週目
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ボイド量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14週目
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排尿 1 回あたりの平均排尿量は、24 時間の日記期間に収集された総尿量を、その期間の排尿量の個々のエントリ数で割ることによって計算されます。
ベースラインからのプラスの変化 (排尿量の増加) は、改善を示しています。
ベースラインからのマイナスの変化 (排尿量が少ない) は、悪化を示しています。
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ベースライン、14週目
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緊急度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14週目
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トイレの空隙ごとの切迫度は、Indevus Urgency Severity Scale (IUSS) に基づいています。
患者は、4 段階のスケールを使用して 3 日間の膀胱日記に尿意切迫の重症度を記録しました: 0 = 切迫なし - 切迫なし (最良)、1 = 尿意切迫感をわずかに認識しているが許容可能、2 = 中等度切迫感の不快感により活動が妨げられる/tasks, 3=活動/タスクを突然停止する、非常に非常に切迫した不快感 (最悪)。
切迫度は、3 日間の日記期間中のすべての IUSS スコアの合計を、その期間中に記録されたトイレの排尿回数で割ったものとして計算されます。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
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ベースライン、14週目
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切迫性尿失禁（UUI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14週目
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緊急性尿失禁は、患者が 3 日間の膀胱日誌で偶発的漏出と緊急関連排尿の両方に「はい」をマークし、緊急性スコアが 1 以上の場合に識別されます。
UUI の 1 日あたりの平均エピソードは、3 日間の日記期間にわたるすべての UUI エピソードの合計を、3 日間の期間中に少なくとも 1 つの有効な膀胱日記エントリがある有効な日記の日数で割ったものとして計算されます。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
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ベースライン、14週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月24日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。