Eficacia de Sanctura XR (cloruro de trospio) para reducir los síntomas de vejiga hiperactiva en sujetos femeninos refractarios a Detrol LA (liberación prolongada de tartrato de tolterodina) diariamente

Experimental: Sanctura XR®

Sanctura XR® (cloruro de trospio) 60 mg una vez al día con el estómago vacío durante 14 semanas.

Droga: cloruro de trospio

Sanctura XR® (cloruro de trospio) 60 mg una vez al día con el estómago vacío durante 14 semanas

Otros nombres:

• Sanctura XR®

Comparador de placebos: Placebo

Placebo una vez al día con el estómago vacío durante 14 semanas.

Droga: placebo

Placebo una vez al día con el estómago vacío durante 14 semanas.

Porcentaje de Pacientes Continente (PPC)

El PPC es el porcentaje de pacientes con continencia completa (sin ningún episodio de incontinencia urinaria de urgencia) durante el período del diario vesical de 3 días asociado con la visita de la semana 14.

Cambio desde la línea de base en días continentales por semana (CDW)

Continente Días por semana es el promedio de la cantidad de veces que una persona no tiene episodios de incontinencia en un día dentro del período de recolección de 3 días calculado como 7 x (cantidad de días secos dentro del período diario de 3 días) dividido por la cantidad de días de diario válidos con al menos una entrada de diario de vejiga válida durante el período de 3 días. Un cambio positivo con respecto al valor inicial (más continente/menos días de incontinencia por semana) indicó una mejora.

Cambio desde la línea de base en los vacíos del inodoro nocturno

Se identifica una micción nocturica (durante la noche) si el paciente marca "Sí" tanto para la micción como para la interrupción del sueño en el diario de la vejiga de 3 días. El promedio diario de evacuaciones nocturnas se obtiene como la suma de todas las evacuaciones nocturnas durante el período de 3 días del diario vesical dividido por el número de días válidos del diario con al menos una entrada válida en el diario vesical durante el período de 3 días. Un cambio negativo con respecto al valor inicial (menos evacuaciones nocturnas del inodoro) indicó una mejora.

Cambio desde el punto de referencia en los vacíos del inodoro relacionados con la urgencia

La evacuación del baño relacionada con la urgencia (o urgencia urinaria) se identifica si el paciente marca "Sí" tanto para la Asociación de urgencia como para la evacuación del baño y la evacuación del baño en el diario de la vejiga de 3 días. El promedio diario de micciones relacionadas con la urgencia se calcula como la suma de todos los episodios de urgencia durante el período de diario de vejiga de 3 días dividido por el número de días de diario válidos con al menos una entrada de diario de vejiga válida durante el período de 3 días. Un cambio negativo con respecto a la línea de base (menos vacíos en el inodoro relacionados con la urgencia) indicó una mejora.

Cambio desde el inicio en el puntaje compuesto de síntomas de vejiga hiperactiva promedio diario (OAB-SCS)

El OAB-SCS se deriva del diario vesical de 3 días que incluye: 1) frecuencia miccional de 24 horas; 2) la puntuación de la Escala de gravedad de urgencia de Indevus (IUSS) (0 = sin urgencia, 1 = consciente de la urgencia pero es tolerable, 2 = la incomodidad de urgencia interfiere con las actividades/tareas, 3 = incomodidad de urgencia extrema que detiene abruptamente las actividades/tareas asociadas con cada inodoro vacío); y 3) la frecuencia de los episodios de Incontinencia Urinaria de Urgencia. A cada vacío del inodoro se le asigna un valor de punto de 1 (puntuación IUSS = 0) a 5 (episodio de IUU no asociado con un vacío del inodoro). Luego, se calcula el OAB-SCS promedio diario en función de las entradas del diario y los valores de puntos asignados. El promedio diario más bajo posible OAB-SCS es 0 (correspondiente a ninguna urgencia en cada vacío). No hay límite superior ya que la puntuación se basa en el número de anulaciones por día. Las puntuaciones de 30 a 39 indican OAB moderada y las puntuaciones >= 40 indican OAB grave. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.

Cambio desde la línea de base en el volumen anulado

El volumen promedio de orina evacuada por inodoro se calcula dividiendo el volumen total recolectado en un período diario de 24 horas por el número de entradas individuales de volumen evacuado en ese período. Un cambio positivo con respecto al valor inicial (mayor volumen anulado) indicó una mejora. Un cambio negativo con respecto al valor inicial (menos volumen anulado) indicó un empeoramiento.

Cambio desde la línea de base en la gravedad de la urgencia

La gravedad de la urgencia por vacío en el inodoro se basa en la Escala de gravedad de urgencia de Indevus (IUSS). El paciente registró la gravedad de la urgencia urinaria en un diario de la vejiga de 3 días utilizando una escala de 4 puntos: 0 = Ninguna-sin urgencia (mejor), 1 = Levemente consciente de la urgencia pero es tolerable, 2 = La molestia de la urgencia moderada interfiere con las actividades /tareas, 3=Incomodidad de urgencia grave-extrema que detiene bruscamente las actividades/tareas (peor). La gravedad de la urgencia se calcula como la suma de todas las puntuaciones de la IUSS durante el período diario de 3 días dividida por el número de vaciados registrados durante ese período. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.

Cambio desde el inicio en la incontinencia urinaria de urgencia (IUU)

La incontinencia urinaria de urgencia se identifica si el paciente marca "Sí" tanto para Fuga accidental como para Vacío asociado de urgencia en el diario de vejiga de 3 días, y la puntuación de Gravedad de urgencia es ≥ 1. El promedio de episodios diarios de IUU se calcula como la suma de todos los episodios de IUU durante un período diario de 3 días dividido por el número de días diarios válidos con al menos una entrada de diario de vejiga válida durante el período de 3 días. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.