Эффективность Sanctura XR (троспия хлорида) для уменьшения симптомов гиперактивности мочевого пузыря у женщин, невосприимчивых к Detrol LA (толтеродина тартрата пролонгированного высвобождения) ежедневно

Экспериментальный: Санктура XR®

Sanctura XR® (тропия хлорид) 60 мг один раз в день натощак в течение 14 недель.

Лекарство: троспия хлорид

Sanctura XR® (тропия хлорид) 60 мг один раз в день натощак в течение 14 недель

Другие имена:

• Санктура XR®

Плацебо Компаратор: Плацебо

Плацебо один раз в день натощак в течение 14 недель.

Лекарство: плацебо

Плацебо один раз в день натощак в течение 14 недель.

Процент пациентов на континенте (PPC)

PPC представляет собой процент пациентов с полным удержанием мочи (без каких-либо эпизодов ургентного недержания мочи) в течение 3-дневного периода дневника мочеиспускания, связанного с визитом на 14-й неделе.

Изменение количества континентальных дней в неделю (CDW) по сравнению с исходным уровнем

Континент-дней в неделю — это среднее количество раз, когда у человека не было эпизодов недержания в день в течение 3-дневного периода сбора данных, рассчитанное как 7 x (количество сухих дней в течение 3-дневного периода дневника), деленное на количество Действительные дни в дневнике с хотя бы одной действительной записью в дневнике мочевого пузыря в течение 3-дневного периода. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем (больше воздержания/меньше дней недержания мочи в неделю) указывало на улучшение.

Изменение по сравнению с исходным уровнем в Nocturic туалетных пустотах

Ночное (ночное) мочеиспускание определяется, если пациент отмечает «Да» как для мочеиспускания, так и для прерывания сна в 3-дневном дневнике мочеиспускания. Среднесуточное количество ночных мочеиспусканий определяется как сумма всех ночных мочеиспусканий за 3-дневный период ведения дневника мочеиспускания, деленная на количество действительных дней в дневнике, по крайней мере, с одной действительной записью в дневнике мочевого пузыря в течение 3-дневного периода. Негативное изменение по сравнению с исходным уровнем (меньшее количество ночных туалетов) указывало на улучшение.

Изменение по сравнению с исходным уровнем туалетных полостей, связанных с неотложными позывами

Связанное с неотложными позывами мочеиспускание (или неотложные позывы к мочеиспусканию) определяется, если пациент отмечает «Да» как в отношении мочеиспускания, связанного с ургентностью, так и в отношении мочеиспускания в 3-дневном дневнике мочеиспускания. Среднесуточное количество мочеиспусканий, связанных с ургентными позывами, рассчитывается как сумма всех эпизодов ургентных позывов за 3-дневный период ведения дневника мочеиспускания, деленная на количество действительных дней в дневнике с хотя бы одной достоверной записью в дневнике мочеиспускания в течение 3-дневного периода. Негативное изменение по сравнению с исходным уровнем (меньшее количество мочеиспусканий, связанных с неотложными позывами) указывало на улучшение.

Изменение по сравнению с исходным уровнем среднесуточной комплексной оценки симптомов гиперактивности мочевого пузыря (OAB-SCS)

OAB-SCS получают из 3-дневного дневника мочеиспускания, который включает: 1) частоту мочеиспускания за 24 часа; 2) Шкала тяжести ургентности Indevus (IUSS) (0 = отсутствие срочности, 1 = осознание срочности, но терпимо, 2 = дискомфорт от срочности мешает действиям/задачам, 3 = сильный дискомфорт от срочности, который резко останавливает действия/задачи, связанные с каждым туалет пуст); и 3) частота эпизодов ургентного недержания мочи. Затем каждой пустоте в туалете присваивается балльная оценка от 1 (оценка IUSS = 0) до 5 (эпизод ННМ, не связанный с пустотой в туалете). Затем рассчитывается среднесуточный показатель OAB-SCS на основе записей дневника и присвоенных значений баллов. Наименьший возможный среднесуточный показатель OAB-SCS равен 0 (соответствует отсутствию срочности в любой пустоте). Верхнего предела нет, поскольку оценка основана на количестве опорожнений в день. Баллы от 30 до 39 указывают на умеренный ГАМП, а баллы >= 40 указывают на тяжелый ГАМП. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.

Изменение аннулированного объема по сравнению с исходным уровнем

Средний объем мочи, выделяемой за одно мочеиспускание, рассчитывается путем деления общего объема, собранного за 24-часовой дневник, на количество отдельных записей объема, выделяемого за этот период. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем (больший объем мочеиспускания) указывало на улучшение. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем (меньший объем мочеиспускания) указывало на ухудшение.

Изменение серьезности срочности по сравнению с исходным уровнем

Тяжесть императивных позывов на один туалет основан на шкале серьезности неотложных позывов Indevus (IUSS). Пациент регистрировал тяжесть императивных позывов к мочеиспусканию в 3-дневном дневнике мочеиспускания с использованием 4-балльной шкалы: 0 = нет - нет императивных позывов (наилучший), 1 = слегка ощущает императивные позывы, но терпимы, 2 = умеренные императивные позывы мешают деятельности. /tasks, 3 = Сильный или экстремальный императивный дискомфорт, который резко останавливает действия/задачи (наихудший). Ургентность Тяжесть рассчитывается как сумма всех баллов IUSS за 3-дневный дневник, деленная на количество случаев мочеиспускания, зарегистрированных за этот период. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.

Изменение по сравнению с исходным уровнем ургентного недержания мочи (УНМ)

Ургентное недержание мочи выявляется, если пациент отмечает «Да» как для случайного подтекания, так и для мочевого пузыря, связанного с ургентностью, в 3-дневном дневнике мочеиспускания, а показатель тяжести ургентности составляет ≥ 1. Среднее количество ежедневных эпизодов НМН рассчитывается как сумма всех эпизодов НМН за 3-дневный период ведения дневника, разделенная на количество действительных дней в дневнике с по крайней мере одной действительной записью в дневнике мочевого пузыря в течение 3-дневного периода. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.