Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność preparatu Sanctura XR (chlorek trospium) w zmniejszaniu objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego u kobiet opornych na Detrol LA (winian tolterodyny o przedłużonym uwalnianiu) Codziennie

24 września 2013 zaktualizowane przez: Allergan
W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Sanctura XR (chlorek trospium) codziennie w zmniejszaniu parcia na mocz, częstomoczu i nietrzymania moczu z parcia naglącego u pacjentek z nietrzymaniem moczu opornym na terapię Detrol LA (winian tolterodyny o przedłużonym uwalnianiu) w dawce 4 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

322

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjmowanie Detrol® LA 4mg dziennie przez minimum 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym/kwalifikacją
  • Zespół pęcherza nadreaktywnego z parciami naglącymi, częstym oddawaniem moczu i nietrzymaniem moczu z parciem naglącym
  • Przyjmowanie codziennie pięciu lub więcej jednocześnie przyjmowanych leków (na receptę, bez recepty lub suplementów/witamin) ze wskazań innych niż zespół nadreaktywnego pęcherza moczowego (OAB).

Kryteria wyłączenia:

  • Przeważające wysiłkowe lub bezsensowne nietrzymanie moczu
  • Historia pęcherza neurogennego
  • Dwie infekcje dróg moczowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Operacja pomostowania żołądka (Roux-en-Y) (dozwolona jest regulowana opaska żołądkowa)
  • Oddali >500 ml krwi w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sanctura XR®
Sanctura XR® (chlorek trospium) 60 mg raz dziennie na pusty żołądek przez 14 tygodni.
Lek: chlorek trospium
Sanctura XR® (chlorek trospium) 60 mg raz dziennie na pusty żołądek przez 14 tygodni
Inne nazwy:
  • Sanctura XR®
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie na pusty żołądek przez 14 tygodni.
Lek: placebo
Placebo raz dziennie na pusty żołądek przez 14 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent Kontynentu Pacjentów (PPC)
Ramy czasowe: Tydzień 14
PPC to odsetek pacjentów z całkowitym trzymaniem moczu (bez epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego) podczas 3-dniowego okresu dzienniczka pęcherza moczowego związanego z wizytą w 14. tygodniu.
Tydzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w dniach kontynentu na tydzień (CDW)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14
Kontynentalna liczba dni w tygodniu to średnia liczby przypadków, w których dana osoba nie miała epizodów nietrzymania moczu w ciągu dnia w ciągu 3-dniowego okresu zbierania danych, obliczona jako 7 x (liczba dni suchych w 3-dniowym okresie zbierania danych) podzielona przez liczbę ważne dni dzienniczka z co najmniej jednym ważnym wpisem w dzienniczku pęcherza moczowego w okresie 3 dni. Pozytywna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego (więcej kontynentów/mniej dni nietrzymania moczu w tygodniu) wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 14
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w nokturycznych pustkach toaletowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14
Nokturiczne (nocne) oddawanie moczu jest rozpoznawane, jeśli pacjent zaznaczy „Tak” zarówno dla Oddawania moczu, jak i Przerwy w śnie w 3-dniowym dzienniczku pęcherza moczowego. Średnią dobową liczbę mikcji nocnych w toalecie uzyskuje się jako sumę wszystkich nocnych mikcji w ciągu 3-dniowego okresu dzienniczka pęcherza moczowego podzieloną przez liczbę ważnych dni dzienniczka z co najmniej jednym ważnym wpisem w dzienniczku w ciągu 3-dniowego okresu. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (mniej nocturalnych mikcji toaletowych) wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 14
Zmiana od wartości wyjściowej w przypadku opróżniania toalety związanej z parciem naglącym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14
Związane z parciem naglącym oddanie moczu (lub parcie na mocz) rozpoznaje się, jeśli pacjent zaznaczy „Tak” zarówno dla oddawania moczu związanego z parciem naglącym, jak i oddania moczu z toalety w 3-dniowym dzienniczku pęcherza moczowego. Średnia dzienna liczba mikcji związanych z parciem na mocz jest obliczana jako suma wszystkich epizodów parcia naglącego w ciągu 3-dniowego okresu dzienniczka pęcherza moczowego podzielona przez liczbę ważnych dni dzienniczka z co najmniej jednym ważnym wpisem w dzienniczku pęcherza moczowego w okresie 3-dniowym. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (mniej parcia na toaletę) wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 14
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w średniej dziennej punktacji złożonej objawów nadreaktywnego pęcherza (OAB-SCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14
OAB-SCS pochodzi z 3-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego, który obejmuje: 1) 24-godzinną częstotliwość mikcji; 2) Skala Indevus Urgency Severity Scale (IUSS) (0=brak parcia naglącego, 1=świadomość parcia naglącego, ale jest do zniesienia, 2=dyskomfort związany z pilnością przeszkadza w czynnościach/zadaniach, 3=bardzo duży dyskomfort związany z pilnością, który nagle przerywa czynności/zadania związane z każdym pustka w toalecie); oraz 3) częstość epizodów parcia na mocz. Każda pustka w toalecie jest następnie przypisywana wartości punktowej od 1 (wynik IUSS = 0) do 5 (epizod UUI niezwiązany z pustą toaletą). Średnia dzienna OAB-SCS jest następnie obliczana na podstawie wpisów w dzienniku i przypisanych im wartości punktowych. Najniższa możliwa średnia dzienna OAB-SCS wynosi 0 (co odpowiada brakowi pilności w każdej mikcji). Nie ma górnego limitu, ponieważ wynik jest oparty na liczbie mikcji dziennie. Wyniki od 30 do 39 wskazują na umiarkowany OAB, a wyniki >= 40 wskazują na ciężki OAB. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 14
Zmiana od linii bazowej w opróżnionej objętości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14
Średnia objętość moczu oddanego na jedną mikcję toaletową jest obliczana na podstawie całkowitej objętości zebranej w 24-godzinnym okresie dzienniczka podzielonej przez liczbę pojedynczych wpisów dotyczących objętości oddanej w tym okresie. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (większa objętość oddanych moczu) wskazywała na poprawę. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej (mniejsza objętość mikcji) wskazywała na pogorszenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 14
Zmiana od punktu początkowego w pilności ważności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14
Nasilenie parć naglących na każdą pustą toaletę jest oparte na skali ciężkości parcia naglącego Indevus (IUSS). Pacjent rejestrował nasilenie parcia na mocz w 3-dniowym dzienniczku, używając 4-punktowej skali: 0=brak – brak parcia na mocz (najlepiej), 1=niewielkie odczuwanie parcia na mocz, ale jest do zniesienia, 2=umiarkowane – dyskomfort związany z parciem naglącym przeszkadza w wykonywaniu czynności /zadania, 3=Silne-skrajnie naglące uczucie dyskomfortu, które nagle przerywa czynności/zadania (najgorsze). Stopień nasilenia nagłej potrzeby jest obliczany jako suma wszystkich wyników IUSS podczas 3-dniowego okresu dzienniczka podzielona przez liczbę oddanych moczu w toalecie zarejestrowanych w tym okresie. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 14
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w przypadku nietrzymania moczu z parcia naglącego (UUI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14
Naglące nietrzymanie moczu rozpoznaje się, jeśli w 3-dniowym dzienniczku pęcherza moczowego pacjent zaznaczy „Tak” zarówno dla przypadkowego wycieku, jak i oddawania moczu związanego z parciem, a stopień nasilenia parcia naglącego wynosi ≥ 1. Średnie dzienne epizody UUI oblicza się jako sumę wszystkich epizodów UUI z 3-dniowego okresu dzienniczka podzieloną przez liczbę ważnych dni dzienniczka z co najmniej jednym ważnym wpisem dzienniczka pęcherza w okresie 3-dniowym. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMA-SXR-09-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chlorek trospium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj