Sanctura XR（Trospium Chloride）在减少对 Detrol LA（酒石酸托特罗定缓释片）耐药的女性受试者中过度活跃的膀胱症状的疗效
2013年9月24日 更新者：Allergan
本研究将调查每天使用 Sanctura XR（曲溴铵）降低尿急、尿频和急迫性尿失禁的女性患者的安全性和有效性，这些女性尿失禁对 Detrol LA（酒石酸托特罗定缓释剂）4 mg 治疗无效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
322
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Mesa、California、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在筛选/资格认证之前每天服用 Detrol® LA 4mg 至少 1 个月
- 膀胱过度活动症综合征伴有尿急、尿频和急迫性尿失禁
- 每天服用五种或更多伴随药物（可能是处方药、非处方药或补充剂/维生素）以治疗膀胱过度活动症 (OAB) 以外的适应症。
排除标准：
- 主要压力或无感觉性尿失禁
- 神经源性膀胱病史
- 最近六个月内有两次尿路感染
- 胃绕道术 (Roux-en-Y) 手术（允许使用可调节胃束带）
- 在筛查访视前 30 天内捐献了 >500mL 的血液
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：圣域 XR®
Sanctura XR®（曲氯铵）60 毫克，每天一次，空腹服用，持续 14 周。
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Sanctura XR®（曲溴铵）60 毫克，每天一次，空腹服用，持续 14 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂每天一次空腹服用 14 周。
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安慰剂每天一次空腹服用 14 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大陆患者百分比 (PPC)
大体时间：第 14 周
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PPC 是在与第 14 周就诊相关的 3 天膀胱日记期间完全失禁（没有任何急迫性尿失禁发作）的患者百分比。
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第 14 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每周大陆天数 (CDW) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 14 周
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每周失禁天数是一个人在 3 天收集期内一天内没有失禁发作的次数的平均值，计算方式为 7 x（3 天日记期内无尿天数）除以失禁次数在 3 天内至少有一个有效的膀胱日记条目的有效日记天数。
相对于基线的积极变化（每周更多大陆失禁天数/更少失禁天数）表明有所改善。
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基线，第 14 周
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夜尿性厕所排尿的基线变化
大体时间：基线，第 14 周
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如果患者在 3 天的膀胱日记中对厕所排尿和睡眠中断都标记为“是”，则确定夜尿性（夜间）厕所排尿。
夜尿排便的每日平均数是 3 天膀胱日记期间所有夜间排便的总和除以 3 天期间至少有一个有效膀胱日记条目的有效日记天数。
与基线相比的负变化（夜间排便减少）表明有所改善。
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基线，第 14 周
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与尿急相关的厕所排泄情况的基线变化
大体时间：基线，第 14 周
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如果患者在 3 天的膀胱日记中对尿急相关排尿和排尿尿标记为“是”，则确定尿急相关排尿（或尿急）。
与尿急有关的排尿的日平均数计算为 3 天膀胱日记期间所有尿急发作的总和除以 3 天期间至少有一个有效膀胱日记条目的有效日记天数。
与基线相比的负面变化（与尿急相关的厕所空隙减少）表明有所改善。
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基线，第 14 周
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每日平均膀胱过度活动症综合评分 (OAB-SCS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 14 周
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OAB-SCS 源自 3 天膀胱日记，其中包括：1) 24 小时排尿频率； 2) Indevus 紧迫性严重程度量表 (IUSS) 评分（0=没有紧迫感，1=意识到紧迫感但可以忍受，2=紧迫感不适干扰活动/任务，3=极度紧迫感不适，突然停止与每个相关的活动/任务卫生间空隙）； 3) 急迫性尿失禁发作的频率。
然后为每个厕所空隙分配一个从 1（IUSS 分数 = 0）到 5（与厕所空隙无关的 UUI 事件）的分值。
然后根据日记条目和分配的点值计算每日平均 OAB-SCS。
最低可能的每日平均 OAB-SCS 为 0（对应于每个空隙中没有紧迫性）。
没有上限，因为分数是基于每天排尿的次数。
分数 30 到 39 表示中度 OAB，分数 >= 40 表示严重 OAB。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 14 周
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排尿体积相对于基线的变化
大体时间：基线，第 14 周
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每个厕所排泄的尿液平均体积是通过在 24 小时日记期间收集的总体积除以该期间排泄体积的单个条目数来计算的。
与基线相比的积极变化（排尿量更大）表明有所改善。
与基线相比的负变化（排尿量减少）表明病情恶化。
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基线，第 14 周
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紧急程度的基线变化
大体时间：基线，第 14 周
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每个厕所空隙的紧急严重程度基于 Indevus 紧急严重程度量表 (IUSS)。
患者在为期 3 天的膀胱日记中使用 4 分制记录了尿急的严重程度：0 = 无-无尿急（最好），1 = 轻微意识到尿急但可以忍受，2 = 中度尿急不适干扰活动/tasks, 3=突然停止活动/任务的严重-极度紧迫不适（最差）。
紧急严重程度的计算方法是 3 天日记期间所有 IUSS 分数的总和除以该期间记录的厕所排空次数。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 14 周
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急迫性尿失禁 (UUI) 的基线变化
大体时间：基线，第 14 周
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如果患者在 3 天的膀胱日记中将意外漏尿和尿急相关排尿标记为“是”，并且尿急严重程度评分≥1，则确定为急迫性尿失禁。
UUI 的平均每日发作计算为 3 天日记期间所有 UUI 发作的总和除以 3 天内至少有一个有效膀胱日记条目的有效日记天数。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 14 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月18日
首次发布 (估计)
2010年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月24日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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