일일 Detrol LA(Tolterodine Tartrate Extended Release)에 반응하지 않는 여성 피험자의 과민성 방광 증상 감소를 위한 Sanctura XR(Trospium Chloride)의 효능

실험적: 생츄라 XR®

Sanctura XR®(염화트로스피움) 60mg 1일 1회 공복에 14주 동안.

의약품: 염화트로스퓸

Sanctura XR®(염화트로스피움) 60mg 14주 동안 공복에 1일 1회

다른 이름들:

• 생츄라 XR®

위약 비교기: 위약

14주 동안 공복에 매일 한 번 플라시보.

의약품: 위약

14주 동안 공복에 매일 한 번 플라시보.

환자 대륙의 백분율(PPC)

PPC는 14주차 방문과 관련된 3일 방광 일지 기간 동안 완전 요실금(절박성 요실금 삽화 없이)을 보인 환자의 백분율입니다.

대륙 주당 일수(CDW)의 기준선에서 변경

주간 요실금 일수는 3일 수집 기간 동안 개인이 요실금 삽화가 없는 횟수의 평균을 7 x (3일 일기 기간 내 건조 일수)로 나눈 값입니다. 3일 기간 동안 적어도 하나의 유효한 방광 일지 항목이 있는 유효한 일수. 베이스라인에서 긍정적인 변화(주당 요실금 횟수 증가/요실금 횟수 감소)는 개선을 나타냈습니다.

야간 변기 공극의 기준선에서 변경

야간(야간) 배뇨는 환자가 3일 방광 일지에서 화장실 배뇨와 수면 방해 모두에 대해 "예"로 표시하면 식별됩니다. 야간 변기 공극의 일일 평균 수는 3일간의 방광 일지 기간 동안 모든 야간 변기 공극의 합계를 3일 기간 동안 적어도 하나의 유효한 방광 일지 항목이 있는 유효한 일수로 나눈 값으로 구합니다. 베이스라인에서 부정적인 변화(야간 변기 공극 감소)는 개선을 나타냈습니다.

긴급 관련 화장실 공허의 기준선에서 변경

환자가 3일 방광 일지에서 긴급 연관 배뇨와 화장실 배뇨 모두에 대해 "예"라고 표시하면 긴급 관련 화장실 배뇨(또는 절박뇨)가 식별됩니다. 절박 관련 배뇨의 일일 평균 수는 3일의 방광 일지 기간 동안 모든 절박 에피소드의 합계를 3일 기간 동안 적어도 하나의 유효한 방광 일지 항목이 있는 유효한 일수로 나눈 값으로 계산됩니다. 기준선에서 부정적인 변화(화장실 공허함과 관련된 긴급성이 감소함)는 개선을 나타냈습니다.

일일 평균 과민성 방광 증상 복합 점수(OAB-SCS)의 기준선에서 변경

OAB-SCS는 다음을 포함하는 3일 방광 일지에서 파생됩니다. 1) 24시간 배뇨 빈도; 2) Indevus 긴급 심각도 척도(IUSS) 점수(0=긴급 없음, 1=긴급함을 인지하지만 참을 수 있음, 2=긴급한 불편함이 활동/작업을 방해함, 3=각각 관련된 활동/작업을 갑자기 중단하는 극도의 긴박한 불편함) 화장실 공허); 및 3) 절박성 요실금 삽화의 빈도. 그런 다음 각 변기 공극에는 1(IUSS 점수=0)에서 5(변기 공극과 관련되지 않은 UUI 에피소드)까지의 점수 값이 지정됩니다. 일일 평균 OAB-SCS는 일기 항목과 할당된 점수 값을 기반으로 계산됩니다. 가능한 가장 낮은 일일 평균 OAB-SCS는 0입니다(모든 무효에 긴급성이 없음에 해당). 점수는 일별 보이드 수를 기반으로 하므로 상한선이 없습니다. 30~39점은 중등도 OAB를 나타내고 40점 이상은 심각한 OAB를 나타냅니다. 베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.

보이드 볼륨의 기준선에서 변경

변기 하나당 배뇨되는 평균 소변량은 24시간 일기 기간 동안 수집된 총 소변량을 해당 기간 동안 개별적으로 배뇨된 소변량으로 나눈 값으로 계산됩니다. 베이스라인에서 긍정적인 변화(더 많은 볼륨이 무효화됨)는 개선을 나타냈습니다. 기준선에서 음의 변화(배출된 체적이 적음)는 악화를 나타냅니다.

긴급 심각도 기준선에서 변경

화장실 공극당 긴급 심각도는 Indevus 긴급 심각도 척도(IUSS)를 기반으로 합니다. 환자는 4점 척도를 사용하여 3일 방광 일지에 요절박의 심각도를 기록했습니다: 0=없음-절박 없음(최고), 1=절박을 약간 인지하지만 참을 수 있음, 2=중등도-절박의 불편함이 활동에 방해가 됨 /작업, 3=활동/작업을 갑자기 중단하는 심각하고 극도로 긴박한 불편함(최악). 긴급 심각도는 3일 일기 기간 동안 모든 IUSS 점수의 합계를 해당 기간 동안 기록된 화장실 공허 횟수로 나눈 값으로 계산됩니다. 베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.

절박성 요실금(UUI)의 기준선에서 변경

절박성 요실금은 환자가 3일 방광 일지에서 우발적 누출 및 절박성 배뇨 모두에 대해 "예"로 표시하고 절박성 심각도 점수가 1 이상인 경우 식별됩니다. UUI의 일일 평균 에피소드는 3일 기간 동안 모든 UUI 에피소드의 합계를 3일 기간 동안 적어도 하나의 유효한 방광 일지 항목이 있는 유효한 일수로 나눈 값으로 계산됩니다. 베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.