Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Sanctura XR (trospiumklorid) for å redusere symptomer på overaktiv blære hos kvinnelige forsøkspersoner som er motstandsdyktige mot Detrol LA (Tolterodine Tartrate Extended Release) daglig

24. september 2013 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil undersøke sikkerheten og effekten av Sanctura XR (trospiumklorid) daglig for å redusere haster, urinfrekvens og urintranginkontinens hos kvinnelige pasienter med inkontinens som er refraktær overfor Detrol LA (tolterodintartrat forlenget frigjøring) 4 mg-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

322

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tar Detrol® LA 4 mg daglig i minimum 1 måned før screening/kvalifisering
  • Overaktiv blæresyndrom med haste-, urin- og urininkontinens
  • Å ta fem eller flere samtidige medisiner (kan være reseptbelagte, reseptfrie eller kosttilskudd/vitamin) daglig for andre indikasjoner enn overaktiv blære (OAB).

Ekskluderingskriterier:

  • Overveiende stress eller følelsesløs inkontinens
  • Historie om nevrogen blære
  • To urinveisinfeksjoner siste seks måneder
  • Gastrisk bypass-operasjon (Roux-en-Y) (justerbar magebånd er tillatt)
  • Donerte >500 ml blod i løpet av 30 dager før screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sanctura XR®
Sanctura XR® (trospiumklorid) 60 mg en gang daglig på tom mage i 14 uker.
Legemiddel: trospiumklorid
Sanctura XR® (trospiumklorid) 60 mg en gang daglig på tom mage i 14 uker
Andre navn:
  • Sanctura XR®
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang daglig på tom mage i 14 uker.
Legemiddel: placebo
Placebo én gang daglig på tom mage i 14 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienters kontinent (PPC)
Tidsramme: Uke 14
PPC er prosentandelen av pasienter med fullstendig kontinens (uten akutte urininkontinensepisoder) i løpet av den 3-dagers blæredagbokperioden knyttet til uke 14-besøket.
Uke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kontinentdager per uke (CDW)
Tidsramme: Baseline, uke 14
Kontinentdager per uke er gjennomsnittet av antall ganger en person ikke har noen inkontinensepisoder i løpet av en dag innenfor 3-dagers oppsamlingsperiode beregnet som 7 x (antall tørre dager innenfor 3-dagers dagbokperioden) delt på antall gyldige dagbokdager med minst én gyldig blæredagbokføring i løpet av 3-dagersperioden. En positiv endring fra baseline (mer kontinent/færre inkontinente dager per uke) indikerte bedring.
Baseline, uke 14
Endring fra baseline i nattlige toalettrom
Tidsramme: Baseline, uke 14
Et nattlig tomrom (om natten) identifiseres hvis pasienten merker "Ja" for både toaletttømming og søvnavbrudd i 3-dagers blæredagbok. Daglig gjennomsnittlig antall nattetoaletttomrom er summen av alle natttoaletthull i løpet av 3-dagers blæredagbokperioden delt på antall gyldige dagbokdager med minst én gyldig blæredagbokoppføring i løpet av 3-dagersperioden. En negativ endring fra baseline (færre nattlige toalettrom) indikerte bedring.
Baseline, uke 14
Endring fra baseline i hasterelaterte toalettrom
Tidsramme: Baseline, uke 14
Urgency-relatert toalettvoid (eller urintrang) identifiseres hvis pasienten merker "Ja" for både Urgency Association Void og Toilet Voiding i 3-dagers blæredagboken. Daglig gjennomsnittlig antall hassrelaterte tomrom beregnes som summen av alle hasteepisoder over 3-dagers blæredagbokperioden delt på antall gyldige dagbokdager med minst én gyldig blæredagbokføring i løpet av 3-dagersperioden. En negativ endring fra baseline (færre haste-relaterte toalettrom) indikerte bedring.
Baseline, uke 14
Endring fra baseline i daglig gjennomsnittlig overaktiv blære-symptom sammensatt poengsum (OAB-SCS)
Tidsramme: Baseline, uke 14
OAB-SCS er avledet fra 3-dagers blæredagbok som inkluderer: 1) 24-timers tømmefrekvens; 2) Indevus Urgency Severity Scale (IUSS)-score (0 = ingen haster, 1 = klar over at det haster, men er tolerabelt, 2 = haster ubehag forstyrrer aktiviteter/oppgaver, 3 = ekstremt haster ubehag som brått stopper aktiviteter/oppgaver knyttet til hver toalett ugyldig); og 3) hyppigheten av episoder med akutt urininkontinens. Hvert tomrom tildeles deretter en poengverdi fra 1 (IUSS Score=0) til 5 (UUI-episode ikke assosiert med et tomrom på toalettet). Dagsgjennomsnittet for OAB-SCS beregnes deretter basert på dagbokoppføringene og tildelte poengverdier. Lavest mulig daglig gjennomsnittlig OAB-SCS er 0 (tilsvarer ingen hast i hvert tomrom). Det er ingen øvre grense siden poengsummen er basert på antall tomrom per dag. Poeng 30 til 39 indikerer moderat OAB, og score >= 40 indikerer alvorlig OAB. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Baseline, uke 14
Endre fra grunnlinje i ugyldig volum
Tidsramme: Baseline, uke 14
Gjennomsnittlig tømt urinvolum per tømt toalett er beregnet av totalt volum samlet i en 24-timers dagbokperiode delt på antall individuelle voluminnføringer i den perioden. En positiv endring fra baseline (større volum annullert) indikerte forbedring. En negativ endring fra baseline (mindre volum ugyldig) indikerte en forverring.
Baseline, uke 14
Endring fra baseline i hastende alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, uke 14
Alvorlighetsgraden for haster per toalettrom er basert på Indevus Urgency Severity Scale (IUSS). Pasienten registrerte alvorlighetsgraden av urintrang i en 3-dagers blæredagbok ved hjelp av en 4-punkts skala: 0=Ingen-ingen haster (best), 1=Litt klar over at det haster, men er tolerabelt, 2=Moderat ubehag forstyrrer aktiviteter /oppgaver, 3=Alvorlig-ekstremt hastende ubehag som brått stopper aktiviteter/oppgaver (verst). Alvorlighetsgrad beregnes som summen av alle IUSS-poeng i løpet av den 3-dagers dagbokperioden delt på antall tomrom registrert i denne perioden. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Baseline, uke 14
Endring fra baseline i hasteurininkontinens (UUI)
Tidsramme: Baseline, uke 14
Hastet urininkontinens identifiseres hvis pasienten merker "Ja" for både utilsiktet lekkasje og hastetilknyttet tomrom i 3-dagers blæredagbok, og Urgency Severity-score er ≥ 1. Gjennomsnittlige daglige episoder av UUI beregnes som summen av alle UUI-episoder over 3-dagers dagbokperiode delt på antall gyldige dagbokdager med minst én gyldig blæredagbokoppføring i løpet av 3-dagersperioden. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Baseline, uke 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GMA-SXR-09-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere