Eficácia de Sanctura XR (cloreto de tróspio) para reduzir os sintomas de bexiga hiperativa em mulheres refratárias ao Detrol LA (liberação prolongada de tartarato de tolterodina) diariamente

Experimental: Sanctura XR®

Sanctura XR® (cloreto de tróspio) 60 mg uma vez ao dia com o estômago vazio por 14 semanas.

Medicamento: cloreto de tróspio

Sanctura XR® (cloreto de tróspio) 60 mg uma vez ao dia com o estômago vazio por 14 semanas

Outros nomes:

• Sanctura XR®

Comparador de Placebo: Placebo

Placebo uma vez ao dia com o estômago vazio por 14 semanas.

Medicamento: placebo

Placebo uma vez ao dia com o estômago vazio por 14 semanas.

Porcentagem de Pacientes Continente (PPC)

PPC é a porcentagem de pacientes com continência completa (sem nenhum episódio de incontinência urinária de urgência) durante o período diário da bexiga de 3 dias associado à visita da Semana 14.

Alteração da linha de base em dias por semana (CDW) do continente

Dias Continentes por Semana é a média do número de vezes que um indivíduo não tem episódios de incontinência em um dia dentro do período de coleta de 3 dias calculado como 7 x (número de dias secos dentro do período diário de 3 dias) dividido pelo número de dias diários válidos com pelo menos uma entrada válida no diário da bexiga durante o período de 3 dias. Uma mudança positiva da linha de base (mais continente/menos dias incontinentes por semana) indicou melhora.

Mudança desde a linha de base em esvaziamentos noturnos

Uma micção noturna (noturna) é identificada se o paciente marcar "Sim" tanto para micção quanto para interrupção do sono no diário da bexiga de 3 dias. O número médio diário de micções noturnas é obtido como a soma de todas as micções noturnas durante o período de 3 dias do diário da bexiga dividido pelo número de dias diários válidos com pelo menos uma entrada válida do diário da bexiga durante o período de 3 dias. Uma mudança negativa da linha de base (menos esvaziamentos noctúricos) indicou melhora.

Alteração da linha de base em esvaziamentos sanitários relacionados à urgência

A micção relacionada à urgência (ou urgência urinária) é identificada se o paciente marcar "Sim" tanto para a associação de urgência quanto para a micção no diário da bexiga de 3 dias. O número médio diário de micções relacionadas à urgência é calculado como a soma de todos os episódios de urgência durante o período de 3 dias do diário urinário dividido pelo número de dias diários válidos com pelo menos uma entrada válida no diário urinário durante o período de 3 dias. Uma mudança negativa em relação à linha de base (menos esvaziamentos sanitários relacionados à urgência) indicou melhora.

Alteração da linha de base na pontuação composta média diária de sintomas de bexiga hiperativa (OAB-SCS)

O OAB-SCS é derivado do diário da bexiga de 3 dias, que inclui: 1) frequência de micção de 24 horas; 2) Pontuação da Escala de Gravidade de Urgência Indevus (IUSS) (0=sem urgência, 1=consciente da urgência, mas tolerável, 2=desconforto de urgência interfere nas atividades/tarefas, 3=desconforto de urgência extrema que interrompe abruptamente as atividades/tarefas associadas a cada banheiro vazio); e 3) a frequência de episódios de Incontinência Urinária de Urgência. Cada micção recebe então um valor de ponto de 1 (Pontuação IUSS = 0) a 5 (episódio UUI não associado a uma micção). A média diária OAB-SCS é então calculada com base nas entradas do diário e nos valores de pontos atribuídos. A menor média diária possível de OAB-SCS é 0 (correspondente a nenhuma urgência em todas as vagas). Não há limite superior, pois a pontuação é baseada no número de vazios por dia. Pontuações de 30 a 39 indicam OAB moderada e pontuações >= 40 indicam OAB grave. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.

Alteração da linha de base no volume anulado

O volume médio de urina eliminada por esvaziamento do vaso sanitário é calculado pelo volume total coletado em um período diário de 24 horas dividido pelo número de entradas individuais de volume eliminado naquele período. Uma mudança positiva da linha de base (maior volume anulado) indicou melhora. Uma alteração negativa da linha de base (menos volume anulado) indicou uma piora.

Alteração da linha de base na gravidade da urgência

A gravidade da urgência por esvaziamento do banheiro é baseada na Escala de Gravidade de Urgência Indevus (IUSS). O paciente registrou a gravidade da urgência urinária em um diário da bexiga de 3 dias usando uma escala de 4 pontos: 0 = Nenhuma - nenhuma urgência (melhor), 1 = Ligeira consciência da urgência, mas tolerável, 2 = Desconforto de urgência moderada interfere nas atividades /tasks, 3=Desconforto de urgência extrema que interrompe abruptamente as atividades/tarefas (pior). A Gravidade da Urgência é calculada como a soma de todas as pontuações IUSS durante o período diário de 3 dias dividido pelo número de micções registradas durante esse período. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.

Alteração da linha de base em incontinência urinária de urgência (IUU)

A incontinência urinária de urgência é identificada se o paciente marcar "Sim" tanto para Vazamento Acidental quanto para Vazão Associada à Urgência no diário da bexiga de 3 dias e o escore de Gravidade da Urgência for ≥ 1. A média de episódios diários de UUI é calculada como a soma de todos os episódios de UUI ao longo do período diário de 3 dias dividido pelo número de dias diários válidos com pelo menos uma entrada válida no diário da bexiga durante o período de 3 dias. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.