Efficacité de Sanctura XR (chlorure de trospium) pour réduire les symptômes d'hyperactivité vésicale chez les sujets féminins réfractaires à Detrol LA (tolterodine tartrate à libération prolongée) Quotidien

Expérimental: Sanctura XR®

Sanctura XR® (chlorure de trospium) 60 mg une fois par jour à jeun pendant 14 semaines.

Médicament: chlorure de trospium

Sanctura XR® (chlorure de trospium) 60 mg une fois par jour à jeun pendant 14 semaines

Autres noms:

• Sanctura XR®

Comparateur placebo: Placebo

Placebo une fois par jour à jeun pendant 14 semaines.

Médicament: placebo

Placebo une fois par jour à jeun pendant 14 semaines.

Pourcentage de patients continent (PPC)

Le PPC est le pourcentage de patients avec une continence complète (sans aucun épisode d'incontinence urinaire d'urgence) pendant la période de journal vésical de 3 jours associée à la visite de la semaine 14.

Changement par rapport à la référence en jours continents par semaine (CDW)

Continent Days per Week est la moyenne du nombre de fois qu'un individu n'a pas d'épisodes d'incontinence dans une journée au cours de la période de collecte de 3 jours calculée comme 7 x (nombre de jours secs au cours de la période de journal de 3 jours) divisé par le nombre de jours de journal valides avec au moins une entrée valide dans le journal de la vessie au cours de la période de 3 jours. Un changement positif par rapport au départ (plus de continent/moins de jours d'incontinence par semaine) indique une amélioration.

Changement par rapport à la ligne de base dans les vides nocturnes des toilettes

Un vide nocturne dans les toilettes est identifié si le patient coche « Oui » à la fois pour l'évacuation des toilettes et l'interruption du sommeil dans le journal de la vessie de 3 jours. Le nombre moyen quotidien d'évacuations nocturnes des toilettes est obtenu comme la somme de toutes les évacuations nocturnes des toilettes sur la période de 3 jours du journal de la vessie divisée par le nombre de jours de journal valides avec au moins une entrée valide du journal de la vessie pendant la période de 3 jours. Un changement négatif par rapport au départ (moins de vides nocturnes dans les toilettes) indiquait une amélioration.

Changement par rapport à la ligne de base dans les vides de toilettes liés à l'urgence

L'évacuation des toilettes liée à l'urgence (ou l'urgence urinaire) est identifiée si le patient coche « Oui » pour l'annulation de l'association d'urgence et l'évacuation des toilettes dans le journal de la vessie de 3 jours. Le nombre moyen quotidien de mictions liées à l'urgence est calculé comme la somme de tous les épisodes d'urgence sur la période de 3 jours du journal de la vessie divisé par le nombre de jours de journal valides avec au moins une entrée valide du journal de la vessie pendant la période de 3 jours. Un changement négatif par rapport au niveau de référence (moins de vides de toilettes liés à l'urgence) a indiqué une amélioration.

Changement par rapport à la ligne de base du score composite moyen quotidien des symptômes d'hyperactivité vésicale (OAB-SCS)

L'OAB-SCS est dérivé du journal de la vessie sur 3 jours qui comprend : 1) la fréquence des mictions sur 24 heures ; 2) le score Indevus Urgency Severity Scale (IUSS) (0=pas d'urgence, 1=conscient de l'urgence mais tolérable, 2=l'inconfort d'urgence interfère avec les activités/tâches, 3=inconfort d'extrême urgence qui arrête brusquement les activités/tâches associées à chaque vide sanitaire); et 3) la fréquence des épisodes d'incontinence urinaire d'urgence. Chaque vide sanitaire se voit alors attribuer une valeur en points allant de 1 (score IUSS=0) à 5 (épisode UUI non associé à un vide sanitaire). La moyenne quotidienne OAB-SCS est ensuite calculée sur la base des entrées du journal et des valeurs de points attribuées. La moyenne quotidienne OAB-SCS la plus basse possible est de 0 (correspondant à aucune urgence dans chaque miction). Il n'y a pas de limite supérieure puisque le score est basé sur le nombre de vides par jour. Les scores de 30 à 39 indiquent une OAB modérée et les scores >= 40 indiquent une OAB sévère. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.

Changement par rapport à la ligne de base dans le volume annulé

Le volume moyen d'urine évacuée par évacuation des toilettes est calculé par le volume total collecté au cours d'une période de journal de 24 heures divisé par le nombre d'entrées individuelles de volume évacué au cours de cette période. Un changement positif par rapport à la ligne de base (plus grand volume évacué) a indiqué une amélioration. Un changement négatif par rapport à la ligne de base (moins de volume évacué) indique une aggravation.

Changement par rapport à la ligne de base de la gravité de l'urgence

La gravité de l'urgence par vide sanitaire est basée sur l'échelle de gravité de l'urgence Indevus (IUSS). Le patient a enregistré la gravité de l'urgence urinaire dans un journal de la vessie de 3 jours à l'aide d'une échelle à 4 points : 0 = Aucune-aucune urgence (meilleure), 1 = Légèrement conscient de l'urgence mais tolérable, 2 = L'inconfort d'urgence modérée interfère avec les activités /tâches, 3=Inconfort d'urgence extrême-sévère qui arrête brusquement les activités/tâches (pire). La gravité de l'urgence est calculée comme la somme de tous les scores IUSS au cours de la période de journal de 3 jours divisée par le nombre d'évacuations des toilettes enregistrées au cours de cette période. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.

Changement par rapport au départ dans l'incontinence urinaire d'urgence (UUI)

L'incontinence urinaire d'urgence est identifiée si le patient coche « Oui » pour les fuites accidentelles et les mictions associées à l'urgence dans le journal de la vessie de 3 jours, et si le score de gravité de l'urgence est ≥ 1. Le nombre moyen d'épisodes quotidiens d'UUI est calculé comme la somme de tous les épisodes d'UUI sur une période de journal de 3 jours divisée par le nombre de jours de journal valides avec au moins une entrée valide dans le journal de la vessie au cours de la période de 3 jours. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.