A Sanctura XR (Trospium-klorid) hatékonysága a túlműködő hólyag tüneteinek csökkentésében olyan női alanyoknál, akik ellenállnak a Detrol LA-nak (Tolterodine Tartrate Extended Release) naponta

Kísérleti: Sanctura XR®

Sanctura XR® (trospium-klorid) 60 mg naponta egyszer éhgyomorra 14 hétig.

Drog: trospium-klorid

Sanctura XR® (trospium-klorid) 60 mg naponta egyszer éhgyomorra 14 hétig

Más nevek:

• Sanctura XR®

Placebo Comparator: Placebo

Placebo naponta egyszer éhgyomorra 14 hétig.

Drog: placebo

Placebo naponta egyszer éhgyomorra 14 hétig.

A betegek százalékos aránya kontinensen (PPC)

A PPC azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a teljes kontinencia (sürgős vizelet-inkontinencia epizód nélkül) szenvedett a 14. heti vizittel összefüggő 3 napos hólyagnaplózási időszakban.

Változás az alapértékhez képest kontinensen heti napokban (CDW)

A kontinens napjai hetente annak az átlaga, ahányszor egy egyénnek nem volt inkontinencia epizódja egy napon belül a 3 napos gyűjtési időszakon belül, 7 x (a száraz napok száma a 3 napos naplóidőszakban) osztva a érvényes naplónapok legalább egy érvényes hólyagnapló-bejegyzéssel a 3 napos időszakban. A kiindulási értékhez képest pozitív változás (több kontinens/kevesebb inkontinens nap hetente) javulást jelez.

Változás az alapvonalhoz képest a Nocturic WC ürességeiben

Az éjszakai (éjszakai) vécéüreg akkor azonosítható, ha a beteg a 3 napos húgyhólyagnaplóban mind a WC-ürítésre, mind az alvásmegszakításra "Igen"-t jelöl. Az éjszakai vécé üregeinek napi átlagos számát úgy kapjuk meg, hogy a 3 napos húgyhólyagnapló periódusa alatt az összes éjszakai vécéüreg összegét osztjuk a 3 napos időszak alatt legalább egy érvényes hólyagnapló-bejegyzéssel rendelkező érvényes naplónapok számával. A kiindulási értékhez képest negatív változás (kevesebb éjszakai WC-üreg) javulást jelez.

Változás az alaphelyzethez képest a sürgősségi illemhelyi üregekben

A sürgősséggel összefüggő vécéüresedés (vagy sürgős vizeletürítés) akkor azonosítható, ha a beteg a 3 napos hólyagnaplóban mind a Sürgősségi Asszociációs Üresség, mind a Toalettürítés esetén "Igen"-t jelöl. A sürgősséggel összefüggő üregek napi átlagos számát úgy számítják ki, hogy a 3 napos húgyhólyagnapló-periódus alatt fellépő összes sürgősségi epizód összegét osztják a 3 napos időszak alatt legalább egy érvényes hólyagnapló-bejegyzéssel rendelkező érvényes naplónapok számával. A kiindulási értékhez képest negatív változás (kevesebb sürgősségi vizeletüreg) javulást jelez.

Változás az alapvonalhoz képest a napi átlagos hiperaktív hólyag-tünet összetett pontszámában (OAB-SCS)

Az OAB-SCS a 3 napos hólyagnaplóból származik, amely a következőket tartalmazza: 1) 24 órás ürítési gyakoriság; 2) az Indevus Sürgősségi Súlyosság Skála (IUSS) pontszáma (0 = nincs sürgősség, 1 = tudatában van a sürgősségnek, de tolerálható, 2 = sürgősségi kellemetlenség zavarja a tevékenységeket/feladatokat, 3 = rendkívül sürgős kellemetlenség, amely hirtelen leállítja az egyes tevékenységeket/feladatokat WC üres); és 3) a sürgős vizelet-inkontinencia epizódok gyakorisága. Ezután minden WC-üreghez hozzárendel egy pontértéket 1-től (IUSS Score=0) és 5-ig (UUI-epizód nem kapcsolódik WC-üreghez). A napi átlagos OAB-SCS kiszámítása a naplóbejegyzések és a hozzárendelt pontértékek alapján történik. A lehető legalacsonyabb napi átlagos OAB-SCS 0 (ami minden üregben nem sürgős). Nincs felső határ, mivel a pontszám a napi üregek számán alapul. A 30-tól 39-ig terjedő pontszám mérsékelt, a 40-nél nagyobb pontszám pedig súlyos OAB-t jelez. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.

Változás az alapvonalról az érvénytelenített kötetben

A WC-üregenként kiürített átlagos vizeletmennyiséget úgy számítják ki, hogy a 24 órás naplóperiódus alatt összegyűlt teljes mennyiséget elosztják az adott időszakban kiürített vizelet egyes bejegyzéseinek számával. A kiindulási értékhez képest pozitív változás (nagyobb térfogat ürített) javulást jelez. A kiindulási értékhez képest negatív változás (kevesebb ürített térfogat) rosszabbodást jelez.

Változás az alapvonalhoz képest a sürgősségi súlyosságban

A WC üregére eső sürgősségi súlyosság az Indevus Sürgősségi Súlyossági Skálán (IUSS) alapul. A beteg 3 napos húgyhólyagnaplóban rögzítette a sürgős vizelés súlyosságát egy 4 fokozatú skálán: 0 = nincs - nincs sürgősség (legjobb), 1 = enyhén tudatában van a sürgősségnek, de tolerálható, 2 = Mérsékelt sürgős kellemetlenség zavarja a tevékenységeket /tasks, 3 = Súlyos-extrém sürgős kellemetlenség, amely hirtelen leállítja a tevékenységeket/feladatokat (legrosszabb). A sürgősségi súlyosságot úgy számítják ki, hogy a 3 napos naplóperiódus alatt elért összes IUSS pontszámot elosztják az adott időszakban rögzített WC-üregek számával. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.

Változás a kiindulási állapothoz képest a sürgős vizelet-inkontinencia (UUI) esetében

A sürgős vizelet-inkontinencia akkor kerül azonosításra, ha a beteg „Igen”-t jelöl be a véletlen szivárgás és a sürgősséggel összefüggő üresedés esetén a 3 napos hólyagnaplóban, és a sürgősségi súlyossági pontszám ≥ 1. Az átlagos napi UUI-epizódokat úgy számítják ki, hogy a 3 napos naplóperiódus alatti összes UUI-epizód összegét osztják a 3 napos időszak alatt legalább egy érvényes hólyagnapló-bejegyzéssel rendelkező érvényes naplónapok számával. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.