Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di Sanctura XR (Trospium Chloride) per la riduzione dei sintomi della vescica iperattiva in soggetti di sesso femminile refrattari al Detrol LA (Tolterodine Tartrate Extended Release) Quotidiano

24 settembre 2013 aggiornato da: Allergan
Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia di Sanctura XR (trospio cloruro) quotidianamente nel ridurre l'urgenza, la frequenza urinaria e l'incontinenza da urgenza urinaria in pazienti di sesso femminile con incontinenza refrattaria alla terapia con Detrol LA (tolterodina tartrato a rilascio prolungato) 4 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

322

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assunzione di Detrol® LA 4 mg al giorno per un minimo di 1 mese prima dello screening/qualificazione
  • Sindrome della vescica iperattiva con urgenza, frequenza urinaria e incontinenza urinaria da urgenza
  • Assunzione di cinque o più farmaci concomitanti (possono essere prescritti, non soggetti a prescrizione o integratori/vitaminici) al giorno per indicazioni diverse dalla vescica iperattiva (OAB).

Criteri di esclusione:

  • Predominante incontinenza da stress o insensata
  • Storia della vescica neurogena
  • Due infezioni alle vie urinarie negli ultimi sei mesi
  • Chirurgia di by-pass gastrico (Roux-en-Y) (è consentito il bendaggio gastrico regolabile)
  • Donato >500 ml di sangue nei 30 giorni precedenti la visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sanctura XR®
Sanctura XR® (trospio cloruro) 60 mg una volta al giorno a stomaco vuoto per 14 settimane.
Droga: trospio cloruro
Sanctura XR® (trospio cloruro) 60 mg una volta al giorno a stomaco vuoto per 14 settimane
Altri nomi:
  • Sanctura XR®
Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta al giorno a stomaco vuoto per 14 settimane.
Droga: placebo
Placebo una volta al giorno a stomaco vuoto per 14 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di Pazienti Continente (PPC)
Lasso di tempo: Settimana 14
PPC è la percentuale di pazienti con continenza completa (senza alcun episodio di incontinenza urinaria da urgenza) durante il periodo del diario vescicale di 3 giorni associato alla visita della Settimana 14.
Settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in Continent Days Per Week (CDW)
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
Continent Days per Week è la media del numero di volte in cui un individuo non ha episodi di incontinenza in un giorno entro il periodo di raccolta di 3 giorni calcolato come 7 x (numero di giorni asciutti entro il periodo di diario di 3 giorni) diviso per il numero di giorni di diario validi con almeno una voce di diario vescicale valida durante il periodo di 3 giorni. Un cambiamento positivo rispetto al basale (più giorni continentali/meno incontinenti alla settimana) indicava un miglioramento.
Basale, settimana 14
Variazione rispetto al basale nei vuoti notturni della toilette
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
Uno svuotamento della toilette notturno (notturno) viene identificato se il paziente segna "Sì" sia per lo svuotamento della toilette che per l'interruzione del sonno nel diario della vescica di 3 giorni. Il numero medio giornaliero di vuoti di toilette notturni è ottenuto come somma di tutti i vuoti di toilette notturni durante il periodo di diario vescicale di 3 giorni diviso per il numero di giorni di diario validi con almeno una voce di diario vescicale valida durante il periodo di 3 giorni. Un cambiamento negativo rispetto al basale (meno vuoti notturni nel gabinetto) indicava un miglioramento.
Basale, settimana 14
Variazione rispetto al basale nei vuoti sanitari correlati all'urgenza
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
Il vuoto del gabinetto correlato all'urgenza (o urgenza urinaria) viene identificato se il paziente segna "Sì" sia per il vuoto dell'associazione di urgenza che per il vuoto del gabinetto nel diario della vescica di 3 giorni. Il numero medio giornaliero di minzioni correlate all'urgenza è calcolato come la somma di tutti gli episodi di urgenza nel periodo di diario vescicale di 3 giorni diviso per il numero di giorni di diario validi con almeno una voce di diario vescicale valida durante il periodo di 3 giorni. Un cambiamento negativo rispetto al basale (meno vuoti nei bagni correlati all'urgenza) indicava un miglioramento.
Basale, settimana 14
Variazione rispetto al basale del punteggio composito medio giornaliero di vescica iperattiva-sintomo (OAB-SCS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
L'OAB-SCS deriva dal diario vescicale di 3 giorni che include: 1) frequenza di svuotamento nelle 24 ore; 2) il punteggio Indevus Urgency Severity Scale (IUSS) (0=nessuna urgenza, 1=consapevole dell'urgenza ma tollerabile, 2=disagio da urgenza che interferisce con attività/compiti, 3=disagio da urgenza estrema che interrompe bruscamente le attività/compiti associati a ciascuna vuoto del gabinetto); e 3) la frequenza degli episodi di incontinenza urinaria da urgenza. A ciascun vuoto del gabinetto viene quindi assegnato un valore in punti da 1 (Punteggio IUSS=0) a 5 (episodio UUI non associato a un vuoto del gabinetto). La media giornaliera OAB-SCS viene quindi calcolata in base alle voci del diario e ai valori dei punti assegnati. L'OAB-SCS medio giornaliero più basso possibile è 0 (corrispondente a nessuna urgenza in ogni vuoto). Non esiste un limite superiore poiché il punteggio si basa sul numero di vuoti al giorno. I punteggi da 30 a 39 indicano una rubrica offline moderata e i punteggi >= 40 indicano una rubrica offline grave. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, settimana 14
Modifica dalla linea di base nel volume svuotato
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
Il volume medio di urina svuotata per svuotamento della toilette è calcolato in base al volume totale raccolto in un periodo di diario di 24 ore diviso per il numero di voci individuali di volume svuotato in quel periodo. Un cambiamento positivo rispetto al basale (maggiore volume svuotato) indicava un miglioramento. Una variazione negativa rispetto al basale (meno volume svuotato) indicava un peggioramento.
Basale, settimana 14
Modifica rispetto al basale nella gravità dell'urgenza
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
La gravità dell'urgenza per vuoto del gabinetto si basa sulla Indevus Urgency Severity Scale (IUSS). Il paziente ha registrato la gravità dell'urgenza urinaria in un diario vescicale di 3 giorni utilizzando una scala a 4 punti: 0=nessuna-nessuna urgenza (migliore), 1=lievemente consapevole dell'urgenza ma tollerabile, 2=moderato-il disagio da urgenza interferisce con le attività /tasks, 3=Disagio da urgenza grave-estrema che interrompe bruscamente attività/compiti (peggiore). La Gravità dell'Urgenza è calcolata come la somma di tutti i punteggi IUSS durante il periodo di diario di 3 giorni diviso per il numero di svuotamenti igienici registrati durante quel periodo. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, settimana 14
Variazione rispetto al basale nell'incontinenza urinaria da urgenza (UUI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
L'incontinenza urinaria da urgenza viene identificata se il paziente contrassegna "Sì" sia per Perdita Accidentale che per Vuoto Associato da Urgenza nel diario vescicale di 3 giorni e il punteggio di Gravità Urgenza è ≥ 1. La media giornaliera degli episodi di UUI è calcolata come la somma di tutti gli episodi di UUI su un periodo di diario di 3 giorni diviso per il numero di giorni di diario validi con almeno una voce di diario vescicale valida durante il periodo di 3 giorni. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMA-SXR-09-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su trospio cloruro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi