Werkzaamheid van Sanctura XR (Trospiumchloride) voor het verminderen van overactieve blaassymptomen bij vrouwelijke proefpersonen die refractair zijn voor Detrol LA (Tolterodine Tartrate Extended Release) Dagelijks

Experimenteel: Sanctura XR®

Sanctura XR® (trospiumchloride) 60 mg eenmaal daags op een lege maag gedurende 14 weken.

Geneesmiddel: trospiumchloride

Sanctura XR® (trospiumchloride) 60 mg eenmaal daags op een lege maag gedurende 14 weken

Andere namen:

• Sanctura XR®

Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo eenmaal daags op een lege maag gedurende 14 weken.

Geneesmiddel: placebo

Placebo eenmaal daags op een lege maag gedurende 14 weken.

Percentage patiënten Continent (PPC)

PPC is het percentage patiënten met volledige continentie (zonder urgente urine-incontinentie-episodes) tijdens de 3-daagse blaasdagboekperiode die verband houdt met het bezoek in week 14.

Verandering vanaf basislijn in continentdagen per week (CDW)

Continent Dagen per week is het gemiddelde van het aantal keren dat een persoon geen incontinentie-episodes heeft op een dag binnen de verzamelperiode van 3 dagen, berekend als 7 x (aantal droge dagen binnen de dagboekperiode van 3 dagen) gedeeld door het aantal geldige dagboekdagen met ten minste één geldige vermelding in het blaasdagboek gedurende de periode van 3 dagen. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (meer continent/minder incontinente dagen per week) duidde op verbetering.

Verandering van basislijn in nachtelijke toiletruimten

Een nocturische (nachtelijke) toiletleegstand wordt geïdentificeerd als de patiënt in het 3-daagse blaasdagboek "Ja" aanvinkt voor zowel toiletlozing als slaaponderbreking. Het dagelijkse gemiddelde aantal nachtelijke toiletbezoeken wordt verkregen als de som van alle nachtelijke toiletbezoeken gedurende de 3-daagse blaasdagboekperiode gedeeld door het aantal geldige dagboekdagen met ten minste één geldige blaasdagboekinvoer gedurende de 3-daagse periode. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (minder nachtelijke toiletleegtes) duidde op verbetering.

Verandering ten opzichte van baseline in urgentiegerelateerde toiletruimten

Urgentie-gerelateerde toiletleegstand (of urinaire urgentie) wordt geïdentificeerd als de patiënt "Ja" markeert voor zowel Urgency Association-leegte als Toilet-leegte in het 3-daagse blaasdagboek. Het dagelijkse gemiddelde aantal aan urgentie gerelateerde leegtes wordt berekend als de som van alle urgentie-episodes gedurende de 3-daagse blaasdagboekperiode gedeeld door het aantal geldige dagboekdagen met ten minste één geldige blaasdagboekinvoer gedurende de 3-daagse periode. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (minder urgentiegerelateerde toiletleegtes) duidde op verbetering.

Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse gemiddelde overactieve blaas-symptoom samengestelde score (OAB-SCS)

De OAB-SCS is afgeleid van het 3-daagse blaasdagboek dat het volgende omvat: 1) 24-uurs mictiefrequentie; 2) de Indevus Urgency Severity Scale (IUSS) Score (0=geen urgentie, 1=bewust van urgentie maar is aanvaardbaar, 2=urgentie ongemak verstoort activiteiten/taken, 3=extreme urgentie ongemak dat abrupt stopt met activiteiten/taken geassocieerd met elk toilet leeg); en 3) de frequentie van urgentie-urine-incontinentie-episodes. Elke toiletleegte krijgt dan een puntwaarde toegewezen van 1 (IUSS-score=0) tot 5 (UUI-episode niet geassocieerd met een toiletleegte). Het daggemiddelde OAB-SCS wordt vervolgens berekend op basis van de dagboekaantekeningen en toegewezen puntwaarden. Het laagst mogelijke daggemiddelde OAB-SCS is 0 (overeenkomend met geen urgentie in elke leegte). Er is geen bovengrens aangezien de score gebaseerd is op het aantal leegtes per dag. Scores 30 tot 39 duiden op matige OAB en scores >= 40 duiden op ernstige OAB. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.

Verandering van basislijn in ongeldig volume

Het gemiddelde urinevolume dat per toiletbezoek wordt geloosd, wordt berekend door het totale volume dat in een dagboekperiode van 24 uur is opgevangen, gedeeld door het aantal individuele binnenkomsten van het geledigde volume in die periode. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (groter geledigd volume) duidde op verbetering. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (minder geledigd volume) duidde op een verslechtering.

Wijziging ten opzichte van baseline in urgentie

De urgentie-ernst per toiletleegte is gebaseerd op de Indevus Urgency Severity Scale (IUSS). De patiënt noteerde de ernst van de urinaire urgentie in een 3-daags blaasdagboek met behulp van een 4-puntsschaal: 0=geen-geen urgentie (beste), 1=enigszins bewust van urgentie maar is draaglijk, 2=matige urgentie hindert activiteiten /tasks, 3=Ernstig-extreem urgent ongemak waardoor activiteiten/taken abrupt worden stopgezet (ergste). Urgency Severity wordt berekend als de som van alle IUSS-scores tijdens de 3-daagse dagboekperiode gedeeld door het aantal geregistreerde toiletbezoeken gedurende die periode. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.

Verandering ten opzichte van baseline in urgentie urine-incontinentie (UUI)

Urgentie-urine-incontinentie wordt geïdentificeerd als de patiënt "Ja" markeert voor zowel Accidentele Lekkage als Urgency Associated Void in het 3-daagse blaasdagboek en de Urgency Severity-score ≥ 1 is. De gemiddelde dagelijkse UUI-episodes worden berekend als de som van alle UUI-episodes gedurende een dagboekperiode van 3 dagen, gedeeld door het aantal geldige dagboekdagen met ten minste één geldige vermelding in het blaasdagboek gedurende de periode van 3 dagen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.