Effekten av Sanctura XR (trospiumklorid) för att minska symtom på överaktiv blåsa hos kvinnliga försökspersoner som är motståndskraftiga mot Detrol LA (Tolterodine Tartrate Extended Release) dagligen

Experimentell: Sanctura XR®

Sanctura XR® (trospiumklorid) 60 mg en gång dagligen på fastande mage i 14 veckor.

Läkemedel: trospiumklorid

Sanctura XR® (trospiumklorid) 60 mg en gång dagligen på fastande mage i 14 veckor

Andra namn:

• Sanctura XR®

Placebo-jämförare: Placebo

Placebo en gång dagligen på fastande mage i 14 veckor.

Läkemedel: placebo

Placebo en gång dagligen på fastande mage i 14 veckor.

Procentandel av patienters kontinent (PPC)

PPC är andelen patienter med fullständig inkontinens (utan några akuta urininkontinensepisoder) under den 3-dagars blåsdagboksperiod som är förknippad med besöket vecka 14.

Ändring från baslinjen i kontinentala dagar per vecka (CDW)

Kontinentdagar per vecka är genomsnittet av antalet gånger en individ inte har några inkontinensepisoder under en dag inom 3-dagars uppsamlingsperioden beräknat som 7 x (antal torra dagar inom 3-dagars dagboksperioden) dividerat med antalet giltiga dagboksdagar med minst en giltig blåsdagboksanteckning under 3-dagarsperioden. En positiv förändring från Baseline (mer kontinent/färre inkontinenta dagar per vecka) indikerade förbättring.

Ändra från baslinjen i nattliga toalettutrymmen

Ett nattligt (natt) tomrum på toaletten identifieras om patienten markerar "Ja" för både toalettavbrott och sömnavbrott i 3-dagars blåsdagboken. Det dagliga genomsnittliga antalet nattliga toaletthålrum erhålls som summan av alla natttoaletthålrum under 3-dagars blåsdagboksperioden dividerat med antalet giltiga dagboksdagar med minst en giltig blåsdagboksanteckning under 3-dagarsperioden. En negativ förändring från Baseline (färre nattliga toaletthål) indikerade förbättring.

Ändra från baslinjen i brådskande toaletthålrum

Urgency-relaterad toalett void (eller urin brådskande) identifieras om patienten markerar "Ja" för både Urgency Association Void och Toilet Voiding i 3-dagars blåsdagboken. Det dagliga genomsnittliga antalet urgency-relaterade tomrum beräknas som summan av alla brådskande episoder under 3-dagars blåsdagboksperioden dividerat med antalet giltiga dagboksdagar med minst ett giltigt blåsdagboksinlägg under 3-dagarsperioden. En negativ förändring från Baseline (färre akutrelaterade toaletthål) indikerade förbättring.

Ändring från baslinjen i dagligt genomsnittligt överaktiv blåsa-symtom Composite Score (OAB-SCS)

OAB-SCS härrör från 3-dagars blåsdagboken som inkluderar: 1) 24-timmars tömningsfrekvens; 2) Indevus Urgency Severity Scale (IUSS)-poäng (0=ingen brådska, 1=medveten om brådska men är tolerabel, 2=brådskande obehag stör aktiviteter/uppgifter, 3=extremt brådskande obehag som plötsligt stoppar aktiviteter/uppgifter associerade med varje toalett tomrum); och 3) frekvensen av akuta urininkontinensepisoder. Varje toaletttomrum tilldelas sedan ett poängvärde från 1 (IUSS Score=0) till 5 (UUI-episod som inte är associerad med ett toaletttomrum). Dagsmedelvärdet för OAB-SCS beräknas sedan baserat på dagboksanteckningarna och tilldelade poängvärden. Lägsta möjliga dagliga medelvärde för OAB-SCS är 0 (motsvarande ingen brådska i varje tomrum). Det finns ingen övre gräns eftersom poängen baseras på antalet tomrum per dag. Poäng 30 till 39 indikerar måttlig OAB, och poäng >= 40 indikerar svår OAB. En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.

Ändra från baslinjen i ogiltig volym

Genomsnittlig volym tömd urin per toalettrum beräknas av den totala volymen som samlats in under en 24-timmars dagboksperiod dividerat med antalet individuella volymposter som tömts under den perioden. En positiv förändring från Baseline (större volym tömd) indikerade förbättring. En negativ förändring från Baseline (mindre volym tömd) indikerade en försämring.

Ändra från baslinjen i brådskande svårighetsgrad

Brådskande svårighetsgraden per toalettrum baseras på Indevus Urgency Severity Scale (IUSS). Patienten registrerade svårighetsgraden av urinbrådskande i en 3-dagars blåsdagbok med hjälp av en 4-gradig skala: 0=Ingen-ingen brådska (bäst), 1=Lätt medveten om brådskande men är tolerabel, 2=Måttligt brådskande obehag stör aktiviteter /tasks, 3=Svårt-extremt brådskande obehag som abrupt stoppar aktiviteter/uppgifter (värsta). Brådskande svårighetsgrad beräknas som summan av alla IUSS-poäng under den 3-dagars dagbokperioden dividerat med antalet toaletthåligheter som registrerats under den perioden. En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.

Ändring från baslinjen vid akut urininkontinens (UUI)

Brådskande urininkontinens identifieras om patienten markerar "Ja" för både Accidental Leakage och Urgency Associated Void i 3-dagars blåsdagboken och Brådskande Allvarlighetspoäng är ≥ 1. Genomsnittliga dagliga episoder av UUI beräknas som summan av alla UUI-episoder under 3-dagars dagboksperiod dividerat med antalet giltiga dagboksdagar med minst en giltig blåsdagboksanteckning under 3-dagarsperioden. En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.