褥瘡創傷治癒率における特殊アミノ酸混合物の使用 - プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
褥瘡は、皮膚、筋肉、またはその下にある組織への局所的な損傷の領域として定義されます。これは、通常、骨隆起上のせん断、摩擦、または解放されていない圧力によって引き起こされます。 それらは、長期の寝たきり、不動、不活動、または感覚の低下を引き起こす多くの健康状態に関連しており、特に高齢者の罹患率と死亡率に大きく寄与する可能性があります. 国際的な有病率は、方法論の違いと分類システムにより、4.6% から 83.6% の範囲です。 シンガポールでは、3 つの病院での褥瘡の有病率に関する研究で、9% から 14% の有病率が明らかになりました。
褥瘡はしばしば整然と適時に治癒することができず、その結果、慢性的な治癒しない創傷が生じる. 止血、炎症、増殖、血管新生、およびリモデリングの創傷治癒プロセスを混乱させる可能性がある多くの内因性および外因性の要因が特定されています。 創傷治癒プロセスへの影響について関心が高まっている要因の 1 つは、栄養状態です。
アルギニンは準必須アミノ酸です。これは、体が通常は十分な量を作っているにもかかわらず、重大な病気や重度の外傷の際に補給が必要になる場合があるためです. アルギニンを使用して創傷治癒と褥瘡予防を強化することに焦点を当てた数多くの研究が行われてきました. 窒素バランス、細胞増殖、T リンパ球機能、コラーゲン蓄積の促進に必要です。 また、血管拡張および血管新生特性で知られる一酸化窒素に変化します。
グルタミンは体内で製造できるため、条件付きで必須のアミノ酸ですが、極度の身体的ストレス下では、グルタミンの需要が身体の生産能力を超えます. 体はグルタミンを独自に作ることもできるため、適切な量のグルタミンは一般的に食事だけで得られます. 怪我、手術、感染症、長期にわたるストレスなどの特定の病状は、グルタミンレベルを枯渇させる可能性があります. グルタミンは免疫系で重要な役割を果たしているため、この栄養素が欠乏すると治癒プロセスが大幅に遅くなる可能性があります.
ベータ-ヒドロキシ-ベータ メチルブチレート (HMB) は、必須アミノ酸であるロイシンの代謝産物です。 HMBの補給は、筋肉量の増加と関連していました. HMB は、筋肉のタンパク質分解を阻害し、タンパク質の代謝回転を調節することにより、その効果を主張しているようです。
最近、アルギニンがHMBおよびグルタミンと組み合わせて創傷治癒を促進することが発見されました. アルギニンを経口補給された健康な被験者は、血漿アルギニンとオルニチンのレベルが大幅に上昇し、コラーゲン合成の速度が向上することが示されました. 別の最近の研究では、HMB/アルギニン/リジン混合物は、1年以上にわたって高齢患者のタンパク質代謝回転を増加させました. ただし、急性の医療環境で慢性的に治癒しにくい創傷を有する患者に対して行われたランダム化比較試験は知られていません。
目的: 市販のHMB/アルギニン/リジン混合物(Abound)と標準的な高タンパク、高エネルギー等窒素の医療用栄養補助食品を補充した患者と、標準的な高タンパク、高エネルギーの等窒素医療用栄養補助食品のみを補充した患者の褥瘡治癒率を比較する栄養補助食品。
結果指標
- 創傷サイズの変化率 (長さ、深さ、面積)
- 生存可能な創傷組織の割合の変化率 (詳細については、創傷データ コレクションを参照してください)
この研究は、比較無作為化比較試験デザインを採用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、529889
- Changi General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -褥瘡のステージII、III、またはIVの患者で、チャンギ総合病院に2週間以上入院した治癒のない患者
- -食事と創傷のレビューのために外来フォローアップの予約に参加できる患者
除外基準:
- 年齢 < 21 歳
- コントロール不良の糖尿病患者 (HbA1c >7.0%)
- 完全非経口栄養の患者
- MICU/SICU/医学的に不安定/緩和ケアの患者
- 重度の敗血症患者
- 滞在期間 < 2 週間
- 水分制限が必要な患者 < 1L/d
- -他の創傷治癒サプリメントを服用している患者(例: 亜鉛、ビタミンA、ビタミンC)
- 未治療の末梢血管疾患を伴う下肢潰瘍患者
- -深部組織感染症および/または壊死組織または脱落組織の創面切除を必要とする患者
- 外来の経過観察に参加できない患者
- -経口摂取に耐えられない患者 > 70% EER および/または 水分摂取量 30ml/kg BW
- タンパク質制限が必要な患者
- 同意が得られない患者(近親者不在)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:たくさん
豊富な (アルギニン 7 g、グルタミン 7 g、HMB 1.2 g)
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アクティブ アーム : アバウンド x 2 サシェ/日 (各サシェは、追加の 7g L-アルギニン、7g L-グルタミン、1.2 g HMB および 79 Kcal を提供します) プラセボ アーム: アバウンド (プラセボ) x 2 サシェ/日
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プラセボコンパレーター:プラセボ
有効成分を一切含まないプラセボコンパレーター
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アクティブ アーム : アバウンド x 2 サシェ/日 (各サシェは、追加の 7g L-アルギニン、7g L-グルタミン、1.2 g HMB および 79 Kcal を提供します) プラセボ アーム: アバウンド (プラセボ) x 2 サシェ/日
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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%生存組織
時間枠:1~2週間
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-2週間後の生存組織の割合 生存組織と非生存組織の割合の推定変化は、アセテート トレースによる面積測定から得られた面積を使用して決定されました。 生存組織の説明は、肉芽形成(赤)または上皮化(ピンク)組織を意味すると解釈され、非生存組織は壊死(黒)またはスラフ(緑または黄色)組織と解釈された。 |
1~2週間
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% 創傷面積 第 1 週
時間枠:0週から1週
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1週目以降の創傷面積の変化率
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0週から1週
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% 創傷面積 第 2 週
時間枠:1~2週目
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2週目以降の創傷面積の変化率
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1~2週目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Eley HL, Russell ST, Baxter JH, Mukerji P, Tisdale MJ. Signaling pathways initiated by beta-hydroxy-beta-methylbutyrate to attenuate the depression of protein synthesis in skeletal muscle in response to cachectic stimuli. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2007 Oct;293(4):E923-31. doi: 10.1152/ajpendo.00314.2007. Epub 2007 Jul 3.
- Smith HJ, Mukerji P, Tisdale MJ. Attenuation of proteasome-induced proteolysis in skeletal muscle by beta-hydroxy-beta-methylbutyrate in cancer-induced muscle loss. Cancer Res. 2005 Jan 1;65(1):277-83.
- Desneves KJ, Todorovic BE, Cassar A, Crowe TC. Treatment with supplementary arginine, vitamin C and zinc in patients with pressure ulcers: a randomised controlled trial. Clin Nutr. 2005 Dec;24(6):979-87. doi: 10.1016/j.clnu.2005.06.011. Epub 2005 Nov 15.
- Baier S, Johannsen D, Abumrad N, Rathmacher JA, Nissen S, Flakoll P. Year-long changes in protein metabolism in elderly men and women supplemented with a nutrition cocktail of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB), L-arginine, and L-lysine. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 Jan-Feb;33(1):71-82. doi: 10.1177/0148607108322403.
- Stechmiller JK, Childress B, Cowan L. Arginine supplementation and wound healing. Nutr Clin Pract. 2005 Feb;20(1):52-61. doi: 10.1177/011542650502000152.
- Benati G, Delvecchio S, Cilla D, Pedone V. Impact on pressure ulcer healing of an arginine-enriched nutritional solution in patients with severe cognitive impairment. Arch Gerontol Geriatr Suppl. 2001;7:43-7. doi: 10.1016/s0167-4943(01)00120-0. No abstract available.
- Wong A, Chew A, Wang CM, Ong L, Zhang SH, Young S. The use of a specialised amino acid mixture for pressure ulcers: a placebo-controlled trial. J Wound Care. 2014 May;23(5):259-60, 262-4, 266-9. doi: 10.12968/jowc.2014.23.5.259.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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