此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

特殊氨基酸混合物在压疮伤口愈合率中的应用——一项安慰剂对照试验

2013年6月14日 更新者:Alvin Wong、Changi General Hospital
本研究旨在解决已完成研究中的差距,并测试 7 克精氨酸、7 克谷氨酰胺和 1.2 克 HMB* 的商业混合物每天两次对急性急性期亚洲患者队列中难以治愈的压疮的影响医疗环境。

研究概览

详细说明

压力性溃疡被定义为皮肤、肌肉或皮下组织的局部损伤区域,由剪切、摩擦或未缓解的压力引起,通常在骨突出处。 它们与许多导致长期卧床休息、行动不便、不活动或感觉不佳的健康状况有关,并可能显着增加发病率和死亡率,尤其是在老年人口中。 由于方法学差异和分类系统,国际流行率在 4.6% - 83.6% 之间变化很大。 在新加坡,一项针对 3 家医院压疮患病率的研究显示患病率为 9% 至 14%。

压疮往往不能及时有序地愈合,导致慢性不愈合伤口。 已经确定了许多内在和外在因素,它们可以破坏止血、炎症、增殖、血管生成和重塑的伤口愈合过程。 因其对伤口愈合过程的影响而获得更多关注的因素之一是营养状况。

精氨酸是一种半必需氨基酸,因为即使身体通常可以制造足够的精氨酸,但在危重疾病和严重创伤期间有时需要补充。 有许多研究侧重于使用精氨酸来促进伤口愈合和预防压疮。 它是促进氮平衡、细胞增殖、T 淋巴细胞功能和胶原蛋白积累所必需的。 它还会变成一氧化氮,一氧化氮以其血管扩张和血管生成特性而闻名。

谷氨酰胺是条件必需氨基酸,因为它可以在体内制造,但在极端的身体压力下,对谷氨酰胺的需求超过了身体制造它的能力。 通常仅通过饮食就能获得足量的谷氨酰胺,因为人体也能够自行制造谷氨酰胺。 某些医疗状况,包括受伤、手术、感染和长期压力,会降低谷氨酰胺水平。 由于谷氨酰胺在免疫系统中起着关键作用,因此缺乏这种营养素会显着减缓愈合过程。

β-羟基-β-甲基丁酸 (HMB) 是亮氨酸(一种必需氨基酸)的代谢产物。 HMB 补充剂与肌肉质量增加有关。 HMB 似乎通过抑制肌肉蛋白水解和调节蛋白质周转来发挥其作用。

最近,已发现精氨酸与 HMB 和谷氨酰胺结合可加速伤口愈合。 结果表明,口服精氨酸补充剂的健康受试者血浆精氨酸和鸟氨酸水平显着升高,从而导致胶原蛋白合成率提高。 在最近的另一项研究中,HMB/精氨酸/赖氨酸混合物在长达一年的时间里增加了老年患者的蛋白质周转率。 然而,目前还没有针对急性医疗机构中慢性难以愈合伤口的患者进行的随机对照试验。

目的 比较补充商业 HMB/精氨酸/赖氨酸混合物 (Abound) 和标准高蛋白、高能量等氮医学营养补充剂的患者与仅补充标准高蛋白、高能量等氮医学营养补充剂的患者的压疮愈合率营养补充剂。

成果指标

  • 伤口大小(长度、深度、面积)的百分比变化
  • 活伤口组织比例的百分比变化(详见伤口数据收集)

该研究将采用比较、随机对照试验设计。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、529889
        • Changi General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有 II、III 或 IV 期压疮且未愈合且入住樟宜综合医院 > 2 周的患者
  • 能够参加门诊随访预约以进行饮食和伤口检查的患者

排除标准:

  • 年龄 < 21 岁
  • 控制不佳的糖尿病患者 (HbA1c >7.0%)
  • 全胃肠外营养患者
  • MICU/SICU/病情不稳定/姑息治疗中的患者
  • 严重脓毒症患者
  • 停留时间 < 2 周
  • 需要液体限制 < 1L/d 的患者
  • 服用任何其他伤口愈合补充剂的患者(例如 锌、维生素 A 和维生素 C)
  • 未经治疗的外周血管疾病的下肢溃疡患者
  • 深部组织感染和/或需要清创坏死或腐肉组织的患者
  • 无法参加门诊随访预约的患者
  • 不能耐受经口摄入 > 70% EER 和/或液体摄入 30ml/kg BW 的患者
  • 需要限制蛋白质摄入的患者
  • 无法同意的患者(没有近亲)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:盛产
大量(7 克精氨酸、7 克谷氨酰胺和 1.2 克 HMB)
活性组:Abound x 2 包/天(每包提供额外的 7g L-精氨酸、7g L-谷氨酰胺、1.2 g HMB 和 79 Kcal)安慰剂组:Abound(安慰剂)x 2 包/天
安慰剂比较:安慰剂
不含任何活性成分的安慰剂比较剂
活性组:Abound x 2 包/天(每包提供额外的 7g L-精氨酸、7g L-谷氨酰胺、1.2 g HMB 和 79 Kcal)安慰剂组:Abound(安慰剂)x 2 包/天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
% 活组织
大体时间:第 1 至 2 周

-2 周后活组织百分比

活组织和非活组织比例的估计变化是使用通过醋酸盐描记法从面积测量法得出的面积来确定的。 活组织的描述是指肉芽化(红色)或上皮化(粉红色)组织,而不活的组织是指坏死(黑色)或腐肉(绿色或黄色)组织。

第 1 至 2 周
第 1 周伤口面积百分比
大体时间:第 0 到 1 周
第 1 周后伤口面积的百分比变化
第 0 到 1 周
第 2 周伤口面积百分比
大体时间:第 1 至 2 周
第 2 周后伤口面积的百分比变化
第 1 至 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Alvin Wong、Changi General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月18日

首次发布 (估计)

2010年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月14日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ABOUND

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅