Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie specjalistycznej mieszanki aminokwasów w leczeniu ran odleżynowych — badanie kontrolowane placebo

14 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Alvin Wong, Changi General Hospital
Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie luki w przeprowadzonych badaniach i przetestowanie wpływu dostępnej w handlu mieszaniny 7 g argininy, 7 g glutaminy i 1,2 g HMB* dwa razy dziennie na trudno gojące się odleżyny w kohorcie azjatyckich pacjentów w ostrym ustawienie opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Odleżyny definiuje się jako obszary miejscowego uszkodzenia skóry, mięśni lub leżącej pod nimi tkanki, spowodowane ścinaniem, tarciem lub nieodciążonym uciskiem, zwykle na wypukłościach kostnych. Są one związane z wieloma stanami zdrowotnymi, które powodują długotrwałe leżenie w łóżku, unieruchomienie, brak aktywności lub słabe czucie i mogą znacząco przyczynić się do zachorowalności i śmiertelności, szczególnie w populacji osób starszych. Międzynarodowe wskaźniki rozpowszechnienia wahają się w szerokim zakresie od 4,6% do 83,6% ze względu na różnice metodologiczne i systemy klasyfikacji. W Singapurze badanie dotyczące częstości występowania odleżyn w 3 szpitalach wykazało częstość występowania od 9% do 14%.

Odleżyny często nie goją się w odpowiednim czasie iw sposób uporządkowany, co powoduje przewlekłą, niegojącą się ranę. Zidentyfikowano wiele wewnętrznych i zewnętrznych czynników, które mogą zakłócać procesy gojenia się ran, takie jak hemostaza, zapalenie, proliferacja, angiogeneza i przebudowa. Jednym z czynników wzbudzających coraz większe zainteresowanie ze względu na jego wpływ na procesy gojenia się ran jest stan odżywienia.

Arginina jest pół-niezbędnym aminokwasem, ponieważ chociaż organizm normalnie wytwarza jej wystarczającą ilość, suplementacja jest czasami potrzebna podczas krytycznej choroby i ciężkiego urazu. Przeprowadzono liczne badania naukowe skupiające się na wykorzystaniu argininy do poprawy gojenia się ran i zapobiegania odleżynom. Jest niezbędny do promowania równowagi azotowej, proliferacji komórek, funkcji limfocytów T i akumulacji kolagenu. Zamienia się również w tlenek azotu, który znany jest ze swoich właściwości rozszerzających naczynia krwionośne i angiogenezy.

Glutamina jest warunkowo niezbędnym aminokwasem, ponieważ może być wytwarzana w organizmie, ale przy ekstremalnym obciążeniu fizycznym zapotrzebowanie na glutaminę przekracza zdolność organizmu do jej wytwarzania. Odpowiednie ilości glutaminy są na ogół uzyskiwane poprzez samą dietę, ponieważ organizm jest również w stanie samodzielnie wytwarzać glutaminę. Niektóre schorzenia, w tym urazy, zabiegi chirurgiczne, infekcje i długotrwały stres, mogą obniżać poziom glutaminy. Ponieważ glutamina odgrywa kluczową rolę w układzie odpornościowym, niedobór tego składnika odżywczego może znacznie spowolnić proces gojenia.

Beta-hydroksy-Beta metylomaślan (HMB) jest metabolitem leucyny, niezbędnego aminokwasu. Suplementacja HMB wiązała się ze zwiększonym przyrostem masy mięśniowej. Wydaje się, że HMB zapewnia swoje działanie poprzez hamowanie proteolizy mięśni i modulowanie obrotu białkami.

Ostatnio stwierdzono, że arginina przyspiesza gojenie się ran w połączeniu z HMB i glutaminą. Wykazano, że zdrowe osoby, którym doustnie suplementowano argininę, miały znaczny wzrost poziomu argininy i ornityny w osoczu, co doprowadziło do zwiększenia tempa syntezy kolagenu. W innym niedawnym badaniu mieszanina HMB/arginina/lizyna zwiększyła obrót białkami u starszych pacjentów w ciągu roku. Jednak nie ma znanego randomizowanego kontrolowanego badania przeprowadzonego na pacjentach z przewlekłymi, trudno gojącymi się ranami w ostrych warunkach opieki zdrowotnej.

CEL Porównanie wskaźników gojenia się odleżyn u pacjentów otrzymujących komercyjną mieszaninę HMB/arginina/lizyna (Abound) i standardowe wysokobiałkowe, wysokoenergetyczne izoazotowe medyczne suplementy diety w porównaniu z pacjentami otrzymującymi wyłącznie standardowe wysokobiałkowe, wysokoenergetyczne izoazotowe medyczne suplementy diety Suplementy odżywcze.

WSKAŹNIKI WYNIKÓW

  • Procentowa zmiana rozmiaru rany (długość, głębokość, powierzchnia)
  • Procentowa zmiana proporcji żywej tkanki rany (szczegółowe informacje znajdują się w zbieraniu danych dotyczących rany)

Badanie będzie opierać się na porównawczym, randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy z odleżynami stopnia II, III lub IV, niegojącymi się, przyjmowani do Szpitala Ogólnego Changi na okres > 2 tygodni
  • Pacjenci, którzy mogą uczestniczyć w ambulatoryjnych wizytach kontrolnych w celu przeglądu diety i rany

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 21 lat
  • Pacjenci z cukrzycą słabo kontrolowaną (HbA1c >7,0%)
  • Pacjenci stosujący całkowite żywienie pozajelitowe
  • Pacjenci na OIOM-ie/SICU/niestabilni medycznie/opieka paliatywna
  • Pacjenci z ciężką sepsą
  • Długość pobytu < 2 tygodnie
  • Pacjenci wymagający ograniczenia płynów < 1 l/d
  • Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek inne suplementy gojące rany (np. cynk, witamina A i witamina C)
  • Pacjenci z owrzodzeniami kończyn dolnych z nieleczoną chorobą naczyń obwodowych
  • Pacjenci z infekcją tkanek głębokich i/lub wymagający oczyszczenia tkanki martwiczej lub martwiczej
  • Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w ambulatoryjnych wizytach kontrolnych
  • Pacjenci, którzy nie tolerują przyjmowania doustnego > 70% EER i/lub przyjmowanie płynów 30 ml/kg mc
  • Pacjenci, którzy wymagają ograniczenia białka
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody (brak najbliższych krewnych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obfitować
Obfite (7 g argininy, 7 g glutaminy i 1,2 g HMB)
Aktywne ramię: Obfite x 2 saszetki/dzień (Każda saszetka zapewnia dodatkowo 7 g L-argininy, 7 g L-glutaminy, 1,2 g HMB i 79 Kcal) Ramię placebo: Obfite (placebo) x 2 saszetki/dzień
Komparator placebo: Placebo
Produkt porównawczy placebo, który nie zawiera żadnych składników aktywnych
Aktywne ramię: Obfite x 2 saszetki/dzień (Każda saszetka zapewnia dodatkowo 7 g L-argininy, 7 g L-glutaminy, 1,2 g HMB i 79 Kcal) Ramię placebo: Obfite (placebo) x 2 saszetki/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% żywej tkanki
Ramy czasowe: tygodnie 1 do 2

-Procent żywej tkanki po 2 tygodniach

Szacunkową zmianę w proporcjach tkanki żywej i nieżywotnej określono za pomocą obszaru wyznaczonego z planimetrii za pomocą wykresów octanowych. Opis żywej tkanki oznaczał ziarninującą (czerwoną) lub nabłonkowatą (różową) tkankę, a martwą tkankę jako tkankę martwiczą (czarną) lub martwiczą (zieloną lub żółtą).

tygodnie 1 do 2
% powierzchni rany Tydzień 1
Ramy czasowe: tydzień 0 do 1
Procentowa zmiana powierzchni rany po 1. tygodniu
tydzień 0 do 1
% powierzchni rany Tydzień 2
Ramy czasowe: Tygodnie 1 do 2
Procentowa zmiana powierzchni rany po 2 tygodniach
Tygodnie 1 do 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Alvin Wong, Changi General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABOUND

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj