- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01090076
Zastosowanie specjalistycznej mieszanki aminokwasów w leczeniu ran odleżynowych — badanie kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odleżyny definiuje się jako obszary miejscowego uszkodzenia skóry, mięśni lub leżącej pod nimi tkanki, spowodowane ścinaniem, tarciem lub nieodciążonym uciskiem, zwykle na wypukłościach kostnych. Są one związane z wieloma stanami zdrowotnymi, które powodują długotrwałe leżenie w łóżku, unieruchomienie, brak aktywności lub słabe czucie i mogą znacząco przyczynić się do zachorowalności i śmiertelności, szczególnie w populacji osób starszych. Międzynarodowe wskaźniki rozpowszechnienia wahają się w szerokim zakresie od 4,6% do 83,6% ze względu na różnice metodologiczne i systemy klasyfikacji. W Singapurze badanie dotyczące częstości występowania odleżyn w 3 szpitalach wykazało częstość występowania od 9% do 14%.
Odleżyny często nie goją się w odpowiednim czasie iw sposób uporządkowany, co powoduje przewlekłą, niegojącą się ranę. Zidentyfikowano wiele wewnętrznych i zewnętrznych czynników, które mogą zakłócać procesy gojenia się ran, takie jak hemostaza, zapalenie, proliferacja, angiogeneza i przebudowa. Jednym z czynników wzbudzających coraz większe zainteresowanie ze względu na jego wpływ na procesy gojenia się ran jest stan odżywienia.
Arginina jest pół-niezbędnym aminokwasem, ponieważ chociaż organizm normalnie wytwarza jej wystarczającą ilość, suplementacja jest czasami potrzebna podczas krytycznej choroby i ciężkiego urazu. Przeprowadzono liczne badania naukowe skupiające się na wykorzystaniu argininy do poprawy gojenia się ran i zapobiegania odleżynom. Jest niezbędny do promowania równowagi azotowej, proliferacji komórek, funkcji limfocytów T i akumulacji kolagenu. Zamienia się również w tlenek azotu, który znany jest ze swoich właściwości rozszerzających naczynia krwionośne i angiogenezy.
Glutamina jest warunkowo niezbędnym aminokwasem, ponieważ może być wytwarzana w organizmie, ale przy ekstremalnym obciążeniu fizycznym zapotrzebowanie na glutaminę przekracza zdolność organizmu do jej wytwarzania. Odpowiednie ilości glutaminy są na ogół uzyskiwane poprzez samą dietę, ponieważ organizm jest również w stanie samodzielnie wytwarzać glutaminę. Niektóre schorzenia, w tym urazy, zabiegi chirurgiczne, infekcje i długotrwały stres, mogą obniżać poziom glutaminy. Ponieważ glutamina odgrywa kluczową rolę w układzie odpornościowym, niedobór tego składnika odżywczego może znacznie spowolnić proces gojenia.
Beta-hydroksy-Beta metylomaślan (HMB) jest metabolitem leucyny, niezbędnego aminokwasu. Suplementacja HMB wiązała się ze zwiększonym przyrostem masy mięśniowej. Wydaje się, że HMB zapewnia swoje działanie poprzez hamowanie proteolizy mięśni i modulowanie obrotu białkami.
Ostatnio stwierdzono, że arginina przyspiesza gojenie się ran w połączeniu z HMB i glutaminą. Wykazano, że zdrowe osoby, którym doustnie suplementowano argininę, miały znaczny wzrost poziomu argininy i ornityny w osoczu, co doprowadziło do zwiększenia tempa syntezy kolagenu. W innym niedawnym badaniu mieszanina HMB/arginina/lizyna zwiększyła obrót białkami u starszych pacjentów w ciągu roku. Jednak nie ma znanego randomizowanego kontrolowanego badania przeprowadzonego na pacjentach z przewlekłymi, trudno gojącymi się ranami w ostrych warunkach opieki zdrowotnej.
CEL Porównanie wskaźników gojenia się odleżyn u pacjentów otrzymujących komercyjną mieszaninę HMB/arginina/lizyna (Abound) i standardowe wysokobiałkowe, wysokoenergetyczne izoazotowe medyczne suplementy diety w porównaniu z pacjentami otrzymującymi wyłącznie standardowe wysokobiałkowe, wysokoenergetyczne izoazotowe medyczne suplementy diety Suplementy odżywcze.
WSKAŹNIKI WYNIKÓW
- Procentowa zmiana rozmiaru rany (długość, głębokość, powierzchnia)
- Procentowa zmiana proporcji żywej tkanki rany (szczegółowe informacje znajdują się w zbieraniu danych dotyczących rany)
Badanie będzie opierać się na porównawczym, randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy z odleżynami stopnia II, III lub IV, niegojącymi się, przyjmowani do Szpitala Ogólnego Changi na okres > 2 tygodni
- Pacjenci, którzy mogą uczestniczyć w ambulatoryjnych wizytach kontrolnych w celu przeglądu diety i rany
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 21 lat
- Pacjenci z cukrzycą słabo kontrolowaną (HbA1c >7,0%)
- Pacjenci stosujący całkowite żywienie pozajelitowe
- Pacjenci na OIOM-ie/SICU/niestabilni medycznie/opieka paliatywna
- Pacjenci z ciężką sepsą
- Długość pobytu < 2 tygodnie
- Pacjenci wymagający ograniczenia płynów < 1 l/d
- Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek inne suplementy gojące rany (np. cynk, witamina A i witamina C)
- Pacjenci z owrzodzeniami kończyn dolnych z nieleczoną chorobą naczyń obwodowych
- Pacjenci z infekcją tkanek głębokich i/lub wymagający oczyszczenia tkanki martwiczej lub martwiczej
- Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w ambulatoryjnych wizytach kontrolnych
- Pacjenci, którzy nie tolerują przyjmowania doustnego > 70% EER i/lub przyjmowanie płynów 30 ml/kg mc
- Pacjenci, którzy wymagają ograniczenia białka
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody (brak najbliższych krewnych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obfitować
Obfite (7 g argininy, 7 g glutaminy i 1,2 g HMB)
|
Aktywne ramię: Obfite x 2 saszetki/dzień (Każda saszetka zapewnia dodatkowo 7 g L-argininy, 7 g L-glutaminy, 1,2 g HMB i 79 Kcal) Ramię placebo: Obfite (placebo) x 2 saszetki/dzień
|
|
Komparator placebo: Placebo
Produkt porównawczy placebo, który nie zawiera żadnych składników aktywnych
|
Aktywne ramię: Obfite x 2 saszetki/dzień (Każda saszetka zapewnia dodatkowo 7 g L-argininy, 7 g L-glutaminy, 1,2 g HMB i 79 Kcal) Ramię placebo: Obfite (placebo) x 2 saszetki/dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% żywej tkanki
Ramy czasowe: tygodnie 1 do 2
|
-Procent żywej tkanki po 2 tygodniach Szacunkową zmianę w proporcjach tkanki żywej i nieżywotnej określono za pomocą obszaru wyznaczonego z planimetrii za pomocą wykresów octanowych. Opis żywej tkanki oznaczał ziarninującą (czerwoną) lub nabłonkowatą (różową) tkankę, a martwą tkankę jako tkankę martwiczą (czarną) lub martwiczą (zieloną lub żółtą). |
tygodnie 1 do 2
|
|
% powierzchni rany Tydzień 1
Ramy czasowe: tydzień 0 do 1
|
Procentowa zmiana powierzchni rany po 1. tygodniu
|
tydzień 0 do 1
|
|
% powierzchni rany Tydzień 2
Ramy czasowe: Tygodnie 1 do 2
|
Procentowa zmiana powierzchni rany po 2 tygodniach
|
Tygodnie 1 do 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alvin Wong, Changi General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Eley HL, Russell ST, Baxter JH, Mukerji P, Tisdale MJ. Signaling pathways initiated by beta-hydroxy-beta-methylbutyrate to attenuate the depression of protein synthesis in skeletal muscle in response to cachectic stimuli. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2007 Oct;293(4):E923-31. doi: 10.1152/ajpendo.00314.2007. Epub 2007 Jul 3.
- Smith HJ, Mukerji P, Tisdale MJ. Attenuation of proteasome-induced proteolysis in skeletal muscle by beta-hydroxy-beta-methylbutyrate in cancer-induced muscle loss. Cancer Res. 2005 Jan 1;65(1):277-83.
- Desneves KJ, Todorovic BE, Cassar A, Crowe TC. Treatment with supplementary arginine, vitamin C and zinc in patients with pressure ulcers: a randomised controlled trial. Clin Nutr. 2005 Dec;24(6):979-87. doi: 10.1016/j.clnu.2005.06.011. Epub 2005 Nov 15.
- Baier S, Johannsen D, Abumrad N, Rathmacher JA, Nissen S, Flakoll P. Year-long changes in protein metabolism in elderly men and women supplemented with a nutrition cocktail of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB), L-arginine, and L-lysine. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 Jan-Feb;33(1):71-82. doi: 10.1177/0148607108322403.
- Stechmiller JK, Childress B, Cowan L. Arginine supplementation and wound healing. Nutr Clin Pract. 2005 Feb;20(1):52-61. doi: 10.1177/011542650502000152.
- Benati G, Delvecchio S, Cilla D, Pedone V. Impact on pressure ulcer healing of an arginine-enriched nutritional solution in patients with severe cognitive impairment. Arch Gerontol Geriatr Suppl. 2001;7:43-7. doi: 10.1016/s0167-4943(01)00120-0. No abstract available.
- Wong A, Chew A, Wang CM, Ong L, Zhang SH, Young S. The use of a specialised amino acid mixture for pressure ulcers: a placebo-controlled trial. J Wound Care. 2014 May;23(5):259-60, 262-4, 266-9. doi: 10.12968/jowc.2014.23.5.259.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABOUND
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .