- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01090076
L'utilisation d'un mélange d'acides aminés spécialisés dans les taux de cicatrisation des plaies de pression - Un essai contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les escarres sont définies comme des zones de lésions localisées de la peau, des muscles ou des tissus sous-jacents, causées par un cisaillement, une friction ou une pression non soulagée, généralement sur des proéminences osseuses. Ils sont associés à de nombreux problèmes de santé qui entraînent un alitement prolongé, l'immobilité, l'inactivité ou une mauvaise sensation et peuvent contribuer de manière significative à la morbidité et à la mortalité, en particulier chez les personnes âgées. Les taux de prévalence internationaux varient largement de 4,6 % à 83,6 % en raison des différences méthodologiques et des systèmes de classification. A Singapour, une étude sur la prévalence des escarres dans 3 hôpitaux a révélé une prévalence de 9% à 14%.
Les ulcères de pression ne guérissent souvent pas de manière opportune et ordonnée, ce qui entraîne une plaie chronique qui ne guérit pas. De nombreux facteurs intrinsèques et extrinsèques ont été identifiés qui peuvent perturber les processus de cicatrisation de l'hémostase, de l'inflammation, de la prolifération, de l'angiogenèse et du remodelage. L'état nutritionnel est l'un des facteurs qui suscitent le plus d'intérêt pour son impact sur les processus de cicatrisation.
L'arginine est un acide aminé semi-essentiel car même si le corps en produit normalement suffisamment, une supplémentation est parfois nécessaire lors de maladies graves et de traumatismes graves. De nombreuses études de recherche se sont concentrées sur l'utilisation de l'arginine pour améliorer la cicatrisation des plaies et la prévention des escarres. Il est nécessaire à la promotion de l'équilibre azoté, de la prolifération cellulaire, de la fonction des lymphocytes T et de l'accumulation de collagène. Il se transforme également en oxyde nitrique, connu pour ses propriétés vasodilatatrices et angiogéniques.
La glutamine est un acide aminé conditionnellement essentiel car elle peut être fabriquée dans le corps, mais en cas de stress physique extrême, la demande en glutamine dépasse la capacité du corps à la fabriquer. Des quantités adéquates de glutamine sont généralement obtenues uniquement par l'alimentation, car le corps est également capable de fabriquer lui-même de la glutamine. Certaines conditions médicales, y compris les blessures, la chirurgie, les infections et le stress prolongé, peuvent épuiser les niveaux de glutamine. Étant donné que la glutamine joue un rôle clé dans le système immunitaire, une carence en ce nutriment peut ralentir considérablement le processus de guérison.
Le bêta-hydroxy-bêta méthylbutyrate (HMB) est un métabolite de la leucine, un acide aminé essentiel. La supplémentation en HMB était associée à une augmentation de la masse musculaire. Le HMB semble affirmer son effet en inhibant la protéolyse musculaire et en modulant le renouvellement des protéines.
Récemment, l'arginine s'est avérée accélérer la cicatrisation des plaies en combinaison avec le HMB et la glutamine. Il a été démontré que les sujets en bonne santé qui sont supplémentés par voie orale avec de l'arginine avaient une augmentation significative des taux plasmatiques d'arginine et d'ornithine, ce qui entraînait une augmentation du taux de synthèse du collagène. Dans une autre étude récente, un mélange HMB/Arginine/Lysine a augmenté le renouvellement des protéines chez les patients âgés sur une période d'un an. Cependant, aucun essai contrôlé randomisé connu n'a été réalisé sur des patients souffrant de plaies chroniques difficiles à cicatriser dans des établissements de soins de courte durée.
OBJECTIF Comparer les taux de guérison des escarres chez les patients supplémentés avec un mélange commercial HMB/Arginine/Lysine (Abound) et des suppléments nutritionnels médicaux iso-azotés à haute teneur en protéines et à haute énergie par rapport aux patients supplémentés uniquement avec des suppléments médicaux iso-azotés à haute teneur en protéines et à haute énergie standard. compléments alimentaires.
INDICATEURS DE RÉSULTAT
- Changement en pourcentage de la taille de la plaie (longueur, profondeur, surface)
- Variation en pourcentage de la proportion de tissu de plaie viable (se reporter à la collecte de données sur les plaies pour plus de détails)
L'étude adoptera une conception d'essai contrôlé randomisé comparatif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des escarres de stade II, III ou IV, non cicatrisants admis à l'hôpital général de Changi pendant > 2 semaines
- Les patients qui sont en mesure d'assister à des rendez-vous de suivi ambulatoires pour l'examen de l'alimentation et des plaies
Critère d'exclusion:
- Âge < 21 ans
- Patients diabétiques mal contrôlés (HbA1c > 7,0 %)
- Patients sous nutrition parentérale totale
- Patients en MICU/ SICU/ médicalement instables/ soins palliatifs
- Patients atteints de septicémie sévère
- Durée du séjour < 2 semaines
- Patients nécessitant une restriction hydrique < 1L/j
- Les patients prenant d'autres suppléments cicatrisants (par ex. zinc, vitamine A et vitamine C)
- Patients présentant des ulcères des membres inférieurs avec une maladie vasculaire périphérique non traitée
- Patients présentant une infection des tissus profonds et/ou nécessitant un débridement de tissus nécrotiques ou mous
- Patients incapables de se présenter aux rendez-vous de suivi ambulatoires
- Patients qui ne tolèrent pas l'apport oral > 70 % EER et/ou l'apport liquidien 30 ml/kg de poids corporel
- Patients nécessitant une restriction protéique
- Patients incapables de donner leur consentement (absence de proches)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Abonder
Abondance (7 g d'Arginine, 7 g de Glutamine et 1,2 g de HMB)
|
Bras actif : Abound x 2 sachets/j (Chaque sachet apporte 7 g de L-Arginine, 7 g de L-Glutamine, 1,2 g HMB et 79 Kcal) Bras placebo : Abound (placebo) x 2 sachets/j
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Comparateur placebo ne contenant aucun des principes actifs
|
Bras actif : Abound x 2 sachets/j (Chaque sachet apporte 7 g de L-Arginine, 7 g de L-Glutamine, 1,2 g HMB et 79 Kcal) Bras placebo : Abound (placebo) x 2 sachets/j
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
% de tissus viables
Délai: semaines 1 à 2
|
-Pourcentage de tissu viable après 2 semaines Le changement estimé de la proportion de tissus viables et non viables a été déterminé à l'aide de la surface dérivée de la planimétrie via des tracés à l'acétate. La description de tissu viable a été considérée comme signifiant un tissu granulant (rouge) ou épithélisant (rose), et un tissu non viable a été considéré comme un tissu nécrotique (noir) ou sloughy (vert ou jaune). |
semaines 1 à 2
|
|
% Surface de la plaie Semaine 1
Délai: semaine 0 à 1
|
Changement en pourcentage de la surface de la plaie après la semaine 1
|
semaine 0 à 1
|
|
% Surface de la plaie Semaine 2
Délai: Semaines 1 à 2
|
Changement en pourcentage de la surface de la plaie après la semaine 2
|
Semaines 1 à 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alvin Wong, Changi General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Eley HL, Russell ST, Baxter JH, Mukerji P, Tisdale MJ. Signaling pathways initiated by beta-hydroxy-beta-methylbutyrate to attenuate the depression of protein synthesis in skeletal muscle in response to cachectic stimuli. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2007 Oct;293(4):E923-31. doi: 10.1152/ajpendo.00314.2007. Epub 2007 Jul 3.
- Smith HJ, Mukerji P, Tisdale MJ. Attenuation of proteasome-induced proteolysis in skeletal muscle by beta-hydroxy-beta-methylbutyrate in cancer-induced muscle loss. Cancer Res. 2005 Jan 1;65(1):277-83.
- Desneves KJ, Todorovic BE, Cassar A, Crowe TC. Treatment with supplementary arginine, vitamin C and zinc in patients with pressure ulcers: a randomised controlled trial. Clin Nutr. 2005 Dec;24(6):979-87. doi: 10.1016/j.clnu.2005.06.011. Epub 2005 Nov 15.
- Baier S, Johannsen D, Abumrad N, Rathmacher JA, Nissen S, Flakoll P. Year-long changes in protein metabolism in elderly men and women supplemented with a nutrition cocktail of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB), L-arginine, and L-lysine. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 Jan-Feb;33(1):71-82. doi: 10.1177/0148607108322403.
- Stechmiller JK, Childress B, Cowan L. Arginine supplementation and wound healing. Nutr Clin Pract. 2005 Feb;20(1):52-61. doi: 10.1177/011542650502000152.
- Benati G, Delvecchio S, Cilla D, Pedone V. Impact on pressure ulcer healing of an arginine-enriched nutritional solution in patients with severe cognitive impairment. Arch Gerontol Geriatr Suppl. 2001;7:43-7. doi: 10.1016/s0167-4943(01)00120-0. No abstract available.
- Wong A, Chew A, Wang CM, Ong L, Zhang SH, Young S. The use of a specialised amino acid mixture for pressure ulcers: a placebo-controlled trial. J Wound Care. 2014 May;23(5):259-60, 262-4, 266-9. doi: 10.12968/jowc.2014.23.5.259.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABOUND
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .