Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'utilisation d'un mélange d'acides aminés spécialisés dans les taux de cicatrisation des plaies de pression - Un essai contrôlé par placebo

14 juin 2013 mis à jour par: Alvin Wong, Changi General Hospital
Cette recherche vise à combler les lacunes dans les études réalisées et à tester les effets d'un mélange commercial de 7 g d'arginine, 7 g de glutamine et 1,2 g de HMB* deux fois par jour sur des escarres difficiles à cicatriser dans une cohorte de patients asiatiques en phase aiguë. milieu de soins.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les escarres sont définies comme des zones de lésions localisées de la peau, des muscles ou des tissus sous-jacents, causées par un cisaillement, une friction ou une pression non soulagée, généralement sur des proéminences osseuses. Ils sont associés à de nombreux problèmes de santé qui entraînent un alitement prolongé, l'immobilité, l'inactivité ou une mauvaise sensation et peuvent contribuer de manière significative à la morbidité et à la mortalité, en particulier chez les personnes âgées. Les taux de prévalence internationaux varient largement de 4,6 % à 83,6 % en raison des différences méthodologiques et des systèmes de classification. A Singapour, une étude sur la prévalence des escarres dans 3 hôpitaux a révélé une prévalence de 9% à 14%.

Les ulcères de pression ne guérissent souvent pas de manière opportune et ordonnée, ce qui entraîne une plaie chronique qui ne guérit pas. De nombreux facteurs intrinsèques et extrinsèques ont été identifiés qui peuvent perturber les processus de cicatrisation de l'hémostase, de l'inflammation, de la prolifération, de l'angiogenèse et du remodelage. L'état nutritionnel est l'un des facteurs qui suscitent le plus d'intérêt pour son impact sur les processus de cicatrisation.

L'arginine est un acide aminé semi-essentiel car même si le corps en produit normalement suffisamment, une supplémentation est parfois nécessaire lors de maladies graves et de traumatismes graves. De nombreuses études de recherche se sont concentrées sur l'utilisation de l'arginine pour améliorer la cicatrisation des plaies et la prévention des escarres. Il est nécessaire à la promotion de l'équilibre azoté, de la prolifération cellulaire, de la fonction des lymphocytes T et de l'accumulation de collagène. Il se transforme également en oxyde nitrique, connu pour ses propriétés vasodilatatrices et angiogéniques.

La glutamine est un acide aminé conditionnellement essentiel car elle peut être fabriquée dans le corps, mais en cas de stress physique extrême, la demande en glutamine dépasse la capacité du corps à la fabriquer. Des quantités adéquates de glutamine sont généralement obtenues uniquement par l'alimentation, car le corps est également capable de fabriquer lui-même de la glutamine. Certaines conditions médicales, y compris les blessures, la chirurgie, les infections et le stress prolongé, peuvent épuiser les niveaux de glutamine. Étant donné que la glutamine joue un rôle clé dans le système immunitaire, une carence en ce nutriment peut ralentir considérablement le processus de guérison.

Le bêta-hydroxy-bêta méthylbutyrate (HMB) est un métabolite de la leucine, un acide aminé essentiel. La supplémentation en HMB était associée à une augmentation de la masse musculaire. Le HMB semble affirmer son effet en inhibant la protéolyse musculaire et en modulant le renouvellement des protéines.

Récemment, l'arginine s'est avérée accélérer la cicatrisation des plaies en combinaison avec le HMB et la glutamine. Il a été démontré que les sujets en bonne santé qui sont supplémentés par voie orale avec de l'arginine avaient une augmentation significative des taux plasmatiques d'arginine et d'ornithine, ce qui entraînait une augmentation du taux de synthèse du collagène. Dans une autre étude récente, un mélange HMB/Arginine/Lysine a augmenté le renouvellement des protéines chez les patients âgés sur une période d'un an. Cependant, aucun essai contrôlé randomisé connu n'a été réalisé sur des patients souffrant de plaies chroniques difficiles à cicatriser dans des établissements de soins de courte durée.

OBJECTIF Comparer les taux de guérison des escarres chez les patients supplémentés avec un mélange commercial HMB/Arginine/Lysine (Abound) et des suppléments nutritionnels médicaux iso-azotés à haute teneur en protéines et à haute énergie par rapport aux patients supplémentés uniquement avec des suppléments médicaux iso-azotés à haute teneur en protéines et à haute énergie standard. compléments alimentaires.

INDICATEURS DE RÉSULTAT

  • Changement en pourcentage de la taille de la plaie (longueur, profondeur, surface)
  • Variation en pourcentage de la proportion de tissu de plaie viable (se reporter à la collecte de données sur les plaies pour plus de détails)

L'étude adoptera une conception d'essai contrôlé randomisé comparatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 529889
        • Changi General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des escarres de stade II, III ou IV, non cicatrisants admis à l'hôpital général de Changi pendant > 2 semaines
  • Les patients qui sont en mesure d'assister à des rendez-vous de suivi ambulatoires pour l'examen de l'alimentation et des plaies

Critère d'exclusion:

  • Âge < 21 ans
  • Patients diabétiques mal contrôlés (HbA1c > 7,0 %)
  • Patients sous nutrition parentérale totale
  • Patients en MICU/ SICU/ médicalement instables/ soins palliatifs
  • Patients atteints de septicémie sévère
  • Durée du séjour < 2 semaines
  • Patients nécessitant une restriction hydrique < 1L/j
  • Les patients prenant d'autres suppléments cicatrisants (par ex. zinc, vitamine A et vitamine C)
  • Patients présentant des ulcères des membres inférieurs avec une maladie vasculaire périphérique non traitée
  • Patients présentant une infection des tissus profonds et/ou nécessitant un débridement de tissus nécrotiques ou mous
  • Patients incapables de se présenter aux rendez-vous de suivi ambulatoires
  • Patients qui ne tolèrent pas l'apport oral > 70 % EER et/ou l'apport liquidien 30 ml/kg de poids corporel
  • Patients nécessitant une restriction protéique
  • Patients incapables de donner leur consentement (absence de proches)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Abonder
Abondance (7 g d'Arginine, 7 g de Glutamine et 1,2 g de HMB)
Bras actif : Abound x 2 sachets/j (Chaque sachet apporte 7 g de L-Arginine, 7 g de L-Glutamine, 1,2 g HMB et 79 Kcal) Bras placebo : Abound (placebo) x 2 sachets/j
Comparateur placebo: Placebo
Comparateur placebo ne contenant aucun des principes actifs
Bras actif : Abound x 2 sachets/j (Chaque sachet apporte 7 g de L-Arginine, 7 g de L-Glutamine, 1,2 g HMB et 79 Kcal) Bras placebo : Abound (placebo) x 2 sachets/j

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de tissus viables
Délai: semaines 1 à 2

-Pourcentage de tissu viable après 2 semaines

Le changement estimé de la proportion de tissus viables et non viables a été déterminé à l'aide de la surface dérivée de la planimétrie via des tracés à l'acétate. La description de tissu viable a été considérée comme signifiant un tissu granulant (rouge) ou épithélisant (rose), et un tissu non viable a été considéré comme un tissu nécrotique (noir) ou sloughy (vert ou jaune).

semaines 1 à 2
% Surface de la plaie Semaine 1
Délai: semaine 0 à 1
Changement en pourcentage de la surface de la plaie après la semaine 1
semaine 0 à 1
% Surface de la plaie Semaine 2
Délai: Semaines 1 à 2
Changement en pourcentage de la surface de la plaie après la semaine 2
Semaines 1 à 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alvin Wong, Changi General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2010

Première publication (Estimation)

19 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABOUND

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner