Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Speciális aminosav-keverék alkalmazása nyomás alatti fekélyes sebgyógyulási arányban – Placebo-kontrollált kísérlet

2013. június 14. frissítette: Alvin Wong, Changi General Hospital

Speciális aminosav-keverék alkalmazása nyomás alatti fekélyes sebgyógyulási arányban – Placebo-kontrollos vizsgálat

Ennek a kutatásnak az a célja, hogy orvosolja az elvégzett vizsgálatok hiányosságait, és megvizsgálja a napi kétszer 7 g arginin, 7 g glutamin és 1,2 g HMB* kereskedelmi keverékének a nehezen gyógyuló nyomási fekélyekre gyakorolt ​​hatását egy ázsiai betegcsoportban akut betegségben. egészségügyi beállítás.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nyomási fekélyek a bőr, az izom vagy az alatta lévő szövetek nyírás, súrlódás vagy csillapítatlan nyomás által okozott lokalizált károsodásának területei, általában a csontos kiemelkedések felett. Számos olyan egészségügyi állapothoz kapcsolódnak, amelyek hosszan tartó ágynyugalmat, mozdulatlanságot, inaktivitást vagy rossz érzést okoznak, és jelentősen hozzájárulhatnak a megbetegedéshez és a mortalitáshoz, különösen az idős lakosság körében. A nemzetközi prevalencia arányok széles skálán mozognak 4,6% és 83,6% között a módszertani különbségek és az osztályozási rendszerek miatt. Szingapúrban a nyomási fekélyek prevalenciájáról 3 kórházban végzett tanulmány 9-14%-os előfordulást mutatott ki.

A nyomási fekélyek gyakran nem gyógyulnak időben és szabályosan, ami krónikus, nem gyógyuló sebet eredményez. Számos belső és külső tényezőt azonosítottak, amelyek megzavarhatják a vérzéscsillapítás, gyulladás, proliferáció, angiogenezis és remodelling sebgyógyulási folyamatait. A sebgyógyulási folyamatokra gyakorolt ​​hatása miatt az egyik olyan tényező, amely egyre nagyobb érdeklődésre tart számot, a tápláltsági állapot.

Az arginin egy félig esszenciális aminosav, mert bár a szervezet általában elegendő mennyiséget termel belőle, kritikus betegségek és súlyos trauma esetén néha pótlásra van szükség. Számos kutatás foglalkozott az arginin használatával a sebgyógyulás fokozására és a nyomási fekély megelőzésére. Szükséges a nitrogén egyensúly, a sejtproliferáció, a T-limfociták működésének és a kollagén felhalmozódásának elősegítéséhez. Ezenkívül nitrogén-monoxiddá alakul, amely értágító és angiogén tulajdonságairól ismert.

A glutamin feltételesen esszenciális aminosav, mivel a szervezetben előállítható, de extrém fizikai igénybevétel esetén a glutamin iránti igény meghaladja a szervezet termelőképességét. Megfelelő mennyiségű glutamint általában csak diétával lehet elérni, mert a szervezet önmagában is képes glutamint előállítani. Bizonyos egészségügyi állapotok, beleértve a sérüléseket, műtéteket, fertőzéseket és hosszan tartó stresszt, csökkenthetik a glutaminszintet. Mivel a glutamin kulcsszerepet játszik az immunrendszerben, ennek a tápanyagnak a hiánya jelentősen lelassíthatja a gyógyulási folyamatot.

A béta-hidroxi-béta-metil-butirát (HMB) a leucin, egy esszenciális aminosav metabolitja. A HMB-kiegészítés fokozott izomtömeg-felszaporodással járt. Úgy tűnik, hogy a HMB az izomproteolízis gátlásával és a fehérjeforgalom modulálásával fejti ki hatását.

A közelmúltban azt találták, hogy az arginin HMB-vel és glutaminnal kombinálva felgyorsítja a sebgyógyulást. Kimutatták, hogy azoknál az egészséges alanyoknál, akik orálisan arginint kaptak, jelentősen megemelkedett a plazma arginin- és ornitinszintje, ami a kollagénszintézis fokozódásához vezetett. Egy másik nemrégiben végzett tanulmányban a HMB/arginin/lizin keverék egy éven keresztül növelte a fehérjecserét idős betegeknél. Azonban nincs ismert randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet krónikus, nehezen gyógyuló sebekkel rendelkező betegeken végeztek volna akut egészségügyi ellátásban.

CÉL Összehasonlítani a nyomási fekélyek gyógyulását olyan betegeknél, akik kereskedelmi forgalomban kapható HMB/arginin/lizin keverékkel (Abound) és standard, magas fehérjetartalmú, magas energiatartalmú izo-nitrogéntartalmú gyógyászati ​​táplálék-kiegészítőkkel egészültek ki a csak standard magas fehérjetartalmú, magas energiatartalmú izo-nitrogéntartalmú orvosi táplálékkiegészítőkkel kiegészített betegeknél. táplálék-kiegészítők.

EREDMÉNYMUTATÓK

  • A seb méretének százalékos változása (hossz, mélység, terület)
  • Az életképes sebszövet arányának százalékos változása (a részletekért lásd a sebadatgyűjtést)

A tanulmány egy összehasonlító, randomizált, ellenőrzött vizsgálatot fog végezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr, 529889
        • Changi General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • II., III. vagy IV. stádiumú nyomási fekélyben szenvedő, nem gyógyuló betegek több mint 2 hétig a Changi Általános Kórházban
  • Azok a betegek, akik képesek ellátogatni a járóbeteg-ellenőrzési időpontokra étrend- és sebfelülvizsgálat céljából

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 21 év
  • Rosszul kontrollált cukorbetegek (HbA1c >7,0%)
  • Teljes parenterális táplálkozásban részesülő betegek
  • Betegek a MICU/ SICU/ Orvosilag instabil/ Palliatív ellátásban
  • Súlyos szepszisben szenvedő betegek
  • Tartózkodási idő < 2 hét
  • Olyan betegek, akiknek folyadékkorlátozásra van szükségük < 1L/nap
  • Bármilyen más sebgyógyító kiegészítőt szedő betegek (pl. cink, A-vitamin és C-vitamin)
  • Kezeletlen perifériás érbetegségben szenvedő, alsó végtagi fekélyben szenvedő betegek
  • Mélyszöveti fertőzésben szenvedő és/vagy nekrotikus vagy nyálkás szövet eltávolítását igénylő betegek
  • Azok a betegek, akik nem tudnak részt venni a járóbeteg-ellenőrzésen
  • Olyan betegek, akik nem tolerálják a 70% EER-nél nagyobb orális bevitelt és/vagy 30 ml/ttkg folyadékbevitelt
  • Fehérje korlátozást igénylő betegek
  • Betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni (a legközelebbi hozzátartozók távolléte)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bővelkedik
Bőségesen (7 g arginin, 7 g glutamin és 1,2 g HMB)
Aktív kar: bőségesen x 2 tasak/nap (minden tasak további 7 g L-arginint, 7 g L-glutamint, 1,2 g HMB-t és 79 Kcal) Placebo kar: Bőségesen (placebo) x 2 tasak/nap
Placebo Comparator: Placebo
Placebo-komparátor, amely egyetlen hatóanyagot sem tartalmaz
Aktív kar: bőségesen x 2 tasak/nap (minden tasak további 7 g L-arginint, 7 g L-glutamint, 1,2 g HMB-t és 79 Kcal) Placebo kar: Bőségesen (placebo) x 2 tasak/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
% Életképes szövet
Időkeret: hét 1-2

- Az életképes szövet százalékos aránya 2 hét után

Az életképes és életképtelen szövetek arányának becsült változását a planimetriás acetátos nyomkövetésből származó terület felhasználásával határoztuk meg. Az életképes szövet leírását granuláló (piros) vagy hámképződő (rózsaszín) szövetre, az életképtelen szövetet pedig nekrotikus (fekete) vagy nyálkás (zöld vagy sárga) szövetre értjük.

hét 1-2
% Sebterület 1. hét
Időkeret: hét 0-1
A sebterület százalékos változása az 1. hét után
hét 0-1
% Sebterület 2. hét
Időkeret: 1-2 hét
A sebterület százalékos változása a 2. hét után
1-2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alvin Wong, Changi General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABOUND

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel