- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01090076
Speciális aminosav-keverék alkalmazása nyomás alatti fekélyes sebgyógyulási arányban – Placebo-kontrollált kísérlet
Speciális aminosav-keverék alkalmazása nyomás alatti fekélyes sebgyógyulási arányban – Placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomási fekélyek a bőr, az izom vagy az alatta lévő szövetek nyírás, súrlódás vagy csillapítatlan nyomás által okozott lokalizált károsodásának területei, általában a csontos kiemelkedések felett. Számos olyan egészségügyi állapothoz kapcsolódnak, amelyek hosszan tartó ágynyugalmat, mozdulatlanságot, inaktivitást vagy rossz érzést okoznak, és jelentősen hozzájárulhatnak a megbetegedéshez és a mortalitáshoz, különösen az idős lakosság körében. A nemzetközi prevalencia arányok széles skálán mozognak 4,6% és 83,6% között a módszertani különbségek és az osztályozási rendszerek miatt. Szingapúrban a nyomási fekélyek prevalenciájáról 3 kórházban végzett tanulmány 9-14%-os előfordulást mutatott ki.
A nyomási fekélyek gyakran nem gyógyulnak időben és szabályosan, ami krónikus, nem gyógyuló sebet eredményez. Számos belső és külső tényezőt azonosítottak, amelyek megzavarhatják a vérzéscsillapítás, gyulladás, proliferáció, angiogenezis és remodelling sebgyógyulási folyamatait. A sebgyógyulási folyamatokra gyakorolt hatása miatt az egyik olyan tényező, amely egyre nagyobb érdeklődésre tart számot, a tápláltsági állapot.
Az arginin egy félig esszenciális aminosav, mert bár a szervezet általában elegendő mennyiséget termel belőle, kritikus betegségek és súlyos trauma esetén néha pótlásra van szükség. Számos kutatás foglalkozott az arginin használatával a sebgyógyulás fokozására és a nyomási fekély megelőzésére. Szükséges a nitrogén egyensúly, a sejtproliferáció, a T-limfociták működésének és a kollagén felhalmozódásának elősegítéséhez. Ezenkívül nitrogén-monoxiddá alakul, amely értágító és angiogén tulajdonságairól ismert.
A glutamin feltételesen esszenciális aminosav, mivel a szervezetben előállítható, de extrém fizikai igénybevétel esetén a glutamin iránti igény meghaladja a szervezet termelőképességét. Megfelelő mennyiségű glutamint általában csak diétával lehet elérni, mert a szervezet önmagában is képes glutamint előállítani. Bizonyos egészségügyi állapotok, beleértve a sérüléseket, műtéteket, fertőzéseket és hosszan tartó stresszt, csökkenthetik a glutaminszintet. Mivel a glutamin kulcsszerepet játszik az immunrendszerben, ennek a tápanyagnak a hiánya jelentősen lelassíthatja a gyógyulási folyamatot.
A béta-hidroxi-béta-metil-butirát (HMB) a leucin, egy esszenciális aminosav metabolitja. A HMB-kiegészítés fokozott izomtömeg-felszaporodással járt. Úgy tűnik, hogy a HMB az izomproteolízis gátlásával és a fehérjeforgalom modulálásával fejti ki hatását.
A közelmúltban azt találták, hogy az arginin HMB-vel és glutaminnal kombinálva felgyorsítja a sebgyógyulást. Kimutatták, hogy azoknál az egészséges alanyoknál, akik orálisan arginint kaptak, jelentősen megemelkedett a plazma arginin- és ornitinszintje, ami a kollagénszintézis fokozódásához vezetett. Egy másik nemrégiben végzett tanulmányban a HMB/arginin/lizin keverék egy éven keresztül növelte a fehérjecserét idős betegeknél. Azonban nincs ismert randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet krónikus, nehezen gyógyuló sebekkel rendelkező betegeken végeztek volna akut egészségügyi ellátásban.
CÉL Összehasonlítani a nyomási fekélyek gyógyulását olyan betegeknél, akik kereskedelmi forgalomban kapható HMB/arginin/lizin keverékkel (Abound) és standard, magas fehérjetartalmú, magas energiatartalmú izo-nitrogéntartalmú gyógyászati táplálék-kiegészítőkkel egészültek ki a csak standard magas fehérjetartalmú, magas energiatartalmú izo-nitrogéntartalmú orvosi táplálékkiegészítőkkel kiegészített betegeknél. táplálék-kiegészítők.
EREDMÉNYMUTATÓK
- A seb méretének százalékos változása (hossz, mélység, terület)
- Az életképes sebszövet arányának százalékos változása (a részletekért lásd a sebadatgyűjtést)
A tanulmány egy összehasonlító, randomizált, ellenőrzött vizsgálatot fog végezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- II., III. vagy IV. stádiumú nyomási fekélyben szenvedő, nem gyógyuló betegek több mint 2 hétig a Changi Általános Kórházban
- Azok a betegek, akik képesek ellátogatni a járóbeteg-ellenőrzési időpontokra étrend- és sebfelülvizsgálat céljából
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 21 év
- Rosszul kontrollált cukorbetegek (HbA1c >7,0%)
- Teljes parenterális táplálkozásban részesülő betegek
- Betegek a MICU/ SICU/ Orvosilag instabil/ Palliatív ellátásban
- Súlyos szepszisben szenvedő betegek
- Tartózkodási idő < 2 hét
- Olyan betegek, akiknek folyadékkorlátozásra van szükségük < 1L/nap
- Bármilyen más sebgyógyító kiegészítőt szedő betegek (pl. cink, A-vitamin és C-vitamin)
- Kezeletlen perifériás érbetegségben szenvedő, alsó végtagi fekélyben szenvedő betegek
- Mélyszöveti fertőzésben szenvedő és/vagy nekrotikus vagy nyálkás szövet eltávolítását igénylő betegek
- Azok a betegek, akik nem tudnak részt venni a járóbeteg-ellenőrzésen
- Olyan betegek, akik nem tolerálják a 70% EER-nél nagyobb orális bevitelt és/vagy 30 ml/ttkg folyadékbevitelt
- Fehérje korlátozást igénylő betegek
- Betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni (a legközelebbi hozzátartozók távolléte)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bővelkedik
Bőségesen (7 g arginin, 7 g glutamin és 1,2 g HMB)
|
Aktív kar: bőségesen x 2 tasak/nap (minden tasak további 7 g L-arginint, 7 g L-glutamint, 1,2 g HMB-t és 79 Kcal) Placebo kar: Bőségesen (placebo) x 2 tasak/nap
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo-komparátor, amely egyetlen hatóanyagot sem tartalmaz
|
Aktív kar: bőségesen x 2 tasak/nap (minden tasak további 7 g L-arginint, 7 g L-glutamint, 1,2 g HMB-t és 79 Kcal) Placebo kar: Bőségesen (placebo) x 2 tasak/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
% Életképes szövet
Időkeret: hét 1-2
|
- Az életképes szövet százalékos aránya 2 hét után Az életképes és életképtelen szövetek arányának becsült változását a planimetriás acetátos nyomkövetésből származó terület felhasználásával határoztuk meg. Az életképes szövet leírását granuláló (piros) vagy hámképződő (rózsaszín) szövetre, az életképtelen szövetet pedig nekrotikus (fekete) vagy nyálkás (zöld vagy sárga) szövetre értjük. |
hét 1-2
|
|
% Sebterület 1. hét
Időkeret: hét 0-1
|
A sebterület százalékos változása az 1. hét után
|
hét 0-1
|
|
% Sebterület 2. hét
Időkeret: 1-2 hét
|
A sebterület százalékos változása a 2. hét után
|
1-2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alvin Wong, Changi General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Eley HL, Russell ST, Baxter JH, Mukerji P, Tisdale MJ. Signaling pathways initiated by beta-hydroxy-beta-methylbutyrate to attenuate the depression of protein synthesis in skeletal muscle in response to cachectic stimuli. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2007 Oct;293(4):E923-31. doi: 10.1152/ajpendo.00314.2007. Epub 2007 Jul 3.
- Smith HJ, Mukerji P, Tisdale MJ. Attenuation of proteasome-induced proteolysis in skeletal muscle by beta-hydroxy-beta-methylbutyrate in cancer-induced muscle loss. Cancer Res. 2005 Jan 1;65(1):277-83.
- Desneves KJ, Todorovic BE, Cassar A, Crowe TC. Treatment with supplementary arginine, vitamin C and zinc in patients with pressure ulcers: a randomised controlled trial. Clin Nutr. 2005 Dec;24(6):979-87. doi: 10.1016/j.clnu.2005.06.011. Epub 2005 Nov 15.
- Baier S, Johannsen D, Abumrad N, Rathmacher JA, Nissen S, Flakoll P. Year-long changes in protein metabolism in elderly men and women supplemented with a nutrition cocktail of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB), L-arginine, and L-lysine. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 Jan-Feb;33(1):71-82. doi: 10.1177/0148607108322403.
- Stechmiller JK, Childress B, Cowan L. Arginine supplementation and wound healing. Nutr Clin Pract. 2005 Feb;20(1):52-61. doi: 10.1177/011542650502000152.
- Benati G, Delvecchio S, Cilla D, Pedone V. Impact on pressure ulcer healing of an arginine-enriched nutritional solution in patients with severe cognitive impairment. Arch Gerontol Geriatr Suppl. 2001;7:43-7. doi: 10.1016/s0167-4943(01)00120-0. No abstract available.
- Wong A, Chew A, Wang CM, Ong L, Zhang SH, Young S. The use of a specialised amino acid mixture for pressure ulcers: a placebo-controlled trial. J Wound Care. 2014 May;23(5):259-60, 262-4, 266-9. doi: 10.12968/jowc.2014.23.5.259.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABOUND
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .