- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01090076
Použití specializované směsi aminokyselin při rychlosti hojení ran s dekubitem – placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dekubity jsou definovány jako oblasti lokalizovaného poškození kůže, svalů nebo spodní tkáně způsobené střihem, třením nebo neuvolněným tlakem, obvykle nad kostními výčnělky. Jsou spojeny s mnoha zdravotními stavy, které způsobují prodloužený odpočinek na lůžku, nehybnost, nečinnost nebo špatné vnímání, a mohou významně přispívat k nemocnosti a úmrtnosti, zejména u starší populace. Mezinárodní míra prevalence se pohybuje v širokém rozmezí od 4,6 % do 83,6 % v důsledku metodologických rozdílů a klasifikačních systémů. V Singapuru studie o prevalenci dekubitů ve 3 nemocnicích odhalila prevalenci 9 až 14 %.
Dekubity se často nezahojí včas a řádně, což má za následek chronickou nehojící se ránu. Bylo identifikováno mnoho vnitřních a vnějších faktorů, které mohou narušit procesy hojení ran hemostázy, zánětu, proliferace, angiogeneze a remodelace. Jedním z faktorů, který získává stále větší zájem o jeho vliv na procesy hojení ran, je stav výživy.
Arginin je semi-esenciální aminokyselina, protože i když si ho tělo normálně vytváří dostatek, je někdy potřeba suplementace během kritického onemocnění a těžkého traumatu. Proběhlo mnoho výzkumných studií zaměřených na použití argininu ke zlepšení hojení ran a prevenci dekubitů. Je nezbytný pro podporu dusíkové rovnováhy, proliferaci buněk, funkci T lymfocytů a akumulaci kolagenu. Také se mění na oxid dusnatý, který je známý svými vazodilatačními a angiogenními vlastnostmi.
Glutamin je podmíněně esenciální aminokyselina, protože si ji tělo dokáže vyrobit, ale při extrémní fyzické zátěži poptávka po glutaminu převyšuje schopnost těla si ho vyrobit. Adekvátní množství glutaminu se obecně získává pouze stravou, protože tělo je také schopno si glutamin vyrobit samo. Některé zdravotní stavy, včetně zranění, operací, infekcí a dlouhodobého stresu, mohou vyčerpat hladiny glutaminu. Protože glutamin hraje klíčovou roli v imunitním systému, nedostatek této živiny může výrazně zpomalit proces hojení.
Beta-hydroxy-Beta methylbutyrát (HMB) je metabolit leucinu, esenciální aminokyseliny. Suplementace HMB byla spojena se zvýšeným nárůstem svalové hmoty. Zdá se, že HMB uplatňuje svůj účinek prostřednictvím inhibice svalové proteolýzy a modulace obratu bílkovin.
Nedávno bylo zjištěno, že arginin v kombinaci s HMB a glutaminem urychluje hojení ran. Bylo prokázáno, že u zdravých jedinců, kterým je perorálně suplementován arginin, došlo k významnému zvýšení hladin argininu a ornitinu v plazmě, což vedlo ke zvýšení rychlosti syntézy kolagenu. V jiné nedávné studii směs HMB/arginin/lysin zvýšila obrat bílkovin u starších pacientů po dobu jednoho roku. Neexistuje však žádná známá randomizovaná kontrolovaná studie prováděná na pacientech s chronickými těžko se hojícími ranami v prostředí akutní zdravotní péče.
CÍL Porovnat rychlost hojení dekubitů u pacientů suplementovaných komerční směsí HMB/arginin/lysin (Abound) a standardními vysoce proteinovými, vysoce energetickými izodusíkatými lékařskými výživovými doplňky s pacienty doplněnými pouze standardními vysoce proteinovými, vysoce energetickými izodusíkovými lékařskými doplňky výživové doplňky.
UKAZATELE VÝSLEDKŮ
- Procentuální změna velikosti rány (délka, hloubka, plocha)
- Procentuální změna v podílu životaschopné tkáně rány (podrobnosti viz sběr dat o ráně)
Studie bude mít srovnávací, randomizovanou kontrolovanou studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dekubity stadia II, III nebo IV, nehojící se, byli přijati do Changi General Hospital po dobu > 2 týdnů
- Pacienti, kteří jsou schopni ambulantně navštěvovat kontrolní schůzky pro kontrolu diety a rány
Kritéria vyloučení:
- Věk < 21 let
- Špatně kontrolovaní diabetici (HbA1c >7,0 %)
- Pacienti na celkové parenterální výživě
- Pacienti na MICU/ SICU/ lékařsky nestabilní/ paliativní péče
- Pacienti s těžkou sepsí
- Délka pobytu < 2 týdny
- Pacienti, kteří vyžadují omezení tekutin < 1 l/den
- Pacienti užívající jakékoli jiné doplňky k hojení ran (např. zinek, vitamín A a vitamín C)
- Pacienti s vředy dolních končetin s neléčeným onemocněním periferních cév
- Pacienti s hlubokou tkáňovou infekcí a/nebo vyžadující debridement nekrotické nebo ochablé tkáně
- Pacienti se nemohou dostavit na ambulantní kontrolní schůzky
- Pacienti, kteří netolerují perorální příjem > 70 % EER a/nebo příjem tekutin 30 ml/kg tělesné hmotnosti
- Pacienti, kteří vyžadují omezení bílkovin
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas (nepřítomnost nejbližšího příbuzného)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Přetékají
Abound (7 g argininu, 7 g glutaminu a 1,2 g HMB)
|
Aktivní rameno: Abound x 2 sáčky/den (Každý sáček poskytuje dalších 7 g L-argininu, 7 g L-Glutaminu, 1,2 g HMB a 79 kcal) Rameno s placebem: Abound (placebo) x 2 sáčky/den
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo komparátor, který neobsahuje žádnou z účinných látek
|
Aktivní rameno: Abound x 2 sáčky/den (Každý sáček poskytuje dalších 7 g L-argininu, 7 g L-Glutaminu, 1,2 g HMB a 79 kcal) Rameno s placebem: Abound (placebo) x 2 sáčky/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
% životaschopné tkáně
Časové okno: týdny 1 až 2
|
-Procento životaschopné tkáně po 2 týdnech Odhadovaná změna podílu životaschopné a neživotaschopné tkáně byla stanovena pomocí plochy odvozené z planimetrie pomocí acetátových stop. Popis životaschopné tkáně byl vzat jako granulující (červená) nebo epitelizující (růžová) tkáň a neživá tkáň byla brána jako nekrotická (černá) nebo řídká (zelená nebo žlutá) tkáň. |
týdny 1 až 2
|
% plochy rány 1. týden
Časové okno: týden 0 až 1
|
Procentuální změna v oblasti rány po 1. týdnu
|
týden 0 až 1
|
% plochy rány 2. týden
Časové okno: Týdny 1 až 2
|
Procentuální změna v oblasti rány po týdnu 2
|
Týdny 1 až 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alvin Wong, Changi General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Eley HL, Russell ST, Baxter JH, Mukerji P, Tisdale MJ. Signaling pathways initiated by beta-hydroxy-beta-methylbutyrate to attenuate the depression of protein synthesis in skeletal muscle in response to cachectic stimuli. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2007 Oct;293(4):E923-31. doi: 10.1152/ajpendo.00314.2007. Epub 2007 Jul 3.
- Smith HJ, Mukerji P, Tisdale MJ. Attenuation of proteasome-induced proteolysis in skeletal muscle by beta-hydroxy-beta-methylbutyrate in cancer-induced muscle loss. Cancer Res. 2005 Jan 1;65(1):277-83.
- Desneves KJ, Todorovic BE, Cassar A, Crowe TC. Treatment with supplementary arginine, vitamin C and zinc in patients with pressure ulcers: a randomised controlled trial. Clin Nutr. 2005 Dec;24(6):979-87. doi: 10.1016/j.clnu.2005.06.011. Epub 2005 Nov 15.
- Baier S, Johannsen D, Abumrad N, Rathmacher JA, Nissen S, Flakoll P. Year-long changes in protein metabolism in elderly men and women supplemented with a nutrition cocktail of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB), L-arginine, and L-lysine. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 Jan-Feb;33(1):71-82. doi: 10.1177/0148607108322403.
- Stechmiller JK, Childress B, Cowan L. Arginine supplementation and wound healing. Nutr Clin Pract. 2005 Feb;20(1):52-61. doi: 10.1177/011542650502000152.
- Benati G, Delvecchio S, Cilla D, Pedone V. Impact on pressure ulcer healing of an arginine-enriched nutritional solution in patients with severe cognitive impairment. Arch Gerontol Geriatr Suppl. 2001;7:43-7. doi: 10.1016/s0167-4943(01)00120-0. No abstract available.
- Wong A, Chew A, Wang CM, Ong L, Zhang SH, Young S. The use of a specialised amino acid mixture for pressure ulcers: a placebo-controlled trial. J Wound Care. 2014 May;23(5):259-60, 262-4, 266-9. doi: 10.12968/jowc.2014.23.5.259.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABOUND
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .