Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití specializované směsi aminokyselin při rychlosti hojení ran s dekubitem – placebem kontrolovaná studie

14. června 2013 aktualizováno: Alvin Wong, Changi General Hospital
Tento výzkum si klade za cíl odstranit mezeru v provedených studiích a otestovat účinky komerční směsi 7 g argininu, 7 g glutaminu a 1,2 g HMB* dvakrát denně na těžko se hojící dekubity u skupiny asijských pacientů v akutním nastavení zdravotnictví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Dekubity jsou definovány jako oblasti lokalizovaného poškození kůže, svalů nebo spodní tkáně způsobené střihem, třením nebo neuvolněným tlakem, obvykle nad kostními výčnělky. Jsou spojeny s mnoha zdravotními stavy, které způsobují prodloužený odpočinek na lůžku, nehybnost, nečinnost nebo špatné vnímání, a mohou významně přispívat k nemocnosti a úmrtnosti, zejména u starší populace. Mezinárodní míra prevalence se pohybuje v širokém rozmezí od 4,6 % do 83,6 % v důsledku metodologických rozdílů a klasifikačních systémů. V Singapuru studie o prevalenci dekubitů ve 3 nemocnicích odhalila prevalenci 9 až 14 %.

Dekubity se často nezahojí včas a řádně, což má za následek chronickou nehojící se ránu. Bylo identifikováno mnoho vnitřních a vnějších faktorů, které mohou narušit procesy hojení ran hemostázy, zánětu, proliferace, angiogeneze a remodelace. Jedním z faktorů, který získává stále větší zájem o jeho vliv na procesy hojení ran, je stav výživy.

Arginin je semi-esenciální aminokyselina, protože i když si ho tělo normálně vytváří dostatek, je někdy potřeba suplementace během kritického onemocnění a těžkého traumatu. Proběhlo mnoho výzkumných studií zaměřených na použití argininu ke zlepšení hojení ran a prevenci dekubitů. Je nezbytný pro podporu dusíkové rovnováhy, proliferaci buněk, funkci T lymfocytů a akumulaci kolagenu. Také se mění na oxid dusnatý, který je známý svými vazodilatačními a angiogenními vlastnostmi.

Glutamin je podmíněně esenciální aminokyselina, protože si ji tělo dokáže vyrobit, ale při extrémní fyzické zátěži poptávka po glutaminu převyšuje schopnost těla si ho vyrobit. Adekvátní množství glutaminu se obecně získává pouze stravou, protože tělo je také schopno si glutamin vyrobit samo. Některé zdravotní stavy, včetně zranění, operací, infekcí a dlouhodobého stresu, mohou vyčerpat hladiny glutaminu. Protože glutamin hraje klíčovou roli v imunitním systému, nedostatek této živiny může výrazně zpomalit proces hojení.

Beta-hydroxy-Beta methylbutyrát (HMB) je metabolit leucinu, esenciální aminokyseliny. Suplementace HMB byla spojena se zvýšeným nárůstem svalové hmoty. Zdá se, že HMB uplatňuje svůj účinek prostřednictvím inhibice svalové proteolýzy a modulace obratu bílkovin.

Nedávno bylo zjištěno, že arginin v kombinaci s HMB a glutaminem urychluje hojení ran. Bylo prokázáno, že u zdravých jedinců, kterým je perorálně suplementován arginin, došlo k významnému zvýšení hladin argininu a ornitinu v plazmě, což vedlo ke zvýšení rychlosti syntézy kolagenu. V jiné nedávné studii směs HMB/arginin/lysin zvýšila obrat bílkovin u starších pacientů po dobu jednoho roku. Neexistuje však žádná známá randomizovaná kontrolovaná studie prováděná na pacientech s chronickými těžko se hojícími ranami v prostředí akutní zdravotní péče.

CÍL Porovnat rychlost hojení dekubitů u pacientů suplementovaných komerční směsí HMB/arginin/lysin (Abound) a standardními vysoce proteinovými, vysoce energetickými izodusíkatými lékařskými výživovými doplňky s pacienty doplněnými pouze standardními vysoce proteinovými, vysoce energetickými izodusíkovými lékařskými doplňky výživové doplňky.

UKAZATELE VÝSLEDKŮ

  • Procentuální změna velikosti rány (délka, hloubka, plocha)
  • Procentuální změna v podílu životaschopné tkáně rány (podrobnosti viz sběr dat o ráně)

Studie bude mít srovnávací, randomizovanou kontrolovanou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dekubity stadia II, III nebo IV, nehojící se, byli přijati do Changi General Hospital po dobu > 2 týdnů
  • Pacienti, kteří jsou schopni ambulantně navštěvovat kontrolní schůzky pro kontrolu diety a rány

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 21 let
  • Špatně kontrolovaní diabetici (HbA1c >7,0 %)
  • Pacienti na celkové parenterální výživě
  • Pacienti na MICU/ SICU/ lékařsky nestabilní/ paliativní péče
  • Pacienti s těžkou sepsí
  • Délka pobytu < 2 týdny
  • Pacienti, kteří vyžadují omezení tekutin < 1 l/den
  • Pacienti užívající jakékoli jiné doplňky k hojení ran (např. zinek, vitamín A a vitamín C)
  • Pacienti s vředy dolních končetin s neléčeným onemocněním periferních cév
  • Pacienti s hlubokou tkáňovou infekcí a/nebo vyžadující debridement nekrotické nebo ochablé tkáně
  • Pacienti se nemohou dostavit na ambulantní kontrolní schůzky
  • Pacienti, kteří netolerují perorální příjem > 70 % EER a/nebo příjem tekutin 30 ml/kg tělesné hmotnosti
  • Pacienti, kteří vyžadují omezení bílkovin
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas (nepřítomnost nejbližšího příbuzného)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přetékají
Abound (7 g argininu, 7 g glutaminu a 1,2 g HMB)
Aktivní rameno: Abound x 2 sáčky/den (Každý sáček poskytuje dalších 7 g L-argininu, 7 g L-Glutaminu, 1,2 g HMB a 79 kcal) Rameno s placebem: Abound (placebo) x 2 sáčky/den
Komparátor placeba: Placebo
Placebo komparátor, který neobsahuje žádnou z účinných látek
Aktivní rameno: Abound x 2 sáčky/den (Každý sáček poskytuje dalších 7 g L-argininu, 7 g L-Glutaminu, 1,2 g HMB a 79 kcal) Rameno s placebem: Abound (placebo) x 2 sáčky/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% životaschopné tkáně
Časové okno: týdny 1 až 2

-Procento životaschopné tkáně po 2 týdnech

Odhadovaná změna podílu životaschopné a neživotaschopné tkáně byla stanovena pomocí plochy odvozené z planimetrie pomocí acetátových stop. Popis životaschopné tkáně byl vzat jako granulující (červená) nebo epitelizující (růžová) tkáň a neživá tkáň byla brána jako nekrotická (černá) nebo řídká (zelená nebo žlutá) tkáň.

týdny 1 až 2
% plochy rány 1. týden
Časové okno: týden 0 až 1
Procentuální změna v oblasti rány po 1. týdnu
týden 0 až 1
% plochy rány 2. týden
Časové okno: Týdny 1 až 2
Procentuální změna v oblasti rány po týdnu 2
Týdny 1 až 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alvin Wong, Changi General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABOUND

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit