- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01090076
L'uso di una miscela di amminoacidi specializzata nei tassi di guarigione delle ferite da ulcera da pressione: uno studio controllato con placebo
L'uso di una miscela di amminoacidi specializzati nei tassi di guarigione delle ferite da ulcera da pressione: uno studio controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ulcere da decubito sono definite come aree di danno localizzato alla pelle, al muscolo o al tessuto sottostante, causate da forze di taglio, attrito o pressione non alleviata, solitamente su prominenze ossee. Sono associati a molte condizioni di salute che causano riposo a letto prolungato, immobilità, inattività o scarsa sensibilità e possono contribuire in modo significativo alla morbilità e alla mortalità, in particolare nella popolazione anziana. I tassi di prevalenza internazionale variano ampiamente dal 4,6% all'83,6% a causa delle differenze metodologiche e dei sistemi di classificazione. A Singapore, uno studio sulla prevalenza delle ulcere da pressione in 3 ospedali ha rivelato una prevalenza dal 9% al 14%.
Le ulcere da decubito spesso non riescono a guarire in modo tempestivo e ordinato, provocando una ferita cronica che non guarisce. Sono stati identificati molti fattori intrinseci ed estrinseci che possono interrompere i processi di guarigione della ferita di emostasi, infiammazione, proliferazione, angiogenesi e rimodellamento. Uno dei fattori che sta riscuotendo maggiore interesse per il suo impatto sui processi di guarigione delle ferite è lo stato nutrizionale.
L'arginina è un amminoacido semi-essenziale perché anche se il corpo normalmente ne produce abbastanza, a volte è necessaria un'integrazione durante malattie critiche e traumi gravi. Sono stati condotti numerosi studi di ricerca incentrati sull'uso dell'arginina per migliorare la guarigione delle ferite e la prevenzione delle ulcere da decubito. È necessario per promuovere l'equilibrio dell'azoto, la proliferazione cellulare, la funzione dei linfociti T e l'accumulo di collagene. Si trasforma anche in ossido nitrico, che è noto per le sue proprietà vasodilatatorie e angiogeniche.
La glutammina è un amminoacido condizionatamente essenziale perché può essere prodotto nel corpo, ma in condizioni di estremo stress fisico la richiesta di glutammina supera la capacità del corpo di produrla. Quantità adeguate di glutammina sono generalmente ottenute attraverso la sola dieta perché il corpo è anche in grado di produrre glutammina da solo. Alcune condizioni mediche, tra cui lesioni, interventi chirurgici, infezioni e stress prolungato, possono esaurire i livelli di glutammina. Poiché la glutammina svolge un ruolo chiave nel sistema immunitario, una carenza di questo nutriente può rallentare significativamente il processo di guarigione.
Il beta-idrossi-beta metilbutirrato (HMB) è un metabolita della leucina, un amminoacido essenziale. L'integrazione di HMB è stata associata ad un aumento della massa muscolare. L'HMB sembra affermare il suo effetto inibendo la proteolisi muscolare e modulando il ricambio proteico.
Recentemente, è stato scoperto che l'arginina accelera la guarigione delle ferite in combinazione con HMB e glutammina. È stato dimostrato che i soggetti sani che sono stati integrati per via orale con arginina hanno avuto un aumento significativo dei livelli plasmatici di arginina e ornitina che hanno portato a un aumento del tasso di sintesi del collagene. In un altro studio recente, una miscela di HMB/arginina/lisina ha aumentato il ricambio proteico nei pazienti anziani per un periodo di un anno. Tuttavia, non è noto alcuno studio controllato randomizzato condotto su pazienti con ferite croniche difficili da guarire in contesti sanitari acuti.
SCOPO Confrontare i tassi di guarigione delle ulcere da decubito in pazienti integrati con una miscela commerciale di HMB/Arginina/Lisina (Abound) e supplementi nutrizionali medici standard ad alto contenuto proteico e iso-azotato rispetto a pazienti integrati solo con integratori medici standard ad alto contenuto proteico e iso-azotato supplementi nutrizionali.
INDICATORI DI RISULTATO
- Variazione percentuale delle dimensioni della ferita (lunghezza, profondità, area)
- Variazione percentuale nella proporzione di tessuto vitale della ferita (fare riferimento alla raccolta dei dati sulla ferita per i dettagli)
Lo studio assumerà un disegno di studio controllato randomizzato comparativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ulcere da decubito in stadio II, III o IV, non cicatrizzanti ricoverati al Changi General Hospital per > 2 settimane
- Pazienti che sono in grado di partecipare agli appuntamenti ambulatoriali di follow-up per la revisione della dieta e della ferita
Criteri di esclusione:
- Età < 21 anni
- Pazienti diabetici scarsamente controllati (HbA1c >7,0%)
- Pazienti in nutrizione parenterale totale
- Pazienti in MICU/ SICU/ Medicalmente instabili/ Cure palliative
- Pazienti con sepsi grave
- Durata del soggiorno < 2 settimane
- Pazienti che richiedono una restrizione di liquidi < 1L/d
- Pazienti che assumono qualsiasi altro integratore per la guarigione delle ferite (ad es. zinco, vitamina A e vitamina C)
- Pazienti con ulcere degli arti inferiori con malattia vascolare periferica non trattata
- Pazienti con infezione dei tessuti profondi e/o che richiedono lo sbrigliamento del tessuto necrotico o slough
- Pazienti impossibilitati a partecipare agli appuntamenti ambulatoriali di follow-up
- Pazienti che non possono tollerare l'assunzione orale > 70% EER e/o l'assunzione di liquidi 30 ml/kg peso corporeo
- Pazienti che richiedono restrizione proteica
- Pazienti che non sono in grado di dare il consenso (assenza di parenti prossimi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Abbondare
Abound (7 g di Arginina, 7 g di Glutammina e 1,2 g di HMB)
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Active Arm: Abound x 2 bustine/giorno (ogni bustina fornisce ulteriori 7 g di L-arginina, 7 g di L-glutammina, 1,2 g di HMB e 79 Kcal) Placebo Arm: Abound (placebo) x 2 bustine/giorno
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Comparatore placebo: Placebo
Comparatore placebo che non contiene nessuno dei principi attivi
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Active Arm: Abound x 2 bustine/giorno (ogni bustina fornisce ulteriori 7 g di L-arginina, 7 g di L-glutammina, 1,2 g di HMB e 79 Kcal) Placebo Arm: Abound (placebo) x 2 bustine/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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% tessuto vitale
Lasso di tempo: settimane 1 a 2
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-Percentuale di tessuto vitale dopo 2 settimane Il cambiamento stimato nella proporzione di tessuto vitale e non vitale è stato determinato utilizzando l'area derivata dalla planimetria tramite tracciati di acetato. La descrizione di tessuto vitale è stata intesa come tessuto granulante (rosso) o epitelizzante (rosa), mentre il tessuto non vitale è stato inteso come tessuto necrotico (nero) o sloughy (verde o giallo). |
settimane 1 a 2
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% area ferita settimana 1
Lasso di tempo: settimana 0 a 1
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Variazione percentuale dell'area della ferita dopo la settimana 1
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settimana 0 a 1
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% area ferita settimana 2
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 2
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Variazione percentuale dell'area della ferita dopo la settimana 2
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Settimane da 1 a 2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alvin Wong, Changi General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Eley HL, Russell ST, Baxter JH, Mukerji P, Tisdale MJ. Signaling pathways initiated by beta-hydroxy-beta-methylbutyrate to attenuate the depression of protein synthesis in skeletal muscle in response to cachectic stimuli. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2007 Oct;293(4):E923-31. doi: 10.1152/ajpendo.00314.2007. Epub 2007 Jul 3.
- Smith HJ, Mukerji P, Tisdale MJ. Attenuation of proteasome-induced proteolysis in skeletal muscle by beta-hydroxy-beta-methylbutyrate in cancer-induced muscle loss. Cancer Res. 2005 Jan 1;65(1):277-83.
- Desneves KJ, Todorovic BE, Cassar A, Crowe TC. Treatment with supplementary arginine, vitamin C and zinc in patients with pressure ulcers: a randomised controlled trial. Clin Nutr. 2005 Dec;24(6):979-87. doi: 10.1016/j.clnu.2005.06.011. Epub 2005 Nov 15.
- Baier S, Johannsen D, Abumrad N, Rathmacher JA, Nissen S, Flakoll P. Year-long changes in protein metabolism in elderly men and women supplemented with a nutrition cocktail of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB), L-arginine, and L-lysine. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 Jan-Feb;33(1):71-82. doi: 10.1177/0148607108322403.
- Stechmiller JK, Childress B, Cowan L. Arginine supplementation and wound healing. Nutr Clin Pract. 2005 Feb;20(1):52-61. doi: 10.1177/011542650502000152.
- Benati G, Delvecchio S, Cilla D, Pedone V. Impact on pressure ulcer healing of an arginine-enriched nutritional solution in patients with severe cognitive impairment. Arch Gerontol Geriatr Suppl. 2001;7:43-7. doi: 10.1016/s0167-4943(01)00120-0. No abstract available.
- Wong A, Chew A, Wang CM, Ong L, Zhang SH, Young S. The use of a specialised amino acid mixture for pressure ulcers: a placebo-controlled trial. J Wound Care. 2014 May;23(5):259-60, 262-4, 266-9. doi: 10.12968/jowc.2014.23.5.259.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ABOUND
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