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L'uso di una miscela di amminoacidi specializzata nei tassi di guarigione delle ferite da ulcera da pressione: uno studio controllato con placebo

14 giugno 2013 aggiornato da: Alvin Wong, Changi General Hospital

L'uso di una miscela di amminoacidi specializzati nei tassi di guarigione delle ferite da ulcera da pressione: uno studio controllato con placebo

Questa ricerca mira a colmare il divario negli studi condotti e testare gli effetti di una miscela commerciale di 7 g di arginina, 7 g di glutammina e 1,2 g di HMB* due volte al giorno su ulcere da pressione difficili da guarire in una coorte di pazienti asiatici in fase acuta contesto sanitario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le ulcere da decubito sono definite come aree di danno localizzato alla pelle, al muscolo o al tessuto sottostante, causate da forze di taglio, attrito o pressione non alleviata, solitamente su prominenze ossee. Sono associati a molte condizioni di salute che causano riposo a letto prolungato, immobilità, inattività o scarsa sensibilità e possono contribuire in modo significativo alla morbilità e alla mortalità, in particolare nella popolazione anziana. I tassi di prevalenza internazionale variano ampiamente dal 4,6% all'83,6% a causa delle differenze metodologiche e dei sistemi di classificazione. A Singapore, uno studio sulla prevalenza delle ulcere da pressione in 3 ospedali ha rivelato una prevalenza dal 9% al 14%.

Le ulcere da decubito spesso non riescono a guarire in modo tempestivo e ordinato, provocando una ferita cronica che non guarisce. Sono stati identificati molti fattori intrinseci ed estrinseci che possono interrompere i processi di guarigione della ferita di emostasi, infiammazione, proliferazione, angiogenesi e rimodellamento. Uno dei fattori che sta riscuotendo maggiore interesse per il suo impatto sui processi di guarigione delle ferite è lo stato nutrizionale.

L'arginina è un amminoacido semi-essenziale perché anche se il corpo normalmente ne produce abbastanza, a volte è necessaria un'integrazione durante malattie critiche e traumi gravi. Sono stati condotti numerosi studi di ricerca incentrati sull'uso dell'arginina per migliorare la guarigione delle ferite e la prevenzione delle ulcere da decubito. È necessario per promuovere l'equilibrio dell'azoto, la proliferazione cellulare, la funzione dei linfociti T e l'accumulo di collagene. Si trasforma anche in ossido nitrico, che è noto per le sue proprietà vasodilatatorie e angiogeniche.

La glutammina è un amminoacido condizionatamente essenziale perché può essere prodotto nel corpo, ma in condizioni di estremo stress fisico la richiesta di glutammina supera la capacità del corpo di produrla. Quantità adeguate di glutammina sono generalmente ottenute attraverso la sola dieta perché il corpo è anche in grado di produrre glutammina da solo. Alcune condizioni mediche, tra cui lesioni, interventi chirurgici, infezioni e stress prolungato, possono esaurire i livelli di glutammina. Poiché la glutammina svolge un ruolo chiave nel sistema immunitario, una carenza di questo nutriente può rallentare significativamente il processo di guarigione.

Il beta-idrossi-beta metilbutirrato (HMB) è un metabolita della leucina, un amminoacido essenziale. L'integrazione di HMB è stata associata ad un aumento della massa muscolare. L'HMB sembra affermare il suo effetto inibendo la proteolisi muscolare e modulando il ricambio proteico.

Recentemente, è stato scoperto che l'arginina accelera la guarigione delle ferite in combinazione con HMB e glutammina. È stato dimostrato che i soggetti sani che sono stati integrati per via orale con arginina hanno avuto un aumento significativo dei livelli plasmatici di arginina e ornitina che hanno portato a un aumento del tasso di sintesi del collagene. In un altro studio recente, una miscela di HMB/arginina/lisina ha aumentato il ricambio proteico nei pazienti anziani per un periodo di un anno. Tuttavia, non è noto alcuno studio controllato randomizzato condotto su pazienti con ferite croniche difficili da guarire in contesti sanitari acuti.

SCOPO Confrontare i tassi di guarigione delle ulcere da decubito in pazienti integrati con una miscela commerciale di HMB/Arginina/Lisina (Abound) e supplementi nutrizionali medici standard ad alto contenuto proteico e iso-azotato rispetto a pazienti integrati solo con integratori medici standard ad alto contenuto proteico e iso-azotato supplementi nutrizionali.

INDICATORI DI RISULTATO

  • Variazione percentuale delle dimensioni della ferita (lunghezza, profondità, area)
  • Variazione percentuale nella proporzione di tessuto vitale della ferita (fare riferimento alla raccolta dei dati sulla ferita per i dettagli)

Lo studio assumerà un disegno di studio controllato randomizzato comparativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ulcere da decubito in stadio II, III o IV, non cicatrizzanti ricoverati al Changi General Hospital per > 2 settimane
  • Pazienti che sono in grado di partecipare agli appuntamenti ambulatoriali di follow-up per la revisione della dieta e della ferita

Criteri di esclusione:

  • Età < 21 anni
  • Pazienti diabetici scarsamente controllati (HbA1c >7,0%)
  • Pazienti in nutrizione parenterale totale
  • Pazienti in MICU/ SICU/ Medicalmente instabili/ Cure palliative
  • Pazienti con sepsi grave
  • Durata del soggiorno < 2 settimane
  • Pazienti che richiedono una restrizione di liquidi < 1L/d
  • Pazienti che assumono qualsiasi altro integratore per la guarigione delle ferite (ad es. zinco, vitamina A e vitamina C)
  • Pazienti con ulcere degli arti inferiori con malattia vascolare periferica non trattata
  • Pazienti con infezione dei tessuti profondi e/o che richiedono lo sbrigliamento del tessuto necrotico o slough
  • Pazienti impossibilitati a partecipare agli appuntamenti ambulatoriali di follow-up
  • Pazienti che non possono tollerare l'assunzione orale > 70% EER e/o l'assunzione di liquidi 30 ml/kg peso corporeo
  • Pazienti che richiedono restrizione proteica
  • Pazienti che non sono in grado di dare il consenso (assenza di parenti prossimi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abbondare
Abound (7 g di Arginina, 7 g di Glutammina e 1,2 g di HMB)
Active Arm: Abound x 2 bustine/giorno (ogni bustina fornisce ulteriori 7 g di L-arginina, 7 g di L-glutammina, 1,2 g di HMB e 79 Kcal) Placebo Arm: Abound (placebo) x 2 bustine/giorno
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore placebo che non contiene nessuno dei principi attivi
Active Arm: Abound x 2 bustine/giorno (ogni bustina fornisce ulteriori 7 g di L-arginina, 7 g di L-glutammina, 1,2 g di HMB e 79 Kcal) Placebo Arm: Abound (placebo) x 2 bustine/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% tessuto vitale
Lasso di tempo: settimane 1 a 2

-Percentuale di tessuto vitale dopo 2 settimane

Il cambiamento stimato nella proporzione di tessuto vitale e non vitale è stato determinato utilizzando l'area derivata dalla planimetria tramite tracciati di acetato. La descrizione di tessuto vitale è stata intesa come tessuto granulante (rosso) o epitelizzante (rosa), mentre il tessuto non vitale è stato inteso come tessuto necrotico (nero) o sloughy (verde o giallo).

settimane 1 a 2
% area ferita settimana 1
Lasso di tempo: settimana 0 a 1
Variazione percentuale dell'area della ferita dopo la settimana 1
settimana 0 a 1
% area ferita settimana 2
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 2
Variazione percentuale dell'area della ferita dopo la settimana 2
Settimane da 1 a 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Alvin Wong, Changi General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABOUND

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera da pressione

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