Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El uso de una mezcla de aminoácidos especializada en las tasas de cicatrización de heridas por úlceras por presión: un ensayo controlado con placebo

14 de junio de 2013 actualizado por: Alvin Wong, Changi General Hospital

El uso de mezclas de aminoácidos especializadas en las tasas de cicatrización de heridas por úlceras por presión: un ensayo controlado con placebo

Esta investigación tiene como objetivo abordar la brecha en los estudios realizados y probar los efectos de una mezcla comercial de 7 g de arginina, 7 g de glutamina y 1,2 g de HMB* dos veces al día en úlceras por presión difíciles de curar en una cohorte de pacientes asiáticos en un estado agudo. entorno sanitario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las úlceras por presión se definen como áreas de daño localizado en la piel, el músculo o el tejido subyacente, causado por cizallamiento, fricción o presión constante, generalmente sobre prominencias óseas. Están asociados con muchas condiciones de salud que causan reposo prolongado en cama, inmovilidad, inactividad o sensación deficiente y pueden contribuir significativamente a la morbilidad y mortalidad, particularmente en la población anciana. Las tasas de prevalencia internacional oscilan ampliamente entre el 4,6 % y el 83,6 % debido a diferencias metodológicas y sistemas de clasificación. En Singapur, un estudio sobre la prevalencia de úlceras por presión en 3 hospitales reveló una prevalencia del 9% al 14%.

Las úlceras por presión a menudo no cicatrizan de manera oportuna y ordenada, lo que da como resultado una herida crónica que no cicatriza. Se han identificado muchos factores intrínsecos y extrínsecos que pueden interrumpir los procesos de curación de heridas de hemostasia, inflamación, proliferación, angiogénesis y remodelación. Uno de los factores que gana más interés por su impacto en los procesos de cicatrización de heridas es el estado nutricional.

La arginina es un aminoácido semiesencial porque, aunque el cuerpo normalmente produce suficiente, a veces se necesitan suplementos durante enfermedades graves y traumatismos graves. Ha habido numerosos estudios de investigación centrados en el uso de arginina para mejorar la cicatrización de heridas y la prevención de úlceras por presión. Es necesario para promover el balance de nitrógeno, la proliferación celular, la función de los linfocitos T y la acumulación de colágeno. También se transforma en óxido nítrico, conocido por sus propiedades vasodilatadoras y angiogénicas.

La glutamina es un aminoácido condicionalmente esencial porque puede fabricarse en el cuerpo, pero bajo estrés físico extremo, la demanda de glutamina excede la capacidad del cuerpo para producirla. Las cantidades adecuadas de glutamina generalmente se obtienen solo a través de la dieta porque el cuerpo también puede producir glutamina por sí mismo. Ciertas condiciones médicas, incluidas lesiones, cirugías, infecciones y estrés prolongado, pueden reducir los niveles de glutamina. Dado que la glutamina juega un papel clave en el sistema inmunológico, una deficiencia de este nutriente puede retrasar significativamente el proceso de curación.

El beta-hidroxi-beta metilbutirato (HMB) es un metabolito de la leucina, un aminoácido esencial. La suplementación con HMB se asoció con una mayor acumulación de masa muscular. HMB parece afirmar su efecto a través de la inhibición de la proteólisis muscular y la modulación del recambio de proteínas.

Recientemente, se ha descubierto que la arginina acelera la cicatrización de heridas en combinación con HMB y glutamina. Se demostró que los sujetos sanos que recibieron suplementos de arginina por vía oral tuvieron un aumento significativo en los niveles de arginina y ornitina en plasma que condujeron a una mayor tasa de síntesis de colágeno. En otro estudio reciente, una mezcla de HMB/arginina/lisina aumentó el recambio de proteínas en pacientes de edad avanzada durante un período de un año. Sin embargo, no se conoce ningún ensayo controlado aleatorio realizado en pacientes con heridas crónicas difíciles de curar en entornos de atención médica aguda.

OBJETIVO Comparar las tasas de cicatrización de las úlceras por presión en pacientes suplementados con una mezcla comercial de HMB/Arginina/Lisina (Abound) y suplementos nutricionales médicos iso-nitrogenados estándar de alto valor proteico y energético versus pacientes suplementados únicamente con suplementos médicos isonitrogenados estándar de alto valor proteico y energético. suplementos nutricionales.

INDICADORES DE RESULTADOS

  • Cambio porcentual en el tamaño de la herida (longitud, profundidad, área)
  • Cambio porcentual en la proporción de tejido viable de la herida (consulte la recopilación de datos de la herida para obtener más información)

El estudio adoptará un diseño de ensayo controlado aleatorio comparativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con úlceras por presión en estadio II, III o IV, que no cicatrizan, ingresados ​​en el Hospital General de Changi durante > 2 semanas
  • Pacientes que pueden asistir a citas de seguimiento ambulatorio para revisión dietética y de heridas.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 21 años
  • Pacientes diabéticos mal controlados (HbA1c >7,0%)
  • Pacientes en Nutrición Parenteral Total
  • Pacientes en MICU/ SICU/ Médicamente Inestables/ Cuidados Paliativos
  • Pacientes con Sepsis severa
  • Duración de la estancia < 2 semanas
  • Pacientes que requieren restricción de líquidos < 1 L/d
  • Pacientes que toman otros suplementos para la cicatrización de heridas (p. zinc, vitamina A y vitamina C)
  • Pacientes con úlceras en las extremidades inferiores con enfermedad vascular periférica no tratada
  • Pacientes con infección de tejidos profundos y/o que requieren desbridamiento de tejido necrótico o esfacelado
  • Pacientes que no pueden asistir a las citas de seguimiento ambulatorio
  • Pacientes que no pueden tolerar la ingesta oral > 70 % EER y/o ingesta de líquidos 30 ml/kg BW
  • Pacientes que requieren restricción proteica
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento (ausencia de parientes más cercanos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abundar
Abund (7 g de Arginina, 7 g de Glutamina y 1,2 g de HMB)
Brazo activo: Abundante x 2 sobres/día (Cada sobre proporciona 7 g adicionales de L-Arginina, 7 g de L-Glutamina, 1,2 g de HMB y 79 Kcal) Brazo placebo: Abundante (placebo) x 2 sobres/día
Comparador de placebos: Placebo
Comparador de placebo que no contiene ninguno de los ingredientes activos
Brazo activo: Abundante x 2 sobres/día (Cada sobre proporciona 7 g adicionales de L-Arginina, 7 g de L-Glutamina, 1,2 g de HMB y 79 Kcal) Brazo placebo: Abundante (placebo) x 2 sobres/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% tejido viable
Periodo de tiempo: semanas 1 a 2

-Porcentaje de tejido viable a las 2 semanas

El cambio estimado en la proporción de tejido viable y no viable se determinó utilizando el área derivada de la planimetría mediante trazados de acetato. La descripción de tejido viable se tomó como tejido de granulación (rojo) o epitelizante (rosa), y el tejido no viable se tomó como tejido necrótico (negro) o esfacelado (verde o amarillo).

semanas 1 a 2
% Área de la herida Semana 1
Periodo de tiempo: semana 0 a 1
Cambio porcentual en el área de la herida después de la semana 1
semana 0 a 1
% Área de la herida Semana 2
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 2
Cambio porcentual en el área de la herida después de la semana 2
Semanas 1 a 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Alvin Wong, Changi General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ABOUND

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir