- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01090076
El uso de una mezcla de aminoácidos especializada en las tasas de cicatrización de heridas por úlceras por presión: un ensayo controlado con placebo
El uso de mezclas de aminoácidos especializadas en las tasas de cicatrización de heridas por úlceras por presión: un ensayo controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las úlceras por presión se definen como áreas de daño localizado en la piel, el músculo o el tejido subyacente, causado por cizallamiento, fricción o presión constante, generalmente sobre prominencias óseas. Están asociados con muchas condiciones de salud que causan reposo prolongado en cama, inmovilidad, inactividad o sensación deficiente y pueden contribuir significativamente a la morbilidad y mortalidad, particularmente en la población anciana. Las tasas de prevalencia internacional oscilan ampliamente entre el 4,6 % y el 83,6 % debido a diferencias metodológicas y sistemas de clasificación. En Singapur, un estudio sobre la prevalencia de úlceras por presión en 3 hospitales reveló una prevalencia del 9% al 14%.
Las úlceras por presión a menudo no cicatrizan de manera oportuna y ordenada, lo que da como resultado una herida crónica que no cicatriza. Se han identificado muchos factores intrínsecos y extrínsecos que pueden interrumpir los procesos de curación de heridas de hemostasia, inflamación, proliferación, angiogénesis y remodelación. Uno de los factores que gana más interés por su impacto en los procesos de cicatrización de heridas es el estado nutricional.
La arginina es un aminoácido semiesencial porque, aunque el cuerpo normalmente produce suficiente, a veces se necesitan suplementos durante enfermedades graves y traumatismos graves. Ha habido numerosos estudios de investigación centrados en el uso de arginina para mejorar la cicatrización de heridas y la prevención de úlceras por presión. Es necesario para promover el balance de nitrógeno, la proliferación celular, la función de los linfocitos T y la acumulación de colágeno. También se transforma en óxido nítrico, conocido por sus propiedades vasodilatadoras y angiogénicas.
La glutamina es un aminoácido condicionalmente esencial porque puede fabricarse en el cuerpo, pero bajo estrés físico extremo, la demanda de glutamina excede la capacidad del cuerpo para producirla. Las cantidades adecuadas de glutamina generalmente se obtienen solo a través de la dieta porque el cuerpo también puede producir glutamina por sí mismo. Ciertas condiciones médicas, incluidas lesiones, cirugías, infecciones y estrés prolongado, pueden reducir los niveles de glutamina. Dado que la glutamina juega un papel clave en el sistema inmunológico, una deficiencia de este nutriente puede retrasar significativamente el proceso de curación.
El beta-hidroxi-beta metilbutirato (HMB) es un metabolito de la leucina, un aminoácido esencial. La suplementación con HMB se asoció con una mayor acumulación de masa muscular. HMB parece afirmar su efecto a través de la inhibición de la proteólisis muscular y la modulación del recambio de proteínas.
Recientemente, se ha descubierto que la arginina acelera la cicatrización de heridas en combinación con HMB y glutamina. Se demostró que los sujetos sanos que recibieron suplementos de arginina por vía oral tuvieron un aumento significativo en los niveles de arginina y ornitina en plasma que condujeron a una mayor tasa de síntesis de colágeno. En otro estudio reciente, una mezcla de HMB/arginina/lisina aumentó el recambio de proteínas en pacientes de edad avanzada durante un período de un año. Sin embargo, no se conoce ningún ensayo controlado aleatorio realizado en pacientes con heridas crónicas difíciles de curar en entornos de atención médica aguda.
OBJETIVO Comparar las tasas de cicatrización de las úlceras por presión en pacientes suplementados con una mezcla comercial de HMB/Arginina/Lisina (Abound) y suplementos nutricionales médicos iso-nitrogenados estándar de alto valor proteico y energético versus pacientes suplementados únicamente con suplementos médicos isonitrogenados estándar de alto valor proteico y energético. suplementos nutricionales.
INDICADORES DE RESULTADOS
- Cambio porcentual en el tamaño de la herida (longitud, profundidad, área)
- Cambio porcentual en la proporción de tejido viable de la herida (consulte la recopilación de datos de la herida para obtener más información)
El estudio adoptará un diseño de ensayo controlado aleatorio comparativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con úlceras por presión en estadio II, III o IV, que no cicatrizan, ingresados en el Hospital General de Changi durante > 2 semanas
- Pacientes que pueden asistir a citas de seguimiento ambulatorio para revisión dietética y de heridas.
Criterio de exclusión:
- Edad < 21 años
- Pacientes diabéticos mal controlados (HbA1c >7,0%)
- Pacientes en Nutrición Parenteral Total
- Pacientes en MICU/ SICU/ Médicamente Inestables/ Cuidados Paliativos
- Pacientes con Sepsis severa
- Duración de la estancia < 2 semanas
- Pacientes que requieren restricción de líquidos < 1 L/d
- Pacientes que toman otros suplementos para la cicatrización de heridas (p. zinc, vitamina A y vitamina C)
- Pacientes con úlceras en las extremidades inferiores con enfermedad vascular periférica no tratada
- Pacientes con infección de tejidos profundos y/o que requieren desbridamiento de tejido necrótico o esfacelado
- Pacientes que no pueden asistir a las citas de seguimiento ambulatorio
- Pacientes que no pueden tolerar la ingesta oral > 70 % EER y/o ingesta de líquidos 30 ml/kg BW
- Pacientes que requieren restricción proteica
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento (ausencia de parientes más cercanos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Abundar
Abund (7 g de Arginina, 7 g de Glutamina y 1,2 g de HMB)
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Brazo activo: Abundante x 2 sobres/día (Cada sobre proporciona 7 g adicionales de L-Arginina, 7 g de L-Glutamina, 1,2 g de HMB y 79 Kcal) Brazo placebo: Abundante (placebo) x 2 sobres/día
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Comparador de placebos: Placebo
Comparador de placebo que no contiene ninguno de los ingredientes activos
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Brazo activo: Abundante x 2 sobres/día (Cada sobre proporciona 7 g adicionales de L-Arginina, 7 g de L-Glutamina, 1,2 g de HMB y 79 Kcal) Brazo placebo: Abundante (placebo) x 2 sobres/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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% tejido viable
Periodo de tiempo: semanas 1 a 2
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-Porcentaje de tejido viable a las 2 semanas El cambio estimado en la proporción de tejido viable y no viable se determinó utilizando el área derivada de la planimetría mediante trazados de acetato. La descripción de tejido viable se tomó como tejido de granulación (rojo) o epitelizante (rosa), y el tejido no viable se tomó como tejido necrótico (negro) o esfacelado (verde o amarillo). |
semanas 1 a 2
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% Área de la herida Semana 1
Periodo de tiempo: semana 0 a 1
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Cambio porcentual en el área de la herida después de la semana 1
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semana 0 a 1
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% Área de la herida Semana 2
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 2
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Cambio porcentual en el área de la herida después de la semana 2
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Semanas 1 a 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alvin Wong, Changi General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eley HL, Russell ST, Baxter JH, Mukerji P, Tisdale MJ. Signaling pathways initiated by beta-hydroxy-beta-methylbutyrate to attenuate the depression of protein synthesis in skeletal muscle in response to cachectic stimuli. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2007 Oct;293(4):E923-31. doi: 10.1152/ajpendo.00314.2007. Epub 2007 Jul 3.
- Smith HJ, Mukerji P, Tisdale MJ. Attenuation of proteasome-induced proteolysis in skeletal muscle by beta-hydroxy-beta-methylbutyrate in cancer-induced muscle loss. Cancer Res. 2005 Jan 1;65(1):277-83.
- Desneves KJ, Todorovic BE, Cassar A, Crowe TC. Treatment with supplementary arginine, vitamin C and zinc in patients with pressure ulcers: a randomised controlled trial. Clin Nutr. 2005 Dec;24(6):979-87. doi: 10.1016/j.clnu.2005.06.011. Epub 2005 Nov 15.
- Baier S, Johannsen D, Abumrad N, Rathmacher JA, Nissen S, Flakoll P. Year-long changes in protein metabolism in elderly men and women supplemented with a nutrition cocktail of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB), L-arginine, and L-lysine. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 Jan-Feb;33(1):71-82. doi: 10.1177/0148607108322403.
- Stechmiller JK, Childress B, Cowan L. Arginine supplementation and wound healing. Nutr Clin Pract. 2005 Feb;20(1):52-61. doi: 10.1177/011542650502000152.
- Benati G, Delvecchio S, Cilla D, Pedone V. Impact on pressure ulcer healing of an arginine-enriched nutritional solution in patients with severe cognitive impairment. Arch Gerontol Geriatr Suppl. 2001;7:43-7. doi: 10.1016/s0167-4943(01)00120-0. No abstract available.
- Wong A, Chew A, Wang CM, Ong L, Zhang SH, Young S. The use of a specialised amino acid mixture for pressure ulcers: a placebo-controlled trial. J Wound Care. 2014 May;23(5):259-60, 262-4, 266-9. doi: 10.12968/jowc.2014.23.5.259.
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- ABOUND
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