Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van een gespecialiseerd aminozuurmengsel bij de wondgenezingspercentages van decubitus - een placebogecontroleerde proef

14 juni 2013 bijgewerkt door: Alvin Wong, Changi General Hospital
Dit onderzoek heeft tot doel de leemte in de uitgevoerde onderzoeken aan te pakken en de effecten te testen van een commercieel mengsel van 7 g arginine, 7 g glutamine en 1,2 g HMB* tweemaal daags op moeilijk te genezen decubituswonden in een Aziatisch patiëntencohort in een acute gezondheidszorg instelling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Decubitus wordt gedefinieerd als gebieden met plaatselijke schade aan de huid, spieren of onderliggend weefsel, veroorzaakt door schuifkrachten, wrijving of niet-ontlaste druk, meestal op botuitsteeksels. Ze worden in verband gebracht met veel gezondheidsproblemen die langdurige bedrust, immobiliteit, inactiviteit of een slecht gevoel veroorzaken en kunnen aanzienlijk bijdragen aan morbiditeit en mortaliteit, vooral bij de oudere bevolking. Internationale prevalentiecijfers variëren sterk van 4,6% - 83,6% als gevolg van methodologische verschillen en classificatiesystemen. In Singapore bracht een onderzoek naar de prevalentie van decubitus in 3 ziekenhuizen een prevalentie van 9% tot 14% aan het licht.

Decubitus geneest vaak niet tijdig en ordelijk, wat resulteert in een chronische niet-genezende wond. Er zijn veel intrinsieke en extrinsieke factoren geïdentificeerd die de wondgenezingsprocessen van hemostase, ontsteking, proliferatie, angiogenese en remodellering kunnen verstoren. Een van de factoren die meer belangstelling krijgt voor de invloed ervan op wondgenezingsprocessen is de voedingsstatus.

Arginine is een semi-essentieel aminozuur, want ook al maakt het lichaam er normaal genoeg van, suppletie is soms nodig tijdens kritieke ziekte en ernstig trauma. Er zijn talloze onderzoeken geweest die zich richtten op het gebruik van arginine om wondgenezing en decubituspreventie te verbeteren. Het is nodig voor de bevordering van de stikstofbalans, celproliferatie, T-lymfocytfunctie en collageenaccumulatie. Het verandert ook in stikstofmonoxide, dat bekend staat om zijn vaatverwijdende en angiogene eigenschappen.

Glutamine is voorwaardelijk essentieel aminozuur omdat het in het lichaam kan worden aangemaakt, maar onder extreme fysieke stress overstijgt de vraag naar glutamine het vermogen van het lichaam om het aan te maken. Voldoende hoeveelheden glutamine worden over het algemeen alleen via voeding verkregen, omdat het lichaam glutamine ook zelf kan aanmaken. Bepaalde medische aandoeningen, waaronder verwondingen, operaties, infecties en langdurige stress, kunnen de glutaminespiegels verlagen. Omdat glutamine een sleutelrol speelt in het immuunsysteem, kan een tekort aan deze voedingsstof het genezingsproces aanzienlijk vertragen.

Beta-hydroxy-Beta-methylbutyraat (HMB) is een metaboliet van leucine, een essentieel aminozuur. HMB-suppletie ging gepaard met een verhoogde aangroei van spiermassa. HMB lijkt zijn effect te bevestigen door spierproteolyse te remmen en de eiwitomzet te moduleren.

Onlangs is gevonden dat arginine wondgenezing versnelt in combinatie met HMB en glutamine. Er werd aangetoond dat gezonde proefpersonen die oraal werden aangevuld met arginine een significante stijging van de arginine- en ornithinespiegels in het plasma hadden, wat leidde tot een verhoogde snelheid van collageensynthese. In een ander recent onderzoek verhoogde een mengsel van HMB/Arginine/Lysine de eiwitomzet bij oudere patiënten gedurende een periode van een jaar. Er is echter geen gerandomiseerde gecontroleerde studie bekend die is uitgevoerd bij patiënten met chronische moeilijk te genezen wonden in acute zorgomgevingen.

DOEL Het genezingspercentage van decubitus bij patiënten die werden aangevuld met een in de handel verkrijgbare HMB/Arginine/Lysine-mix (Abound) en standaard hoog-eiwit, hoog-energetische iso-stikstof medische voedingssupplementen vergeleken met patiënten die alleen standaard hoog-eiwit, hoog energetisch iso-stikstof medisch voedingssupplementen kregen voedingssupplementen.

UITKOMSTINDICATOREN

  • Percentage verandering in wondgrootte (lengte, diepte, oppervlakte)
  • Procentuele verandering in het aandeel levensvatbaar wondweefsel (raadpleeg de verzameling wondgegevens voor details)

De studie zal een vergelijkend, gerandomiseerd, gecontroleerd proefontwerp aannemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met decubitus stadium II, III of IV, niet genezend opgenomen in het Changi General Hospital voor > 2 weken
  • Patiënten die in staat zijn om poliklinische vervolgafspraken bij te wonen voor dieet- en wondbeoordeling

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 21 jaar
  • Slecht gecontroleerde diabetespatiënten (HbA1c >7,0%)
  • Patiënten op totale parenterale voeding
  • Patiënten in MICU/SICU/medisch instabiele/palliatieve zorg
  • Patiënten met ernstige sepsis
  • Verblijfsduur < 2 weken
  • Patiënten die vochtbeperking < 1L/dag nodig hebben
  • Patiënten die andere supplementen voor wondgenezing gebruiken (bijv. zink, vitamine A en vitamine C)
  • Patiënten met zweren aan de onderste ledematen met onbehandelde perifere vasculaire aandoeningen
  • Patiënten met een diepe weefselinfectie en/of die debridement van necrotisch weefsel of weefselbeschadiging vereisen
  • Patiënten die niet naar de poliklinische vervolgafspraken kunnen komen
  • Patiënten die orale inname > 70% EER en/of vochtinname 30 ml/kg LG niet kunnen verdragen
  • Patiënten die eiwitbeperking nodig hebben
  • Patiënten die geen toestemming kunnen geven (afwezigheid van naaste familie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Overvloed
Overvloedig (7 g arginine, 7 g glutamine en 1,2 g HMB)
Actieve arm: Abound x 2 sachets/d (elk sachet bevat extra 7 g L-Arginine, 7 g L-Glutamine, 1,2 g HMB en 79 Kcal) Placebo Arm: Abound (placebo) x 2 sachets/d
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-comparator die geen van de actieve ingrediënten bevat
Actieve arm: Abound x 2 sachets/d (elk sachet bevat extra 7 g L-Arginine, 7 g L-Glutamine, 1,2 g HMB en 79 Kcal) Placebo Arm: Abound (placebo) x 2 sachets/d

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% Levensvatbaar weefsel
Tijdsspanne: week 1 tot 2

- Percentage levensvatbaar weefsel na 2 weken

De geschatte verandering in de verhouding van levensvatbaar en niet-levensvatbaar weefsel werd bepaald met behulp van oppervlakte afgeleid van planimetrie via acetaattracings. De beschrijving van levensvatbaar weefsel werd opgevat als granulerend (rood) of epitheliserend (roze) weefsel, en niet-levensvatbaar weefsel als necrotisch (zwart) of afgestorven (groen of geel) weefsel.

week 1 tot 2
% Wondgebied Week 1
Tijdsspanne: weken 0 tot 1
Procentuele verandering in wondgebied na week 1
weken 0 tot 1
% Wondgebied Week 2
Tijdsspanne: Week 1 tot 2
Procentuele verandering in wondgebied na week 2
Week 1 tot 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alvin Wong, Changi General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABOUND

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overvloedig (7 g arginine, 7 g glutamine en 1,2 g HMB)

Abonneren