- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01090076
Het gebruik van een gespecialiseerd aminozuurmengsel bij de wondgenezingspercentages van decubitus - een placebogecontroleerde proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Decubitus wordt gedefinieerd als gebieden met plaatselijke schade aan de huid, spieren of onderliggend weefsel, veroorzaakt door schuifkrachten, wrijving of niet-ontlaste druk, meestal op botuitsteeksels. Ze worden in verband gebracht met veel gezondheidsproblemen die langdurige bedrust, immobiliteit, inactiviteit of een slecht gevoel veroorzaken en kunnen aanzienlijk bijdragen aan morbiditeit en mortaliteit, vooral bij de oudere bevolking. Internationale prevalentiecijfers variëren sterk van 4,6% - 83,6% als gevolg van methodologische verschillen en classificatiesystemen. In Singapore bracht een onderzoek naar de prevalentie van decubitus in 3 ziekenhuizen een prevalentie van 9% tot 14% aan het licht.
Decubitus geneest vaak niet tijdig en ordelijk, wat resulteert in een chronische niet-genezende wond. Er zijn veel intrinsieke en extrinsieke factoren geïdentificeerd die de wondgenezingsprocessen van hemostase, ontsteking, proliferatie, angiogenese en remodellering kunnen verstoren. Een van de factoren die meer belangstelling krijgt voor de invloed ervan op wondgenezingsprocessen is de voedingsstatus.
Arginine is een semi-essentieel aminozuur, want ook al maakt het lichaam er normaal genoeg van, suppletie is soms nodig tijdens kritieke ziekte en ernstig trauma. Er zijn talloze onderzoeken geweest die zich richtten op het gebruik van arginine om wondgenezing en decubituspreventie te verbeteren. Het is nodig voor de bevordering van de stikstofbalans, celproliferatie, T-lymfocytfunctie en collageenaccumulatie. Het verandert ook in stikstofmonoxide, dat bekend staat om zijn vaatverwijdende en angiogene eigenschappen.
Glutamine is voorwaardelijk essentieel aminozuur omdat het in het lichaam kan worden aangemaakt, maar onder extreme fysieke stress overstijgt de vraag naar glutamine het vermogen van het lichaam om het aan te maken. Voldoende hoeveelheden glutamine worden over het algemeen alleen via voeding verkregen, omdat het lichaam glutamine ook zelf kan aanmaken. Bepaalde medische aandoeningen, waaronder verwondingen, operaties, infecties en langdurige stress, kunnen de glutaminespiegels verlagen. Omdat glutamine een sleutelrol speelt in het immuunsysteem, kan een tekort aan deze voedingsstof het genezingsproces aanzienlijk vertragen.
Beta-hydroxy-Beta-methylbutyraat (HMB) is een metaboliet van leucine, een essentieel aminozuur. HMB-suppletie ging gepaard met een verhoogde aangroei van spiermassa. HMB lijkt zijn effect te bevestigen door spierproteolyse te remmen en de eiwitomzet te moduleren.
Onlangs is gevonden dat arginine wondgenezing versnelt in combinatie met HMB en glutamine. Er werd aangetoond dat gezonde proefpersonen die oraal werden aangevuld met arginine een significante stijging van de arginine- en ornithinespiegels in het plasma hadden, wat leidde tot een verhoogde snelheid van collageensynthese. In een ander recent onderzoek verhoogde een mengsel van HMB/Arginine/Lysine de eiwitomzet bij oudere patiënten gedurende een periode van een jaar. Er is echter geen gerandomiseerde gecontroleerde studie bekend die is uitgevoerd bij patiënten met chronische moeilijk te genezen wonden in acute zorgomgevingen.
DOEL Het genezingspercentage van decubitus bij patiënten die werden aangevuld met een in de handel verkrijgbare HMB/Arginine/Lysine-mix (Abound) en standaard hoog-eiwit, hoog-energetische iso-stikstof medische voedingssupplementen vergeleken met patiënten die alleen standaard hoog-eiwit, hoog energetisch iso-stikstof medisch voedingssupplementen kregen voedingssupplementen.
UITKOMSTINDICATOREN
- Percentage verandering in wondgrootte (lengte, diepte, oppervlakte)
- Procentuele verandering in het aandeel levensvatbaar wondweefsel (raadpleeg de verzameling wondgegevens voor details)
De studie zal een vergelijkend, gerandomiseerd, gecontroleerd proefontwerp aannemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met decubitus stadium II, III of IV, niet genezend opgenomen in het Changi General Hospital voor > 2 weken
- Patiënten die in staat zijn om poliklinische vervolgafspraken bij te wonen voor dieet- en wondbeoordeling
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 21 jaar
- Slecht gecontroleerde diabetespatiënten (HbA1c >7,0%)
- Patiënten op totale parenterale voeding
- Patiënten in MICU/SICU/medisch instabiele/palliatieve zorg
- Patiënten met ernstige sepsis
- Verblijfsduur < 2 weken
- Patiënten die vochtbeperking < 1L/dag nodig hebben
- Patiënten die andere supplementen voor wondgenezing gebruiken (bijv. zink, vitamine A en vitamine C)
- Patiënten met zweren aan de onderste ledematen met onbehandelde perifere vasculaire aandoeningen
- Patiënten met een diepe weefselinfectie en/of die debridement van necrotisch weefsel of weefselbeschadiging vereisen
- Patiënten die niet naar de poliklinische vervolgafspraken kunnen komen
- Patiënten die orale inname > 70% EER en/of vochtinname 30 ml/kg LG niet kunnen verdragen
- Patiënten die eiwitbeperking nodig hebben
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven (afwezigheid van naaste familie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Overvloed
Overvloedig (7 g arginine, 7 g glutamine en 1,2 g HMB)
|
Actieve arm: Abound x 2 sachets/d (elk sachet bevat extra 7 g L-Arginine, 7 g L-Glutamine, 1,2 g HMB en 79 Kcal) Placebo Arm: Abound (placebo) x 2 sachets/d
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-comparator die geen van de actieve ingrediënten bevat
|
Actieve arm: Abound x 2 sachets/d (elk sachet bevat extra 7 g L-Arginine, 7 g L-Glutamine, 1,2 g HMB en 79 Kcal) Placebo Arm: Abound (placebo) x 2 sachets/d
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% Levensvatbaar weefsel
Tijdsspanne: week 1 tot 2
|
- Percentage levensvatbaar weefsel na 2 weken De geschatte verandering in de verhouding van levensvatbaar en niet-levensvatbaar weefsel werd bepaald met behulp van oppervlakte afgeleid van planimetrie via acetaattracings. De beschrijving van levensvatbaar weefsel werd opgevat als granulerend (rood) of epitheliserend (roze) weefsel, en niet-levensvatbaar weefsel als necrotisch (zwart) of afgestorven (groen of geel) weefsel. |
week 1 tot 2
|
|
% Wondgebied Week 1
Tijdsspanne: weken 0 tot 1
|
Procentuele verandering in wondgebied na week 1
|
weken 0 tot 1
|
|
% Wondgebied Week 2
Tijdsspanne: Week 1 tot 2
|
Procentuele verandering in wondgebied na week 2
|
Week 1 tot 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alvin Wong, Changi General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Eley HL, Russell ST, Baxter JH, Mukerji P, Tisdale MJ. Signaling pathways initiated by beta-hydroxy-beta-methylbutyrate to attenuate the depression of protein synthesis in skeletal muscle in response to cachectic stimuli. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2007 Oct;293(4):E923-31. doi: 10.1152/ajpendo.00314.2007. Epub 2007 Jul 3.
- Smith HJ, Mukerji P, Tisdale MJ. Attenuation of proteasome-induced proteolysis in skeletal muscle by beta-hydroxy-beta-methylbutyrate in cancer-induced muscle loss. Cancer Res. 2005 Jan 1;65(1):277-83.
- Desneves KJ, Todorovic BE, Cassar A, Crowe TC. Treatment with supplementary arginine, vitamin C and zinc in patients with pressure ulcers: a randomised controlled trial. Clin Nutr. 2005 Dec;24(6):979-87. doi: 10.1016/j.clnu.2005.06.011. Epub 2005 Nov 15.
- Baier S, Johannsen D, Abumrad N, Rathmacher JA, Nissen S, Flakoll P. Year-long changes in protein metabolism in elderly men and women supplemented with a nutrition cocktail of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB), L-arginine, and L-lysine. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 Jan-Feb;33(1):71-82. doi: 10.1177/0148607108322403.
- Stechmiller JK, Childress B, Cowan L. Arginine supplementation and wound healing. Nutr Clin Pract. 2005 Feb;20(1):52-61. doi: 10.1177/011542650502000152.
- Benati G, Delvecchio S, Cilla D, Pedone V. Impact on pressure ulcer healing of an arginine-enriched nutritional solution in patients with severe cognitive impairment. Arch Gerontol Geriatr Suppl. 2001;7:43-7. doi: 10.1016/s0167-4943(01)00120-0. No abstract available.
- Wong A, Chew A, Wang CM, Ong L, Zhang SH, Young S. The use of a specialised amino acid mixture for pressure ulcers: a placebo-controlled trial. J Wound Care. 2014 May;23(5):259-60, 262-4, 266-9. doi: 10.12968/jowc.2014.23.5.259.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABOUND
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Overvloedig (7 g arginine, 7 g glutamine en 1,2 g HMB)
-
University of NottinghamIronwood Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineCzech Health Research CouncilWervingVette leverziekteTsjechische Republiek
-
Isabelle Herter-AeberliBurgerstein VitamineVoltooid
-
International AIDS Vaccine InitiativeVoltooid
-
Texas A&M UniversityVoltooidChronische obstructieve longziekteVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityArkansas Children's Hospital Research InstituteVoltooidTaaislijmziekteVerenigde Staten
-
Hospital Universitario Ramon y CajalCIBER de Fisiopatología de la Obesidad y Nutrición (CIBERobn).; Pescanova S.A...VoltooidMetaboolsyndroom | Cardiovasculaire risicofactorenSpanje
-
Mayo ClinicVoltooidAnesthesie, lokaal | Fotobeschadigde huid | Actuele en infiltratieanesthetische toxiciteitVerenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeëindigdResectabel pancreascarcinoomVerenigde Staten