- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01090076
Bruken av spesialisert aminosyreblanding i sårhelingshastigheter for trykksår - en placebokontrollert prøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trykksår er definert som områder med lokalisert skade på hud, muskel eller underliggende vev, forårsaket av skjæring, friksjon eller uavlastet trykk, vanligvis over beinprominenser. De er assosiert med mange helsetilstander som forårsaker langvarig sengeleie, immobilitet, inaktivitet eller dårlig følelse og kan i betydelig grad bidra til sykelighet og dødelighet, spesielt i den eldre befolkningen. Internasjonal prevalens varierer fra 4,6 % til 83,6 % på grunn av metodologiske forskjeller og klassifiseringssystemer. I Singapore viste en studie om forekomsten av trykksår i 3 sykehus en prevalens på 9 % til 14 %.
Trykksår klarer ofte ikke å gro på en rettidig og ryddig måte, noe som resulterer i et kronisk ikke-helende sår. Mange indre og ytre faktorer er identifisert som kan forstyrre sårhelingsprosessene som hemostase, betennelse, spredning, angiogenese og remodellering. En av faktorene som får mer interesse for dens innvirkning på sårhelingsprosesser er ernæringsstatus.
Arginin er en semi-essensiell aminosyre fordi selv om kroppen normalt lager nok av det, er tilskudd noen ganger nødvendig under kritisk sykdom og alvorlige traumer. Det har vært en rekke forskningsstudier som fokuserer på bruk av arginin for å forbedre sårheling og forebygging av trykksår. Det er nødvendig for å fremme nitrogenbalanse, celleproliferasjon, T-lymfocyttfunksjon og kollagenakkumulering. Det endres også til nitrogenoksid, som er kjent for sine vasodilaterende og angiogene egenskaper.
Glutamin er betinget essensiell aminosyre fordi den kan produseres i kroppen, men under ekstrem fysisk stress overstiger etterspørselen etter glutamin kroppens evne til å lage det. Tilstrekkelige mengder glutamin oppnås vanligvis gjennom kosten alene fordi kroppen også er i stand til å lage glutamin på egen hånd. Visse medisinske tilstander, inkludert skader, kirurgi, infeksjoner og langvarig stress, kan redusere glutaminnivået. Siden glutamin spiller en nøkkelrolle i immunsystemet, kan en mangel på dette næringsstoffet redusere helingsprosessen betydelig.
Beta-hydroksy-Beta-metylbutyrat (HMB) er en metabolitt av leucin, en essensiell aminosyre. HMB-tilskudd var assosiert med økt muskelmasseakkresjon. HMB ser ut til å hevde sin effekt ved å hemme muskelproteolyse og modulere proteinomsetning.
Nylig har arginin vist seg å akselerere sårheling i kombinasjon med HMB og glutamin. Det ble vist at friske forsøkspersoner som er supplert oralt med arginin, hadde en betydelig økning i plasma arginin- og ornitinnivåer som førte til økt kollagensyntese. I en annen nylig studie økte en HMB/arginin/lysin-blanding proteinomsetningen hos eldre pasienter over en år lang periode. Imidlertid er det ingen kjent randomisert kontrollert studie utført på pasienter med kroniske sår som er vanskelige å helbrede i akutte helsetjenester.
FORMÅL Å sammenligne trykksårhelingshastigheter hos pasienter supplert med en kommersiell HMB/Arginin/Lysine-blanding (Abound) og standard høyprotein, høyenergi-iso-nitrogenholdige medisinske kosttilskudd kontra pasienter supplert med kun standard høyprotein-, høyenergi-iso-nitrogenholdig medisinsk kosttilskudd.
RESULTATINDIKATORER
- Prosentvis endring i sårstørrelse (lengde, dybde, område)
- Prosentvis endring i andel av levedyktig sårvev (se innsamling av sårdata for detaljer)
Studien vil ta på seg et komparativt, randomisert kontrollert studiedesign.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med trykksår stadium II, III eller IV, ikke-helbredende innlagt på Changi General Hospital i > 2 uker
- Pasienter som har mulighet til å møte til polikliniske oppfølgingsavtaler for kosthold og sårgjennomgang
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 21 år gammel
- Dårlig kontrollerte diabetespasienter (HbA1c >7,0 %)
- Pasienter på total parenteral ernæring
- Pasienter i MICU/ SICU/ Medisinsk ustabil/ Palliativ behandling
- Pasienter med alvorlig sepsis
- Oppholdslengde < 2 uker
- Pasienter som krever væskerestriksjon < 1L/d
- Pasienter på andre sårhelingstilskudd (f.eks. sink, vitamin A og vitamin C)
- Pasienter med sår i nedre ekstremiteter med ubehandlet perifer vaskulær sykdom
- Pasienter med dyp vevsinfeksjon og/eller som krever debridering av nekrotisk eller slugt vev
- Pasienter som ikke kan møte til polikliniske oppfølgingsavtaler
- Pasienter som ikke tåler oralt inntak > 70 % EER og/eller væskeinntak 30ml/kg kroppsvekt
- Pasienter som trenger proteinrestriksjon
- Pasienter som ikke kan gi samtykke (fravær av pårørende)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overflod
Overflod (7 g arginin, 7 g glutamin og 1,2 g HMB)
|
Aktiv arm: Abound x 2 poser/d (hver pose gir ytterligere 7g L-arginin, 7g L-Glutamin, 1,2 g HMB og 79 Kcal) Placebo Arm: Abound (placebo) x 2 doser/d
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator som ikke inneholder noen av de aktive ingrediensene
|
Aktiv arm: Abound x 2 poser/d (hver pose gir ytterligere 7g L-arginin, 7g L-Glutamin, 1,2 g HMB og 79 Kcal) Placebo Arm: Abound (placebo) x 2 doser/d
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% levedyktig vev
Tidsramme: uke 1 til 2
|
-Prosentandel levedyktig vev etter 2 uker Den estimerte endringen i andel av levedyktig og ikke-levedyktig vev ble bestemt ved å bruke areal avledet fra planimetri via acetatsporing. Beskrivelsen av levedyktig vev ble tatt til å bety granulerende (rødt) eller epiteliserende (rosa) vev, og ikke-levedyktig vev ble tatt som nekrotisk (svart) eller sloughy (grønt eller gult) vev. |
uke 1 til 2
|
|
% sårareal uke 1
Tidsramme: uke 0 til 1
|
Prosentvis endring i sårareal etter uke 1
|
uke 0 til 1
|
|
% sårareal uke 2
Tidsramme: Uke 1 til 2
|
Prosentvis endring i sårareal etter uke 2
|
Uke 1 til 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alvin Wong, Changi General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eley HL, Russell ST, Baxter JH, Mukerji P, Tisdale MJ. Signaling pathways initiated by beta-hydroxy-beta-methylbutyrate to attenuate the depression of protein synthesis in skeletal muscle in response to cachectic stimuli. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2007 Oct;293(4):E923-31. doi: 10.1152/ajpendo.00314.2007. Epub 2007 Jul 3.
- Smith HJ, Mukerji P, Tisdale MJ. Attenuation of proteasome-induced proteolysis in skeletal muscle by beta-hydroxy-beta-methylbutyrate in cancer-induced muscle loss. Cancer Res. 2005 Jan 1;65(1):277-83.
- Desneves KJ, Todorovic BE, Cassar A, Crowe TC. Treatment with supplementary arginine, vitamin C and zinc in patients with pressure ulcers: a randomised controlled trial. Clin Nutr. 2005 Dec;24(6):979-87. doi: 10.1016/j.clnu.2005.06.011. Epub 2005 Nov 15.
- Baier S, Johannsen D, Abumrad N, Rathmacher JA, Nissen S, Flakoll P. Year-long changes in protein metabolism in elderly men and women supplemented with a nutrition cocktail of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB), L-arginine, and L-lysine. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 Jan-Feb;33(1):71-82. doi: 10.1177/0148607108322403.
- Stechmiller JK, Childress B, Cowan L. Arginine supplementation and wound healing. Nutr Clin Pract. 2005 Feb;20(1):52-61. doi: 10.1177/011542650502000152.
- Benati G, Delvecchio S, Cilla D, Pedone V. Impact on pressure ulcer healing of an arginine-enriched nutritional solution in patients with severe cognitive impairment. Arch Gerontol Geriatr Suppl. 2001;7:43-7. doi: 10.1016/s0167-4943(01)00120-0. No abstract available.
- Wong A, Chew A, Wang CM, Ong L, Zhang SH, Young S. The use of a specialised amino acid mixture for pressure ulcers: a placebo-controlled trial. J Wound Care. 2014 May;23(5):259-60, 262-4, 266-9. doi: 10.12968/jowc.2014.23.5.259.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABOUND
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .