Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av spesialisert aminosyreblanding i sårhelingshastigheter for trykksår - en placebokontrollert prøve

14. juni 2013 oppdatert av: Alvin Wong, Changi General Hospital
Denne forskningen tar sikte på å adressere gapet i studiene som er gjort og teste effekten av en kommersiell blanding av 7 g arginin, 7 g glutamin og 1,2 g HMB* to ganger daglig på trykksår som er vanskelig å helbrede i en asiatisk pasientkohort i en akutt gruppe. helsevesenet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Trykksår er definert som områder med lokalisert skade på hud, muskel eller underliggende vev, forårsaket av skjæring, friksjon eller uavlastet trykk, vanligvis over beinprominenser. De er assosiert med mange helsetilstander som forårsaker langvarig sengeleie, immobilitet, inaktivitet eller dårlig følelse og kan i betydelig grad bidra til sykelighet og dødelighet, spesielt i den eldre befolkningen. Internasjonal prevalens varierer fra 4,6 % til 83,6 % på grunn av metodologiske forskjeller og klassifiseringssystemer. I Singapore viste en studie om forekomsten av trykksår i 3 sykehus en prevalens på 9 % til 14 %.

Trykksår klarer ofte ikke å gro på en rettidig og ryddig måte, noe som resulterer i et kronisk ikke-helende sår. Mange indre og ytre faktorer er identifisert som kan forstyrre sårhelingsprosessene som hemostase, betennelse, spredning, angiogenese og remodellering. En av faktorene som får mer interesse for dens innvirkning på sårhelingsprosesser er ernæringsstatus.

Arginin er en semi-essensiell aminosyre fordi selv om kroppen normalt lager nok av det, er tilskudd noen ganger nødvendig under kritisk sykdom og alvorlige traumer. Det har vært en rekke forskningsstudier som fokuserer på bruk av arginin for å forbedre sårheling og forebygging av trykksår. Det er nødvendig for å fremme nitrogenbalanse, celleproliferasjon, T-lymfocyttfunksjon og kollagenakkumulering. Det endres også til nitrogenoksid, som er kjent for sine vasodilaterende og angiogene egenskaper.

Glutamin er betinget essensiell aminosyre fordi den kan produseres i kroppen, men under ekstrem fysisk stress overstiger etterspørselen etter glutamin kroppens evne til å lage det. Tilstrekkelige mengder glutamin oppnås vanligvis gjennom kosten alene fordi kroppen også er i stand til å lage glutamin på egen hånd. Visse medisinske tilstander, inkludert skader, kirurgi, infeksjoner og langvarig stress, kan redusere glutaminnivået. Siden glutamin spiller en nøkkelrolle i immunsystemet, kan en mangel på dette næringsstoffet redusere helingsprosessen betydelig.

Beta-hydroksy-Beta-metylbutyrat (HMB) er en metabolitt av leucin, en essensiell aminosyre. HMB-tilskudd var assosiert med økt muskelmasseakkresjon. HMB ser ut til å hevde sin effekt ved å hemme muskelproteolyse og modulere proteinomsetning.

Nylig har arginin vist seg å akselerere sårheling i kombinasjon med HMB og glutamin. Det ble vist at friske forsøkspersoner som er supplert oralt med arginin, hadde en betydelig økning i plasma arginin- og ornitinnivåer som førte til økt kollagensyntese. I en annen nylig studie økte en HMB/arginin/lysin-blanding proteinomsetningen hos eldre pasienter over en år lang periode. Imidlertid er det ingen kjent randomisert kontrollert studie utført på pasienter med kroniske sår som er vanskelige å helbrede i akutte helsetjenester.

FORMÅL Å sammenligne trykksårhelingshastigheter hos pasienter supplert med en kommersiell HMB/Arginin/Lysine-blanding (Abound) og standard høyprotein, høyenergi-iso-nitrogenholdige medisinske kosttilskudd kontra pasienter supplert med kun standard høyprotein-, høyenergi-iso-nitrogenholdig medisinsk kosttilskudd.

RESULTATINDIKATORER

  • Prosentvis endring i sårstørrelse (lengde, dybde, område)
  • Prosentvis endring i andel av levedyktig sårvev (se innsamling av sårdata for detaljer)

Studien vil ta på seg et komparativt, randomisert kontrollert studiedesign.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med trykksår stadium II, III eller IV, ikke-helbredende innlagt på Changi General Hospital i > 2 uker
  • Pasienter som har mulighet til å møte til polikliniske oppfølgingsavtaler for kosthold og sårgjennomgang

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 21 år gammel
  • Dårlig kontrollerte diabetespasienter (HbA1c >7,0 %)
  • Pasienter på total parenteral ernæring
  • Pasienter i MICU/ SICU/ Medisinsk ustabil/ Palliativ behandling
  • Pasienter med alvorlig sepsis
  • Oppholdslengde < 2 uker
  • Pasienter som krever væskerestriksjon < 1L/d
  • Pasienter på andre sårhelingstilskudd (f.eks. sink, vitamin A og vitamin C)
  • Pasienter med sår i nedre ekstremiteter med ubehandlet perifer vaskulær sykdom
  • Pasienter med dyp vevsinfeksjon og/eller som krever debridering av nekrotisk eller slugt vev
  • Pasienter som ikke kan møte til polikliniske oppfølgingsavtaler
  • Pasienter som ikke tåler oralt inntak > 70 % EER og/eller væskeinntak 30ml/kg kroppsvekt
  • Pasienter som trenger proteinrestriksjon
  • Pasienter som ikke kan gi samtykke (fravær av pårørende)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overflod
Overflod (7 g arginin, 7 g glutamin og 1,2 g HMB)
Aktiv arm: Abound x 2 poser/d (hver pose gir ytterligere 7g L-arginin, 7g L-Glutamin, 1,2 g HMB og 79 Kcal) Placebo Arm: Abound (placebo) x 2 doser/d
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator som ikke inneholder noen av de aktive ingrediensene
Aktiv arm: Abound x 2 poser/d (hver pose gir ytterligere 7g L-arginin, 7g L-Glutamin, 1,2 g HMB og 79 Kcal) Placebo Arm: Abound (placebo) x 2 doser/d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% levedyktig vev
Tidsramme: uke 1 til 2

-Prosentandel levedyktig vev etter 2 uker

Den estimerte endringen i andel av levedyktig og ikke-levedyktig vev ble bestemt ved å bruke areal avledet fra planimetri via acetatsporing. Beskrivelsen av levedyktig vev ble tatt til å bety granulerende (rødt) eller epiteliserende (rosa) vev, og ikke-levedyktig vev ble tatt som nekrotisk (svart) eller sloughy (grønt eller gult) vev.

uke 1 til 2
% sårareal uke 1
Tidsramme: uke 0 til 1
Prosentvis endring i sårareal etter uke 1
uke 0 til 1
% sårareal uke 2
Tidsramme: Uke 1 til 2
Prosentvis endring i sårareal etter uke 2
Uke 1 til 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alvin Wong, Changi General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABOUND

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere