- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01090076
Brugen af specialiseret aminosyreblanding i tryksår sårhelingshastigheder - et placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tryksår defineres som områder med lokaliseret skade på huden, muskler eller underliggende væv, forårsaget af forskydning, friktion eller uaflastet tryk, sædvanligvis over knoglefremspring. De er forbundet med mange sundhedstilstande, der forårsager langvarig sengeleje, immobilitet, inaktivitet eller dårlig fornemmelse og kan bidrage væsentligt til sygelighed og dødelighed, især i den ældre befolkning. Internationale prævalensrater varierer bredt fra 4,6 % - 83,6 % på grund af metodologiske forskelle og klassifikationssystemer. I Singapore afslørede en undersøgelse af prævalensen af tryksår på 3 hospitaler en prævalens på 9% til 14%.
Tryksår heler ofte ikke rettidigt og ordentligt, hvilket resulterer i et kronisk ikke-helende sår. Mange iboende og ydre faktorer er blevet identificeret, som kan forstyrre sårhelingsprocesserne med hæmostase, inflammation, proliferation, angiogenese og remodellering. En af de faktorer, der får mere interesse for dets indvirkning på sårhelingsprocesser, er ernæringsstatus.
Arginin er en semi-essentiel aminosyre, fordi selvom kroppen normalt laver nok af det, er tilskud nogle gange nødvendigt under kritisk sygdom og alvorlige traumer. Der har været adskillige forskningsundersøgelser med fokus på at bruge arginin til at forbedre sårheling og forebyggelse af tryksår. Det er nødvendigt for at fremme nitrogenbalance, celleproliferation, T-lymfocytfunktion og kollagenakkumulering. Det ændres også til nitrogenoxid, som er kendt for dets vasodilaterende og angiogene egenskaber.
Glutamin er betinget essentiel aminosyre, fordi den kan fremstilles i kroppen, men under ekstrem fysisk stress overstiger efterspørgslen efter glutamin kroppens evne til at lave det. Tilstrækkelige mængder glutamin opnås generelt gennem kosten alene, fordi kroppen også er i stand til at lave glutamin på egen hånd. Visse medicinske tilstande, herunder skader, kirurgi, infektioner og langvarig stress, kan nedsætte glutaminniveauet. Da glutamin spiller en nøglerolle i immunsystemet, kan en mangel på dette næringsstof betydeligt bremse helingsprocessen.
Beta-hydroxy-Beta-methylbutyrat (HMB) er en metabolit af leucin, en essentiel aminosyre. HMB-tilskud var forbundet med øget muskelmassetilvækst. HMB ser ud til at hævde sin effekt via inhibering af muskelproteolyse og modulering af proteinomsætning.
For nylig har arginin vist sig at fremskynde sårheling i kombination med HMB og glutamin. Det blev vist, at raske forsøgspersoner, som er suppleret oralt med arginin, havde en signifikant stigning i plasma arginin- og ornithinniveauer, hvilket førte til øget kollagensyntese. I en anden nylig undersøgelse øgede en HMB/arginin/lysin-blanding proteinomsætningen hos ældre patienter over en år lang periode. Der er dog ingen kendt randomiseret kontrolleret undersøgelse udført på patienter med kroniske svære at hele sår i akutte sundhedsmiljøer.
FORMÅL At sammenligne helingshastigheder for tryksår hos patienter suppleret med en kommerciel HMB/arginin/lysinblanding (Abound) og standard højprotein, højenergi iso-nitrogenholdige medicinske kosttilskud versus patienter suppleret med kun standard højprotein, højenergi iso-nitrogenholdig medicin kosttilskud.
RESULTATINDIKATORER
- Procentvis ændring i sårstørrelse (længde, dybde, areal)
- Procentvis ændring i andel af levedygtigt sårvæv (se indsamling af sårdata for detaljer)
Undersøgelsen vil tage på et sammenlignende, randomiseret kontrolleret forsøgsdesign.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med tryksår stadium II, III eller IV, ikke-helende indlagt på Changi General Hospital i > 2 uger
- Patienter, der er i stand til at møde op til ambulante opfølgningsaftaler til diæt- og sårgennemgang
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 21 år gammel
- Dårligt kontrollerede diabetespatienter (HbA1c >7,0 %)
- Patienter på total parenteral ernæring
- Patienter i MICU/ SICU/ Medicinsk ustabil/ Palliativ pleje
- Patienter med svær sepsis
- Opholdslængde < 2 uger
- Patienter, der kræver væskerestriktion < 1L/d
- Patienter på andre sårhelende kosttilskud (f.eks. Zink, A-vitamin og C-vitamin)
- Patienter med sår i nedre ekstremiteter med ubehandlet perifer vaskulær sygdom
- Patienter med dyb vævsinfektion og/eller som kræver debridering af nekrotisk eller slugt væv
- Patienter, der ikke kan møde op til ambulante opfølgningsaftaler
- Patienter, der ikke kan tåle oralt indtag > 70 % EER og/eller væskeindtag 30ml/kg kroppsvægt
- Patienter, der kræver proteinbegrænsning
- Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke (fravær af pårørende)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overflod
Rigelig (7 g arginin, 7 g glutamin og 1,2 g HMB)
|
Aktiv arm: Abound x 2 breve/d (hver sachet giver yderligere 7g L-Arginin, 7g L-Glutamin, 1,2 g HMB og 79 Kcal) Placebo Arm: Abound (placebo) x 2 breve/d
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator, der ikke indeholder nogen af de aktive ingredienser
|
Aktiv arm: Abound x 2 breve/d (hver sachet giver yderligere 7g L-Arginin, 7g L-Glutamin, 1,2 g HMB og 79 Kcal) Placebo Arm: Abound (placebo) x 2 breve/d
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% levedygtigt væv
Tidsramme: uge 1 til 2
|
-Procentdel levedygtigt væv efter 2 uger Den estimerede ændring i andel af levedygtigt og ikke-levedygtigt væv blev bestemt ved anvendelse af areal afledt af planimetri via acetatspor. Beskrivelsen af levedygtigt væv blev taget til at betyde granulerende (rødt) eller epiteliserende (lyserødt) væv, og ikke-levedygtigt væv blev taget som nekrotisk (sort) eller slugt (grønt eller gult) væv. |
uge 1 til 2
|
|
% sårareal uge 1
Tidsramme: uge 0 til 1
|
Procentvis ændring i sårareal efter uge 1
|
uge 0 til 1
|
|
% sårareal uge 2
Tidsramme: Uge 1 til 2
|
Procentvis ændring i sårareal efter uge 2
|
Uge 1 til 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alvin Wong, Changi General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Eley HL, Russell ST, Baxter JH, Mukerji P, Tisdale MJ. Signaling pathways initiated by beta-hydroxy-beta-methylbutyrate to attenuate the depression of protein synthesis in skeletal muscle in response to cachectic stimuli. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2007 Oct;293(4):E923-31. doi: 10.1152/ajpendo.00314.2007. Epub 2007 Jul 3.
- Smith HJ, Mukerji P, Tisdale MJ. Attenuation of proteasome-induced proteolysis in skeletal muscle by beta-hydroxy-beta-methylbutyrate in cancer-induced muscle loss. Cancer Res. 2005 Jan 1;65(1):277-83.
- Desneves KJ, Todorovic BE, Cassar A, Crowe TC. Treatment with supplementary arginine, vitamin C and zinc in patients with pressure ulcers: a randomised controlled trial. Clin Nutr. 2005 Dec;24(6):979-87. doi: 10.1016/j.clnu.2005.06.011. Epub 2005 Nov 15.
- Baier S, Johannsen D, Abumrad N, Rathmacher JA, Nissen S, Flakoll P. Year-long changes in protein metabolism in elderly men and women supplemented with a nutrition cocktail of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB), L-arginine, and L-lysine. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 Jan-Feb;33(1):71-82. doi: 10.1177/0148607108322403.
- Stechmiller JK, Childress B, Cowan L. Arginine supplementation and wound healing. Nutr Clin Pract. 2005 Feb;20(1):52-61. doi: 10.1177/011542650502000152.
- Benati G, Delvecchio S, Cilla D, Pedone V. Impact on pressure ulcer healing of an arginine-enriched nutritional solution in patients with severe cognitive impairment. Arch Gerontol Geriatr Suppl. 2001;7:43-7. doi: 10.1016/s0167-4943(01)00120-0. No abstract available.
- Wong A, Chew A, Wang CM, Ong L, Zhang SH, Young S. The use of a specialised amino acid mixture for pressure ulcers: a placebo-controlled trial. J Wound Care. 2014 May;23(5):259-60, 262-4, 266-9. doi: 10.12968/jowc.2014.23.5.259.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABOUND
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .