Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​specialiseret aminosyreblanding i tryksår sårhelingshastigheder - et placebokontrolleret forsøg

14. juni 2013 opdateret af: Alvin Wong, Changi General Hospital
Denne forskning har til formål at adressere hullet i de udførte undersøgelser og teste virkningerne af en kommerciel blanding af 7 g arginin, 7 g glutamin og 1,2 g HMB* to gange dagligt på svære at hele tryksår i en asiatisk patientgruppe i en akut patientgruppe. sundhedsmiljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tryksår defineres som områder med lokaliseret skade på huden, muskler eller underliggende væv, forårsaget af forskydning, friktion eller uaflastet tryk, sædvanligvis over knoglefremspring. De er forbundet med mange sundhedstilstande, der forårsager langvarig sengeleje, immobilitet, inaktivitet eller dårlig fornemmelse og kan bidrage væsentligt til sygelighed og dødelighed, især i den ældre befolkning. Internationale prævalensrater varierer bredt fra 4,6 % - 83,6 % på grund af metodologiske forskelle og klassifikationssystemer. I Singapore afslørede en undersøgelse af prævalensen af ​​tryksår på 3 hospitaler en prævalens på 9% til 14%.

Tryksår heler ofte ikke rettidigt og ordentligt, hvilket resulterer i et kronisk ikke-helende sår. Mange iboende og ydre faktorer er blevet identificeret, som kan forstyrre sårhelingsprocesserne med hæmostase, inflammation, proliferation, angiogenese og remodellering. En af de faktorer, der får mere interesse for dets indvirkning på sårhelingsprocesser, er ernæringsstatus.

Arginin er en semi-essentiel aminosyre, fordi selvom kroppen normalt laver nok af det, er tilskud nogle gange nødvendigt under kritisk sygdom og alvorlige traumer. Der har været adskillige forskningsundersøgelser med fokus på at bruge arginin til at forbedre sårheling og forebyggelse af tryksår. Det er nødvendigt for at fremme nitrogenbalance, celleproliferation, T-lymfocytfunktion og kollagenakkumulering. Det ændres også til nitrogenoxid, som er kendt for dets vasodilaterende og angiogene egenskaber.

Glutamin er betinget essentiel aminosyre, fordi den kan fremstilles i kroppen, men under ekstrem fysisk stress overstiger efterspørgslen efter glutamin kroppens evne til at lave det. Tilstrækkelige mængder glutamin opnås generelt gennem kosten alene, fordi kroppen også er i stand til at lave glutamin på egen hånd. Visse medicinske tilstande, herunder skader, kirurgi, infektioner og langvarig stress, kan nedsætte glutaminniveauet. Da glutamin spiller en nøglerolle i immunsystemet, kan en mangel på dette næringsstof betydeligt bremse helingsprocessen.

Beta-hydroxy-Beta-methylbutyrat (HMB) er en metabolit af leucin, en essentiel aminosyre. HMB-tilskud var forbundet med øget muskelmassetilvækst. HMB ser ud til at hævde sin effekt via inhibering af muskelproteolyse og modulering af proteinomsætning.

For nylig har arginin vist sig at fremskynde sårheling i kombination med HMB og glutamin. Det blev vist, at raske forsøgspersoner, som er suppleret oralt med arginin, havde en signifikant stigning i plasma arginin- og ornithinniveauer, hvilket førte til øget kollagensyntese. I en anden nylig undersøgelse øgede en HMB/arginin/lysin-blanding proteinomsætningen hos ældre patienter over en år lang periode. Der er dog ingen kendt randomiseret kontrolleret undersøgelse udført på patienter med kroniske svære at hele sår i akutte sundhedsmiljøer.

FORMÅL At sammenligne helingshastigheder for tryksår hos patienter suppleret med en kommerciel HMB/arginin/lysinblanding (Abound) og standard højprotein, højenergi iso-nitrogenholdige medicinske kosttilskud versus patienter suppleret med kun standard højprotein, højenergi iso-nitrogenholdig medicin kosttilskud.

RESULTATINDIKATORER

  • Procentvis ændring i sårstørrelse (længde, dybde, areal)
  • Procentvis ændring i andel af levedygtigt sårvæv (se indsamling af sårdata for detaljer)

Undersøgelsen vil tage på et sammenlignende, randomiseret kontrolleret forsøgsdesign.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tryksår stadium II, III eller IV, ikke-helende indlagt på Changi General Hospital i > 2 uger
  • Patienter, der er i stand til at møde op til ambulante opfølgningsaftaler til diæt- og sårgennemgang

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 21 år gammel
  • Dårligt kontrollerede diabetespatienter (HbA1c >7,0 %)
  • Patienter på total parenteral ernæring
  • Patienter i MICU/ SICU/ Medicinsk ustabil/ Palliativ pleje
  • Patienter med svær sepsis
  • Opholdslængde < 2 uger
  • Patienter, der kræver væskerestriktion < 1L/d
  • Patienter på andre sårhelende kosttilskud (f.eks. Zink, A-vitamin og C-vitamin)
  • Patienter med sår i nedre ekstremiteter med ubehandlet perifer vaskulær sygdom
  • Patienter med dyb vævsinfektion og/eller som kræver debridering af nekrotisk eller slugt væv
  • Patienter, der ikke kan møde op til ambulante opfølgningsaftaler
  • Patienter, der ikke kan tåle oralt indtag > 70 % EER og/eller væskeindtag 30ml/kg kroppsvægt
  • Patienter, der kræver proteinbegrænsning
  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke (fravær af pårørende)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overflod
Rigelig (7 g arginin, 7 g glutamin og 1,2 g HMB)
Aktiv arm: Abound x 2 breve/d (hver sachet giver yderligere 7g L-Arginin, 7g L-Glutamin, 1,2 g HMB og 79 Kcal) Placebo Arm: Abound (placebo) x 2 breve/d
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator, der ikke indeholder nogen af ​​de aktive ingredienser
Aktiv arm: Abound x 2 breve/d (hver sachet giver yderligere 7g L-Arginin, 7g L-Glutamin, 1,2 g HMB og 79 Kcal) Placebo Arm: Abound (placebo) x 2 breve/d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% levedygtigt væv
Tidsramme: uge 1 til 2

-Procentdel levedygtigt væv efter 2 uger

Den estimerede ændring i andel af levedygtigt og ikke-levedygtigt væv blev bestemt ved anvendelse af areal afledt af planimetri via acetatspor. Beskrivelsen af ​​levedygtigt væv blev taget til at betyde granulerende (rødt) eller epiteliserende (lyserødt) væv, og ikke-levedygtigt væv blev taget som nekrotisk (sort) eller slugt (grønt eller gult) væv.

uge 1 til 2
% sårareal uge 1
Tidsramme: uge 0 til 1
Procentvis ændring i sårareal efter uge 1
uge 0 til 1
% sårareal uge 2
Tidsramme: Uge 1 til 2
Procentvis ændring i sårareal efter uge 2
Uge 1 til 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alvin Wong, Changi General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2010

Først opslået (Skøn)

19. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABOUND

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner