Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erikoistetun aminohapposeoksen käyttö painehaavojen haavan paranemisnopeuteen - lumelääkekontrolloitu koe

perjantai 14. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Alvin Wong, Changi General Hospital

Erikoistetun aminohapposeoksen käyttö painehaavan haavan paranemisnopeudessa - lumelääkekontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on korjata tehtyjen tutkimusten aukko ja testata kaupallisen seoksen, jossa on 7 g arginiinia, 7 g glutamiinia ja 1,2 g HMB* kahdesti päivässä vaikutuksia vaikeasti parantuviin painehaavoihin aasialaisessa potilasryhmässä akuutissa sairaudessa. terveydenhuollon puitteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Painehaavoilla tarkoitetaan ihon, lihaksen tai alla olevan kudoksen paikallisia vaurioita, jotka aiheutuvat leikkauksesta, kitkasta tai lievittämättömästä paineesta, yleensä luisten ulkonemien yli. Ne liittyvät moniin terveydellisiin tiloihin, jotka aiheuttavat pitkittynyttä vuodelepoa, liikkumattomuutta, passiivisuutta tai huonoja tuntemuksia ja voivat merkittävästi lisätä sairastuvuutta ja kuolleisuutta erityisesti ikääntyneessä väestössä. Kansainväliset levinneisyysluvut vaihtelevat laajalti välillä 4,6–83,6 % metodologisista eroista ja luokitusjärjestelmistä johtuen. Singaporessa tehdyssä tutkimuksessa painehaavojen esiintyvyydestä kolmessa sairaalassa paljastui 9–14 prosentin esiintyvyys.

Painehaavat eivät usein parantu ajoissa ja asianmukaisesti, mikä johtaa krooniseen ei-parantuvaan haavaan. On tunnistettu monia sisäisiä ja ulkoisia tekijöitä, jotka voivat häiritä hemostaasin, tulehduksen, proliferaation, angiogeneesin ja uudelleenmuodostumisen haavan paranemisprosesseja. Yksi tekijöistä, jotka saavat enemmän kiinnostusta sen vaikutuksesta haavan paranemisprosesseihin, on ravitsemustila.

Arginiini on puolivälttämätön aminohappo, koska vaikka elimistö tuottaa sitä normaalisti tarpeeksi, lisäravintoa tarvitaan joskus kriittisen sairauden ja vakavien traumojen aikana. On tehty lukuisia tutkimuksia, joissa on keskitytty arginiinin käyttöön haavojen paranemisen tehostamiseen ja painehaavojen ehkäisyyn. Sitä tarvitaan edistämään typpitasapainoa, solujen lisääntymistä, T-lymfosyyttien toimintaa ja kollageenin kertymistä. Se muuttuu myös typpioksidiksi, joka tunnetaan verisuonia laajentavista ja angiogeenisistä ominaisuuksistaan.

Glutamiini on ehdollisesti välttämätön aminohappo, koska sitä voidaan valmistaa kehossa, mutta äärimmäisessä fyysisessä rasituksessa glutamiinin tarve ylittää elimistön kyvyn valmistaa sitä. Riittävä määrä glutamiinia saadaan yleensä pelkällä ruokavaliolla, koska elimistö pystyy valmistamaan glutamiinia myös itse. Tietyt sairaudet, mukaan lukien vammat, leikkaukset, infektiot ja pitkittynyt stressi, voivat heikentää glutamiinitasoja. Koska glutamiinilla on keskeinen rooli immuunijärjestelmässä, tämän ravintoaineen puute voi merkittävästi hidastaa paranemisprosessia.

Beeta-hydroksi-Beta-metyylibutyraatti (HMB) on välttämättömän aminohapon leusiinin metaboliitti. HMB-lisäys liittyi lisääntyneeseen lihasmassan lisääntymiseen. HMB näyttää vahvistavan vaikutustaan ​​estämällä lihasproteolyysiä ja moduloivan proteiinin kiertoa.

Viime aikoina arginiinin on havaittu nopeuttavan haavan paranemista yhdessä HMB:n ja glutamiinin kanssa. On osoitettu, että terveillä koehenkilöillä, joille on lisätty arginiinia suun kautta, plasman arginiini- ja ornitiinitasot nousivat merkittävästi, mikä johti kollageenisynteesin nopeuteen. Toisessa tuoreessa tutkimuksessa HMB/arginiini/lysiini-seos lisäsi proteiinin vaihtuvuutta iäkkäillä potilailla vuoden ajan. Ei kuitenkaan ole tunnettua satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta potilailla, joilla on kroonisia vaikeasti parantuvia haavoja akuutissa terveydenhuollossa.

TAVOITE Verrata painehaavojen paranemisnopeuksia potilailla, joita on täydennetty kaupallisella HMB/arginiini/lysiini-seoksella (Abound) ja tavanomaisilla runsaasti proteiinia sisältävillä, korkean energian isotyppipitoisilla lääketieteellisillä ravintolisillä verrattuna potilaisiin, joita on täydennetty vain tavanomaisella korkeaproteiinisella, korkean energian isotyppipitoisella lääkeaineella. ravintolisät.

TULOSINDIKAATTORIT

  • Haavan koon (pituus, syvyys, pinta-ala) prosentuaalinen muutos
  • Prosenttimuutos elinkelpoisen haavakudoksen osuudessa (katso lisätietoja haavatietojen keräämisestä)

Tutkimuksessa käytetään vertailevaa, satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaiheen II, III tai IV painehaavoja, jotka eivät ole parantuneet Changin yleissairaalaan yli 2 viikon ajaksi
  • Potilaat, jotka voivat osallistua avohoidon seurantakäynteihin ruokavalion ja haavan arvioimiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 21 vuotta
  • Huonosti hallinnassa olevat diabetespotilaat (HbA1c >7,0 %)
  • Potilaat, jotka saavat täydellistä parenteraalista ravintoa
  • Potilaat MICU-/SICU-/Lääketieteellisesti epävakaassa/Palliatiivisessa hoidossa
  • Potilaat, joilla on vaikea sepsis
  • Oleskelun kesto < 2 viikkoa
  • Potilaat, jotka tarvitsevat nesterajoitusta < 1 l/d
  • Potilaat, jotka käyttävät muita haavanhoitolisäaineita (esim. Sinkki, A-vitamiini ja C-vitamiini)
  • Potilaat, joilla on alaraajojen haavaumat, joilla on hoitamaton perifeerinen verisuonisairaus
  • Potilaat, joilla on syväkudosinfektio ja/tai jotka tarvitsevat nekroottisen tai kuohkean kudoksen puhdistamista
  • Potilaat, jotka eivät voi osallistua avohoidon seurantakäynteihin
  • Potilaat, jotka eivät siedä oraalista saantia > 70 % EER ja/tai nesteen saanti 30 ml/kg
  • Potilaat, jotka tarvitsevat proteiinirajoitusta
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta (lähiomaisen poissaolo)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Runsaasti
Runsaasti (7 g arginiinia, 7 g glutamiinia ja 1,2 g HMB)
Aktiivinen käsivarsi: Runsaasti x 2 pussia/p (Jokaisessa pussissa on lisäksi 7 g L-arginiinia, 7 g L-glutamiinia, 1,2 g HMB:tä ja 79 Kcal) Plasebokäsi: runsaasti (plasebo) x 2 pussia/p
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebovertailuaine, joka ei sisällä yhtään aktiivista ainesosaa
Aktiivinen käsivarsi: Runsaasti x 2 pussia/p (Jokaisessa pussissa on lisäksi 7 g L-arginiinia, 7 g L-glutamiinia, 1,2 g HMB:tä ja 79 Kcal) Plasebokäsi: runsaasti (plasebo) x 2 pussia/p

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% Elinkykyinen kudos
Aikaikkuna: viikot 1-2

- Elinkykyisen kudoksen prosenttiosuus 2 viikon kuluttua

Arvioitu muutos elävien ja elottomien kudosten suhteissa määritettiin käyttämällä pinta-alaa, joka oli johdettu planimetriasta asetaattijäljityksen avulla. Elinkykyisen kudoksen kuvauksen katsottiin tarkoittavan rakeistuvaa (punainen) tai epiteelisoituvaa (vaaleanpunaista) kudosta ja elotonta kudosta nekroottiseksi (musta) tai löysäksi (vihreä tai keltainen) kudos.

viikot 1-2
% Haava-alue Viikko 1
Aikaikkuna: viikko 0-1
Haavan alueen muutos prosentteina viikon 1 jälkeen
viikko 0-1
% Haava-alue viikko 2
Aikaikkuna: Viikot 1-2
Haavan alueen muutos prosentteina viikon 2 jälkeen
Viikot 1-2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Alvin Wong, Changi General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABOUND

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa