- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01090076
Erikoistetun aminohapposeoksen käyttö painehaavojen haavan paranemisnopeuteen - lumelääkekontrolloitu koe
Erikoistetun aminohapposeoksen käyttö painehaavan haavan paranemisnopeudessa - lumelääkekontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Painehaavoilla tarkoitetaan ihon, lihaksen tai alla olevan kudoksen paikallisia vaurioita, jotka aiheutuvat leikkauksesta, kitkasta tai lievittämättömästä paineesta, yleensä luisten ulkonemien yli. Ne liittyvät moniin terveydellisiin tiloihin, jotka aiheuttavat pitkittynyttä vuodelepoa, liikkumattomuutta, passiivisuutta tai huonoja tuntemuksia ja voivat merkittävästi lisätä sairastuvuutta ja kuolleisuutta erityisesti ikääntyneessä väestössä. Kansainväliset levinneisyysluvut vaihtelevat laajalti välillä 4,6–83,6 % metodologisista eroista ja luokitusjärjestelmistä johtuen. Singaporessa tehdyssä tutkimuksessa painehaavojen esiintyvyydestä kolmessa sairaalassa paljastui 9–14 prosentin esiintyvyys.
Painehaavat eivät usein parantu ajoissa ja asianmukaisesti, mikä johtaa krooniseen ei-parantuvaan haavaan. On tunnistettu monia sisäisiä ja ulkoisia tekijöitä, jotka voivat häiritä hemostaasin, tulehduksen, proliferaation, angiogeneesin ja uudelleenmuodostumisen haavan paranemisprosesseja. Yksi tekijöistä, jotka saavat enemmän kiinnostusta sen vaikutuksesta haavan paranemisprosesseihin, on ravitsemustila.
Arginiini on puolivälttämätön aminohappo, koska vaikka elimistö tuottaa sitä normaalisti tarpeeksi, lisäravintoa tarvitaan joskus kriittisen sairauden ja vakavien traumojen aikana. On tehty lukuisia tutkimuksia, joissa on keskitytty arginiinin käyttöön haavojen paranemisen tehostamiseen ja painehaavojen ehkäisyyn. Sitä tarvitaan edistämään typpitasapainoa, solujen lisääntymistä, T-lymfosyyttien toimintaa ja kollageenin kertymistä. Se muuttuu myös typpioksidiksi, joka tunnetaan verisuonia laajentavista ja angiogeenisistä ominaisuuksistaan.
Glutamiini on ehdollisesti välttämätön aminohappo, koska sitä voidaan valmistaa kehossa, mutta äärimmäisessä fyysisessä rasituksessa glutamiinin tarve ylittää elimistön kyvyn valmistaa sitä. Riittävä määrä glutamiinia saadaan yleensä pelkällä ruokavaliolla, koska elimistö pystyy valmistamaan glutamiinia myös itse. Tietyt sairaudet, mukaan lukien vammat, leikkaukset, infektiot ja pitkittynyt stressi, voivat heikentää glutamiinitasoja. Koska glutamiinilla on keskeinen rooli immuunijärjestelmässä, tämän ravintoaineen puute voi merkittävästi hidastaa paranemisprosessia.
Beeta-hydroksi-Beta-metyylibutyraatti (HMB) on välttämättömän aminohapon leusiinin metaboliitti. HMB-lisäys liittyi lisääntyneeseen lihasmassan lisääntymiseen. HMB näyttää vahvistavan vaikutustaan estämällä lihasproteolyysiä ja moduloivan proteiinin kiertoa.
Viime aikoina arginiinin on havaittu nopeuttavan haavan paranemista yhdessä HMB:n ja glutamiinin kanssa. On osoitettu, että terveillä koehenkilöillä, joille on lisätty arginiinia suun kautta, plasman arginiini- ja ornitiinitasot nousivat merkittävästi, mikä johti kollageenisynteesin nopeuteen. Toisessa tuoreessa tutkimuksessa HMB/arginiini/lysiini-seos lisäsi proteiinin vaihtuvuutta iäkkäillä potilailla vuoden ajan. Ei kuitenkaan ole tunnettua satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta potilailla, joilla on kroonisia vaikeasti parantuvia haavoja akuutissa terveydenhuollossa.
TAVOITE Verrata painehaavojen paranemisnopeuksia potilailla, joita on täydennetty kaupallisella HMB/arginiini/lysiini-seoksella (Abound) ja tavanomaisilla runsaasti proteiinia sisältävillä, korkean energian isotyppipitoisilla lääketieteellisillä ravintolisillä verrattuna potilaisiin, joita on täydennetty vain tavanomaisella korkeaproteiinisella, korkean energian isotyppipitoisella lääkeaineella. ravintolisät.
TULOSINDIKAATTORIT
- Haavan koon (pituus, syvyys, pinta-ala) prosentuaalinen muutos
- Prosenttimuutos elinkelpoisen haavakudoksen osuudessa (katso lisätietoja haavatietojen keräämisestä)
Tutkimuksessa käytetään vertailevaa, satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaiheen II, III tai IV painehaavoja, jotka eivät ole parantuneet Changin yleissairaalaan yli 2 viikon ajaksi
- Potilaat, jotka voivat osallistua avohoidon seurantakäynteihin ruokavalion ja haavan arvioimiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 21 vuotta
- Huonosti hallinnassa olevat diabetespotilaat (HbA1c >7,0 %)
- Potilaat, jotka saavat täydellistä parenteraalista ravintoa
- Potilaat MICU-/SICU-/Lääketieteellisesti epävakaassa/Palliatiivisessa hoidossa
- Potilaat, joilla on vaikea sepsis
- Oleskelun kesto < 2 viikkoa
- Potilaat, jotka tarvitsevat nesterajoitusta < 1 l/d
- Potilaat, jotka käyttävät muita haavanhoitolisäaineita (esim. Sinkki, A-vitamiini ja C-vitamiini)
- Potilaat, joilla on alaraajojen haavaumat, joilla on hoitamaton perifeerinen verisuonisairaus
- Potilaat, joilla on syväkudosinfektio ja/tai jotka tarvitsevat nekroottisen tai kuohkean kudoksen puhdistamista
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua avohoidon seurantakäynteihin
- Potilaat, jotka eivät siedä oraalista saantia > 70 % EER ja/tai nesteen saanti 30 ml/kg
- Potilaat, jotka tarvitsevat proteiinirajoitusta
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta (lähiomaisen poissaolo)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Runsaasti
Runsaasti (7 g arginiinia, 7 g glutamiinia ja 1,2 g HMB)
|
Aktiivinen käsivarsi: Runsaasti x 2 pussia/p (Jokaisessa pussissa on lisäksi 7 g L-arginiinia, 7 g L-glutamiinia, 1,2 g HMB:tä ja 79 Kcal) Plasebokäsi: runsaasti (plasebo) x 2 pussia/p
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebovertailuaine, joka ei sisällä yhtään aktiivista ainesosaa
|
Aktiivinen käsivarsi: Runsaasti x 2 pussia/p (Jokaisessa pussissa on lisäksi 7 g L-arginiinia, 7 g L-glutamiinia, 1,2 g HMB:tä ja 79 Kcal) Plasebokäsi: runsaasti (plasebo) x 2 pussia/p
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% Elinkykyinen kudos
Aikaikkuna: viikot 1-2
|
- Elinkykyisen kudoksen prosenttiosuus 2 viikon kuluttua Arvioitu muutos elävien ja elottomien kudosten suhteissa määritettiin käyttämällä pinta-alaa, joka oli johdettu planimetriasta asetaattijäljityksen avulla. Elinkykyisen kudoksen kuvauksen katsottiin tarkoittavan rakeistuvaa (punainen) tai epiteelisoituvaa (vaaleanpunaista) kudosta ja elotonta kudosta nekroottiseksi (musta) tai löysäksi (vihreä tai keltainen) kudos. |
viikot 1-2
|
|
% Haava-alue Viikko 1
Aikaikkuna: viikko 0-1
|
Haavan alueen muutos prosentteina viikon 1 jälkeen
|
viikko 0-1
|
|
% Haava-alue viikko 2
Aikaikkuna: Viikot 1-2
|
Haavan alueen muutos prosentteina viikon 2 jälkeen
|
Viikot 1-2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alvin Wong, Changi General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Eley HL, Russell ST, Baxter JH, Mukerji P, Tisdale MJ. Signaling pathways initiated by beta-hydroxy-beta-methylbutyrate to attenuate the depression of protein synthesis in skeletal muscle in response to cachectic stimuli. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2007 Oct;293(4):E923-31. doi: 10.1152/ajpendo.00314.2007. Epub 2007 Jul 3.
- Smith HJ, Mukerji P, Tisdale MJ. Attenuation of proteasome-induced proteolysis in skeletal muscle by beta-hydroxy-beta-methylbutyrate in cancer-induced muscle loss. Cancer Res. 2005 Jan 1;65(1):277-83.
- Desneves KJ, Todorovic BE, Cassar A, Crowe TC. Treatment with supplementary arginine, vitamin C and zinc in patients with pressure ulcers: a randomised controlled trial. Clin Nutr. 2005 Dec;24(6):979-87. doi: 10.1016/j.clnu.2005.06.011. Epub 2005 Nov 15.
- Baier S, Johannsen D, Abumrad N, Rathmacher JA, Nissen S, Flakoll P. Year-long changes in protein metabolism in elderly men and women supplemented with a nutrition cocktail of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB), L-arginine, and L-lysine. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 Jan-Feb;33(1):71-82. doi: 10.1177/0148607108322403.
- Stechmiller JK, Childress B, Cowan L. Arginine supplementation and wound healing. Nutr Clin Pract. 2005 Feb;20(1):52-61. doi: 10.1177/011542650502000152.
- Benati G, Delvecchio S, Cilla D, Pedone V. Impact on pressure ulcer healing of an arginine-enriched nutritional solution in patients with severe cognitive impairment. Arch Gerontol Geriatr Suppl. 2001;7:43-7. doi: 10.1016/s0167-4943(01)00120-0. No abstract available.
- Wong A, Chew A, Wang CM, Ong L, Zhang SH, Young S. The use of a specialised amino acid mixture for pressure ulcers: a placebo-controlled trial. J Wound Care. 2014 May;23(5):259-60, 262-4, 266-9. doi: 10.12968/jowc.2014.23.5.259.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABOUND
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .