Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Verwendung einer speziellen Aminosäuremischung bei der Wundheilungsrate von Druckgeschwüren – eine Placebo-kontrollierte Studie

14. Juni 2013 aktualisiert von: Alvin Wong, Changi General Hospital
Diese Forschung zielt darauf ab, die Lücke in den durchgeführten Studien zu schließen und die Wirkungen einer kommerziellen Mischung aus 7 g Arginin, 7 g Glutamin und 1,2 g HMB* zweimal täglich auf schwer heilende Druckgeschwüre in einer asiatischen Patientenkohorte in einer akuten zu testen Gesundheitseinstellung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Druckgeschwüre sind definiert als Bereiche lokalisierter Schäden an Haut, Muskel oder darunterliegendem Gewebe, die durch Scherung, Reibung oder nicht abgebauten Druck verursacht werden, normalerweise über Knochenvorsprüngen. Sie sind mit vielen Gesundheitszuständen verbunden, die zu längerer Bettruhe, Immobilität, Inaktivität oder Gefühlsstörungen führen und insbesondere bei der älteren Bevölkerung erheblich zu Morbidität und Mortalität beitragen können. Internationale Prävalenzraten liegen aufgrund methodischer Unterschiede und Klassifikationssysteme zwischen 4,6 % und 83,6 %. In Singapur ergab eine Studie zur Prävalenz von Dekubitus in 3 Krankenhäusern eine Prävalenz von 9 % bis 14 %.

Druckgeschwüre heilen oft nicht rechtzeitig und ordentlich, was zu einer chronischen, nicht heilenden Wunde führt. Es wurden viele intrinsische und extrinsische Faktoren identifiziert, die die Wundheilungsprozesse von Hämostase, Entzündung, Proliferation, Angiogenese und Remodeling stören können. Einer der Faktoren, der aufgrund seiner Auswirkungen auf Wundheilungsprozesse zunehmend an Interesse gewinnt, ist der Ernährungszustand.

Arginin ist eine semi-essentielle Aminosäure, denn obwohl der Körper normalerweise genug davon produziert, ist eine Supplementierung manchmal während einer kritischen Krankheit und eines schweren Traumas erforderlich. Es gab zahlreiche Forschungsstudien, die sich auf die Verwendung von Arginin zur Verbesserung der Wundheilung und zur Vorbeugung von Druckgeschwüren konzentrierten. Es wird zur Förderung des Stickstoffgleichgewichts, der Zellproliferation, der T-Lymphozytenfunktion und der Kollagenakkumulation benötigt. Es wandelt sich auch in Stickstoffmonoxid um, das für seine gefäßerweiternden und angiogenen Eigenschaften bekannt ist.

Glutamin ist eine bedingt essentielle Aminosäure, weil sie im Körper hergestellt werden kann, aber unter extremer körperlicher Belastung übersteigt der Bedarf an Glutamin die Fähigkeit des Körpers, es herzustellen. Ausreichende Mengen an Glutamin werden im Allgemeinen allein durch die Ernährung aufgenommen, da der Körper Glutamin auch selbst herstellen kann. Bestimmte Erkrankungen, einschließlich Verletzungen, Operationen, Infektionen und anhaltender Stress, können den Glutaminspiegel verringern. Da Glutamin eine Schlüsselrolle im Immunsystem spielt, kann ein Mangel an diesem Nährstoff den Heilungsprozess erheblich verlangsamen.

Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat (HMB) ist ein Metabolit von Leucin, einer essentiellen Aminosäure. Eine HMB-Supplementierung war mit einem erhöhten Muskelmassezuwachs verbunden. HMB scheint seine Wirkung über die Hemmung der Muskelproteolyse und die Modulation des Proteinumsatzes geltend zu machen.

Kürzlich wurde festgestellt, dass Arginin in Kombination mit HMB und Glutamin die Wundheilung beschleunigt. Es wurde gezeigt, dass gesunde Probanden, die oral mit Arginin ergänzt wurden, einen signifikanten Anstieg der Arginin- und Ornithinspiegel im Plasma aufwiesen, was zu einer erhöhten Kollagensyntheserate führte. In einer anderen kürzlich durchgeführten Studie erhöhte eine HMB/Arginin/Lysin-Mischung den Proteinumsatz bei älteren Patienten über einen langen Zeitraum von einem Jahr. Es ist jedoch keine randomisierte kontrollierte Studie bekannt, die an Patienten mit chronischen schwer heilenden Wunden in der Akutversorgung durchgeführt wurde.

ZIEL Vergleich der Heilungsraten von Druckgeschwüren bei Patienten, die mit einer handelsüblichen HMB/Arginin/Lysin-Mischung (Abound) und standardmäßigen proteinreichen, hochenergetischen isostickstoffhaltigen medizinischen Nahrungsergänzungsmitteln ergänzt wurden, mit Patienten, die nur mit standardmäßigen proteinreichen, hochenergetischen isostickstoffhaltigen medizinischen Nahrungsergänzungsmitteln ergänzt wurden Nahrungsergänzungsmittel.

ERGEBNISINDIKATOREN

  • Prozentuale Veränderung der Wundgröße (Länge, Tiefe, Fläche)
  • Prozentuale Veränderung des Anteils an lebensfähigem Wundgewebe (Einzelheiten finden Sie in der Sammlung von Wunddaten)

Die Studie wird ein vergleichendes, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign annehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Druckgeschwüren im Stadium II, III oder IV ohne Heilung, die für > 2 Wochen im Changi General Hospital aufgenommen wurden
  • Patienten, die in der Lage sind, an ambulanten Nachsorgeterminen zur Ernährungs- und Wundbeurteilung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 21 Jahre alt
  • Schlecht eingestellte Diabetiker (HbA1c > 7,0 %)
  • Patienten mit vollständiger parenteraler Ernährung
  • Patienten auf MICU/ SICU/ medizinisch instabiler/ Palliativversorgung
  • Patienten mit schwerer Sepsis
  • Aufenthaltsdauer < 2 Wochen
  • Patienten, die eine Flüssigkeitsrestriktion < 1 l/Tag benötigen
  • Patienten, die andere Nahrungsergänzungsmittel zur Wundheilung (z. Zink, Vitamin A und Vitamin C)
  • Patienten mit Geschwüren an den unteren Extremitäten mit unbehandelter peripherer Gefäßerkrankung
  • Patienten mit tiefen Gewebeinfektionen und/oder einem Debridement von nekrotischem oder schorfigem Gewebe
  • Patienten, die ambulante Nachsorgetermine nicht wahrnehmen können
  • Patienten, die eine orale Aufnahme von > 70 % EER und/oder eine Flüssigkeitsaufnahme von 30 ml/kg Körpergewicht nicht vertragen
  • Patienten, die eine Proteinrestriktion benötigen
  • Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind (Fehlen von Angehörigen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reichlich
Im Überfluss (7 g Arginin, 7 g Glutamin und 1,2 g HMB)
Aktiver Arm: Reichlich x 2 Beutel/Tag (Jeder Beutel enthält zusätzlich 7 g L-Arginin, 7 g L-Glutamin, 1,2 g HMB und 79 Kcal) Placebo-Arm: Reichlich (Placebo) x 2 Beutel/Tag
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Vergleichspräparat, das keinen der Wirkstoffe enthält
Aktiver Arm: Reichlich x 2 Beutel/Tag (Jeder Beutel enthält zusätzlich 7 g L-Arginin, 7 g L-Glutamin, 1,2 g HMB und 79 Kcal) Placebo-Arm: Reichlich (Placebo) x 2 Beutel/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% lebensfähiges Gewebe
Zeitfenster: Woche 1 bis 2

-Prozent lebensfähiges Gewebe nach 2 Wochen

Die geschätzte Änderung im Verhältnis von lebensfähigem und nicht lebensfähigem Gewebe wurde unter Verwendung von Flächen bestimmt, die aus Planimetrie über Acetataufzeichnungen abgeleitet wurden. Als lebensfähiges Gewebe wurde granulierendes (rot) oder epithelisierendes (rosa) Gewebe bezeichnet, als nicht lebensfähiges Gewebe nekrotisches (schwarz) oder schorfiges (grün oder gelb) Gewebe.

Woche 1 bis 2
% Wundfläche Woche 1
Zeitfenster: Woche 0 bis 1
Prozentuale Veränderung der Wundfläche nach Woche 1
Woche 0 bis 1
% Wundfläche Woche 2
Zeitfenster: Woche 1 bis 2
Prozentuale Veränderung der Wundfläche nach Woche 2
Woche 1 bis 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Alvin Wong, Changi General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABOUND

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren