- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01090076
Die Verwendung einer speziellen Aminosäuremischung bei der Wundheilungsrate von Druckgeschwüren – eine Placebo-kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Druckgeschwüre sind definiert als Bereiche lokalisierter Schäden an Haut, Muskel oder darunterliegendem Gewebe, die durch Scherung, Reibung oder nicht abgebauten Druck verursacht werden, normalerweise über Knochenvorsprüngen. Sie sind mit vielen Gesundheitszuständen verbunden, die zu längerer Bettruhe, Immobilität, Inaktivität oder Gefühlsstörungen führen und insbesondere bei der älteren Bevölkerung erheblich zu Morbidität und Mortalität beitragen können. Internationale Prävalenzraten liegen aufgrund methodischer Unterschiede und Klassifikationssysteme zwischen 4,6 % und 83,6 %. In Singapur ergab eine Studie zur Prävalenz von Dekubitus in 3 Krankenhäusern eine Prävalenz von 9 % bis 14 %.
Druckgeschwüre heilen oft nicht rechtzeitig und ordentlich, was zu einer chronischen, nicht heilenden Wunde führt. Es wurden viele intrinsische und extrinsische Faktoren identifiziert, die die Wundheilungsprozesse von Hämostase, Entzündung, Proliferation, Angiogenese und Remodeling stören können. Einer der Faktoren, der aufgrund seiner Auswirkungen auf Wundheilungsprozesse zunehmend an Interesse gewinnt, ist der Ernährungszustand.
Arginin ist eine semi-essentielle Aminosäure, denn obwohl der Körper normalerweise genug davon produziert, ist eine Supplementierung manchmal während einer kritischen Krankheit und eines schweren Traumas erforderlich. Es gab zahlreiche Forschungsstudien, die sich auf die Verwendung von Arginin zur Verbesserung der Wundheilung und zur Vorbeugung von Druckgeschwüren konzentrierten. Es wird zur Förderung des Stickstoffgleichgewichts, der Zellproliferation, der T-Lymphozytenfunktion und der Kollagenakkumulation benötigt. Es wandelt sich auch in Stickstoffmonoxid um, das für seine gefäßerweiternden und angiogenen Eigenschaften bekannt ist.
Glutamin ist eine bedingt essentielle Aminosäure, weil sie im Körper hergestellt werden kann, aber unter extremer körperlicher Belastung übersteigt der Bedarf an Glutamin die Fähigkeit des Körpers, es herzustellen. Ausreichende Mengen an Glutamin werden im Allgemeinen allein durch die Ernährung aufgenommen, da der Körper Glutamin auch selbst herstellen kann. Bestimmte Erkrankungen, einschließlich Verletzungen, Operationen, Infektionen und anhaltender Stress, können den Glutaminspiegel verringern. Da Glutamin eine Schlüsselrolle im Immunsystem spielt, kann ein Mangel an diesem Nährstoff den Heilungsprozess erheblich verlangsamen.
Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat (HMB) ist ein Metabolit von Leucin, einer essentiellen Aminosäure. Eine HMB-Supplementierung war mit einem erhöhten Muskelmassezuwachs verbunden. HMB scheint seine Wirkung über die Hemmung der Muskelproteolyse und die Modulation des Proteinumsatzes geltend zu machen.
Kürzlich wurde festgestellt, dass Arginin in Kombination mit HMB und Glutamin die Wundheilung beschleunigt. Es wurde gezeigt, dass gesunde Probanden, die oral mit Arginin ergänzt wurden, einen signifikanten Anstieg der Arginin- und Ornithinspiegel im Plasma aufwiesen, was zu einer erhöhten Kollagensyntheserate führte. In einer anderen kürzlich durchgeführten Studie erhöhte eine HMB/Arginin/Lysin-Mischung den Proteinumsatz bei älteren Patienten über einen langen Zeitraum von einem Jahr. Es ist jedoch keine randomisierte kontrollierte Studie bekannt, die an Patienten mit chronischen schwer heilenden Wunden in der Akutversorgung durchgeführt wurde.
ZIEL Vergleich der Heilungsraten von Druckgeschwüren bei Patienten, die mit einer handelsüblichen HMB/Arginin/Lysin-Mischung (Abound) und standardmäßigen proteinreichen, hochenergetischen isostickstoffhaltigen medizinischen Nahrungsergänzungsmitteln ergänzt wurden, mit Patienten, die nur mit standardmäßigen proteinreichen, hochenergetischen isostickstoffhaltigen medizinischen Nahrungsergänzungsmitteln ergänzt wurden Nahrungsergänzungsmittel.
ERGEBNISINDIKATOREN
- Prozentuale Veränderung der Wundgröße (Länge, Tiefe, Fläche)
- Prozentuale Veränderung des Anteils an lebensfähigem Wundgewebe (Einzelheiten finden Sie in der Sammlung von Wunddaten)
Die Studie wird ein vergleichendes, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign annehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Druckgeschwüren im Stadium II, III oder IV ohne Heilung, die für > 2 Wochen im Changi General Hospital aufgenommen wurden
- Patienten, die in der Lage sind, an ambulanten Nachsorgeterminen zur Ernährungs- und Wundbeurteilung teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Alter < 21 Jahre alt
- Schlecht eingestellte Diabetiker (HbA1c > 7,0 %)
- Patienten mit vollständiger parenteraler Ernährung
- Patienten auf MICU/ SICU/ medizinisch instabiler/ Palliativversorgung
- Patienten mit schwerer Sepsis
- Aufenthaltsdauer < 2 Wochen
- Patienten, die eine Flüssigkeitsrestriktion < 1 l/Tag benötigen
- Patienten, die andere Nahrungsergänzungsmittel zur Wundheilung (z. Zink, Vitamin A und Vitamin C)
- Patienten mit Geschwüren an den unteren Extremitäten mit unbehandelter peripherer Gefäßerkrankung
- Patienten mit tiefen Gewebeinfektionen und/oder einem Debridement von nekrotischem oder schorfigem Gewebe
- Patienten, die ambulante Nachsorgetermine nicht wahrnehmen können
- Patienten, die eine orale Aufnahme von > 70 % EER und/oder eine Flüssigkeitsaufnahme von 30 ml/kg Körpergewicht nicht vertragen
- Patienten, die eine Proteinrestriktion benötigen
- Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind (Fehlen von Angehörigen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Reichlich
Im Überfluss (7 g Arginin, 7 g Glutamin und 1,2 g HMB)
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Aktiver Arm: Reichlich x 2 Beutel/Tag (Jeder Beutel enthält zusätzlich 7 g L-Arginin, 7 g L-Glutamin, 1,2 g HMB und 79 Kcal) Placebo-Arm: Reichlich (Placebo) x 2 Beutel/Tag
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Vergleichspräparat, das keinen der Wirkstoffe enthält
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Aktiver Arm: Reichlich x 2 Beutel/Tag (Jeder Beutel enthält zusätzlich 7 g L-Arginin, 7 g L-Glutamin, 1,2 g HMB und 79 Kcal) Placebo-Arm: Reichlich (Placebo) x 2 Beutel/Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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% lebensfähiges Gewebe
Zeitfenster: Woche 1 bis 2
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-Prozent lebensfähiges Gewebe nach 2 Wochen Die geschätzte Änderung im Verhältnis von lebensfähigem und nicht lebensfähigem Gewebe wurde unter Verwendung von Flächen bestimmt, die aus Planimetrie über Acetataufzeichnungen abgeleitet wurden. Als lebensfähiges Gewebe wurde granulierendes (rot) oder epithelisierendes (rosa) Gewebe bezeichnet, als nicht lebensfähiges Gewebe nekrotisches (schwarz) oder schorfiges (grün oder gelb) Gewebe. |
Woche 1 bis 2
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% Wundfläche Woche 1
Zeitfenster: Woche 0 bis 1
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Prozentuale Veränderung der Wundfläche nach Woche 1
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Woche 0 bis 1
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% Wundfläche Woche 2
Zeitfenster: Woche 1 bis 2
|
Prozentuale Veränderung der Wundfläche nach Woche 2
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Woche 1 bis 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alvin Wong, Changi General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eley HL, Russell ST, Baxter JH, Mukerji P, Tisdale MJ. Signaling pathways initiated by beta-hydroxy-beta-methylbutyrate to attenuate the depression of protein synthesis in skeletal muscle in response to cachectic stimuli. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2007 Oct;293(4):E923-31. doi: 10.1152/ajpendo.00314.2007. Epub 2007 Jul 3.
- Smith HJ, Mukerji P, Tisdale MJ. Attenuation of proteasome-induced proteolysis in skeletal muscle by beta-hydroxy-beta-methylbutyrate in cancer-induced muscle loss. Cancer Res. 2005 Jan 1;65(1):277-83.
- Desneves KJ, Todorovic BE, Cassar A, Crowe TC. Treatment with supplementary arginine, vitamin C and zinc in patients with pressure ulcers: a randomised controlled trial. Clin Nutr. 2005 Dec;24(6):979-87. doi: 10.1016/j.clnu.2005.06.011. Epub 2005 Nov 15.
- Baier S, Johannsen D, Abumrad N, Rathmacher JA, Nissen S, Flakoll P. Year-long changes in protein metabolism in elderly men and women supplemented with a nutrition cocktail of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB), L-arginine, and L-lysine. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 Jan-Feb;33(1):71-82. doi: 10.1177/0148607108322403.
- Stechmiller JK, Childress B, Cowan L. Arginine supplementation and wound healing. Nutr Clin Pract. 2005 Feb;20(1):52-61. doi: 10.1177/011542650502000152.
- Benati G, Delvecchio S, Cilla D, Pedone V. Impact on pressure ulcer healing of an arginine-enriched nutritional solution in patients with severe cognitive impairment. Arch Gerontol Geriatr Suppl. 2001;7:43-7. doi: 10.1016/s0167-4943(01)00120-0. No abstract available.
- Wong A, Chew A, Wang CM, Ong L, Zhang SH, Young S. The use of a specialised amino acid mixture for pressure ulcers: a placebo-controlled trial. J Wound Care. 2014 May;23(5):259-60, 262-4, 266-9. doi: 10.12968/jowc.2014.23.5.259.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- ABOUND
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