- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01090076
Användningen av specialiserad aminosyrablandning i sårläkningshastigheter för trycksår - en placebokontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trycksår definieras som områden med lokal skada på huden, muskeln eller underliggande vävnad, orsakad av skjuvning, friktion eller oavlastat tryck, vanligtvis över beniga utskott. De är förknippade med många hälsotillstånd som orsakar långvarig sängläge, orörlighet, inaktivitet eller dålig känsel och kan avsevärt bidra till sjuklighet och dödlighet, särskilt i den åldrade befolkningen. Internationella prevalensfrekvenser varierar brett från 4,6 % till 83,6 % på grund av metodologiska skillnader och klassificeringssystem. I Singapore visade en studie på prevalensen av trycksår på 3 sjukhus en prevalens på 9 till 14 %.
Trycksår läker ofta inte i tid och på ett ordnat sätt, vilket resulterar i ett kroniskt icke-läkande sår. Många inneboende och yttre faktorer har identifierats som kan störa sårläkningsprocesserna av hemostas, inflammation, proliferation, angiogenes och remodellering. En av de faktorer som får mer intresse för dess inverkan på sårläkningsprocesser är näringsstatus.
Arginin är en semi-essentiell aminosyra eftersom även om kroppen normalt gör tillräckligt med den, behövs ibland tillskott vid kritisk sjukdom och allvarliga trauman. Det har gjorts många forskningsstudier som fokuserar på att använda arginin för att förbättra sårläkning och förebyggande av trycksår. Det krävs för att främja kvävebalans, cellproliferation, T-lymfocytfunktion och kollagenackumulering. Det förändras också till kväveoxid, som är känt för sina vasodilaterande och angiogena egenskaper.
Glutamin är villkorligt essentiell aminosyra eftersom den kan tillverkas i kroppen, men under extrem fysisk stress överstiger efterfrågan på glutamin kroppens förmåga att göra det. Adekvata mängder glutamin erhålls i allmänhet endast genom kosten eftersom kroppen också kan tillverka glutamin på egen hand. Vissa medicinska tillstånd, inklusive skador, operation, infektioner och långvarig stress, kan tömma glutaminnivåerna. Eftersom glutamin spelar en nyckelroll i immunsystemet kan en brist på detta näringsämne avsevärt bromsa läkningsprocessen.
Beta-hydroxi-Beta-metylbutyrat (HMB) är en metabolit av leucin, en essentiell aminosyra. HMB-tillskott var associerat med ökad muskelmassatillväxt. HMB verkar hävda sin effekt genom att hämma muskelproteolys och modulera proteinomsättningen.
Nyligen har arginin visat sig påskynda sårläkning i kombination med HMB och glutamin. Det visades att friska försökspersoner som tillförs oralt arginin hade en signifikant ökning av plasmahalterna av arginin och ornitin, vilket ledde till ökad kollagensyntes. I en annan nyligen genomförd studie ökade en HMB/arginin/lysinblandning proteinomsättningen hos äldre patienter under en år lång period. Det finns dock ingen känd randomiserad kontrollerad studie gjord på patienter med kroniska svårläkta sår i akuta vårdmiljöer.
SYFTE Att jämföra läkningshastigheter för trycksår hos patienter som kompletterats med en kommersiell HMB/Arginin/Lysin-blandning (Abound) och standardmässiga högprotein-, högenergi-iso-kvävehaltiga medicinska kosttillskott jämfört med patienter som endast kompletterats med standard-, högprotein-, högenergi-iso-kvävehaltig medicin kosttillskott.
RESULTATINDIKATORER
- Procentuell förändring i sårstorlek (längd, djup, area)
- Procentuell förändring av andelen livsduglig sårvävnad (se insamling av sårdata för detaljer)
Studien kommer att anta en jämförande, randomiserad kontrollerad studiedesign.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med trycksår stadium II, III eller IV, icke-läkande inlagda på Changi General Hospital i > 2 veckor
- Patienter som har möjlighet att besöka polikliniska uppföljningsbesök för kost- och sårgenomgång
Exklusions kriterier:
- Ålder < 21 år gammal
- Dåligt kontrollerade diabetespatienter (HbA1c >7,0 %)
- Patienter på total parenteral nutrition
- Patienter på MICU/ SICU/ Medicinskt instabil/ Palliativ vård
- Patienter med svår sepsis
- Vistelselängd < 2 veckor
- Patienter som kräver vätskebegränsning < 1L/d
- Patienter på andra sårläkningstillskott (t.ex. Zink, A-vitamin och C-vitamin)
- Patienter med nedre extremitetssår med obehandlad perifer kärlsjukdom
- Patienter med djupvävnadsinfektion och/eller som kräver debridering av nekrotisk eller sluggig vävnad
- Patienter som inte kan komma till polikliniska uppföljningsbesök
- Patienter som inte kan tolerera oralt intag > 70 % EER och/eller vätskeintag 30 ml/kg kroppsvikt
- Patienter som kräver proteinrestriktion
- Patienter som inte kan ge samtycke (frånvaro av anhöriga)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Finnas i överflöd
I överflöd (7 g arginin, 7 g glutamin och 1,2 g HMB)
|
Active Arm: Abound x 2 dospåsar/d (Varje dospåse ger ytterligare 7g L-arginin, 7g L-Glutamin, 1,2 g HMB och 79 Kcal) Placeboarm: Abound (placebo) x 2 dospåsar/d
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-jämförare som inte innehåller någon av de aktiva ingredienserna
|
Active Arm: Abound x 2 dospåsar/d (Varje dospåse ger ytterligare 7g L-arginin, 7g L-Glutamin, 1,2 g HMB och 79 Kcal) Placeboarm: Abound (placebo) x 2 dospåsar/d
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% livsduglig vävnad
Tidsram: vecka 1 till 2
|
-Andelen livskraftig vävnad efter 2 veckor Den uppskattade förändringen av andelen livsduglig och icke-viabel vävnad bestämdes med användning av area härledd från planimetri via acetatspår. Beskrivningen av livsduglig vävnad antogs för att betyda granulerande (röd) eller epiteliserande (rosa) vävnad, och icke-viabel vävnad togs som nekrotisk (svart) eller sluggig (grön eller gul) vävnad. |
vecka 1 till 2
|
|
% såryta vecka 1
Tidsram: vecka 0 till 1
|
Procentuell förändring i sårarea efter vecka 1
|
vecka 0 till 1
|
|
% såryta vecka 2
Tidsram: Vecka 1 till 2
|
Procentuell förändring i sårarea efter vecka 2
|
Vecka 1 till 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alvin Wong, Changi General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Eley HL, Russell ST, Baxter JH, Mukerji P, Tisdale MJ. Signaling pathways initiated by beta-hydroxy-beta-methylbutyrate to attenuate the depression of protein synthesis in skeletal muscle in response to cachectic stimuli. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2007 Oct;293(4):E923-31. doi: 10.1152/ajpendo.00314.2007. Epub 2007 Jul 3.
- Smith HJ, Mukerji P, Tisdale MJ. Attenuation of proteasome-induced proteolysis in skeletal muscle by beta-hydroxy-beta-methylbutyrate in cancer-induced muscle loss. Cancer Res. 2005 Jan 1;65(1):277-83.
- Desneves KJ, Todorovic BE, Cassar A, Crowe TC. Treatment with supplementary arginine, vitamin C and zinc in patients with pressure ulcers: a randomised controlled trial. Clin Nutr. 2005 Dec;24(6):979-87. doi: 10.1016/j.clnu.2005.06.011. Epub 2005 Nov 15.
- Baier S, Johannsen D, Abumrad N, Rathmacher JA, Nissen S, Flakoll P. Year-long changes in protein metabolism in elderly men and women supplemented with a nutrition cocktail of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB), L-arginine, and L-lysine. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 Jan-Feb;33(1):71-82. doi: 10.1177/0148607108322403.
- Stechmiller JK, Childress B, Cowan L. Arginine supplementation and wound healing. Nutr Clin Pract. 2005 Feb;20(1):52-61. doi: 10.1177/011542650502000152.
- Benati G, Delvecchio S, Cilla D, Pedone V. Impact on pressure ulcer healing of an arginine-enriched nutritional solution in patients with severe cognitive impairment. Arch Gerontol Geriatr Suppl. 2001;7:43-7. doi: 10.1016/s0167-4943(01)00120-0. No abstract available.
- Wong A, Chew A, Wang CM, Ong L, Zhang SH, Young S. The use of a specialised amino acid mixture for pressure ulcers: a placebo-controlled trial. J Wound Care. 2014 May;23(5):259-60, 262-4, 266-9. doi: 10.12968/jowc.2014.23.5.259.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABOUND
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .