Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av specialiserad aminosyrablandning i sårläkningshastigheter för trycksår ​​- en placebokontrollerad prövning

14 juni 2013 uppdaterad av: Alvin Wong, Changi General Hospital
Denna forskning syftar till att ta itu med gapet i de gjorda studierna och testa effekterna av en kommersiell blandning av 7 g arginin, 7 g glutamin och 1,2 g HMB* två gånger om dagen på svårläkade trycksår ​​i en asiatisk patientkohort i en akut grupp. vårdmiljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Trycksår ​​definieras som områden med lokal skada på huden, muskeln eller underliggande vävnad, orsakad av skjuvning, friktion eller oavlastat tryck, vanligtvis över beniga utskott. De är förknippade med många hälsotillstånd som orsakar långvarig sängläge, orörlighet, inaktivitet eller dålig känsel och kan avsevärt bidra till sjuklighet och dödlighet, särskilt i den åldrade befolkningen. Internationella prevalensfrekvenser varierar brett från 4,6 % till 83,6 % på grund av metodologiska skillnader och klassificeringssystem. I Singapore visade en studie på prevalensen av trycksår ​​på 3 sjukhus en prevalens på 9 till 14 %.

Trycksår ​​läker ofta inte i tid och på ett ordnat sätt, vilket resulterar i ett kroniskt icke-läkande sår. Många inneboende och yttre faktorer har identifierats som kan störa sårläkningsprocesserna av hemostas, inflammation, proliferation, angiogenes och remodellering. En av de faktorer som får mer intresse för dess inverkan på sårläkningsprocesser är näringsstatus.

Arginin är en semi-essentiell aminosyra eftersom även om kroppen normalt gör tillräckligt med den, behövs ibland tillskott vid kritisk sjukdom och allvarliga trauman. Det har gjorts många forskningsstudier som fokuserar på att använda arginin för att förbättra sårläkning och förebyggande av trycksår. Det krävs för att främja kvävebalans, cellproliferation, T-lymfocytfunktion och kollagenackumulering. Det förändras också till kväveoxid, som är känt för sina vasodilaterande och angiogena egenskaper.

Glutamin är villkorligt essentiell aminosyra eftersom den kan tillverkas i kroppen, men under extrem fysisk stress överstiger efterfrågan på glutamin kroppens förmåga att göra det. Adekvata mängder glutamin erhålls i allmänhet endast genom kosten eftersom kroppen också kan tillverka glutamin på egen hand. Vissa medicinska tillstånd, inklusive skador, operation, infektioner och långvarig stress, kan tömma glutaminnivåerna. Eftersom glutamin spelar en nyckelroll i immunsystemet kan en brist på detta näringsämne avsevärt bromsa läkningsprocessen.

Beta-hydroxi-Beta-metylbutyrat (HMB) är en metabolit av leucin, en essentiell aminosyra. HMB-tillskott var associerat med ökad muskelmassatillväxt. HMB verkar hävda sin effekt genom att hämma muskelproteolys och modulera proteinomsättningen.

Nyligen har arginin visat sig påskynda sårläkning i kombination med HMB och glutamin. Det visades att friska försökspersoner som tillförs oralt arginin hade en signifikant ökning av plasmahalterna av arginin och ornitin, vilket ledde till ökad kollagensyntes. I en annan nyligen genomförd studie ökade en HMB/arginin/lysinblandning proteinomsättningen hos äldre patienter under en år lång period. Det finns dock ingen känd randomiserad kontrollerad studie gjord på patienter med kroniska svårläkta sår i akuta vårdmiljöer.

SYFTE Att jämföra läkningshastigheter för trycksår ​​hos patienter som kompletterats med en kommersiell HMB/Arginin/Lysin-blandning (Abound) och standardmässiga högprotein-, högenergi-iso-kvävehaltiga medicinska kosttillskott jämfört med patienter som endast kompletterats med standard-, högprotein-, högenergi-iso-kvävehaltig medicin kosttillskott.

RESULTATINDIKATORER

  • Procentuell förändring i sårstorlek (längd, djup, area)
  • Procentuell förändring av andelen livsduglig sårvävnad (se insamling av sårdata för detaljer)

Studien kommer att anta en jämförande, randomiserad kontrollerad studiedesign.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med trycksår ​​stadium II, III eller IV, icke-läkande inlagda på Changi General Hospital i > 2 veckor
  • Patienter som har möjlighet att besöka polikliniska uppföljningsbesök för kost- och sårgenomgång

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 21 år gammal
  • Dåligt kontrollerade diabetespatienter (HbA1c >7,0 %)
  • Patienter på total parenteral nutrition
  • Patienter på MICU/ SICU/ Medicinskt instabil/ Palliativ vård
  • Patienter med svår sepsis
  • Vistelselängd < 2 veckor
  • Patienter som kräver vätskebegränsning < 1L/d
  • Patienter på andra sårläkningstillskott (t.ex. Zink, A-vitamin och C-vitamin)
  • Patienter med nedre extremitetssår med obehandlad perifer kärlsjukdom
  • Patienter med djupvävnadsinfektion och/eller som kräver debridering av nekrotisk eller sluggig vävnad
  • Patienter som inte kan komma till polikliniska uppföljningsbesök
  • Patienter som inte kan tolerera oralt intag > 70 % EER och/eller vätskeintag 30 ml/kg kroppsvikt
  • Patienter som kräver proteinrestriktion
  • Patienter som inte kan ge samtycke (frånvaro av anhöriga)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Finnas i överflöd
I överflöd (7 g arginin, 7 g glutamin och 1,2 g HMB)
Active Arm: Abound x 2 dospåsar/d (Varje dospåse ger ytterligare 7g L-arginin, 7g L-Glutamin, 1,2 g HMB och 79 Kcal) Placeboarm: Abound (placebo) x 2 dospåsar/d
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-jämförare som inte innehåller någon av de aktiva ingredienserna
Active Arm: Abound x 2 dospåsar/d (Varje dospåse ger ytterligare 7g L-arginin, 7g L-Glutamin, 1,2 g HMB och 79 Kcal) Placeboarm: Abound (placebo) x 2 dospåsar/d

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% livsduglig vävnad
Tidsram: vecka 1 till 2

-Andelen livskraftig vävnad efter 2 veckor

Den uppskattade förändringen av andelen livsduglig och icke-viabel vävnad bestämdes med användning av area härledd från planimetri via acetatspår. Beskrivningen av livsduglig vävnad antogs för att betyda granulerande (röd) eller epiteliserande (rosa) vävnad, och icke-viabel vävnad togs som nekrotisk (svart) eller sluggig (grön eller gul) vävnad.

vecka 1 till 2
% såryta vecka 1
Tidsram: vecka 0 till 1
Procentuell förändring i sårarea efter vecka 1
vecka 0 till 1
% såryta vecka 2
Tidsram: Vecka 1 till 2
Procentuell förändring i sårarea efter vecka 2
Vecka 1 till 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Alvin Wong, Changi General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABOUND

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera