過体重、肥満、極度の肥満のボランティアにおけるミカファンギンの薬物濃度分析 (Micafungin)
2020年11月2日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center
過体重、肥満、および極度の肥満のボランティアにおけるミカファンギンの薬物動態分析
この研究の目的は、さまざまな体重グループの健康なボランティアにおけるミカファンギンの薬物濃度を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは単一センターの研究です。
合計 36 人の成人ボランティアが研究に同意する予定です。
ボランティアは一晩滞在することができます。
半分が女性、半分が男性になります。
12 人のボランティアは体格指数 (BMI) が 25 kg/m2 未満、12 人は BMI が 25 ～ 40 kg/m2、12 人は BMI が 40 kg/m2 を超えます。
ボランティアは参加に同意した後、身長と体重を測定されます。
各カテゴリーのボランティアのちょうど半数に 100 mg のミカファンジンを単回静脈内投与し、残りの半数にはコイントスで決定された 300 mg を投与します。
ボランティアは、薬物投与の直前と、薬物投与の1、4、8、12、16、および24時間後に静脈内カテーテルを介して採血されます。
24 時間の採血後に静脈カテーテルが取り外され、ボランティアは研究から退院します。
参加者には時間に対する報酬が支払われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性の被験者
- 18歳以上
- すべての人種的および民族的起源
- 英語またはスペイン語を話す
除外基準:
妊娠中または授乳中であるか、研究中に信頼できる避妊方法を使用したくない。 ミカフンジンの妊娠に対する影響は不明です。 さらに、妊娠に伴う代謝変化によりミカファンギンの濃度と時間の関係が変化する可能性があるため、妊娠と出産後の状態が交絡変数となる可能性があります。
- 異常な肝機能検査：トランスアミナーゼ＞正常の上限の10倍、アルカリホスファターゼ＞正常の上限の5倍、総ビリルビン＞正常の上限の5倍。
- コッククロフト・ゴールト方程式による推定によるクレアチニンクリアランス < 70 ml/min
- エキノカンジンに対するアレルギー歴
- エキノキャンディンはいかなる理由であっても禁忌です
- 研究手順に従うことを望まないボランティア。
- 全身性真菌感染症の疑いがある、または証明されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：100 mgのミカファンギンを投与されている被験者
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100 mg を 1 時間かけて IV 注入
1 時間かけて 300 mg の IV 注入
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アクティブコンパレータ：300 mgのミカファンギンを投与されている被験者
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100 mg を 1 時間かけて IV 注入
1 時間かけて 300 mg の IV 注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ミカファンギンの血清クリアランス
時間枠：0～24時間
|
0～24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tawanda Gumbo, MD、University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月2日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。