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Analyse der Arzneimittelkonzentration von Micafungin bei übergewichtigen, fettleibigen und extrem fettleibigen Freiwilligen (Micafungin)

2. November 2020 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center

Pharmakokinetische Analyse von Micafungin bei übergewichtigen, fettleibigen und extrem fettleibigen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Arzneimittelkonzentration von Micafungin bei gesunden Freiwilligen mit unterschiedlichen Gewichtsgruppen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Center-Studie. Insgesamt werden 36 erwachsene Freiwillige für die Studie zugelassen. Freiwillige werden für eine Übernachtung zugelassen. Die Hälfte wird weiblich und die andere Hälfte männlich sein. Zwölf Freiwillige haben einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 25 kg/m2, 12 haben einen BMI von 25–40 kg/m2 und 12 haben einen BMI von mehr als 40 kg/m2. Größe und Gewicht der Freiwilligen werden gemessen, nachdem sie der Teilnahme zugestimmt haben. Genau die Hälfte der Freiwilligen in jeder Kategorie erhielt eine Einzeldosis intravenöses Micafungin von 100 mg, während die andere Hälfte 300 mg erhielt, wie durch einen Münzwurf ermittelt. Den Freiwilligen wird unmittelbar vor der Dosis und dann 1, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Medikamentendosis Blut über einen intravenösen Katheter entnommen. Der intravenöse Katheter wird dann nach der 24-Stunden-Blutabnahme entfernt und der Freiwillige aus der Studie entlassen. Den Teilnehmern wird für ihre Zeit eine Vergütung gewährt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden
  • 18 Jahre oder älter
  • Alle Rassen und ethnischen Herkunft
  • Englisch oder Spanisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend oder nicht bereit, während der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Die Auswirkungen von Micafungin auf die Schwangerschaft sind nicht bekannt. Darüber hinaus können die mit der Schwangerschaft einhergehenden Stoffwechselveränderungen das Konzentrations-Zeit-Profil von Micafungin verändern, so dass die Schwangerschaft und der Zustand nach der Geburt eine Störvariable darstellen würden.

    • Abnormale Leberfunktionstests: Transaminasen > 10-fache Obergrenze des Normalwerts, alkalische Phosphatase > 5-fache Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin > 5-fache Obergrenze des Normalwerts.
  • Kreatinin-Clearance < 70 ml/min, geschätzt nach der Cockcroft-Gault-Gleichung
  • Vorgeschichte von Allergien gegen Echinocandine
  • Echinocandine sind aus irgendeinem Grund kontraindiziert
  • Freiwillige, die nicht bereit sind, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Verdacht auf oder dokumentierte systemische Pilzinfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probanden, die 100 mg Micafungin erhielten
Arzneimittel: Micafungin
100 mg IV-Infusion über 1 Stunde
Arzneimittel: Micafungin
300 mg IV-Infusion über 1 Stunde
Aktiver Komparator: Probanden, die 300 mg Micafungin erhielten
Arzneimittel: Micafungin
100 mg IV-Infusion über 1 Stunde
Arzneimittel: Micafungin
300 mg IV-Infusion über 1 Stunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Clearance von Micafungin
Zeitfenster: 0-24 Std
0-24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Astellas Pharma US, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tawanda Gumbo, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BJ-07-003

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