Analýza lékové koncentrace mikafunginu u dobrovolníků s nadváhou, obezitou a extrémně obézními (Micafungin)
2. listopadu 2020 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center
Farmakokinetická analýza mikafunginu u dobrovolníků s nadváhou, obezitou a extrémně obézními
Účelem této studie je posoudit koncentraci léčiva micafunginu u zdravých dobrovolníků s různými hmotnostními skupinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o studii jednoho centra.
Pro studii bude schváleno celkem 36 dospělých dobrovolníků.
Dobrovolníci budou přijati na přenocování.
Polovina bude žena a polovina muž.
Dvanáct dobrovolníků bude mít index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 25 kg/m2, 12 bude mít BMI 25–40 kg/m2 a 12 bude mít BMI vyšší než 40 kg/m2.
Po souhlasu s účastí bude dobrovolníkům změřena výška a hmotnost.
Přesně polovina dobrovolníků v každé kategorii dostane jednu dávku intravenózního mikafunginu 100 mg, zatímco druhá polovina dostane 300 mg, jak je určeno hodem mince.
Dobrovolníkům bude odebrána krev intravenózním katetrem těsně před dávkou a poté 1, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce léku.
Intravenózní katétr je poté odstraněn po 24hodinovém odběru krve a dobrovolník je propuštěn ze studie.
Účastníkům bude poskytnuta odměna za jejich čas.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské subjekty
- 18 let nebo starší
- Všechny rasové a etnické původy
- Anglicky nebo španělsky mluvící
Kritéria vyloučení:
Těhotná nebo kojící nebo neochotná během studie používat spolehlivou metodu antikoncepce. Účinky mikafunginu na těhotenství nejsou známy. Kromě toho mohou metabolické změny, které doprovázejí těhotenství, změnit profil koncentrace mikafunginu v čase, takže těhotenství a poporodní stav by byly matoucí proměnnou.
- Abnormální jaterní testy: transaminázy > 10násobek horní hranice normy, alkalická fosfatáza > 5násobek horní hranice normy, celkový bilirubin > 5násobek horní hranice normy.
- Clearance kreatininu < 70 ml/min podle odhadu Cockcroft-Gaultovy rovnice
- Historie alergií na echinokandiny
- Echinokandiny jsou z jakéhokoli důvodu kontraindikovány
- Dobrovolníci neochotní dodržovat studijní postupy.
- Podezření nebo dokumentovaná systémová plísňová infekce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Subjekty užívající 100 mg mikafunginu
|
100 mg IV infuze po dobu 1 hodiny
300 mg IV infuze po dobu 1 hodiny
|
|
Aktivní komparátor: Subjekty užívající 300 mg mikafunginu
|
100 mg IV infuze po dobu 1 hodiny
300 mg IV infuze po dobu 1 hodiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérová clearance mikafunginu
Časové okno: 0-24 hodin
|
0-24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tawanda Gumbo, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BJ-07-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .