Geneesmiddelconcentratie-analyse van micafungine bij vrijwilligers met overgewicht, obesitas en extreem obesitas (Micafungin)
2 november 2020 bijgewerkt door: University of Texas Southwestern Medical Center
Farmacokinetische analyse van micafungine bij vrijwilligers met overgewicht, obesitas en extreem obesitas
Het doel van deze studie is om de geneesmiddelconcentratie van Micafungine te beoordelen bij gezonde vrijwilligers met verschillende gewichtsgroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een studie in één centrum.
In totaal zullen 36 volwassen vrijwilligers toestemming krijgen voor het onderzoek.
Vrijwilligers worden opgenomen voor een overnachting.
De helft zal vrouwelijk en half mannelijk zijn.
Twaalf vrijwilligers hebben een body mass index (BMI) van minder dan 25 kg/m2, 12 hebben een BMI van 25-40 kg/m2 en 12 hebben een BMI van meer dan 40 kg/m2.
Vrijwilligers zullen lengte en gewicht laten meten nadat ze toestemming hebben gegeven om deel te nemen.
Precies de helft van de vrijwilligers in elke categorie krijgt een enkele dosis intraveneus micafungine van 100 mg, terwijl de andere helft 300 mg krijgt, bepaald door middel van een muntje.
De vrijwilligers zullen net voor de dosis bloed laten afnemen via een intraveneuze katheter en vervolgens 1, 4, 8, 12, 16 en 24 uur na de medicijndosis.
De intraveneuze katheter wordt vervolgens verwijderd na de bloedafname van 24 uur en de vrijwilliger wordt uit het onderzoek ontslagen.
De deelnemers krijgen een vergoeding voor hun tijd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen
- 18 jaar of ouder
- Alle raciale en etnische afkomst
- Engels of Spaans sprekend
Uitsluitingscriteria:
Zwanger of borstvoeding gevend of niet bereid een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek. De effecten van micafungine op de zwangerschap zijn niet bekend. Bovendien kunnen de metabolische veranderingen die gepaard gaan met zwangerschap het concentratie-tijdprofiel van micafungine veranderen, zodat de zwangerschap en de toestand na de bevalling een verstorende variabele zouden zijn.
- Abnormale leverfunctietesten: transaminasen>10 keer de bovengrens van normaal, alkalische fosfatase>5 keer de bovengrens van normaal, totaal bilirubine>5 keer de bovengrens van normaal.
- Creatinineklaring < 70 ml/min zoals geschat door de Cockcroft-Gault-vergelijking
- Geschiedenis van allergieën voor echinocandinen
- Echinocandines zijn om welke reden dan ook gecontra-indiceerd
- Vrijwilligers die zich niet willen houden aan de studieprocedures.
- Vermoedelijke of gedocumenteerde systemische schimmelinfectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onderwerpen die 100 mg Micafungine kregen
|
100 mg intraveneuze infusie gedurende 1 uur
300 mg intraveneuze infusie gedurende 1 uur
|
|
Actieve vergelijker: Onderwerpen die 300 mg Micafungine kregen
|
100 mg intraveneuze infusie gedurende 1 uur
300 mg intraveneuze infusie gedurende 1 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serumklaring van Micafungine
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
0-24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tawanda Gumbo, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BJ-07-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .