Análisis de concentración de fármaco de micafungina en voluntarios con sobrepeso, obesos y extremadamente obesos (Micafungin)
2 de noviembre de 2020 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
Análisis farmacocinético de micafungina en voluntarios con sobrepeso, obesos y extremadamente obesos
El propósito de este estudio es evaluar la concentración de fármaco de Micafungin entre voluntarios sanos con diferentes grupos de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo centro.
Un total de 36 adultos voluntarios serán consentidos para el estudio.
Los voluntarios serán admitidos para pasar la noche.
La mitad serán mujeres y la mitad hombres.
Doce voluntarios tendrán un índice de masa corporal (IMC) inferior a 25 kg/m2, 12 tendrán un IMC de 25-40 kg/m2 y 12 tendrán un IMC superior a 40 kg/m2.
A los voluntarios se les medirá la altura y el peso después de que hayan dado su consentimiento para participar.
Exactamente la mitad de los voluntarios de cada categoría recibirán una dosis única de micafungina intravenosa de 100 mg, mientras que la otra mitad recibirá 300 mg según lo determine el lanzamiento de una moneda.
A los voluntarios se les extraerá sangre a través de un catéter intravenoso justo antes de la dosis, y luego 1, 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis del fármaco.
Luego se retira el catéter intravenoso después de la extracción de sangre de 24 horas y el voluntario es dado de alta del estudio.
Se compensará a los participantes por su tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos masculinos y femeninos
- 18 años o más
- Todos los orígenes raciales y étnicos
- Habla ingles o español
Criterio de exclusión:
Embarazada o amamantando o que no quiera usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio. Se desconocen los efectos de la micafungina en el embarazo. Además, los cambios metabólicos que acompañan al embarazo pueden alterar el perfil de concentración-tiempo de micafungina, por lo que el estado de embarazo y posparto sería una variable de confusión.
- Pruebas de función hepática anormales: transaminasas> 10 veces el límite superior de lo normal, fosfatasa alcalina> 5 veces el límite superior de lo normal, bilirrubina total> 5 veces el límite superior de lo normal.
- Aclaramiento de creatinina < 70 ml/min estimado por la ecuación de Cockcroft-Gault
- Antecedentes de alergias a las equinocandinas
- Las equinocandinas están contraindicadas por cualquier motivo.
- Voluntarios que no están dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio.
- Infección fúngica sistémica sospechada o documentada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sujetos que reciben 100 mg de Micafungin
|
Infusión IV de 100 mg durante 1 hora
Infusión IV de 300 mg durante 1 hora
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Comparador activo: Sujetos que recibieron 300 mg de Micafungin
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Infusión IV de 100 mg durante 1 hora
Infusión IV de 300 mg durante 1 hora
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Depuración sérica de micafungina
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
0-24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tawanda Gumbo, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BJ-07-003
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