米卡芬净在超重、肥胖和极度肥胖志愿者中的药物浓度分析 (Micafungin)
2020年11月2日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center
米卡芬净在超重、肥胖和极度肥胖志愿者中的药代动力学分析
本研究的目的是评估米卡芬净在不同体重组的健康志愿者中的药物浓度。
研究概览
详细说明
这是一项单中心研究。
总共有 36 名成年志愿者将被同意参加这项研究。
志愿者将获准过夜。
一半是女性，一半是男性。
12 名志愿者的体重指数 (BMI) 低于 25 kg/m2，12 名志愿者的 BMI 为 25-40 kg/m2，12 名 BMI 高于 40 kg/m2。
志愿者在同意参加后将测量身高和体重。
每个类别中恰好一半的志愿者将接受单剂量的 100 毫克静脉注射米卡芬净，而另一半将接受 300 毫克的剂量（通过掷硬币确定）。
志愿者将在服药前通过静脉内导管抽血，然后在服药后 1、4、8、12、16 和 24 小时抽血。
然后在抽血 24 小时后移除静脉内导管，志愿者退出研究。
将对参与者的时间进行补偿。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性受试者
- 18岁或以上
- 所有种族和民族血统
- 说英语或西班牙语
排除标准：
怀孕或哺乳或不愿在研究期间使用可靠的避孕方法。 米卡芬净对妊娠的影响尚不清楚。 此外，伴随妊娠的代谢变化可能会改变米卡芬净的浓度-时间曲线，因此妊娠和产后状态将成为一个混杂变量。
- 肝功能检查异常：转氨酶>10倍正常值上限，碱性磷酸酶>5倍正常值上限，总胆红素>5倍正常值上限。
- 根据 Cockcroft-Gault 方程估算的肌酐清除率 < 70 ml/min
- 棘白菌素过敏史
- 棘白菌素出于任何原因都是禁忌的
- 不愿遵守研究程序的志愿者。
- 疑似或确诊的全身性真菌感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tawanda Gumbo, MD、University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月18日
首次发布 (估计)
2010年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月2日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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